一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳統的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)藥行業(ye)產業(ye)鏈主(zhu)要包(bao)括研(yan)發、生(sheng)產、流通三大主(zhu)要環節。隨著醫(yi)學技術的(de)(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，藥品開發速度的(de)(de)(de)(de)(de)提升(sheng)及市(shi)場競(jing)爭的(de)(de)(de)(de)(de)不斷(duan)加(jia)劇，醫(yi)藥行業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)分工(gong)不斷(duan)細化，醫(yi)藥企業(ye)正逐(zhu)步從研(yan)發、生(sheng)產及銷(xiao)售一體化為(wei)主(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)傳統經營方式(shi)向(xiang)專業(ye)化、平(ping)臺化的(de)(de)(de)(de)(de)方向(xiang)發展(zhan)，形成了研(yan)發平(ping)臺、生(sheng)產加(jia)工(gong)平(ping)臺、推(tui)廣銷(xiao)售平(ping)臺共生(sheng)發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)行業(ye)格局，因(yin)此催生(sheng)了CRO、CMO/CDMO及CSO行業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)興起。

就(jiu)研(yan)(yan)發(fa)環節而言，CRO公司聚焦藥品研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)核心(xin)技術，以(yi)專業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)技術支持團隊與(yu)管理(li)團隊為核心(xin)，能夠幫助制藥企業(ye)(ye)降(jiang)低(di)研(yan)(yan)發(fa)成本、降(jiang)低(di)研(yan)(yan)發(fa)風險、縮短研(yan)(yan)發(fa)周期、提(ti)高(gao)研(yan)(yan)發(fa)效率(lv)(lv)，進(jin)而促使整個制藥產業(ye)(ye)實現分工專業(ye)(ye)化(hua)，提(ti)升行業(ye)(ye)整體運行效率(lv)(lv)。

行(xing)(xing)業(ye)分工細化是醫藥(yao)行(xing)(xing)業(ye)發展的(de)必然趨勢，作為行(xing)(xing)業(ye)分工細化的(de)產(chan)物，CRO在產(chan)業(ye)鏈中的(de)價值日(ri)益凸顯，發展前景(jing)廣闊(kuo)。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥(yao)是(shi)與原研藥(yao)具有(you)(you)相同活(huo)性(xing)成分、劑量(liang)、給藥(yao)途(tu)徑、劑型及適應癥的藥(yao)物。其中(zhong)，原研藥(yao)品(pin)是(shi)指境(jing)內外首(shou)個獲準上市，且具有(you)(you)完整(zheng)和充分的安全性(xing)、有(you)(you)效性(xing)數據作(zuo)為上市依據的藥(yao)品(pin)。

相(xiang)比(bi)(bi)于創(chuang)新藥(yao)(yao)，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構、理(li)化(hua)性(xing)質(zhi)比(bi)(bi)較明(ming)確(que)，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發不需重新對(dui)化(hua)合(he)(he)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構進(jin)行(xing)篩選研(yan)(yan)(yan)究工作(zuo)；同(tong)時，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)型(xing)(xing)、劑(ji)量、規格(ge)已經(jing)明(ming)確(que)，不需要進(jin)行(xing)劑(ji)型(xing)(xing)選擇方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究和劑(ji)量、規格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)探索。因此，仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)(yan)究工作(zuo)主要是(shi)進(jin)行(xing)詳(xiang)細的(de)(de)(de)(de)(de)(de)處方、工藝的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量研(yan)(yan)(yan)究，選擇適宜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方法，并對(dui)新產生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)雜質(zhi)進(jin)行(xing)定(ding)性(xing)和定(ding)量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)限度，確(que)定(ding)標準中合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)考察項目。仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)一(yi)般是(shi)指BE試(shi)驗(yan)（生物等效(xiao)性(xing)試(shi)驗(yan)），其目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)為了(le)保(bao)證仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)具有與參比(bi)(bi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)（原(yuan)研(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)）相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)治療效(xiao)果；對(dui)部分無(wu)法開展(zhan)BE試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)產品(pin)，則需要開展(zhan)驗(yan)證性(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根據(ju)《化學藥品注冊(ce)分(fen)類(lei)及(ji)申報資料要求》，“創新藥”包括(kuo)創新藥（1類(lei)）及(ji)改良(liang)型新藥（2類(lei)），其中：創新藥指含有(you)新的結(jie)構明確的、具(ju)有(you)藥理(li)作用的化合物，且具(ju)有(you)臨(lin)床價值的藥品；改良(liang)型新藥指在已知(zhi)活性成(cheng)份的基礎上(shang)，對其結(jie)構、劑型、處方工藝、給藥途徑(jing)、適應癥(zheng)等(deng)進行優(you)(you)化，且具(ju)有(you)明顯臨(lin)床優(you)(you)勢的藥品。

根據CDE數據，2020年(nian)，CDE審評通過IND（新藥臨床試驗(yan)）申(shen)請(qing)1,435件，較(jiao)2019年(nian)增(zeng)長(chang)54.97%；審評通過NDA（新藥上市申(shen)請(qing)）申(shen)請(qing)208件，較(jiao)2019年(nian)增(zeng)長(chang)26.83%。隨著大量(liang)未(wei)滿足的(de)臨床需求涌現(xian)以及我國對創新藥研發政策支持力度的(de)不斷加大，國內創新藥研發處于快(kuai)速增(zeng)長(chang)的(de)狀態。

創(chuang)新藥開發(fa)需(xu)要從(cong)機理開始(shi)源頭研發(fa)，以(yi)完(wan)整充分的(de)安全性、有效(xiao)性數(shu)據作(zuo)為(wei)上(shang)市(shi)(shi)依據，一款藥物從(cong)確定靶點到最后審批上(shang)市(shi)(shi)的(de)整個研發(fa)周期通(tong)常耗時(shi)數(shu)年的(de)時(shi)間，研發(fa)失(shi)敗的(de)風(feng)險極大(da)，更加需(xu)要和CRO企業(ye)(ye)合作(zuo)，通(tong)過(guo)CRO企業(ye)(ye)規(gui)模(mo)化(hua)、流程化(hua)、專業(ye)(ye)化(hua)的(de)研發(fa)服務，提高(gao)研發(fa)效(xiao)率，縮短(duan)研發(fa)周期，降低(di)研發(fa)風(feng)險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相(xiang)比于(yu)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類(lei)(lei)）需(xu)要開(kai)展大(da)(da)量臨床前研(yan)究和臨床研(yan)究證明藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)安(an)全有(you)效，改良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)則可以參考(kao)已經批準的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)或已經發(fa)表的(de)文獻，避(bi)免(mian)大(da)(da)量重復實驗，大(da)(da)大(da)(da)減少(shao)研(yan)發(fa)費用和時(shi)間，研(yan)發(fa)風(feng)險較小(xiao)；相(xiang)比于(yu)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)（3、4、5類(lei)(lei)），改良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)在結(jie)構(gou)改良(liang)、劑型(xing)改良(liang)、新復方制劑或者新適應(ying)癥方面都有(you)一定技術壁壘，因此市場回報(bao)率顯著提升。

在(zai)國(guo)內企(qi)業(ye)(ye)(ye)當前創新技術(shu)基(ji)礎和藥(yao)(yao)(yao)(yao)品研發(fa)(fa)(fa)格局洗牌趨(qu)(qu)勢的行業(ye)(ye)(ye)背景下，改良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)是(shi)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)轉(zhuan)型(xing)升(sheng)級(ji)的戰略切入點(dian)(dian)：一方面，盡(jin)管成長迅速，國(guo)內企(qi)業(ye)(ye)(ye)在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品發(fa)(fa)(fa)現與(yu)篩選技術(shu)方面還需要進(jin)一步(bu)提升(sheng)，1類創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)的開發(fa)(fa)(fa)風險(xian)仍(reng)然是(shi)一般企(qi)業(ye)(ye)(ye)所難(nan)以接受的；另(ling)一方面，隨(sui)著(zhu)集中采購(gou)政策的推(tui)行，低端仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的盈利空間(jian)受到擠(ji)壓，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品創新是(shi)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)轉(zhuan)型(xing)的必(bi)然趨(qu)(qu)勢。改良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)介于創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類）和仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)之間(jian)，具有投入與(yu)風險(xian)可控、回報相對(dui)較(jiao)高的特(te)征(zheng)，已成為仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)轉(zhuan)型(xing)升(sheng)級(ji)的戰略切入點(dian)(dian)。改良(liang)型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)(fa)需求的增(zeng)長提升(sheng)了對(dui)相關CRO業(ye)(ye)(ye)務的需求，因此促進(jin)了CRO行業(ye)(ye)(ye)的發(fa)(fa)(fa)展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行(xing)業的(de)(de)(de)經營模(mo)式主(zhu)要是(shi)CRO企(qi)業接受客(ke)(ke)戶的(de)(de)(de)委(wei)托(tuo)，開展(zhan)藥物(wu)(wu)研發(fa)流(liu)程中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)一項或多項工(gong)作(zuo)(zuo)。CRO企(qi)業與客(ke)(ke)戶通過(guo)簽署(shu)委(wei)托(tuo)合同(tong)建立委(wei)托(tuo)關(guan)系，在合同(tong)中(zhong)(zhong)明確雙方的(de)(de)(de)權利(li)義務(wu)(wu)、工(gong)作(zuo)(zuo)流(liu)程、時(shi)間節點。在臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)服(fu)務(wu)(wu)領域，通常是(shi)由(you)CRO企(qi)業協助(zhu)客(ke)(ke)戶選(xuan)擇合適的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)研究機(ji)構和研究者、制定科(ke)學嚴謹(jin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案、準(zhun)備和遞交倫理(li)委(wei)員會審核的(de)(de)(de)材料、召開項目啟動會實施臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)。試(shi)(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程中(zhong)(zhong)，開展(zhan)監查與項目管理(li)，收集和整(zheng)理(li)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據，同(tong)時(shi)CRO企(qi)業可提供(gong)中(zhong)(zhong)心實驗(yan)室服(fu)務(wu)(wu)，獲取臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)相關(guan)生物(wu)(wu)樣本進行(xing)分析(xi)檢測，并(bing)且(qie)能夠提供(gong)數(shu)據管理(li)、統計分析(xi)及(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)藥理(li)學（以及(ji)定量(liang)藥理(li)學）方面的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)(wu)，協助(zhu)客(ke)(ke)戶撰寫完整(zheng)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)。

在醫(yi)藥(yao)行(xing)業，各大醫(yi)藥(yao)廠商會根據自(zi)身的實際(ji)情況，采取自(zi)建CO團隊、委托外部CRO公(gong)司，或者(zhe)二者(zhe)結合的方式從事(shi)臨床(chuang)試驗(yan)。

根據NMPA關于CRO行業的相(xiang)關規范(fan)，藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)開展必須滿足(zu)中(zhong)國GCP及相(xiang)關法規等(deng)要(yao)(yao)求，其(qi)(qi)中(zhong)部分臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)還需(xu)(xu)滿足(zu)ICH-GCP及其(qi)(qi)他(ta)海外監管機(ji)構的質(zhi)量(liang)監管要(yao)(yao)求。在開展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)，臨(lin)床(chuang)研究(jiu)團隊(dui)需(xu)(xu)要(yao)(yao)組(zu)織(zhi)多家臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構及大(da)量(liang)醫生，對團隊(dui)的管理架構、服(fu)務質(zhi)量(liang)及組(zu)織(zhi)效率均(jun)有極高(gao)的要(yao)(yao)求。因此醫藥企業也(ye)會根據試(shi)(shi)驗(yan)(yan)人員配置、行業規范(fan)熟悉(xi)程(cheng)(cheng)度以及臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)設計(ji)能力等(deng)自(zi)身實際情況，來衡量(liang)是否自(zi)建CO團隊(dui)。

實際上，能(neng)夠自建CO業(ye)(ye)(ye)務(wu)團(tuan)隊(dui)的(de)醫(yi)藥研(yan)發企(qi)業(ye)(ye)(ye)通(tong)常為(wei)部分大(da)型醫(yi)藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)，其(qi)具有深厚的(de)研(yan)發經(jing)驗和豐富的(de)行(xing)業(ye)(ye)(ye)資源。在(zai)(zai)開(kai)展藥物研(yan)發活動(dong)時，考慮到在(zai)(zai)研(yan)產品(pin)研(yan)發效率、產品(pin)特殊(shu)性（罕見病、兒童用藥）及(ji)產品(pin)上市區域等(deng)因(yin)素，亦會(hui)采用自建CO團(tuan)隊(dui)或自建CO團(tuan)隊(dui)與委托(tuo)CRO企(qi)業(ye)(ye)(ye)相結(jie)合的(de)方式開(kai)展研(yan)發活動(dong)。而初創型醫(yi)藥研(yan)發公司由于(yu)產品(pin)管線簡(jian)(jian)單(dan)、研(yan)發團(tuan)隊(dui)精(jing)簡(jian)(jian)，一般開(kai)展臨床試驗主要(yao)通(tong)過委托(tuo)CRO服務(wu)機構進行(xing)，有效提高研(yan)發效率。

綜上，對于(yu)不同類型的醫(yi)藥研發(fa)企業，是(shi)否(fou)采用自建CO團隊取決于(yu)醫(yi)藥企業自身的商業發(fa)展策(ce)略(lve)和規劃。