一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要具備(bei)合格(ge)證(zheng)(zheng)件，一般需要有三(san)個(ge)證(zheng)(zheng)件，分別是醫(yi)療器械(xie)生產企業許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療器械(xie)經(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、準字號(hao)的醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)(zheng)：

1、醫療器械生產許可證

這(zhe)是醫療器(qi)械生產企業必須持(chi)有的證件，由當地(di)藥監局審核頒發，生產醫療耗(hao)材等器(qi)械必須具備(bei)這(zhe)一(yi)證件。

2、醫療器械經營許可證

這也是(shi)醫(yi)(yi)療耗(hao)材(cai)公司必須具備(bei)的證(zheng)件，不同類(lei)的醫(yi)(yi)療耗(hao)材(cai)辦理(li)證(zheng)件也有所不同，開辦第二類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)經營企業，應當向(xiang)省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)(shi)人民(min)政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門備(bei)案；開辦第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)經營企業，應當經省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)(shi)人民(min)政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門審查批(pi)準，并發給《醫(yi)(yi)療器械(xie)經營企業許可(ke)證(zheng)》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是(shi)指(zhi)依照法定程序，對擬上市銷(xiao)售(shou)、使用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)耗材的(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)進(jin)行系統評價(jia)，以決定是(shi)否同意(yi)其銷(xiao)售(shou)、使用(yong)，并頒發證(zheng)書。它分為境(jing)內醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊和境(jing)外醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊，境(jing)外的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)不(bu)管是(shi)一類(lei)(lei)(lei)，二類(lei)(lei)(lei)，三(san)類(lei)(lei)(lei)都要(yao)到(dao)北京(jing)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督局(ju)辦理：境(jing)內的(de)一，二類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)在當地的(de)省或市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督局(ju)辦理，三(san)類(lei)(lei)(lei)的(de)到(dao)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督局(ju)辦理。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)耗材產品(pin)(pin)的(de)合(he)法身份(fen)證(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資質證件(jian)是醫(yi)療耗(hao)(hao)材(cai)能(neng)(neng)否入院(yuan)使(shi)用的第一(yi)步(bu)，資質證件(jian)合格，相關產(chan)品才能(neng)(neng)被采購使(shi)用，一(yi)般(ban)醫(yi)療耗(hao)(hao)材(cai)證件(jian)的審核要點主要有：

1、齊全性審核

醫院(yuan)使(shi)用(yong)的(de)醫療耗材(cai)有成千(qian)上萬種，對應的(de)資(zi)質(zhi)證(zheng)件資(zi)料也非常(chang)多(duo)，一般審核(he)時，應對手機的(de)資(zi)質(zhi)證(zheng)件進行分(fen)(fen)類(lei)，分(fen)(fen)為供應商資(zi)質(zhi)證(zheng)件、廠家或國內總代(dai)理企業證(zheng)件、產(chan)品(pin)證(zheng)件及授權證(zheng)件，然后進行分(fen)(fen)門別類(lei)審核(he)。

2、有效性審核

設計醫療耗材的諸多資質證件(jian)都具有時效(xiao)性，需要周期(qi)性更新(xin)。資質證件(jian)是否(fou)(fou)在(zai)有效(xiao)期(qi)內會影響(xiang)到醫療耗材能(neng)否(fou)(fou)被合(he)法(fa)安全地使用，因此特(te)別(bie)需要審核資質證件(jian)是否(fou)(fou)在(zai)有效(xiao)期(qi)內。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫療(liao)耗(hao)材公(gong)司的營業執照有經營范圍，審(shen)核(he)時(shi)需(xu)要核(he)對其所提供的醫用耗(hao)材是否(fou)在其經營范圍內(nei)；另外，為保證產(chan)(chan)品(pin)來(lai)源(yuan)的合法可靠，要審(shen)核(he)代(dai)理授(shou)權(quan)書中(zhong)授(shou)權(quan)的產(chan)(chan)品(pin)線(xian)及代(dai)理區域(yu)是否(fou)涵蓋相(xiang)關產(chan)(chan)品(pin)及使用醫院。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物產品上的(de)(de)標識(shi)信(xin)息與注冊證上的(de)(de)信(xin)息，看信(xin)息是(shi)否一致，并(bing)確保醫用耗材在生(sheng)產廠家(jia)的(de)(de)生(sheng)產產品登記表中

5、真實性審核

為保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)所(suo)提供(gong)(gong)的(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)來源(yuan)可(ke)(ke)靠，所(suo)有的(de)(de)資質(zhi)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)均要加(jia)蓋供(gong)(gong)應商的(de)(de)公章，目前也可(ke)(ke)以利用各主(zhu)(zhu)管部(bu)門審批資質(zhi)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)的(de)(de)數據庫，在審核證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)時，可(ke)(ke)登(deng)錄證(zheng)(zheng)(zheng)監(jian)辦發(fa)的(de)(de)政府主(zhu)(zhu)管部(bu)門的(de)(de)官方網站進行查詢，以核準(zhun)資質(zhi)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)的(de)(de)真實性。