一、中成藥是怎么制作出來的

中成藥(yao)是(shi)在中醫理論指(zhi)導(dao)下，以中藥(yao)材為原料，按照(zhao)“君、臣、佐、使(shi)”的(de)組方原則配伍組成的(de)具有(you)一定功效和主治范圍的(de)商品藥(yao)，其制作工藝有(you)：

1、凈制

凈制(zhi)效果是提取(qu)藥(yao)(yao)材(cai)藥(yao)(yao)用(yong)成分(fen)，除去非藥(yao)(yao)用(yong)部(bu)分(fen)及雜(za)質，讓藥(yao)(yao)材(cai)達到所需(xu)程度、標(biao)準、同時便于切割、炮制(zhi)和制(zhi)劑。不(bu)同類型藥(yao)(yao)材(cai)采(cai)用(yong)凈制(zhi)工藝不(bu)一樣，可(ke)采(cai)用(yong)挑選(xuan)、風選(xuan)、水選(xuan)、剪和切等方(fang)式(shi)進行。

2、炮炙

炮炙具(ju)體是將其洗凈(jing)、切制(zhi)(zhi)后藥(yao)材(cai)進行火(huo)制(zhi)(zhi)、水(shui)制(zhi)(zhi)或水(shui)火(huo)共制(zhi)(zhi)對藥(yao)材(cai)經行處理方法(fa)。作用是使其藥(yao)性、功效(xiao)(xiao)(xiao)、趨勢(shi)、歸經和理化等方面發生一些變化，能起到解毒、抑制(zhi)(zhi)偏性、增(zeng)強(qiang)療效(xiao)(xiao)(xiao)等效(xiao)(xiao)(xiao)果。

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3、切制

切(qie)制(zhi)是(shi)指(zhi)將凈制(zhi)藥材切(qie)成使用于(yu)生產(chan)的(de)片、塊、段等(deng)，但是(shi)需(xu)要較為全面考慮藥材產(chan)地和(he)加(jia)工方法及(ji)提(ti)取工藝(yi)等(deng)。目的(de)在于(yu)利(li)用炮(pao)炙等(deng)方式提(ti)高質(zhi)量。

4、粉碎

粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)是將一(yi)些(xie)比較(jiao)堅硬、不易(yi)切制的藥(yao)材制成粉(fen)(fen)(fen)(fen)末以后進行提取(qu)的一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)，一(yi)些(xie)比較(jiao)貴重藥(yao)材進行粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)以后可(ke)以直接入藥(yao)。藥(yao)物(wu)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)需要考(kao)慮制劑(ji)特性，注意(yi)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)粒度、處分率、溫度、方(fang)法(fa)等，保障使用于后續工藝需求。粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)方(fang)法(fa)是多(duo)樣性的，如：干法(fa)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)、濕法(fa)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)、低溫粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)及(ji)微粉(fen)(fen)(fen)(fen)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)等。

5、提取

提取(qu)具體是(shi)指將(jiang)一定(ding)溶(rong)劑，采用一定(ding)方法(fa)，將(jiang)藥(yao)材中(zhong)可(ke)溶(rong)性物質(zhi)轉(zhuan)移至溶(rong)劑中(zhong)，溶(rong)劑進入藥(yao)材細胞組織有溶(rong)解其有效成(cheng)分，這是(shi)由藥(yao)材轉(zhuan)移到液(ye)相中(zhong)傳質(zhi)的過程，以擴散為原理基礎。提取(qu)分為連(lian)續提取(qu)、超聲提取(qu)等，提取(qu)采用的溶(rong)劑可(ke)以是(shi)水或(huo)其他有機溶(rong)劑。

6、分離與精制

有時會提(ti)取一(yi)些較多無效的成分，直接導致濃(nong)縮(suo)出的膏率過(guo)高(gao)，可在濃(nong)縮(suo)前進(jin)行恰當的分離和精(jing)制，目的是為(wei)了(le)達到提(ti)高(gao)純度(du)。這對中藥(yao)片(pian)劑的生產工藝而言，有沉降、離心、過(guo)濾分離方(fang)法(fa)，并進(jin)行水提(ti)醇(chun)沉法(fa)、酸堿法(fa)等(deng)精(jing)制。

7、濃縮

濃縮一般方法(fa)(fa)是(shi)提取液(ye)中部分溶劑，以此獲(huo)取較高濃度，常規有蒸發(fa)實(shi)現(xian)，也有通過反滲透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)使藥液(ye)濃縮。在(zai)實(shi)際生產中多數采用沸(fei)騰(teng)蒸發(fa)來進行藥液(ye)濃縮。

8、滅菌

中(zhong)(zhong)成(cheng)藥生(sheng)產(chan)中(zhong)(zhong)會有一些(xie)中(zhong)(zhong)藥是(shi)粉碎后直接入藥，在(zai)粉碎過程中(zhong)(zhong)會產(chan)生(sheng)一些(xie)細菌(jun)。GMP2010實施后，多數企業開始重視藥品質量細菌(jun)處理問題，常用滅菌(jun)方法主要有：

（1）干熱滅(mie)菌(jun)：穿透力弱、溫度不均(jun)勻(yun)，滅(mie)菌(jun)的溫度過(guo)高(gao)，不適用于橡(xiang)膠、塑料及大(da)部分藥品。

（2）濕熱滅菌(jun)：蒸汽(qi)比熱強(qiang)，穿透力也(ye)強(qiang)，易(yi)導致蛋白變性(xing)，但作(zuo)用(yong)可靠、操(cao)作(zuo)簡單。在制劑生產中(zhong)應用(yong)最廣(guang)泛的一種方法。但缺點是用(yong)時(shi)長，散(san)熱慢等問題。

（3）輻(fu)射滅菌(jun)：用于中藥(yao)材殺(sha)菌(jun)，但是這(zhe)類殺(sha)菌(jun)設(she)備(bei)費用高，有一些(xie)產(chan)品殺(sha)菌(jun)后效果(guo)會降低，產(chan)生毒性或者發熱(re)物質，溶(rong)液不如固(gu)體穩定，需注意安全防護(hu)和輻(fu)射殘留等問(wen)題。

（4）微波(bo)滅菌(jun)：該方法能殺(sha)滅微生(sheng)物和芽(ya)孢，適合于液(ye)體和固體對(dui)固體物料(liao)有(you)干(gan)燥作用。目前(qian)微波(bo)滅菌(jun)設(she)備(bei)(bei)研究還不足。對(dui)于固體滅菌(jun)尋(xun)找一(yi)種安全，經濟(ji)高效的(de)設(she)備(bei)(bei)是行(xing)業面臨的(de)共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的制作過(guo)程中，有很多方面是需(xu)要注意的，包括：

1、煎(jian)煮(zhu)是其生產最關鍵的(de)(de)環(huan)節之(zhi)一(yi)(yi)(yi)，按照資(zi)料收錄的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)些案例(li)可以說(shuo)明，同(tong)(tong)樣的(de)(de)煎(jian)煮(zhu)溫度、時間在不同(tong)(tong)品種(zhong)的(de)(de)標準中(zhong)是比較寬松(song)的(de)(de)。另外不同(tong)(tong)的(de)(de)企業因提(ti)取因素(su)不同(tong)(tong)而(er)導致參數不同(tong)(tong)。一(yi)(yi)(yi)般來(lai)說(shuo)，參數應該是一(yi)(yi)(yi)個(ge)范(fan)圍而(er)非固(gu)定的(de)(de)值才合理，因此推到其它(ta)等工(gong)藝參數，同(tong)(tong)樣具有合理性。

2、受(shou)熱(re)時間(jian)的(de)溫度(du)對其質量也有著重要的(de)影(ying)響(xiang)。以傳統工藝為主，如煎(jian)煮(zhu)后再濃(nong)縮與干(gan)燥(zao)的(de)制作方式和傳統工藝不符(fu)，長(chang)時間(jian)受(shou)熱(re)對其效果(guo)的(de)影(ying)響(xiang)就不得而(er)知。濃(nong)縮、干(gan)燥(zao)也同樣是(shi)其中的(de)軟肋，一(yi)種形狀(zhuang)顏(yan)(yan)色適(shi)宜(yi)大范圍是(shi)很常見的(de)，如偏(pian)褐色或黑色，在一(yi)定程度(du)上反應(ying)出受(shou)熱(re)溫度(du)過高、時間(jian)過長(chang)可能是(shi)造成顏(yan)(yan)色偏(pian)深(shen)趨勢的(de)原因。一(yi)般情況下，干(gan)燥(zao)時間(jian)超過10小(xiao)時以上，影(ying)響(xiang)就會加大。

3、關于中成藥片(pian)(pian)劑(ji)、膠囊(nang)顆粒制劑(ji)等規(gui)格(ge)(ge)是否(fou)放寬限制，目前由藥企(qi)自己定(ding)(ding)。以復方丹參(can)片(pian)(pian)為例，藥品標準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)3種(zhong)規(gui)格(ge)(ge)，注冊的(de)(de)(de)實際規(gui)格(ge)(ge)達到30余種(zhong)，分別為：片(pian)(pian)重(zhong)(zhong)(zhong)及每片(pian)(pian)相(xiang)當相(xiang)當于(yu)飲片(pian)(pian)量(liang)（2015版《中國(guo)藥典(dian)》，而(er)2005年(nian)版該品種(zhong)項(xiang)下無規(gui)格(ge)(ge)）、每片(pian)(pian)丹參(can)酮或丹酚酸含(han)量(liang)，當然后(hou)兩(liang)種(zhong)這樣的(de)(de)(de)表達更為合理，消費(fei)者也(ye)不可能以重(zhong)(zhong)(zhong)復規(gui)格(ge)(ge)判斷(duan)是否(fou)合算而(er)決定(ding)(ding)購買。如果將重(zhong)(zhong)(zhong)量(liang)作為規(gui)格(ge)(ge)進(jin)行的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)在中成藥標準(zhun)中也(ye)非(fei)同行，化學藥口服固體(ti)制劑(ji)標準(zhun)只標注每片(pian)(pian)成分含(han)量(liang)而(er)不規(gui)定(ding)(ding)片(pian)(pian)重(zhong)(zhong)(zhong)，因(yin)此中成藥規(gui)格(ge)(ge)如何規(gui)定(ding)(ding)更為合理值(zhi)的(de)(de)(de)我們(men)思(si)考(kao)。