一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)成藥(yao)是在中(zhong)醫(yi)理論指導下，以中(zhong)藥(yao)材為(wei)原料(liao)，按照“君(jun)、臣、佐、使”的組(zu)方原則配伍組(zu)成的具有(you)(you)一(yi)定功效和主治范圍的商(shang)品(pin)藥(yao)，其(qi)制作工(gong)藝有(you)(you)：

1、凈制

凈制(zhi)(zhi)效(xiao)果(guo)是提取藥(yao)材(cai)(cai)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)成(cheng)分，除去非(fei)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)部(bu)分及雜質(zhi)，讓(rang)藥(yao)材(cai)(cai)達到所需(xu)程度、標準、同(tong)(tong)時便于切(qie)割(ge)、炮(pao)制(zhi)(zhi)和(he)制(zhi)(zhi)劑。不(bu)同(tong)(tong)類型藥(yao)材(cai)(cai)采用(yong)(yong)(yong)凈制(zhi)(zhi)工藝不(bu)一樣，可采用(yong)(yong)(yong)挑選(xuan)、風選(xuan)、水選(xuan)、剪和(he)切(qie)等(deng)方(fang)式進(jin)行。

2、炮炙

炮炙具(ju)體(ti)是將(jiang)其洗(xi)凈、切制(zhi)后藥材進行火(huo)制(zhi)、水制(zhi)或(huo)水火(huo)共制(zhi)對藥材經行處(chu)理方法。作用是使其藥性(xing)(xing)、功(gong)效、趨勢、歸經和(he)理化等方面發生(sheng)一些變化，能起到解毒、抑制(zhi)偏性(xing)(xing)、增強(qiang)療效等效果(guo)。

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3、切制

切(qie)制是指將凈(jing)制藥材(cai)切(qie)成使(shi)用(yong)于生(sheng)產(chan)的(de)片、塊、段等(deng)，但是需(xu)要較為全面考(kao)慮藥材(cai)產(chan)地(di)和加(jia)工方(fang)法及提取工藝等(deng)。目的(de)在(zai)于利用(yong)炮炙等(deng)方(fang)式提高質(zhi)量。

4、粉碎

粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)是將(jiang)一些(xie)比較(jiao)堅硬(ying)、不易(yi)切(qie)制的(de)藥(yao)(yao)材制成粉(fen)(fen)(fen)末以(yi)后(hou)進行提取的(de)一種方法(fa)(fa)，一些(xie)比較(jiao)貴重藥(yao)(yao)材進行粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)以(yi)后(hou)可以(yi)直接入藥(yao)(yao)。藥(yao)(yao)物粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)需要考慮制劑特性，注意粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)粒度(du)、處分率(lv)、溫度(du)、方法(fa)(fa)等，保障使(shi)用(yong)于后(hou)續工藝(yi)需求。粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)方法(fa)(fa)是多樣性的(de)，如：干法(fa)(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)、濕法(fa)(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)、低溫粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)及微粉(fen)(fen)(fen)粉(fen)(fen)(fen)碎(sui)(sui)等。

5、提取

提取(qu)具體是(shi)指(zhi)將一(yi)定溶劑(ji)，采用(yong)一(yi)定方法，將藥(yao)材(cai)中(zhong)可(ke)溶性(xing)物質轉移(yi)至溶劑(ji)中(zhong)，溶劑(ji)進入藥(yao)材(cai)細(xi)胞組織有溶解其有效成分，這是(shi)由藥(yao)材(cai)轉移(yi)到液(ye)相中(zhong)傳質的(de)過程，以擴(kuo)散(san)為(wei)原(yuan)理(li)基(ji)礎(chu)。提取(qu)分為(wei)連續提取(qu)、超聲(sheng)提取(qu)等，提取(qu)采用(yong)的(de)溶劑(ji)可(ke)以是(shi)水或其他有機溶劑(ji)。

6、分離與精制

有時會提(ti)取一些(xie)較多無效的(de)成分(fen)，直(zhi)接導(dao)致(zhi)濃(nong)縮出的(de)膏率過高，可(ke)在濃(nong)縮前進(jin)行恰當的(de)分(fen)離(li)和精(jing)制(zhi)，目的(de)是為了達到提(ti)高純度。這對中藥片(pian)劑的(de)生產工藝而言(yan)，有沉降、離(li)心、過濾分(fen)離(li)方法(fa)，并(bing)進(jin)行水提(ti)醇沉法(fa)、酸(suan)堿(jian)法(fa)等(deng)精(jing)制(zhi)。

7、濃縮

濃(nong)縮(suo)一般(ban)方(fang)法(fa)(fa)是提取液(ye)中部(bu)分溶劑(ji)，以(yi)此獲取較高濃(nong)度，常規有蒸發實現(xian)，也有通過反滲透(tou)法(fa)(fa)、超濾(lv)法(fa)(fa)使藥液(ye)濃(nong)縮(suo)。在實際生(sheng)產中多數采用沸騰蒸發來進行(xing)藥液(ye)濃(nong)縮(suo)。

8、滅菌

中(zhong)成藥(yao)(yao)生產中(zhong)會有(you)一些(xie)中(zhong)藥(yao)(yao)是粉(fen)碎后(hou)直接入藥(yao)(yao)，在粉(fen)碎過程中(zhong)會產生一些(xie)細菌。GMP2010實施后(hou)，多(duo)數(shu)企業開始重視藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)細菌處理(li)問題，常用滅菌方(fang)法主要有(you)：

（1）干熱(re)滅菌：穿透(tou)力弱(ruo)、溫度(du)不(bu)均勻，滅菌的溫度(du)過高，不(bu)適用(yong)于橡膠、塑(su)料及(ji)大(da)部分藥(yao)品(pin)。

（2）濕(shi)熱滅菌：蒸汽比熱強，穿透(tou)力也強，易導(dao)致蛋(dan)白變性，但(dan)作(zuo)用可(ke)靠、操(cao)作(zuo)簡(jian)單(dan)。在制劑生產中應(ying)用最廣泛的一種(zhong)方(fang)法。但(dan)缺點是用時(shi)長(chang)，散熱慢等(deng)問(wen)題(ti)。

（3）輻(fu)(fu)射滅菌：用(yong)于中藥(yao)材殺(sha)菌，但(dan)是這(zhe)類殺(sha)菌設備費用(yong)高，有(you)一些(xie)產品殺(sha)菌后(hou)效果會降低，產生毒(du)性或者發熱物質，溶液不如固體穩定，需注意安全防(fang)護和(he)輻(fu)(fu)射殘留等問題。

（4）微波滅(mie)(mie)菌：該(gai)方法能殺(sha)滅(mie)(mie)微生物和芽孢(bao)，適合于液體(ti)(ti)和固(gu)體(ti)(ti)對固(gu)體(ti)(ti)物料(liao)有干燥作用(yong)。目前微波滅(mie)(mie)菌設備(bei)研(yan)究還不足。對于固(gu)體(ti)(ti)滅(mie)(mie)菌尋(xun)找(zhao)一種安全，經濟高效的設備(bei)是行業面(mian)臨(lin)的共(gong)性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中(zhong)成藥(yao)的(de)制作過(guo)程中(zhong)，有很多方(fang)面是需要(yao)注意(yi)的(de)，包括：

1、煎煮(zhu)是其生(sheng)產(chan)最關鍵的(de)環節之一，按照(zhao)資料收錄的(de)一些案例可以說明，同(tong)(tong)樣(yang)的(de)煎煮(zhu)溫度、時間在不(bu)(bu)同(tong)(tong)品種的(de)標準中是比較寬(kuan)松的(de)。另外不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)企業因提取(qu)因素不(bu)(bu)同(tong)(tong)而導致參數(shu)(shu)不(bu)(bu)同(tong)(tong)。一般來說，參數(shu)(shu)應(ying)該是一個(ge)范圍而非固定(ding)的(de)值(zhi)才(cai)合(he)理(li)，因此推(tui)到其它等工藝(yi)參數(shu)(shu)，同(tong)(tong)樣(yang)具(ju)有合(he)理(li)性。

2、受(shou)熱時(shi)間的溫度(du)(du)對其質(zhi)量也(ye)(ye)有(you)著重要的影響。以傳統(tong)工藝(yi)為主(zhu)，如煎煮后再濃(nong)縮與干燥的制(zhi)作方式和(he)傳統(tong)工藝(yi)不符，長時(shi)間受(shou)熱對其效果的影響就(jiu)不得而(er)知。濃(nong)縮、干燥也(ye)(ye)同樣是(shi)其中的軟肋，一種(zhong)形狀顏(yan)色適宜大范(fan)圍(wei)是(shi)很(hen)常見的，如偏(pian)褐色或黑色，在一定程度(du)(du)上反應出受(shou)熱溫度(du)(du)過(guo)(guo)高、時(shi)間過(guo)(guo)長可能(neng)是(shi)造(zao)成顏(yan)色偏(pian)深趨勢的原因。一般情(qing)況下，干燥時(shi)間超(chao)過(guo)(guo)10小(xiao)時(shi)以上，影響就(jiu)會(hui)加大。

3、關于中成藥片(pian)劑(ji)、膠(jiao)囊顆粒制(zhi)劑(ji)等規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)是(shi)否(fou)放寬(kuan)限制(zhi)，目(mu)前(qian)由(you)藥(yao)企自己定(ding)。以(yi)復方丹參片(pian)為(wei)(wei)例，藥(yao)品標準(zhun)規(gui)(gui)(gui)定(ding)3種規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)，注冊的實際規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)達(da)(da)到30余(yu)種，分(fen)別為(wei)(wei)：片(pian)重(zhong)及每(mei)片(pian)相(xiang)當(dang)相(xiang)當(dang)于飲片(pian)量(liang)（2015版(ban)《中國藥(yao)典》，而2005年版(ban)該品種項下無規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)）、每(mei)片(pian)丹參酮或(huo)丹酚酸含(han)量(liang)，當(dang)然后(hou)兩(liang)種這樣的表達(da)(da)更為(wei)(wei)合理，消(xiao)費(fei)者也不可能以(yi)重(zhong)復規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)判斷是(shi)否(fou)合算而決定(ding)購(gou)買。如果將重(zhong)量(liang)作為(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)進行的規(gui)(gui)(gui)定(ding)在中成藥(yao)標準(zhun)中也非同行，化學(xue)藥(yao)口服固體制(zhi)劑(ji)標準(zhun)只標注每(mei)片(pian)成分(fen)含(han)量(liang)而不規(gui)(gui)(gui)定(ding)片(pian)重(zhong)，因此中成藥(yao)規(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)如何規(gui)(gui)(gui)定(ding)更為(wei)(wei)合理值的我們思考。