一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為一個新興的(de)(de)行業，自20世紀80年代初起源于(yu)美(mei)國。當時，隨著美(mei)國FDA對(dui)新藥(yao)研究開發管理法規的(de)(de)不(bu)斷嚴謹(jin)和完善，使得藥(yao)品的(de)(de)研究開發過程也相應地變得更為復(fu)雜(za)、更為耗時且費用也更高。制(zhi)藥(yao)企業逐漸面對(dui)來自以下幾(ji)個方面的(de)(de)種種壓力。

1、據統計，在美國一(yi)個新藥(yao)從(cong)實(shi)驗(yan)室發(fa)現(xian)到進入市場(chang)大約耗(hao)資(zi)3．5億美元(yuan)(yuan)。新化合(he)物的高(gao)失敗(bai)率意味著越(yue)是后續開(kai)發(fa)階(jie)段(duan)的投資(zi)風(feng)險越(yue)大，就一(yi)個全球性(xing)的Ⅲ期臨床試驗(yan)而言，其(qi)耗(hao)資(zi)一(yi)般要超過1000萬(wan)美元(yuan)(yuan)。

2、在時間方面，一(yi)(yi)個(ge)新藥從其發現到上市平均(jun)約需12年，而(er)開發期(qi)的延長就(jiu)使其上市后享有的專(zhuan)利(li)保護期(qi)減短。特(te)別對(dui)于(yu)一(yi)(yi)個(ge)銷(xiao)量大的藥品，每延遲1天上市就(jiu)意味著(zhu)年收入減少100萬美(mei)元。

3、同時自20世紀80年代起，基于發(fa)現新治療藥(yao)物(wu)(wu)的(de)生物(wu)(wu)技術產業開始(shi)迅速發(fa)展并形成了富于創新的(de)藥(yao)物(wu)(wu)分支。

4、另外，社會醫療費(fei)用的(de)(de)緊縮壓制了新產(chan)品的(de)(de)市場價格(ge)，且低價格(ge)的(de)(de)普通藥物用量的(de)(de)增(zeng)加也使(shi)制藥業因生產(chan)老產(chan)品而(er)收入降低。

由此可見，制(zhi)藥(yao)企業要在這樣一(yi)個管理愈加(jia)嚴格、競爭愈加(jia)激(ji)烈(lie)的(de)環境中求(qiu)得生(sheng)存與(yu)發展，就(jiu)必(bi)須(xu)(xu)盡力(li)縮短(duan)新(xin)藥(yao)研究開發所用的(de)時間且同時又(you)必(bi)須(xu)(xu)控制(zhi)成本和減少失敗風(feng)險。而解(jie)決(jue)這一(yi)矛盾的(de)關鍵(jian)，就(jiu)在于(yu)如(ru)何(he)在整個新(xin)藥(yao)開發過(guo)程中獲(huo)得高(gao)質(zhi)量的(de)研究和成功(gong)地(di)把握每一(yi)個戰略(lve)性的(de)決(jue)策。

CRO可(ke)作為制(zhi)藥企(qi)業(ye)的(de)一(yi)種可(ke)借用(yong)(yong)的(de)外部資源，可(ke)在短時間內迅(xun)速組織起一(yi)個具有高度(du)專(zhuan)業(ye)化(hua)的(de)和(he)具有豐(feng)富臨床研(yan)究經驗的(de)臨床研(yan)究隊伍(wu)，并能降低(di)整(zheng)個制(zhi)藥企(qi)業(ye)的(de)管理費用(yong)(yong)。CRO正是以這些特有的(de)優勢，使其能夠在這些方面(mian)為制(zhi)藥業(ye)提供技術(shu)支持和(he)專(zhuan)業(ye)化(hua)服務。

因此(ci)可(ke)以(yi)說，20世紀80年代(dai)初以(yi)美國為(wei)代(dai)表的(de)制(zhi)藥(yao)業(ye)的(de)競爭與發展，導致(zhi)了在這個領域(yu)中CRO的(de)產(chan)(chan)生(sheng)。CRO，是社會(hui)分工更加專業(ye)化和風(feng)險平均(jun)化的(de)產(chan)(chan)物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在過去的(de)近(jin)20年中(zhong)(zhong)，CRO在美國已(yi)發展(zhan)到300多個而歐洲約有150多個。其中(zhong)(zhong)一(yi)些國際CRO已(yi)在世界幾十個國家和(he)地區建(jian)立了(le)分支機(ji)構，形(xing)成了(le)很強的(de)跨國臨床研究網絡，近(jin)年來由(you)于(yu)IT系統的(de)應用(yong)和(he)發展(zhan)，更加增強了(le)組(zu)織(zhi)實施(shi)全球(qiu)性臨床試驗的(de)能力和(he)經驗。

隨著(zhu)科(ke)學技術(shu)(shu)的(de)發(fa)展，一(yi)些(xie)從(cong)事藥物(wu)(wu)研發(fa)的(de)大型制(zhi)(zhi)(zhi)藥企(qi)業(ye)，正面臨著(zhu)不(bu)斷出現(xian)的(de)新化合物(wu)(wu)和(he)(he)新技術(shu)(shu)，而僅靠(kao)企(qi)業(ye)自(zi)身能力又難以應付時(shi)，就將一(yi)些(xie)費(fei)力而耗時(shi)的(de)臨床(chuang)研究(jiu)工(gong)作(zuo)委托出去，或者說需(xu)要由企(qi)業(ye)外(wai)部提供(gong)(gong)技術(shu)(shu)支持和(he)(he)服務(wu)。特別(bie)是(shi)近年來制(zhi)(zhi)(zhi)藥業(ye)的(de)合并與裁員從(cong)客觀上增加了向外(wai)委托研究(jiu)工(gong)作(zuo)的(de)需(xu)求(qiu)，使得(de)制(zhi)(zhi)(zhi)藥企(qi)業(ye)能將員工(gong)數量和(he)(he)管理費(fei)用合理穩定地控制(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)(zai)最小范圍內，為企(qi)業(ye)提供(gong)(gong)了很大的(de)靈活性以防止在(zai)(zai)藥物(wu)(wu)開發(fa)低潮時(shi)期的(de)浪費(fei)及高峰(feng)時(shi)期的(de)內部資源不(bu)足。

一些生物(wu)高(gao)技術企業(ye)(ye)在發展(zhan)早期通(tong)常(chang)受限于(yu)開發研(yan)究規模較小，因而(er)往往缺少分(fen)支(zhi)機構(gou)和專業(ye)(ye)化人員來組織(zhi)實施大規模的臨床(chuang)試驗，但借助于(yu)CRO提供的服務(wu)，使(shi)他們能(neng)及時獲得所需要的專業(ye)(ye)人員和分(fen)支(zhi)機構(gou)。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完成，約占費用總額的20%。據預測，這一份額會(hui)在未來的2年內以每(mei)年17%的速度(du)增加。

近幾年來(lai)，一些國際(ji)CRO公司已開(kai)始紛紛進入(ru)中國，并(bing)同時引進了(le)一些國際(ji)大(da)規(gui)模多中心臨床(chuang)試驗。這些試驗在實施過程中嚴格按照國際(ji)GCP及標準化程序進行操作，其具有(you)質(zhi)(zhi)量控制和質(zhi)(zhi)量保證的(de)研究結(jie)果(guo)達到了(le)國際(ji)認(ren)可(ke)的(de)規(gui)范要求，為(wei)我國GCP的(de)建立實施和促進藥品臨床(chuang)研究水平的(de)提高起到了(le)十分積極(ji)的(de)作用。