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一、cro是什么意思

CRO即合(he)同研究組織（Contract Research Organization）的(de)英(ying)文簡稱(cheng)，亦是(shi)醫(yi)藥研發外包(bao)服務(wu)(wu)機構或(huo)醫(yi)藥研發外包(bao)服務(wu)(wu)行業的(de)簡稱(cheng)。

醫(yi)藥合(he)(he)同(tong)外(wai)包是指醫(yi)藥企業(ye)采用購買第三(san)方服(fu)務的形式，承包方負(fu)責合(he)(he)同(tong)范圍內的研發(fa)、生產(chan)或(huo)銷售業(ye)務部分，并承擔相應業(ye)務投資風險。醫(yi)藥外(wai)包組織服(fu)務范圍囊括藥物生命周期的各個(ge)主要(yao)階段，可主要(yao)分為CRO、CMO、CSO三(san)種。

其中(zhong)CRO是研(yan)發外包組織，是通(tong)過合同形式向制藥(yao)企(qi)業提供(gong)新(xin)藥(yao)的臨床或臨床前研(yan)究等服(fu)務的專業機(ji)構(gou)，承擔某些新(xin)藥(yao)研(yan)制試驗和申(shen)報注冊(ce)的工作(zuo)任務，主(zhu)要服(fu)務于(yu)新(xin)藥(yao)上市及(ji)之(zhi)前的階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾所周知，新(xin)(xin)藥的(de)研(yan)發(fa)(fa)是需(xu)要經(jing)歷(li)很多過程(cheng)而(er)且難度性也比較大，新(xin)(xin)藥的(de)研(yan)發(fa)(fa)具(ju)有風(feng)險高(gao)，技術難，投入多，周期長等特(te)點，為(wei)(wei)了(le)降低研(yan)發(fa)(fa)風(feng)險，縮(suo)短研(yan)發(fa)(fa)周期，控(kong)制成本，在制藥產業(ye)鏈(lian)上，就出現了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)的(de)服(fu)務(wu)企業(ye)。這(zhe)類企業(ye)為(wei)(wei)醫藥行業(ye)最初了(le)非常大的(de)貢獻，簡單來(lai)(lai)說。新(xin)(xin)藥的(de)臨床(chuang)試(shi)驗需(xu)要注冊，認證，提交等之類的(de)服(fu)務(wu)，這(zhe)類服(fu)務(wu)一般(ban)都是找CRO類公(gong)司(si)來(lai)(lai)解(jie)決(jue)。

醫藥行業cro的工作職責是：

1、負責擬訂集團風險管理(li)戰(zhan)略、規(gui)劃(hua)，提(ti)出風險管理(li)的政策和程序(xu)。

2、監督風(feng)險(xian)管理政策和程(cheng)序的(de)實施，建立風(feng)險(xian)管理評價標準和組織。

3、組織落實風險管理(li)(li)與內控體系建設(she)的相關措施(shi)，組織對風險總監的考核(he)和風險管理(li)(li)隊(dui)伍建設(she)。

4、評估(gu)集團(tuan)外部環境以及企業宏(hong)觀(guan)的風險(xian)。

5、就企業環境、戰略、運(yun)營(ying)過程中所(suo)存(cun)在的風險提出建議，并定(ding)期向董事會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為被(bei)選(xuan)擇(ze)的(de)委托(tuo)對象，CRO一(yi)般可為申辦者(zhe)提(ti)供以下(xia)范圍(wei)的(de)專業(ye)化服務：

1、代理(li)藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)及臨(lin)床試驗報批。

2、申(shen)報資料的翻譯(yi)及(ji)準備。

3、試驗方案的起(qi)草和完善。

4、研究者及參試單位(wei)選擇。

5、提供或(huo)選擇中心試(shi)驗室(shi)。

6、標準(zhun)操(cao)作程序的制定。

7、研(yan)究(jiu)用藥(yao)的(de)設盲包裝。

8、多(duo)中(zhong)心隨(sui)機(ji)化及管理。

9、病例報(bao)告表的(de)設計。

10、研究者(zhe)手冊的準備。

11、試驗進度安(an)排及(ji)組織(zhi)協調。

12、試驗及用藥的安全性報(bao)告。

13、試驗數據處(chu)理和統計分析(xi)。

14、質(zhi)量(liang)控(kong)制和質(zhi)量(liang)保證。

15、撰寫臨床試驗總(zong)結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面(mian)具備專業化優(you)勢。

①通(tong)曉政府有關藥(yao)品的管理法規和實施(shi)細則。

②了解(jie)藥品臨床試(shi)驗的國(guo)際慣(guan)例和指導原則。

③在(zai)多個(ge)學科領域從事藥(yao)品臨床試驗的經驗。

④選擇研究(jiu)者組合制(zhi)定有效可行的試驗計(ji)劃。

⑤按國際化標(biao)準操作程序組織實施(shi)臨床試驗。

⑥臨床試驗(yan)過程中實施質(zhi)量控制和質(zhi)量保(bao)證。

⑦對臨(lin)床試(shi)驗結果進行數據處(chu)理和統計分析(xi)。

⑧按照符(fu)合規范要求起(qi)草臨床(chuang)試驗總(zong)結報告。

在(zai)一個新藥的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)開發過程(cheng)中，通常(chang)70%的(de)(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)(de)時(shi)(shi)間(jian)(jian)用(yong)于臨床試驗。因此，如何減少(shao)可(ke)以避免的(de)(de)(de)失誤，在(zai)盡短的(de)(de)(de)時(shi)(shi)間(jian)(jian)內獲(huo)得高(gao)質量的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)結果(guo)，這是申辦者在(zai)設計新藥臨床試驗時(shi)(shi)需要審慎決策的(de)(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)(de)上述專業化優勢，申辦者可(ke)以事半功倍(bei)。

2、注意要素

申辦者選(xuan)擇CRO時應(ying)進行必要(yao)的(de)審(shen)核，以確認(ren)其有能力完成(cheng)所(suo)要(yao)委托(tuo)的(de)工作，或者說是否具備承擔(dan)相應(ying)職責的(de)資(zi)格。在審(shen)核時可著重考(kao)慮以下幾(ji)個(ge)方面。

①以往(wang)業績及合同履行能(neng)力。

②以往客(ke)戶(hu)評價及滿意(yi)程(cheng)度。

③企業內部組織管(guan)理結(jie)構。

④員(yuan)工(gong)素質水平(ping)及穩(wen)定性。

⑤員工培訓的(de)程序(xu)和記錄。

⑥特定領(ling)域的專業化經驗。

⑦標準化(hua)操(cao)作程序（SOP）。

⑧必要的設(she)備及設(she)施條(tiao)件。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內容

在合同執行過程中，也可按事先約定或(huo)臨(lin)時(shi)商定的時(shi)間及程序進(jin)行工(gong)作核(he)查。核(he)查的主要內容有：

①項目負責人(ren)及主要參試人(ren)員的工作情況。

②包括(kuo)研究者在內(nei)的(de)所有人員的(de)培(pei)訓情況。

③設定標準操作程序（SOP）的執行情況。

④試驗方案或知情(qing)同(tong)意(yi)修改后的落(luo)實(shi)情(qing)況(kuang)。

⑤對所(suo)有嚴重(zhong)不良事件的記錄(lu)及報(bao)告(gao)情況。

⑥與申辦者及研究者之間信(xin)息交流的情況。

⑦研究計(ji)劃的進展情況及需要解決的問(wen)題(ti)。

⑧研究用(yong)藥的管理(li)和保存。

⑨文件(jian)資料的管(guan)理和保存。