一、什么是醫藥研發外包

醫藥研發外包，就是將醫藥研發項目委托醫藥專業研發團隊完成。對于大(da)多數制藥公(gong)司(si)而言，部(bu)分(fen)或全部(bu)委托CRO公(gong)司(si)是現代專(zhuan)業分(fen)工的(de)必然選擇，這樣更(geng)專(zhuan)業、更(geng)有(you)效、更(geng)易(yi)得結果、更(geng)易(yi)成(cheng)功和降低成(cheng)本。

就目前中國制藥公司的研(yan)(yan)發(fa)(fa)與注(zhu)冊(ce)(ce)能力而言(yan)，可以(yi)分為：強研(yan)(yan)發(fa)(fa)強注(zhu)冊(ce)(ce)、強研(yan)(yan)發(fa)(fa)弱注(zhu)冊(ce)(ce)、弱研(yan)(yan)發(fa)(fa)強注(zhu)冊(ce)(ce)、弱研(yan)(yan)發(fa)(fa)弱注(zhu)冊(ce)(ce)、無(wu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和(he)注(zhu)冊(ce)(ce)等(deng)五(wu)種(zhong)(zhong)(zhong)類型(xing)(xing)。其中，第一種(zhong)(zhong)(zhong)為極少數的大(da)型(xing)(xing)、外資、合資公司，約10%-15%，第二(er)、三(san)、四種(zhong)(zhong)(zhong)占(zhan)絕(jue)大(da)多數，約65%-75%，第五(wu)種(zhong)(zhong)(zhong)，即無(wu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和(he)無(wu)注(zhu)冊(ce)(ce)能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才；沒有現代研發的意識和理念；沒有或缺乏研發的經驗；沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才；對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。一個制藥公(gong)司成(cheng)(cheng)為強(qiang)(qiang)研(yan)發強(qiang)(qiang)注冊的公(gong)司是困難的、高成(cheng)(cheng)本的，甚至不可能的。

正(zheng)是在(zai)這(zhe)種情(qing)況下，合(he)(he)同研究組織（CRO，Contract Research Organization）與(yu)合(he)(he)同注冊(ce)組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應運而生。前者(zhe)，專業從事藥品研發；后者(zhe)，專業從事藥品注冊(ce)及各種法規符合(he)(he)事務。”

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二、醫藥研發外包為什么會在行業中脫穎而出

醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包主要為制造(zao)藥(yao)(yao)品臨床(chuang)(chuang)醫藥(yao)(yao)研(yan)究的(de)企業(ye)供應臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)、藥(yao)(yao)物研(yan)制、開發(fa)研(yan)制新藥(yao)(yao)的(de)合同研(yan)究服務。目前醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包已經成為了醫藥(yao)(yao)產業(ye)鏈中不可或(huo)缺的(de)一環，并(bing)且(qie)在其中占有極高的(de)地位(wei)。

近年(nian)來(lai)(lai)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)(bao)的(de)(de)產(chan)業(ye)在(zai)市場中迅(xun)速增長，并且有在(zai)有在(zai)全(quan)球擴大的(de)(de)趨勢(shi)。具有生(sheng)產(chan)技術發(fa)展的(de)(de)公司(si)，都對(dui)此(ci)產(chan)生(sheng)了(le)(le)興(xing)趣，并且采取了(le)(le)應對(dui)措施同時抓住(zhu)了(le)(le)這次的(de)(de)機(ji)遇，從(cong)而使醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)(bao)這個產(chan)業(ye)服務(wu)迅(xun)速的(de)(de)發(fa)展起來(lai)(lai)。醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)(bao)幾乎涵蓋了(le)(le)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)每個階段。臨(lin)床(chuang)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)外(wai)包(bao)(bao)主要為企業(ye)提供病人(ren)招募、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)、申請等服務(wu)。隨著醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)競爭日益(yi)激烈(lie)，越來(lai)(lai)越多的(de)(de)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)將(jiang)后期(qi)的(de)(de)工作發(fa)散(san)給(gei)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)外(wai)包(bao)(bao)行(xing)業(ye)，以此(ci)來(lai)(lai)縮(suo)減(jian)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)事件，同時控制成本(ben)。

醫藥研發外包憑借著專(zhuan)業(ye)(ye)化的(de)(de)優勢，幫(bang)助(zhu)企業(ye)(ye)研(yan)(yan)發(fa)(fa)藥物控(kong)制研(yan)(yan)發(fa)(fa)成本減少(shao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)風險(xian)，同時在醫藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包的(de)(de)幫(bang)助(zhu)下，也(ye)縮短了研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)時間。所以這也(ye)造(zao)成了現如今很(hen)多的(de)(de)制藥企業(ye)(ye)選擇醫藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包，在此(ci)的(de)(de)前(qian)提下醫藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)外(wai)包也(ye)到了快速的(de)(de)發(fa)(fa)展，具有了很(hen)大的(de)(de)市場規(gui)模。

近年來我國推出了許多新藥(yao)(yao)研發(fa)的(de)(de)政策，這種政策是為了打(da)壓販賣假藥(yao)(yao)及鼓勵企(qi)業(ye)(ye)進行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)創新從(cong)而(er)推出的(de)(de)。對此也激發(fa)了企(qi)業(ye)(ye)創新藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)積極性(xing)，有著政策帶(dai)來的(de)(de)福利，也是對暗黑產業(ye)(ye)的(de)(de)打(da)擊。然(ran)而(er)一(yi)系列的(de)(de)改變使得醫藥(yao)(yao)研發(fa)外包這個(ge)行(xing)業(ye)(ye)發(fa)展的(de)(de)更加迅速，同時也激進了部分小企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)發(fa)展。