一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要具備合(he)格證(zheng)(zheng)(zheng)件，一般需要有三(san)個證(zheng)(zheng)(zheng)件，分(fen)別是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產企業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營許可證(zheng)(zheng)(zheng)、準字號的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)(zheng)：

1、醫療器械生產許可證

這是醫療器械生產企業必須持(chi)有的證(zheng)件(jian)，由當地(di)藥監局審核頒發(fa)，生產醫療耗(hao)材(cai)等器械必須具備這一證(zheng)件(jian)。

2、醫療器械經營許可證

這(zhe)也是醫(yi)(yi)療(liao)耗材(cai)公(gong)司必須具備的(de)證(zheng)件，不同類(lei)(lei)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)耗材(cai)辦(ban)理證(zheng)件也有所不同，開辦(ban)第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，應(ying)當向省、自治區、直(zhi)轄市人民(min)政(zheng)府藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門備案；開辦(ban)第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，應(ying)當經省、自治區、直(zhi)轄市人民(min)政(zheng)府藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門審(shen)查批(pi)準，并發給《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許可證(zheng)》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是指(zhi)依照法定程(cheng)序，對擬上(shang)市(shi)銷售、使(shi)用的(de)(de)醫療(liao)耗材的(de)(de)安全性、有(you)效性進行系統評價(jia)，以決(jue)定是否同(tong)意其銷售、使(shi)用，并頒發證(zheng)書(shu)。它分為境(jing)內醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)和(he)境(jing)外醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，境(jing)外的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械不管是一(yi)(yi)類(lei)，二類(lei)，三(san)(san)類(lei)都要到北京國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)局(ju)辦理(li)：境(jing)內的(de)(de)一(yi)(yi)，二類(lei)醫療(liao)器(qi)械在當地的(de)(de)省或(huo)市(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)局(ju)辦理(li)，三(san)(san)類(lei)的(de)(de)到國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)局(ju)辦理(li)。醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)是醫療(liao)耗材產品(pin)的(de)(de)合法身(shen)份(fen)證(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資(zi)質證(zheng)件是醫療(liao)耗(hao)材能(neng)否入院(yuan)使(shi)用的(de)第一(yi)步，資(zi)質證(zheng)件合(he)格，相關產(chan)品才(cai)能(neng)被采購使(shi)用，一(yi)般醫療(liao)耗(hao)材證(zheng)件的(de)審核要(yao)點主要(yao)有：

1、齊全性審核

醫院使(shi)用的醫療耗材有成千上萬種，對應的資質(zhi)證件(jian)資料(liao)也非常多，一(yi)般審核(he)時(shi)，應對手機的資質(zhi)證件(jian)進行分(fen)類，分(fen)為供應商資質(zhi)證件(jian)、廠家或國內總代理企(qi)業證件(jian)、產品證件(jian)及(ji)授(shou)權(quan)證件(jian)，然(ran)后進行分(fen)門別類審核(he)。

2、有效性審核

設計醫(yi)療(liao)耗材的諸多(duo)資質(zhi)證(zheng)件都具有(you)(you)時效(xiao)性，需(xu)要(yao)周期性更新。資質(zhi)證(zheng)件是(shi)否在(zai)有(you)(you)效(xiao)期內會影響到醫(yi)療(liao)耗材能否被合(he)法安全地(di)使(shi)用，因(yin)此特別(bie)需(xu)要(yao)審核資質(zhi)證(zheng)件是(shi)否在(zai)有(you)(you)效(xiao)期內。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫療耗(hao)材(cai)(cai)公司的(de)(de)營(ying)(ying)業執照有經營(ying)(ying)范(fan)圍，審核時需(xu)要核對其所(suo)提供的(de)(de)醫用(yong)耗(hao)材(cai)(cai)是否(fou)在其經營(ying)(ying)范(fan)圍內；另(ling)外(wai)，為保證產品(pin)來源的(de)(de)合(he)法可靠，要審核代(dai)理授(shou)權(quan)書(shu)中(zhong)授(shou)權(quan)的(de)(de)產品(pin)線(xian)及代(dai)理區域是否(fou)涵蓋(gai)相(xiang)關產品(pin)及使用(yong)醫院。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物(wu)產(chan)品上(shang)的(de)標識(shi)信(xin)(xin)息與注冊證上(shang)的(de)信(xin)(xin)息，看(kan)信(xin)(xin)息是否(fou)一致(zhi)，并確保(bao)醫用耗材(cai)在生產(chan)廠家的(de)生產(chan)產(chan)品登記表(biao)中

5、真實性審核

為保證(zheng)所提供(gong)(gong)的(de)(de)證(zheng)件(jian)來源可靠(kao)，所有的(de)(de)資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)均(jun)要(yao)加蓋供(gong)(gong)應商的(de)(de)公章(zhang)，目前也可以利用各主管部(bu)門審批資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)的(de)(de)數據庫，在審核證(zheng)件(jian)時(shi)，可登錄證(zheng)監辦發(fa)的(de)(de)政府主管部(bu)門的(de)(de)官方網(wang)站(zhan)進行(xing)查詢，以核準資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)的(de)(de)真實性。