一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要(yao)具備合格證件，一般(ban)需要(yao)有三(san)個證件，分別(bie)是醫療器械(xie)生(sheng)產企業許可(ke)證、醫療器械(xie)經營許可(ke)證、準字號的醫療器械(xie)注冊(ce)證：

1、醫療器械生產許可證

這是醫(yi)療器械(xie)生產企業必須持有(you)的證(zheng)(zheng)件，由當地藥監局(ju)審核頒發，生產醫(yi)療耗(hao)材(cai)等(deng)器械(xie)必須具備(bei)這一證(zheng)(zheng)件。

2、醫療器械經營許可證

這也(ye)是醫療(liao)耗材(cai)公(gong)司必須具備的證件(jian)，不(bu)同類(lei)的醫療(liao)耗材(cai)辦理(li)(li)證件(jian)也(ye)有所(suo)不(bu)同，開辦第(di)二類(lei)醫療(liao)器械經營企業，應當(dang)向省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門備案(an)；開辦第(di)三類(lei)醫療(liao)器械經營企業，應當(dang)經省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門審查批準(zhun)，并(bing)發給《醫療(liao)器械經營企業許可證》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是指依照法定程序，對擬(ni)上(shang)市(shi)(shi)銷售、使用的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)耗材的(de)(de)(de)安全性、有效性進行系統評價(jia)，以決定是否同意其銷售、使用，并頒(ban)發(fa)證(zheng)(zheng)書(shu)。它分為(wei)境內(nei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊和境外(wai)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊，境外(wai)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不管是一類，二類，三類都要到北京國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)局(ju)辦(ban)理(li)(li)：境內(nei)的(de)(de)(de)一，二類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)在當(dang)地的(de)(de)(de)省(sheng)或市(shi)(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)局(ju)辦(ban)理(li)(li)，三類的(de)(de)(de)到國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)局(ju)辦(ban)理(li)(li)。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)耗材產品(pin)的(de)(de)(de)合法身份證(zheng)(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資(zi)質(zhi)證件是醫(yi)療(liao)耗材(cai)能否入(ru)院使用(yong)的(de)第一步，資(zi)質(zhi)證件合格，相關產品才能被采(cai)購使用(yong)，一般醫(yi)療(liao)耗材(cai)證件的(de)審核要點主要有：

1、齊全性審核

醫(yi)院使(shi)用的(de)醫(yi)療(liao)耗材有成千上萬種，對(dui)(dui)應的(de)資(zi)(zi)質證(zheng)件資(zi)(zi)料(liao)也非常多，一(yi)般(ban)審核(he)時，應對(dui)(dui)手機的(de)資(zi)(zi)質證(zheng)件進行分(fen)類，分(fen)為供應商資(zi)(zi)質證(zheng)件、廠家或(huo)國內總代理企業證(zheng)件、產品證(zheng)件及(ji)授權證(zheng)件，然后進行分(fen)門別類審核(he)。

2、有效性審核

設計醫(yi)療耗材的諸多資(zi)質證件都(dou)具有(you)時效(xiao)(xiao)性，需要(yao)(yao)周期(qi)性更新。資(zi)質證件是否在有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)內(nei)會影(ying)響到醫(yi)療耗材能(neng)否被合(he)法(fa)安全地使用，因此特別(bie)需要(yao)(yao)審核資(zi)質證件是否在有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)內(nei)。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般(ban)醫(yi)療耗材公司(si)的(de)營業執照有經(jing)營范(fan)圍(wei)，審(shen)核時需要核對其所提供的(de)醫(yi)用耗材是否在(zai)其經(jing)營范(fan)圍(wei)內；另(ling)外(wai)，為保證產(chan)品來(lai)源的(de)合法可靠(kao)，要審(shen)核代(dai)理授權(quan)書中(zhong)授權(quan)的(de)產(chan)品線及(ji)代(dai)理區域是否涵蓋相關產(chan)品及(ji)使用醫(yi)院。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物產(chan)品上的(de)標識信(xin)息(xi)與(yu)注冊(ce)證上的(de)信(xin)息(xi)，看信(xin)息(xi)是否(fou)一(yi)致，并確保醫用耗(hao)材(cai)在(zai)生產(chan)廠(chang)家的(de)生產(chan)產(chan)品登(deng)記表中

5、真實性審核

為保證(zheng)(zheng)(zheng)所(suo)提(ti)供的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)來源可(ke)(ke)靠，所(suo)有的(de)資(zi)質證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)均要加蓋供應商(shang)的(de)公章，目(mu)前也可(ke)(ke)以(yi)(yi)利用(yong)各主(zhu)管部(bu)門(men)審(shen)批資(zi)質證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)的(de)數(shu)據庫，在審(shen)核(he)證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)時，可(ke)(ke)登錄證(zheng)(zheng)(zheng)監(jian)辦發(fa)的(de)政府主(zhu)管部(bu)門(men)的(de)官方網站(zhan)進(jin)行(xing)查詢(xun)，以(yi)(yi)核(he)準資(zi)質證(zheng)(zheng)(zheng)件(jian)的(de)真實(shi)性。