一、CRO對中國制藥業的作用

當今我國制藥業所處的發展階段與美國20世紀80年代初的情況頗為相似，1998年SDA成立后一系列藥品管理法規的制定頒布，社會醫療體制的全面改革，制藥業面對入關及越來越激烈的市場競爭等等。因此，21世紀之初將是國內CRO行(xing)業興起與(yu)發展的(de)重要歷史(shi)時期(qi)。但有所不同的(de)是，我國(guo)制藥業的(de)整體發展水平較低且(qie)經濟基礎相對薄弱，因此國(guo)內CRO行(xing)業在這樣一個時期(qi)和條件下(xia)產生，其作用首先要承(cheng)擔(dan)起其特定(ding)的(de)符合我國(guo)國(guo)情的(de)歷史(shi)使命。

1、通過其自身完成在藥品臨床(chuang)研(yan)究中受委(wei)托的(de)(de)工作(zuo)，對我(wo)國GCP以及各(ge)項藥品管(guan)理法規(gui)的(de)(de)推(tui)廣實施，起(qi)到(dao)宣傳(chuan)、執行和(he)示范(fan)的(de)(de)作(zuo)用。

2、在國家醫藥監(jian)督(du)管(guan)理機構(gou)與國內外申辦者之間，起到溝通與橋梁(liang)作用。

3、在(zai)申辦者(zhe)與研究者(zhe)之間建(jian)立(li)相(xiang)互(hu)約束和相(xiang)互(hu)促進的良好協作關系。

4、在藥品(pin)臨床研究(jiu)的具體實踐過程中，將國際標準與實際國情相結合而逐步建立規范(fan)化(hua)的操作程序，促進我國藥品(pin)臨床研究(jiu)水平提(ti)高和盡快實現(xian)國際化(hua)接軌。

5、兼顧申辦(ban)者(zhe)與CRO自身的利益，與國內(nei)制藥業(ye)共同(tong)攜手成長。

6、為國(guo)外制(zhi)藥企(qi)業提供在中國(guo)本地化(hua)的全方位專業化(hua)服務。

對于政府管理部門而(er)言，可以借助(zhu)于CRO這(zhe)樣(yang)一種專業(ye)性機(ji)構在工(gong)作中提供的專業(ye)化(hua)服(fu)務，幫助(zhu)制(zhi)藥企業(ye)貫徹執行其各項政策(ce)法(fa)規，從而(er)提高和加強對藥品臨床研(yan)究的規范(fan)化(hua)管理。

對國內制藥企業(ye)即申辦者而言，CRO可及(ji)時(shi)提供企業(ye)發展所需的外部資(zi)源，即委(wei)托CRO完成新藥研(yan)究開(kai)發過程中一(yi)些特別需要經驗的工作和專業(ye)性技術任務(wu)，由此(ci)減輕企業(ye)人員及(ji)管理費用的負擔，并以高質量規范化的研(yan)究過程獲得最有價值(zhi)的臨床研(yan)究結果，用于臨床試驗的報批和成功的市場推(tui)廣。從而降(jiang)低企業(ye)投資(zi)風險，并在愈(yu)加激烈的市場競爭(zheng)中立于不敗之地(di)。

對于(yu)中國(guo)CRO而言，也面臨著(zhu)一(yi)個興起和發展(zhan)(zhan)的歷史過程。需(xu)要通過不斷(duan)地學習和實踐，探索出具有(you)中國(guo)特(te)色的CRO發展(zhan)(zhan)之路。要自律自強，而只有(you)在(zai)真(zhen)正做好政府監督管理得力助(zhu)手(shou)和成為(wei)制藥企業共(gong)生存(cun)的伙伴(ban)時，CRO自身才(cai)能獲得長期穩定的繁榮發展(zhan)(zhan)。

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二、中國CRO行業現狀及發展趨勢分析

1、國內新藥研發加速，促進CRO行業發展

2015年(nian)(nian)以(yi)來，國(guo)內醫(yi)藥產業政策改革加(jia)速(su)，特別(bie)是2017年(nian)(nian)我國(guo)加(jia)入ICH以(yi)后，國(guo)內藥企(qi)加(jia)速(su)由仿制藥為主到仿創(chuang)結(jie)合的轉型升級。大量創(chuang)新藥企(qi)扎堆上市，新藥研發開始進入“百(bai)花盛放(fang)、百(bai)花爭艷”的新局(ju)面。

但眾所周(zhou)知，研發一款藥物環節(jie)眾多，不(bu)僅需要有(you)強大的(de)(de)(de)資金、技術支持外，還需要花費大量的(de)(de)(de)時(shi)間，并且研發投(tou)入(ru)回報不(bu)確定(ding)性也(ye)很高(gao)(gao)，在(zai)高(gao)(gao)風險(xian)、高(gao)(gao)投(tou)入(ru)和長周(zhou)期的(de)(de)(de)前提下令大多數藥企(qi)望而卻步。

于是，專業(ye)研(yan)(yan)(yan)發外包(bao)的第三方機構“醫藥(yao)CRO”便應運而生。CRO（Contract Research Organization），即合(he)同(tong)研(yan)(yan)(yan)發組織，指通過合(he)同(tong)的形式(shi)為(wei)醫藥(yao)企業(ye)和醫藥(yao)科研(yan)(yan)(yan)機構在藥(yao)物研(yan)(yan)(yan)發過程中提(ti)供專業(ye)化(hua)服務的組織或機構。其“三大使命”包(bao)括縮短新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發周期、提(ti)高研(yan)(yan)(yan)發效率和控制研(yan)(yan)(yan)發成本(ben)降(jiang)低風(feng)險。

CRO覆蓋(gai)新藥研(yan)發及實驗的各個(ge)環節(jie)，按照覆蓋(gai)的藥物研(yan)發環節(jie)的不同，又可以分為臨(lin)床前CRO和臨(lin)床CRO。

臨(lin)床(chuang)(chuang)前CRO主要從事化合(he)物(wu)研(yan)究服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)和臨(lin)床(chuang)(chuang)前研(yan)究服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)，包括但不(bu)限于新藥(yao)發(fa)現、先(xian)導化合(he)物(wu)和活(huo)性(xing)(xing)藥(yao)物(wu)中間體的合(he)成及工業研(yan)發(fa)、安全(quan)性(xing)(xing)評價研(yan)究服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)等。臨(lin)床(chuang)(chuang)CRO主要提供涵(han)蓋臨(lin)床(chuang)(chuang)I-IV期技術服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)、臨(lin)床(chuang)(chuang)數據管理和統計分析、新藥(yao)注冊申報(bao)等服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)。

CRO企業是新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發的(de)加速器，能夠把(ba)一款抗癌新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)研發時間縮(suo)短3年以(yi)上，相當于把(ba)整個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發流程縮(suo)短1/4~1/3，同時節約30%~70%的(de)研發成(cheng)本。如今越來越多的(de)企業選(xuan)擇外(wai)包服務來降低產品研發成(cheng)本，提升研發效率，進而促(cu)使整個(ge)制藥(yao)(yao)(yao)產業實現(xian)分工專業化(hua)，提升行(xing)業整體(ti)運行(xing)效率。

2、中國CRO產業起步晚，但市場潛力巨大

20世(shi)紀70年(nian)代，CRO興(xing)起(qi)于美國，80年(nian)代末(mo)在美國、歐洲和日本迅速發展，90年(nian)代已成為(wei)制藥企業產(chan)業鏈不(bu)可或缺的環節(jie)。而中國CRO產(chan)業起(qi)步比(bi)歐美國家晚了(le)十余年(nian)，在2000至2004年(nian)間，本土(tu)CRO公司相繼成立(li)，中國CRO行(xing)業才逐(zhu)漸(jian)興(xing)起(qi)。

目前歐美占全球CRO市(shi)(shi)場份額的90%左右，而印度、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)等亞(ya)太地(di)區只占全球CRO市(shi)(shi)場的一小部分。然而，隨著全球藥品研(yan)發重心的轉移，國(guo)(guo)內CRO企業迅(xun)速拓展業務模式，從單一業務擴展到全產(chan)業鏈，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)CRO產(chan)業進入爆發期。同時，隨著中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)利好政策(ce)的密(mi)集出臺，也促(cu)進中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)CRO行業保持高速增長，市(shi)(shi)場潛(qian)力巨大。

與全球CRO行(xing)業(ye)發展速(su)度相比，中國CRO行(xing)業(ye)增(zeng)速(su)明顯高于全球市場(chang)。據悉，2014年(nian)至2018年(nian)，我國CRO行(xing)業(ye)的市場(chang)規模由21億(yi)美元迅速(su)上升至59億(yi)美元，年(nian)復(fu)合(he)增(zeng)長率達到29.5%。預計(ji)至2023年(nian)，國內CRO市場(chang)規模可以達到214億(yi)美元。

與(yu)之同(tong)時，作為(wei)全球第二大(da)醫藥(yao)市(shi)場，數據顯示，2014年(nian)(nian)我(wo)國(guo)(guo)醫藥(yao)研(yan)發(fa)投入(ru)為(wei)93億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)，2018年(nian)(nian)增長至174億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)，到2020年(nian)(nian)醫藥(yao)研(yan)發(fa)投入(ru)為(wei)247億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)，占(zhan)全球藥(yao)物研(yan)發(fa)支(zhi)出(chu)的12.1%。醫藥(yao)研(yan)發(fa)支(zhi)出(chu)的長期(qi)穩定增長態(tai)勢，加(jia)上政府對(dui)醫藥(yao)行業的監(jian)管力(li)度加(jia)大(da)，使得(de)國(guo)(guo)內藥(yao)物研(yan)發(fa)環境改善，為(wei)國(guo)(guo)內CRO行業發(fa)展創造了廣(guang)大(da)的市(shi)場空間。

3、資本加速賦能CRO發展，行業迎來黃金發展期

自2017年以來(lai)，資(zi)(zi)(zi)本追(zhui)逐迎來(lai)我國CRO行(xing)業上市融資(zi)(zi)(zi)的(de)高潮，開始進入黃金發(fa)展(zhan)期(qi)。2020年，中國醫療健(jian)康(kang)產(chan)業投(tou)融資(zi)(zi)(zi)總(zong)額(e)達到1627億(yi)元(yuan)(yuan)，較上年增加(jia)597億(yi)元(yuan)(yuan)，同比增長58%，創下歷(li)史新高。其中，生物醫藥總(zong)融資(zi)(zi)(zi)額(e)797億(yi)元(yuan)(yuan)，融資(zi)(zi)(zi)事(shi)件數(shu)274起；器械(xie)與(yu)耗材總(zong)融資(zi)(zi)(zi)額(e)363億(yi)元(yuan)(yuan)，融資(zi)(zi)(zi)事(shi)件數(shu)265起。

而2021年，據數據庫顯示(shi)，1-12月國(guo)內醫藥行業(ye)共發生投(tou)融資事件(jian)1273起(qi)(qi)，總披露(lu)金額規模超(chao)2691億元。僅在其下半(ban)年，國(guo)內醫藥投(tou)融資事件(jian)數量就(jiu)已(yi)達到(dao)751起(qi)(qi)，總融資規模超(chao)1756億元。在具體的(de)投(tou)資領域上，創新(xin)藥、醫療設(she)備和醫療器械耗材是資本投(tou)入最多的(de)前三大領域。

這也反(fan)映出(chu)市場(chang)投資者對醫藥(yao)創(chuang)新(xin)前景發(fa)展的信心(xin)。隨著市場(chang)需(xu)求(qiu)的持續增長，大額融資對國(guo)內藥(yao)企加快創(chuang)新(xin)發(fa)展提供了資金(jin)支持，有力地促(cu)進(jin)CRO行業的發(fa)展，成為了拉(la)動CRO發(fa)展的另一架馬(ma)車(che)。

4、國內CRO行業發展趨勢——集中度提升+縱向一體化

隨著醫(yi)學技術的(de)(de)發(fa)展，藥(yao)(yao)品開(kai)發(fa)速度的(de)(de)提升及市場競(jing)爭的(de)(de)不(bu)斷加劇(ju)，行業分工細化是醫(yi)藥(yao)(yao)行業發(fa)展的(de)(de)必然趨勢(shi)。不(bu)同(tong)的(de)(de)專業化公司在藥(yao)(yao)物發(fa)現、藥(yao)(yao)學研究、安全性(xing)評價、臨床研究、注冊申報、生產(chan)制造、產(chan)品銷(xiao)售等不(bu)同(tong)領(ling)域內形成了各自的(de)(de)競(jing)爭優(you)勢(shi)。

而集中(zhong)采購和MAH制(zhi)度的(de)推行(xing)，對促進CRO行(xing)業(ye)發展也具有(you)里(li)程碑式的(de)意義。MAH制(zhi)度的(de)核心是(shi)將藥品(pin)上市許可(ke)與(yu)藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)分離，允許藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)、研發機(ji)構或(huo)科研人員成為獨立的(de)藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人，有(you)權(quan)自行(xing)或(huo)委(wei)托其他藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)藥品(pin)，并對生(sheng)產(chan)、銷售的(de)藥品(pin)質(zhi)量承擔主要法(fa)律責任。

這(zhe)不(bu)僅鼓勵了(le)(le)藥品研(yan)發(fa)機構和科(ke)研(yan)人員研(yan)究的(de)積極(ji)性，還加(jia)速(su)了(le)(le)本身(shen)具備研(yan)發(fa)能(neng)力(li)但不(bu)具備生產(chan)能(neng)力(li)的(de)CRO企(qi)業(ye)從研(yan)發(fa)外包(bao)服務商轉型為專(zhuan)業(ye)醫藥研(yan)發(fa)機構/制(zhi)藥企(qi)業(ye)。同時，在(zai)很(hen)大程度(du)上(shang)也促進了(le)(le)CRO行(xing)業(ye)集中度(du)的(de)提高，有利于優化CRO產(chan)業(ye)結構和資(zi)源配置(zhi)，綜合性一(yi)體化CRO企(qi)業(ye)將更具競爭優勢(shi)。

MAH實現了所有(you)權和生產的(de)分離(li)后(hou)，CRO業務(wu)(wu)縱向一(yi)體(ti)化趨勢明顯(xian)加速。提供(gong)縱向一(yi)體(ti)化服(fu)(fu)務(wu)(wu)要求CRO公司具備充分整(zheng)合行業資源(yuan)并(bing)進(jin)行統籌管理的(de)能力(li)，抗(kang)風險能力(li)較強，通過打造完(wan)整(zheng)的(de)研(yan)發(fa)產業服(fu)(fu)務(wu)(wu)鏈既能滿足研(yan)發(fa)服(fu)(fu)務(wu)(wu)日益(yi)增長的(de)需求，提升(sheng)一(yi)體(ti)化CRO企業自身競(jing)爭(zheng)力(li)、提升(sheng)客戶粘性、拓展業務(wu)(wu)范圍(wei)、保(bao)障盈利能力(li)的(de)有(you)效途徑，成為(wei)CRO行業發(fa)展的(de)新趨勢。

結語：

目前，我國CRO企業較多、規模大小差距較大，參考國際CRO企業發展經驗來看，未來中國CRO行業(ye)發(fa)展以解決行業(ye)痛點、發(fa)揮(hui)自己的(de)獨特優(you)勢為(wei)主(zhu)流，行業(ye)門(men)檻(jian)將(jiang)逐步提高，集中(zhong)度(du)不斷上升，業(ye)務模式向(xiang)戰略合作(zuo)模式演(yan)變，CRO行業(ye)逐漸向(xiang)縱向(xiang)一體化(hua)(hua)、特色(se)化(hua)(hua)和信息化(hua)(hua)方(fang)向(xiang)發(fa)展，醫藥創新將(jiang)成(cheng)為(wei)發(fa)展的(de)核心動(dong)力，創新藥的(de)行業(ye)未(wei)來依然是砥礪前行，星辰大海！