醫療器械分類規則

第一條

為規范(fan)醫療器(qi)械分類，根(gen)據《醫療器(qi)械監督(du)管理(li)條例(li)》，制(zhi)定本規則。

第二條

本規則用于指導制(zhi)定(ding)(ding)醫(yi)療器械分(fen)類(lei)目錄和(he)確(que)定(ding)(ding)新的(de)醫(yi)療器械的(de)管理類(lei)別。

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第三條

本規則有關用語的含義是：

（一）預期目的

指(zhi)產品說明(ming)書(shu)、標簽或者宣傳資(zi)料載明(ming)的，使用醫療器械應當取得的作用。

（二）無源醫療器械

不依靠(kao)電能(neng)或者其(qi)他(ta)能(neng)源(yuan)，但(dan)是可以通(tong)過由人體或者重力產生的能(neng)量，發揮其(qi)功能(neng)的醫療(liao)器(qi)械。

（三）有源醫療器械

任何依靠電(dian)能(neng)(neng)或(huo)者其他能(neng)(neng)源，而(er)不是直接由人(ren)體(ti)或(huo)者重(zhong)力(li)產生的能(neng)(neng)量，發揮其功(gong)能(neng)(neng)的醫療器械。

（四）侵入器械

借助(zhu)手(shou)術全部或(huo)者(zhe)部分(fen)通過體(ti)表侵(qin)入人(ren)(ren)體(ti)，接觸體(ti)內(nei)組織、血液循環系統(tong)、中(zhong)樞神經系統(tong)等部位的醫療器械(xie)，包括介(jie)入手(shou)術中(zhong)使(shi)用的器材、一次(ci)性使(shi)用無菌(jun)手(shou)術器械(xie)和暫(zan)時(shi)或(huo)短期留在人(ren)(ren)體(ti)內(nei)的器械(xie)等。本規則(ze)中(zhong)的侵(qin)入器械(xie)不包括重復使(shi)用手(shou)術器械(xie)。

（五）重復(fu)使(shi)用(yong)手(shou)術器(qi)械

用于手術(shu)中(zhong)進(jin)行切、割、鉆(zhan)、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連(lian)接任何(he)有源醫(yi)療器(qi)械(xie)，通過一(yi)定的(de)處(chu)理可以重新使用的(de)無源醫(yi)療器(qi)械(xie)。

（六）植入器械

借(jie)助手術全部(bu)(bu)或(huo)者部(bu)(bu)分(fen)進入(ru)人(ren)(ren)體(ti)內(nei)或(huo)腔道(dao)（口(kou)）中，或(huo)者用(yong)于替(ti)代人(ren)(ren)體(ti)上皮表面(mian)或(huo)眼表面(mian)，并(bing)且在手術過程結束后留在人(ren)(ren)體(ti)內(nei)30日（含）以上或(huo)者被人(ren)(ren)體(ti)吸(xi)收的醫療器械。

（七）接觸(chu)人(ren)體器械

直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸(chu)患(huan)者(zhe)或者(zhe)能夠進入患(huan)者(zhe)體內的醫療器械。

（八）使用時限

1.連續使用時間：醫(yi)療器械按(an)預期目的、不間斷的實際作(zuo)用時間；

2.暫時：醫療器械(xie)預期的連續使用時間在(zai)24小時以內；

3.短期：醫療器(qi)械預期的連續使用時間在24小時（含）以(yi)上(shang)、30日以(yi)內；

4.長期(qi)：醫療器械預期(qi)的連續使用時(shi)間在30日（含(han)）以上(shang)。

（九）皮膚

未受損皮(pi)膚表面。

（十(shi)）腔道（口）

口(kou)腔、鼻腔、食(shi)道(dao)(dao)、外耳道(dao)(dao)、直(zhi)腸(chang)、陰(yin)道(dao)(dao)、尿道(dao)(dao)等(deng)人體(ti)自然腔道(dao)(dao)和永久性人造(zao)開口(kou)。

（十一）創傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織(zhi)結構完整性(xing)破壞(huai)或者功能障礙。

（十二）組織

人(ren)體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環系統(tong)和中(zhong)樞神(shen)經系統(tong)。

（十三）血液循環(huan)系統

血(xue)管(guan)（毛細(xi)血(xue)管(guan)除外(wai)）和心臟(zang)。

（十(shi)四）中樞神經系統

腦和脊髓。

（十五）獨立軟件(jian)

具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器(qi)械硬(ying)件(jian)即可完成自身預期目的，運(yun)行于通(tong)用計算平(ping)臺(tai)的軟件(jian)。

（十(shi)六）具有計量測試功能的醫(yi)療器(qi)械

用于測(ce)定生理(li)、病理(li)、解剖參數(shu)，或者定量(liang)測(ce)定進出人體的能量(liang)或物質的醫療器械，其測(ce)量(liang)結果需要精確(que)(que)定量(liang)，并且該結果的準確(que)(que)性會對(dui)患者的健康和安(an)全產生明顯影響。

（十七）慢性(xing)創面

各種原(yuan)因形成的長期不(bu)愈合(he)創(chuang)面，如靜(jing)脈(mo)性(xing)潰瘍(yang)(yang)(yang)、動脈(mo)性(xing)潰瘍(yang)(yang)(yang)、糖尿(niao)病性(xing)潰瘍(yang)(yang)(yang)、創(chuang)傷性(xing)潰瘍(yang)(yang)(yang)、壓力性(xing)潰瘍(yang)(yang)(yang)等(deng)。

第四條

醫療器械按照(zhao)風險程(cheng)度由低到高(gao)，管(guan)理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫療(liao)器械風險程(cheng)度，應當根據醫療(liao)器械的預期目(mu)的，通過結構特(te)征、使(shi)用形式、使(shi)用狀態、是(shi)否接觸人(ren)體等(deng)因素綜合判定。

第五條

依據影響醫療(liao)(liao)器(qi)械風險(xian)程度的因素，醫療(liao)(liao)器(qi)械可以分為以下幾種情形：

（一(yi)）根據結(jie)構(gou)特征的不同，分為無(wu)源醫(yi)療器械(xie)和有源醫(yi)療器械(xie)。

（二）根據(ju)是否接觸人體，分為接觸人體器(qi)械和非接觸人體器(qi)械。

（三）根據不同的結構特(te)征和是否接觸人體(ti)，醫療器(qi)械(xie)的使用形式包括：

無(wu)源(yuan)接觸人(ren)體器(qi)(qi)(qi)械(xie)：液體輸送(song)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、改變(bian)血液體液器(qi)(qi)(qi)械(xie)、醫用敷料(liao)、侵入器(qi)(qi)(qi)械(xie)、重復使用手術器(qi)(qi)(qi)械(xie)、植入器(qi)(qi)(qi)械(xie)、避孕和計劃生育器(qi)(qi)(qi)械(xie)、其他無(wu)源(yuan)接觸人(ren)體器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

無(wu)源非接(jie)觸人體器械：護(hu)理器械、醫(yi)療器械清洗消(xiao)毒器械、其他無(wu)源非接(jie)觸人體器械。

有源(yuan)接觸人體器(qi)械(xie)(xie)：能(neng)量治療器(qi)械(xie)(xie)、診斷監護器(qi)械(xie)(xie)、液體輸送器(qi)械(xie)(xie)、電離輻射(she)器(qi)械(xie)(xie)、植(zhi)入器(qi)械(xie)(xie)、其他有源(yuan)接觸人體器(qi)械(xie)(xie)。

有源(yuan)非接觸(chu)人(ren)體器械：臨床檢驗儀器設備、獨(du)立軟件、醫(yi)療器械消毒滅菌設備、其他有源(yuan)非接觸(chu)人(ren)體器械。

（四）根據不(bu)同(tong)的(de)結(jie)構特(te)征、是否接觸(chu)人體(ti)以及使用(yong)形(xing)式，醫療器(qi)械的(de)使用(yong)狀態(tai)或者其(qi)產生的(de)影響包括以下情形(xing)：

無源(yuan)接觸人體器械(xie)：根(gen)據使(shi)(shi)(shi)用時限(xian)分(fen)為暫時使(shi)(shi)(shi)用、短期使(shi)(shi)(shi)用、長(chang)期使(shi)(shi)(shi)用；接觸人體的部位分(fen)為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統(tong)或中樞(shu)神經系統(tong)。

無(wu)源非接(jie)觸人體器械：根據對(dui)醫療(liao)效(xiao)果的影(ying)響程度分為基本(ben)不影(ying)響、輕微(wei)影(ying)響、重要影(ying)響。

有源接(jie)觸人體器(qi)械：根據失控后可能造成(cheng)的(de)損傷(shang)(shang)程度(du)分為輕微損傷(shang)(shang)、中(zhong)度(du)損傷(shang)(shang)、嚴重損傷(shang)(shang)。

有源非接觸人體器械：根據對(dui)醫療效果(guo)的(de)影(ying)(ying)(ying)響程度分為基本不影(ying)(ying)(ying)響、輕微影(ying)(ying)(ying)響、重要影(ying)(ying)(ying)響。

第六條

醫療器械(xie)的(de)分(fen)類應(ying)當根據(ju)醫療器械(xie)分(fen)類判定表（見附件）進行(xing)分(fen)類判定。有以下情形(xing)的(de)，還應(ying)當結合下述原則進行(xing)分(fen)類：

（一）如果(guo)同一醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)適用(yong)兩(liang)個或者(zhe)兩(liang)個以上的(de)分(fen)類(lei)，應當采(cai)取其(qi)中(zhong)風(feng)險程度最高的(de)分(fen)類(lei)；由多個醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組成的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)包，其(qi)分(fen)類(lei)應當與(yu)包內風(feng)險程度最高的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)一致(zhi)。

（二）可作為附(fu)件(jian)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，其分類(lei)(lei)應當綜合考慮該附(fu)件(jian)對配套主體醫(yi)療器(qi)械(xie)安全性、有(you)效性的影(ying)響(xiang)；如果附(fu)件(jian)對配套主體醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)重要影(ying)響(xiang)，附(fu)件(jian)的分類(lei)(lei)應不低于配套主體醫(yi)療器(qi)械(xie)的分類(lei)(lei)。

（三）監控或者影響醫療(liao)器械(xie)主要功能的(de)醫療(liao)器械(xie)，其分(fen)(fen)類應當(dang)與被監控、影響的(de)醫療(liao)器械(xie)的(de)分(fen)(fen)類一致。

（四）以醫療器(qi)械作(zuo)用為主的藥械組(zu)合產品，按照第三(san)類(lei)醫療器(qi)械管理。

（五(wu)）可被人體吸收的(de)醫療(liao)器械，按照第三類醫療(liao)器械管理。

（六）對醫療效果有(you)重要影(ying)響的有(you)源接觸人體器械，按照第三(san)類(lei)醫療器械管理。

（七(qi)）醫用(yong)敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管(guan)理，包括：預期具有防組織或器官(guan)粘(zhan)連功(gong)能(neng)，作(zuo)為(wei)人(ren)工皮(pi)膚(fu)，接(jie)觸真皮(pi)深層或其(qi)以下組織受損的創面，用(yong)于慢性創面，或者可被人(ren)體全部或部分吸收的。

（八）以無菌形式提供的醫療器械，其分類(lei)應不低于第二(er)類(lei)。

（九(jiu)）通過牽拉、撐開(kai)、扭(niu)轉、壓握、彎曲等作用方式，主(zhu)動施加持續作用力于人(ren)體(ti)、可(ke)動態調(diao)整肢(zhi)體(ti)固定位置的(de)矯(jiao)形(xing)(xing)器(qi)械（不(bu)包括僅具有(you)固定、支撐作用的(de)醫療(liao)器(qi)械，也不(bu)包括配合外科手(shou)術(shu)中進行臨時矯(jiao)形(xing)(xing)的(de)醫療(liao)器(qi)械或(huo)(huo)者(zhe)外科手(shou)術(shu)后或(huo)(huo)其他治(zhi)療(liao)中進行四肢(zhi)矯(jiao)形(xing)(xing)的(de)醫療(liao)器(qi)械），其分類(lei)應不(bu)低于第二(er)類(lei)。

（十(shi)）具有(you)計量(liang)測(ce)試功(gong)能的醫療器械(xie)，其分(fen)類應不低(di)于第(di)二(er)類。

（十一）如果(guo)醫療器(qi)械的預期目的是明(ming)確(que)用于(yu)某(mou)種疾病的治療，其(qi)分類應不(bu)低于(yu)第二類。

（十二(er)）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作(zuo)的(de)無源重復使用手術器(qi)械(xie)，按照第二(er)類醫療器(qi)械(xie)管理。

第七條

體(ti)外診斷(duan)試劑按照有關規定(ding)進行分類。

第八條

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總(zong)局根(gen)據醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產、經營、使(shi)用(yong)情況(kuang)，及時(shi)對醫(yi)(yi)療器械的(de)風(feng)險變化進行分(fen)析、評價，對醫(yi)(yi)療器械分(fen)類目錄進行調整。

第九條

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調(diao)整醫療器械分類目錄。

第十條

本(ben)規(gui)則自2016年(nian)1月1日(ri)起施行(xing)。2000年(nian)4月5日(ri)公(gong)布的《醫療器(qi)械(xie)分(fen)類規(gui)則》（原國家藥品監督管(guan)理局(ju)令第15號）同時廢止。

常見醫療器械如何分類

一、按照醫療器械風險程度分類

1、第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術(shu)刀(dao)(dao)柄和刀(dao)(dao)片、皮(pi)片刀(dao)(dao)、疣體剝離刀(dao)(dao)、柳葉刀(dao)(dao)、鏟刀(dao)(dao)、剃毛刀(dao)(dao)、皮(pi)屑刮刀(dao)(dao)、挑刀(dao)(dao)、鋒刀(dao)(dao)、修腳刀(dao)(dao)、修甲刀(dao)(dao)、解剖刀(dao)(dao)等(deng)。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如普通診(zhen)察(cha)器(qi)(qi)械類(lei)（體溫計(ji)、血壓(ya)計(ji)）、物理治療(liao)及(ji)康(kang)復設(she)備(bei)類(lei)（磁療(liao)器(qi)(qi)具）、臨床檢(jian)驗分析(xi)儀器(qi)(qi)類(lei)（家庭用(yong)血糖分析(xi)儀及(ji)試紙）、手術(shu)室、急救室、診(zhen)療(liao)室設(she)備(bei)及(ji)器(qi)(qi)具類(lei)（醫(yi)用(yong)小型制氧機、手提式氧氣發生器(qi)(qi)）、醫(yi)用(yong)衛生材料(liao)及(ji)敷料(liao)類(lei)（醫(yi)用(yong)脫脂棉、醫(yi)用(yong)脫脂紗布）、醫(yi)用(yong)高分子材料(liao)及(ji)制品類(lei)（避(bi)孕(yun)套、避(bi)孕(yun)帽(mao)）等。

3、第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)無(wu)(wu)菌醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)（一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)無(wu)(wu)菌注射器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)輸液(ye)器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)輸血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)麻醉穿刺包、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)靜(jing)脈輸液(ye)針(zhen)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)無(wu)(wu)菌注射針(zhen)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)塑料血袋、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)采血器(qi)(qi)(qi)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)滴(di)定管式(shi)輸液(ye)器(qi)(qi)(qi)）、骨科植(zhi)入(ru)(ru)物(wu)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie) （外(wai)科植(zhi)入(ru)(ru)物(wu)關(guan)節假體、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)無(wu)(wu)菌醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)、助聽器(qi)(qi)(qi)、隱(yin)形眼鏡及護(hu)理(li)用(yong)液(ye)、體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)、6846植(zhi)入(ru)(ru)材(cai)(cai)料和人工器(qi)(qi)(qi)官(guan)、6877介(jie)入(ru)(ru)器(qi)(qi)(qi)材(cai)(cai)除外(wai)）等。

二、按照醫療器械用途分類

1、家庭保(bao)健器材

疼痛按(an)摩(mo)(mo)器(qi)(qi)材(cai)、家庭(ting)保健(jian)自(zi)我檢測器(qi)(qi)材(cai)、血壓計、電(dian)子(zi)體溫表(biao)、多(duo)功(gong)能治(zhi)療(liao)儀(yi)、激光(guang)治(zhi)療(liao)儀(yi)、血糖儀(yi)、糖尿病治(zhi)療(liao)儀(yi)、視力改善器(qi)(qi)材(cai)、睡眠改善器(qi)(qi)材(cai)、口腔衛生健(jian)康用品、家庭(ting)緊急治(zhi)療(liao)產品；電(dian)動按(an)摩(mo)(mo)椅/床、按(an)摩(mo)(mo)棒、按(an)摩(mo)(mo)捶、按(an)摩(mo)(mo)枕、按(an)摩(mo)(mo)靠墊(dian)、按(an)摩(mo)(mo)腰(yao)(yao)帶(dai)、氣血循環機、足浴盆(pen)、足底(di)(di)按(an)摩(mo)(mo)器(qi)(qi)、 手持(chi)式按(an)摩(mo)(mo)器(qi)(qi)、按(an)摩(mo)(mo)浴缸、甩脂(zhi)腰(yao)(yao)帶(dai)、治(zhi)療(liao)儀(yi)、足底(di)(di)理療(liao)儀(yi)、減肥腰(yao)(yao)帶(dai)、汽(qi)車坐(zuo)墊(dian)、揉(rou)捏墊(dian)、按(an)摩(mo)(mo)椅、豐胸器(qi)(qi)、美容按(an)摩(mo)(mo)器(qi)(qi)等(deng)。

2、家庭醫療康復設備

家用(yong)頸椎腰椎牽引器(qi)(qi)、牽引椅(yi)、理(li)療儀(yi)器(qi)(qi)、睡眠儀(yi)、按摩(mo)儀(yi)、功(gong)(gong)能(neng)椅(yi)、功(gong)(gong)能(neng)床，支撐器(qi)(qi)、醫用(yong)充氣(qi)氣(qi)墊；制氧機、煎藥器(qi)(qi)、助聽器(qi)(qi)等(deng)。

3、家庭(ting)護理設(she)備

家(jia)庭康(kang)復護理輔助器(qi)具、女性孕(yun)期及嬰兒護理產(chan)品、家(jia)庭用(yong)供養輸氣(qi)(qi)設備；氧氣(qi)(qi)瓶(ping)、氧氣(qi)(qi)袋(dai)、家(jia)庭急救(jiu)藥箱、血壓計(ji)、血糖儀、護理床等。

4、醫院(yuan)常用醫療(liao)器(qi)械(xie)

外(wai)傷處置車、手(shou)術床、手(shou)術燈、監護儀(yi)(yi)、麻醉機(ji)(ji)(ji)、呼吸(xi)機(ji)(ji)(ji)、血液細胞分(fen)(fen)(fen)析儀(yi)(yi)、分(fen)(fen)(fen)化分(fen)(fen)(fen)析儀(yi)(yi)、酶(mei)標儀(yi)(yi)、洗板機(ji)(ji)(ji)、尿液分(fen)(fen)(fen)析儀(yi)(yi)、超聲儀(yi)(yi)（彩(cai)超、B超等(deng)）、X線機(ji)(ji)(ji)、核磁(ci)共振等(deng)。