一、助行器是醫療器械嗎

醫療器械是指(zhi)直接或者間(jian)接用于人(ren)體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及(ji)校準(zhun)物、材料以及(ji)其他(ta)相關的物品，助行器也是醫療器械，它屬(shu)于康(kang)復類器械。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國，屬(shu)于醫療器械定義的產(chan)品都需按照《醫療器械監(jian)督管理(li)條例(li)》，由市場監(jian)督管理(li)部門(men)進行監(jian)管。根據(ju)不同醫療器械的風險程度，我國將其分(fen)為三(san)類進行管理(li)：

第一類(lei)是風險(xian)程(cheng)度低(di)，實行(xing)常規管理可以保證其安全、有效(xiao)的醫(yi)療器械(xie)。

第二類是具有(you)中度(du)風險(xian)，需要嚴格控制管(guan)理(li)以(yi)保證其安全、有(you)效的醫(yi)療(liao)器械(xie)。

第三類是具有較高(gao)風險，需(xu)要采取特別措施嚴格控(kong)制管理以(yi)保證其安(an)全、有效(xiao)的醫療(liao)器(qi)械。

按照《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)類(lei)目錄》，助行器(qi)(qi)屬于第一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。助行器(qi)(qi)在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目錄中信息如(ru)下(xia)：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常(chang)由支(zhi)腳、手柄(bing)(bing)、支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)托、支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)架或(huo)臂(bei)套(tao)(tao)組(zu)成；或(huo)由手柄(bing)(bing)、手柄(bing)(bing)套(tao)(tao)、助行腳和支(zhi)架組(zu)成；或(huo)由支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)平臺(tai)（平臺(tai)支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)或(huo)前臂(bei)支(zhi)撐(cheng)(cheng)(cheng)臺(tai)）、手柄(bing)(bing)、手柄(bing)(bing)桿、手柄(bing)(bing)桿調節、輪子、高度調節、（駐車）制動裝置和折疊機構、座椅組(zu)成。無源產品。

3、預期用途

用于行動障礙患者(zhe)的輔助行走或站立，進行康(kang)復訓練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械，也需(xu)要備(bei)案(an)。從14年以(yi)后(hou)，第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械只(zhi)需(xu)要備(bei)案(an)就可以(yi)，而二(er)類和三類醫療(liao)器(qi)械，需(xu)要經過藥監(jian)局的審批，要去拿產品注冊證。