一、助行器是醫療器械嗎

醫療(liao)器(qi)械(xie)是指直(zhi)接或者間(jian)接用于人體的儀器(qi)、設備、器(qi)具、體外(wai)診斷(duan)試劑及(ji)校(xiao)準(zhun)物、材料(liao)以及(ji)其他相關的物品，助行器(qi)也(ye)是醫療(liao)器(qi)械(xie)，它屬于康復類器(qi)械(xie)。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國，屬(shu)于醫(yi)療器械(xie)定義的產品都需按照《醫(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)督管理條例(li)》，由市場監(jian)(jian)督管理部門進行監(jian)(jian)管。根據不同(tong)醫(yi)療器械(xie)的風(feng)險程(cheng)度(du)，我國將其分為(wei)三類進行管理：

第一(yi)類是風(feng)險(xian)程度低，實(shi)行常規管理可(ke)以保證其(qi)安全(quan)、有效的(de)醫療器械。

第二類是具有中(zhong)度風險，需要嚴格控制管理以(yi)保證其安(an)全、有效的醫療器械(xie)。

第三類是具(ju)有較高(gao)風險，需要采取特(te)別措施(shi)嚴(yan)格控制管理以保證(zheng)其安全、有效的醫療器(qi)械。

按(an)照《醫(yi)療器(qi)械分(fen)類目錄(lu)》，助行(xing)器(qi)屬(shu)于(yu)第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械。助行(xing)器(qi)在醫(yi)療器(qi)械目錄(lu)中(zhong)信息如下(xia)：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通(tong)常由(you)支(zhi)(zhi)(zhi)腳、手(shou)柄(bing)、支(zhi)(zhi)(zhi)撐托(tuo)、支(zhi)(zhi)(zhi)撐架或(huo)臂(bei)套組(zu)成；或(huo)由(you)手(shou)柄(bing)、手(shou)柄(bing)套、助行腳和(he)支(zhi)(zhi)(zhi)架組(zu)成；或(huo)由(you)支(zhi)(zhi)(zhi)撐平臺(tai)(tai)（平臺(tai)(tai)支(zhi)(zhi)(zhi)撐臺(tai)(tai)或(huo)前臂(bei)支(zhi)(zhi)(zhi)撐臺(tai)(tai)）、手(shou)柄(bing)、手(shou)柄(bing)桿(gan)、手(shou)柄(bing)桿(gan)調節、輪子、高(gao)度調節、（駐(zhu)車(che)）制動(dong)裝置和(he)折(zhe)疊機構、座(zuo)椅組(zu)成。無源產品。

3、預期用途

用于行(xing)動障礙患者的輔助行(xing)走或站立，進(jin)行(xing)康(kang)復訓練(lian)。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為第一(yi)類(lei)醫療(liao)器械，也需要(yao)備案(an)。從14年以后，第一(yi)類(lei)醫療(liao)器械只需要(yao)備案(an)就可以，而二(er)類(lei)和三類(lei)醫療(liao)器械，需要(yao)經過藥(yao)監(jian)局的審批，要(yao)去拿(na)產(chan)品注冊證。