一、藥物CRO行業特點

1、醫藥行業分工細化促進了CRO行業的持續發展

傳(chuan)統的醫藥(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)主(zhu)(zhu)要包括研發、生(sheng)(sheng)產(chan)、流通三大主(zhu)(zhu)要環節。隨著醫學(xue)技(ji)術的發展，藥(yao)品開(kai)發速(su)度的提升及市場競爭的不斷加(jia)劇，醫藥(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)的分工(gong)不斷細化(hua)(hua)，醫藥(yao)企業(ye)(ye)正逐(zhu)步從研發、生(sheng)(sheng)產(chan)及銷售一(yi)體化(hua)(hua)為(wei)主(zhu)(zhu)的傳(chuan)統經營方式(shi)向(xiang)專業(ye)(ye)化(hua)(hua)、平臺(tai)(tai)化(hua)(hua)的方向(xiang)發展，形成(cheng)了研發平臺(tai)(tai)、生(sheng)(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)平臺(tai)(tai)、推廣銷售平臺(tai)(tai)共生(sheng)(sheng)發展的行(xing)(xing)業(ye)(ye)格局，因此催生(sheng)(sheng)了CRO、CMO/CDMO及CSO行(xing)(xing)業(ye)(ye)的興起(qi)。

就研發(fa)(fa)環節而(er)言，CRO公司聚焦藥(yao)(yao)品研發(fa)(fa)的核心技(ji)術(shu)，以專(zhuan)業(ye)(ye)化的技(ji)術(shu)支持團隊(dui)與管理團隊(dui)為核心，能夠幫(bang)助制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)降(jiang)低研發(fa)(fa)成(cheng)本、降(jiang)低研發(fa)(fa)風險、縮短研發(fa)(fa)周期、提高研發(fa)(fa)效率，進而(er)促使(shi)整個制藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)實現分(fen)工(gong)專(zhuan)業(ye)(ye)化，提升行業(ye)(ye)整體運行效率。

行業(ye)分(fen)工細化(hua)是醫藥(yao)行業(ye)發展(zhan)的(de)(de)必(bi)然趨(qu)勢，作(zuo)為行業(ye)分(fen)工細化(hua)的(de)(de)產物，CRO在產業(ye)鏈(lian)中(zhong)的(de)(de)價值日益凸顯，發展(zhan)前景廣(guang)闊。

2、仿制藥CRO是我國CRO市場的重要組成部分

仿制藥是與原研(yan)藥具有相同(tong)活性(xing)成分、劑量、給藥途徑(jing)、劑型及適應癥的藥物。其(qi)中，原研(yan)藥品是指(zhi)境(jing)內外首個獲準上(shang)市，且具有完整(zheng)和充分的安全性(xing)、有效性(xing)數據作為上(shang)市依據的藥品。

相比于創新(xin)藥(yao)，仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構(gou)、理(li)化性質比較明(ming)確(que)(que)，仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)不(bu)需(xu)重(zhong)新(xin)對(dui)化合物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構(gou)進行(xing)篩選(xuan)研(yan)(yan)究工作；同時，仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑型、劑量(liang)(liang)、規格(ge)已經明(ming)確(que)(que)，不(bu)需(xu)要(yao)進行(xing)劑型選(xuan)擇(ze)方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究和劑量(liang)(liang)、規格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)探索(suo)。因(yin)此，仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)學研(yan)(yan)究工作主要(yao)是(shi)進行(xing)詳細的(de)(de)(de)(de)(de)(de)處方、工藝的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)(liang)研(yan)(yan)究，選(xuan)擇(ze)適宜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方法，并對(dui)新(xin)產生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)雜質進行(xing)定性和定量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定合理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)限度，確(que)(que)定標準中合理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)考察(cha)項目。仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)一般是(shi)指(zhi)BE試驗(yan)(yan)(yan)(yan)（生物等(deng)效性試驗(yan)(yan)(yan)(yan)），其目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)為了保證仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)具有與(yu)參比制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑（原研(yan)(yan)藥(yao)）相同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床治療效果；對(dui)部分無法開展(zhan)BE試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)產品，則需(xu)要(yao)開展(zhan)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證性臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)。

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3、創新藥CRO是我國CRO市場的持續發展動力

根(gen)據《化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊分類(lei)及申報資料(liao)要(yao)求》，“創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)”包括創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)（1類(lei)）及改良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)（2類(lei)），其中：創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)含有(you)新的結構明確的、具(ju)有(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)理作(zuo)用的化合物，且(qie)具(ju)有(you)臨(lin)床(chuang)價值的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)；改良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)指(zhi)在已知(zhi)活性成份的基礎(chu)上，對其結構、劑型、處(chu)方(fang)工(gong)藝、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)途徑、適應癥等進行優(you)化，且(qie)具(ju)有(you)明顯臨(lin)床(chuang)優(you)勢的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。

根(gen)據CDE數據，2020年，CDE審(shen)評通過IND（新(xin)藥(yao)臨床試驗）申請(qing)(qing)1,435件，較2019年增長54.97%；審(shen)評通過NDA（新(xin)藥(yao)上市(shi)申請(qing)(qing)）申請(qing)(qing)208件，較2019年增長26.83%。隨著大量未滿足的(de)臨床需求涌現以及我國對創新(xin)藥(yao)研發政策(ce)支持力度的(de)不斷(duan)加大，國內創新(xin)藥(yao)研發處于(yu)快速增長的(de)狀態。

創新藥開發需(xu)要從(cong)機理開始(shi)源頭研(yan)(yan)發，以完(wan)整(zheng)充分的(de)(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)數(shu)據作(zuo)為上(shang)市依據，一款藥物從(cong)確定靶點到最后審批上(shang)市的(de)(de)(de)整(zheng)個(ge)研(yan)(yan)發周期通(tong)常(chang)耗時數(shu)年的(de)(de)(de)時間，研(yan)(yan)發失敗的(de)(de)(de)風險極大，更加(jia)需(xu)要和CRO企業合作(zuo)，通(tong)過CRO企業規模化、流程化、專業化的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發服(fu)務，提(ti)高研(yan)(yan)發效率(lv)，縮短研(yan)(yan)發周期，降低研(yan)(yan)發風險。

4、改良型新藥CRO具有良好的市場前景

相比于創新(xin)藥（1類）需要開展大量(liang)臨床前研(yan)究(jiu)和(he)臨床研(yan)究(jiu)證(zheng)明(ming)藥物安全有效，改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)藥則可以參考已經(jing)批準的藥物或已經(jing)發(fa)表的文(wen)獻(xian)，避免大量(liang)重復(fu)實驗，大大減少研(yan)發(fa)費(fei)用和(he)時間，研(yan)發(fa)風險較小；相比于仿制藥（3、4、5類），改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)藥在結構(gou)改(gai)良(liang)、劑型(xing)改(gai)良(liang)、新(xin)復(fu)方(fang)制劑或者新(xin)適(shi)應癥方(fang)面都(dou)有一定技術(shu)壁壘(lei)，因(yin)此市(shi)場回報率(lv)顯著提升(sheng)。

在國內(nei)企業(ye)(ye)當前創(chuang)新(xin)(xin)技術基(ji)礎和藥(yao)(yao)(yao)品研發格(ge)局洗牌趨勢的(de)(de)(de)行業(ye)(ye)背(bei)景下，改(gai)良(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)是仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)轉型(xing)升級(ji)的(de)(de)(de)戰略(lve)切(qie)入點：一(yi)(yi)方面(mian)，盡管成(cheng)長迅速，國內(nei)企業(ye)(ye)在藥(yao)(yao)(yao)品發現(xian)與篩選(xuan)技術方面(mian)還(huan)需(xu)要進一(yi)(yi)步提升，1類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)開發風險(xian)仍然(ran)(ran)是一(yi)(yi)般企業(ye)(ye)所難以接受(shou)的(de)(de)(de)；另(ling)一(yi)(yi)方面(mian)，隨著集中采(cai)購(gou)政策的(de)(de)(de)推行，低端(duan)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)盈(ying)利(li)空(kong)間受(shou)到擠壓，藥(yao)(yao)(yao)品創(chuang)新(xin)(xin)是仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)轉型(xing)的(de)(de)(de)必然(ran)(ran)趨勢。改(gai)良(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)介于創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)（1類(lei)）和仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)之間，具(ju)有投入與風險(xian)可控、回(hui)報(bao)相(xiang)對較高(gao)的(de)(de)(de)特征，已成(cheng)為仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)轉型(xing)升級(ji)的(de)(de)(de)戰略(lve)切(qie)入點。改(gai)良(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發需(xu)求(qiu)的(de)(de)(de)增長提升了(le)對相(xiang)關CRO業(ye)(ye)務的(de)(de)(de)需(xu)求(qiu)，因此(ci)促進了(le)CRO行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)發展。

二、醫藥CRO行業經營模式

醫藥CRO行業(ye)(ye)的(de)經營模(mo)式主要是CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)接(jie)受(shou)客(ke)(ke)戶(hu)的(de)委托，開(kai)(kai)展藥物研(yan)(yan)發流程中(zhong)的(de)一項(xiang)(xiang)或多項(xiang)(xiang)工作。CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)與(yu)客(ke)(ke)戶(hu)通過簽署委托合(he)同(tong)建立委托關系，在合(he)同(tong)中(zhong)明確雙(shuang)方的(de)權(quan)利(li)義務(wu)、工作流程、時(shi)間(jian)節(jie)點。在臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)服(fu)(fu)務(wu)領(ling)域，通常是由CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)協(xie)助客(ke)(ke)戶(hu)選擇合(he)適的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)研(yan)(yan)究機構和(he)研(yan)(yan)究者、制(zhi)定科學(xue)(xue)嚴(yan)謹的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案(an)、準備和(he)遞交(jiao)倫理(li)委員會審核的(de)材料(liao)、召(zhao)開(kai)(kai)項(xiang)(xiang)目啟(qi)動會實(shi)(shi)施臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)，開(kai)(kai)展監查與(yu)項(xiang)(xiang)目管理(li)，收集和(he)整(zheng)理(li)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)據，同(tong)時(shi)CRO企(qi)(qi)業(ye)(ye)可提(ti)供(gong)中(zhong)心(xin)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室服(fu)(fu)務(wu)，獲取(qu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)相關生物樣(yang)本進行分(fen)析(xi)檢(jian)測，并(bing)且能夠(gou)提(ti)供(gong)數(shu)據管理(li)、統計分(fen)析(xi)及臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)藥理(li)學(xue)(xue)（以(yi)及定量藥理(li)學(xue)(xue)）方面的(de)服(fu)(fu)務(wu)，協(xie)助客(ke)(ke)戶(hu)撰(zhuan)寫完整(zheng)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告。

在醫藥(yao)行業(ye)，各大(da)醫藥(yao)廠商會根據(ju)自(zi)身的實際情況，采取自(zi)建CO團隊、委托外(wai)部CRO公司，或者二者結合的方式從事(shi)臨床(chuang)試驗。

根據NMPA關于CRO行(xing)業(ye)(ye)(ye)的(de)相關規(gui)范，藥(yao)物臨(lin)(lin)(lin)床試驗開(kai)(kai)展必須滿足中(zhong)國GCP及(ji)相關法規(gui)等要(yao)(yao)求(qiu)，其中(zhong)部(bu)分臨(lin)(lin)(lin)床試驗還需(xu)滿足ICH-GCP及(ji)其他海外監管機構的(de)質(zhi)(zhi)量監管要(yao)(yao)求(qiu)。在開(kai)(kai)展臨(lin)(lin)(lin)床試驗過程中(zhong)，臨(lin)(lin)(lin)床研究團隊需(xu)要(yao)(yao)組織多家(jia)臨(lin)(lin)(lin)床試驗機構及(ji)大量醫生，對(dui)團隊的(de)管理架構、服務質(zhi)(zhi)量及(ji)組織效率(lv)均(jun)有極(ji)高的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。因此醫藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)也會根(gen)據(ju)試驗人員配置、行(xing)業(ye)(ye)(ye)規(gui)范熟悉程度以(yi)及(ji)臨(lin)(lin)(lin)床試驗方案設計能力等自(zi)身實(shi)際(ji)情況，來衡量是否自(zi)建CO團隊。

實際上，能(neng)夠自(zi)(zi)建(jian)(jian)CO業(ye)務(wu)團隊的(de)(de)醫(yi)藥研發(fa)(fa)企(qi)業(ye)通常(chang)為部分大型(xing)(xing)醫(yi)藥企(qi)業(ye)，其具有深厚(hou)的(de)(de)研發(fa)(fa)經驗(yan)(yan)和豐富(fu)的(de)(de)行(xing)業(ye)資源。在開(kai)展(zhan)藥物研發(fa)(fa)活動時，考慮(lv)到在研產品(pin)(pin)(pin)研發(fa)(fa)效率、產品(pin)(pin)(pin)特(te)殊(shu)性（罕見(jian)病、兒童用(yong)藥）及產品(pin)(pin)(pin)上市區(qu)域等因素，亦會采用(yong)自(zi)(zi)建(jian)(jian)CO團隊或自(zi)(zi)建(jian)(jian)CO團隊與(yu)委托CRO企(qi)業(ye)相結合的(de)(de)方式開(kai)展(zhan)研發(fa)(fa)活動。而初(chu)創型(xing)(xing)醫(yi)藥研發(fa)(fa)公(gong)司(si)由于產品(pin)(pin)(pin)管線簡單(dan)、研發(fa)(fa)團隊精簡，一(yi)般開(kai)展(zhan)臨床試驗(yan)(yan)主(zhu)要通過委托CRO服務(wu)機構進行(xing)，有效提高研發(fa)(fa)效率。

綜上，對于不(bu)同類型的醫(yi)藥(yao)研發企業(ye)，是(shi)否采用自(zi)(zi)建CO團隊取決于醫(yi)藥(yao)企業(ye)自(zi)(zi)身的商業(ye)發展策略和規劃。