一、中成藥是怎么制作出來的

中成(cheng)藥是在(zai)中醫理論指(zhi)導下，以中藥材為原(yuan)料(liao)，按(an)照“君、臣、佐、使”的(de)組(zu)方原(yuan)則配伍組(zu)成(cheng)的(de)具有(you)一定功效和主治范圍的(de)商(shang)品(pin)藥，其制作(zuo)工藝有(you)：

1、凈制

凈制(zhi)(zhi)效果是(shi)提取藥(yao)(yao)(yao)材(cai)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)成分，除(chu)去非藥(yao)(yao)(yao)用(yong)部分及(ji)雜質，讓(rang)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)達到所需程度(du)、標準、同(tong)時便于切割(ge)、炮制(zhi)(zhi)和制(zhi)(zhi)劑(ji)。不同(tong)類(lei)型藥(yao)(yao)(yao)材(cai)采用(yong)凈制(zhi)(zhi)工藝不一樣，可采用(yong)挑選、風選、水選、剪和切等方式進行。

2、炮炙

炮炙具體是將其(qi)洗(xi)凈、切(qie)制(zhi)后藥(yao)材(cai)進行(xing)火制(zhi)、水(shui)制(zhi)或水(shui)火共制(zhi)對(dui)藥(yao)材(cai)經行(xing)處理方法。作用是使其(qi)藥(yao)性、功(gong)效(xiao)(xiao)、趨勢、歸(gui)經和理化等方面(mian)發生一些變化，能起到解毒、抑制(zhi)偏性、增(zeng)強療(liao)效(xiao)(xiao)等效(xiao)(xiao)果(guo)。

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3、切制

切(qie)制(zhi)是(shi)指(zhi)將凈制(zhi)藥(yao)材(cai)切(qie)成使用于生產的片、塊、段等，但是(shi)需要較為(wei)全面考(kao)慮藥(yao)材(cai)產地和加工(gong)方法(fa)及提(ti)取工(gong)藝等。目的在于利用炮炙(zhi)等方式提(ti)高質量。

4、粉碎

粉碎(sui)是(shi)(shi)將一些(xie)比較堅硬、不易(yi)切制(zhi)的(de)藥(yao)(yao)材制(zhi)成粉末以后進行(xing)提(ti)取(qu)的(de)一種方(fang)(fang)法(fa)，一些(xie)比較貴重藥(yao)(yao)材進行(xing)粉碎(sui)以后可以直接(jie)入藥(yao)(yao)。藥(yao)(yao)物粉碎(sui)需要考(kao)慮(lv)制(zhi)劑特性(xing)，注意粉碎(sui)粒度、處分(fen)率(lv)、溫度、方(fang)(fang)法(fa)等(deng)，保障使用于后續工藝(yi)需求。粉碎(sui)方(fang)(fang)法(fa)是(shi)(shi)多樣(yang)性(xing)的(de)，如：干(gan)法(fa)粉碎(sui)、濕法(fa)粉碎(sui)、低溫粉碎(sui)及(ji)微粉粉碎(sui)等(deng)。

5、提取

提(ti)(ti)取(qu)具體是指將(jiang)(jiang)一定溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)(ji)，采(cai)用一定方法，將(jiang)(jiang)藥材(cai)中可(ke)溶(rong)(rong)(rong)性物質(zhi)(zhi)轉(zhuan)移(yi)至溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)(ji)中，溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)(ji)進入藥材(cai)細胞組織有溶(rong)(rong)(rong)解(jie)其有效成(cheng)分(fen)，這是由藥材(cai)轉(zhuan)移(yi)到液相中傳(chuan)質(zhi)(zhi)的過程，以擴散為(wei)(wei)原理基礎。提(ti)(ti)取(qu)分(fen)為(wei)(wei)連(lian)續(xu)提(ti)(ti)取(qu)、超聲提(ti)(ti)取(qu)等，提(ti)(ti)取(qu)采(cai)用的溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)(ji)可(ke)以是水或其他(ta)有機溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)(ji)。

6、分離與精制

有時會提取(qu)一些(xie)較多無效的(de)(de)成分(fen)，直接導致濃縮(suo)出的(de)(de)膏率(lv)過高，可在濃縮(suo)前進(jin)行恰當(dang)的(de)(de)分(fen)離和精(jing)制，目(mu)的(de)(de)是為了(le)達到提高純度(du)。這對中藥(yao)片劑的(de)(de)生產(chan)工(gong)藝(yi)而言，有沉(chen)降、離心、過濾分(fen)離方(fang)法(fa)，并進(jin)行水提醇沉(chen)法(fa)、酸堿法(fa)等(deng)精(jing)制。

7、濃縮

濃(nong)縮一般方法是提取液(ye)中部(bu)分溶劑，以(yi)此獲取較(jiao)高濃(nong)度，常規(gui)有蒸(zheng)(zheng)發(fa)實(shi)現(xian)，也有通過反(fan)滲透法、超濾法使藥(yao)液(ye)濃(nong)縮。在實(shi)際生(sheng)產中多數(shu)采(cai)用沸騰蒸(zheng)(zheng)發(fa)來進行藥(yao)液(ye)濃(nong)縮。

8、滅菌

中(zhong)成(cheng)藥生產(chan)中(zhong)會有一(yi)些中(zhong)藥是粉(fen)碎(sui)后直(zhi)接入藥，在粉(fen)碎(sui)過程中(zhong)會產(chan)生一(yi)些細菌。GMP2010實施(shi)后，多數企業(ye)開始重視(shi)藥品質量細菌處理問題，常用滅菌方法主要有：

（1）干熱(re)滅菌：穿透力弱、溫(wen)度不均勻(yun)，滅菌的(de)溫(wen)度過(guo)高，不適用于橡膠、塑料(liao)及大部分藥品(pin)。

（2）濕熱滅菌：蒸汽比熱強，穿透(tou)力也強，易導致蛋(dan)白變性，但作(zuo)用可靠、操作(zuo)簡單。在制劑生產(chan)中應(ying)用最廣泛的一種方法(fa)。但缺(que)點是用時長，散熱慢等(deng)問題(ti)。

（3）輻(fu)射滅菌(jun)：用于中藥材殺菌(jun)，但(dan)是(shi)這類殺菌(jun)設備費用高，有一些產(chan)品殺菌(jun)后效果(guo)會降低，產(chan)生毒性或(huo)者發熱物質(zhi)，溶液不(bu)如固體穩定，需注意安(an)全(quan)防護和輻(fu)射殘留等(deng)問題。

（4）微波滅菌(jun)：該方法能殺(sha)滅微生物(wu)和(he)芽孢，適合(he)于(yu)液體(ti)和(he)固(gu)體(ti)對固(gu)體(ti)物(wu)料(liao)有干燥作用。目前(qian)微波滅菌(jun)設(she)備研究還不足(zu)。對于(yu)固(gu)體(ti)滅菌(jun)尋(xun)找一(yi)種安(an)全(quan)，經(jing)濟高效的(de)設(she)備是行(xing)業面臨的(de)共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥(yao)的(de)制作過(guo)程中，有很多方面是需要(yao)注意的(de)，包括：

1、煎(jian)煮(zhu)是其(qi)生(sheng)產最(zui)關鍵(jian)的(de)環節之(zhi)一(yi)(yi)，按(an)照資料收錄的(de)一(yi)(yi)些(xie)案例(li)可以說明，同(tong)樣(yang)(yang)的(de)煎(jian)煮(zhu)溫度、時(shi)間在不同(tong)品種的(de)標(biao)準中是比較寬松的(de)。另外不同(tong)的(de)企業因提取因素不同(tong)而(er)導致參數(shu)不同(tong)。一(yi)(yi)般來說，參數(shu)應(ying)該是一(yi)(yi)個范(fan)圍而(er)非固定的(de)值才合理(li)，因此推到其(qi)它等工藝參數(shu)，同(tong)樣(yang)(yang)具(ju)有合理(li)性。

2、受(shou)熱時(shi)(shi)間的(de)溫度(du)(du)對(dui)(dui)其(qi)質量(liang)也(ye)有著重要(yao)的(de)影響(xiang)(xiang)。以(yi)傳(chuan)統工藝為主，如(ru)(ru)煎(jian)煮后再濃縮(suo)與干(gan)(gan)燥(zao)的(de)制作方式和傳(chuan)統工藝不(bu)(bu)符(fu)，長時(shi)(shi)間受(shou)熱對(dui)(dui)其(qi)效果的(de)影響(xiang)(xiang)就不(bu)(bu)得而(er)知。濃縮(suo)、干(gan)(gan)燥(zao)也(ye)同樣是(shi)其(qi)中的(de)軟肋，一種(zhong)形狀顏色(se)適(shi)宜(yi)大(da)范圍是(shi)很常見的(de)，如(ru)(ru)偏褐色(se)或黑色(se)，在(zai)一定程度(du)(du)上(shang)反應出(chu)受(shou)熱溫度(du)(du)過(guo)(guo)高、時(shi)(shi)間過(guo)(guo)長可能(neng)是(shi)造(zao)成顏色(se)偏深(shen)趨勢的(de)原(yuan)因。一般情況下，干(gan)(gan)燥(zao)時(shi)(shi)間超(chao)過(guo)(guo)10小時(shi)(shi)以(yi)上(shang)，影響(xiang)(xiang)就會加大(da)。

3、關于中成藥片(pian)(pian)劑(ji)、膠囊顆粒制劑(ji)等規(gui)格(ge)是否放寬限制，目前由藥(yao)(yao)企自己定(ding)。以復(fu)方丹參片(pian)(pian)為例(li)，藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)3種規(gui)格(ge)，注冊的實(shi)際規(gui)格(ge)達到30余種，分別為：片(pian)(pian)重(zhong)及每(mei)片(pian)(pian)相(xiang)當相(xiang)當于飲片(pian)(pian)量（2015版《中國藥(yao)(yao)典(dian)》，而2005年版該品(pin)種項下無規(gui)格(ge)）、每(mei)片(pian)(pian)丹參酮或丹酚酸含量，當然后兩(liang)種這樣的表達更為合(he)理，消費者(zhe)也不(bu)可(ke)能(neng)以重(zhong)復(fu)規(gui)格(ge)判斷(duan)是否合(he)算而決定(ding)購(gou)買。如果將重(zhong)量作為規(gui)格(ge)進(jin)行的規(gui)定(ding)在中成(cheng)藥(yao)(yao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中也非同行，化學藥(yao)(yao)口(kou)服固(gu)體制劑(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)只(zhi)標(biao)(biao)(biao)注每(mei)片(pian)(pian)成(cheng)分含量而不(bu)規(gui)定(ding)片(pian)(pian)重(zhong)，因此(ci)中成(cheng)藥(yao)(yao)規(gui)格(ge)如何(he)規(gui)定(ding)更為合(he)理值的我們思考。