一、醫藥外包研發產生的背景

CRO作為(wei)(wei)(wei)一個新(xin)興(xing)的行(xing)業(ye)，自(zi)20世紀80年代初起源(yuan)于(yu)美(mei)國。當時(shi)，隨(sui)著美(mei)國FDA對新(xin)藥研究(jiu)開(kai)(kai)發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得(de)藥品的研究(jiu)開(kai)(kai)發過程也(ye)相(xiang)應地(di)變得(de)更(geng)為(wei)(wei)(wei)復雜、更(geng)為(wei)(wei)(wei)耗時(shi)且費用也(ye)更(geng)高。制藥企(qi)業(ye)逐(zhu)漸面(mian)對來自(zi)以(yi)下幾個方面(mian)的種種壓力(li)。

1、據統(tong)計，在美(mei)國一(yi)個新藥從實驗室(shi)發現(xian)到進(jin)入市場大約耗資(zi)(zi)3．5億美(mei)元。新化合物的高失(shi)敗率意味(wei)著越(yue)是后續開發階段的投資(zi)(zi)風險(xian)越(yue)大，就一(yi)個全球(qiu)性(xing)的Ⅲ期臨床(chuang)試驗而(er)言，其耗資(zi)(zi)一(yi)般要超過1000萬(wan)美(mei)元。

2、在時間(jian)方面，一(yi)個新藥從其發(fa)(fa)現到上(shang)市平(ping)均約(yue)需12年(nian)，而開發(fa)(fa)期(qi)的延(yan)長就使其上(shang)市后享有的專利保(bao)護(hu)期(qi)減(jian)短。特別對于(yu)一(yi)個銷量大的藥品，每延(yan)遲(chi)1天上(shang)市就意味著年(nian)收入減(jian)少100萬美元。

3、同時自20世(shi)紀80年代起，基于(yu)發現新(xin)治療(liao)藥物(wu)的生物(wu)技術產業開始(shi)迅速發展并形成了富于(yu)創新(xin)的藥物(wu)分支。

4、另外，社會醫療費用的(de)緊縮壓制了新(xin)產品(pin)(pin)的(de)市場價(jia)(jia)格，且低價(jia)(jia)格的(de)普通藥(yao)物用量的(de)增加也(ye)使制藥(yao)業因(yin)生產老產品(pin)(pin)而收入降低。

由此可見，制藥(yao)企業(ye)要在(zai)這樣(yang)一個管(guan)理愈(yu)加(jia)嚴格、競爭愈(yu)加(jia)激烈(lie)的(de)(de)環境中求得生存與(yu)發展，就必(bi)須盡力縮短新藥(yao)研究(jiu)開發所用的(de)(de)時(shi)間(jian)且同時(shi)又必(bi)須控制成(cheng)本(ben)和減少失敗風險(xian)。而解(jie)決(jue)這一矛盾的(de)(de)關鍵，就在(zai)于如何在(zai)整個新藥(yao)開發過程中獲得高(gao)質量的(de)(de)研究(jiu)和成(cheng)功地把握每一個戰略性的(de)(de)決(jue)策。

CRO可作為制藥企業的(de)(de)一(yi)種可借用(yong)(yong)的(de)(de)外部資源，可在短時間內(nei)迅(xun)速組織起一(yi)個具有高(gao)度專業化的(de)(de)和(he)具有豐富臨(lin)床研究(jiu)經驗的(de)(de)臨(lin)床研究(jiu)隊伍(wu)，并能降(jiang)低整個制藥企業的(de)(de)管理費用(yong)(yong)。CRO正是以(yi)這(zhe)些(xie)特有的(de)(de)優勢，使(shi)其能夠在這(zhe)些(xie)方面為制藥業提供技(ji)術支持和(he)專業化服務。

因此可(ke)以說，20世紀80年代初以美國為(wei)代表的制藥(yao)業的競(jing)爭與(yu)發展，導致了在(zai)這個(ge)領域中CRO的產生(sheng)。CRO，是社會分工更(geng)加專(zhuan)業化和風險平均化的產物。

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二、CRO醫藥外包發展概況

在過去(qu)的(de)(de)(de)近20年(nian)中(zhong)，CRO在美國已(yi)發展到300多個而歐洲約有(you)150多個。其中(zhong)一(yi)些國際CRO已(yi)在世(shi)界幾十個國家和(he)地區(qu)建立了(le)(le)分支機構，形(xing)成了(le)(le)很強的(de)(de)(de)跨國臨床研(yan)究網(wang)絡，近年(nian)來由(you)于IT系統(tong)的(de)(de)(de)應用和(he)發展，更加(jia)增強了(le)(le)組織實施全球(qiu)性臨床試驗的(de)(de)(de)能(neng)力(li)和(he)經驗。

隨著科學(xue)技(ji)(ji)術(shu)的發展，一(yi)(yi)些從事藥(yao)物研發的大型制(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)，正(zheng)面臨著不斷出現的新化合物和(he)(he)新技(ji)(ji)術(shu)，而僅靠(kao)企業(ye)(ye)自身(shen)能力又難以應付時(shi)(shi)，就(jiu)將一(yi)(yi)些費(fei)力而耗時(shi)(shi)的臨床研究工(gong)作委托(tuo)出去(qu)，或者說需要由企業(ye)(ye)外(wai)(wai)部提(ti)供技(ji)(ji)術(shu)支持(chi)和(he)(he)服務。特(te)別是近年來制(zhi)藥(yao)業(ye)(ye)的合并與裁員(yuan)從客觀(guan)上(shang)增加了(le)(le)向外(wai)(wai)委托(tuo)研究工(gong)作的需求，使得制(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)能將員(yuan)工(gong)數(shu)量和(he)(he)管理(li)費(fei)用合理(li)穩定地控(kong)制(zhi)在最小范圍內，為企業(ye)(ye)提(ti)供了(le)(le)很(hen)大的靈活性以防止在藥(yao)物開發低潮時(shi)(shi)期(qi)的浪費(fei)及高峰時(shi)(shi)期(qi)的內部資源不足(zu)。

一(yi)些生物高技(ji)術(shu)企業(ye)(ye)在發(fa)展早(zao)期通常受限(xian)于開發(fa)研究規模較小，因而往(wang)往(wang)缺少(shao)分(fen)支機(ji)構和專(zhuan)業(ye)(ye)化人員來組織實施(shi)大規模的(de)臨(lin)床試驗(yan)，但借助于CRO提供(gong)的(de)服務，使他們能及時獲得所需要的(de)專(zhuan)業(ye)(ye)人員和分(fen)支機(ji)構。

據統計，1995年在美國52%的臨床研究項目中有CRO參與承擔了不同的工作。1998年，美國投入新藥臨床研究的費用達187億美元，而其中35．5億美元的工作由CRO承擔完(wan)成，約占費用總額的(de)20%。據預測，這一份額會(hui)在未來的(de)2年(nian)內以每年(nian)17%的(de)速度增加。

近幾年來，一些(xie)國際CRO公司已(yi)開始紛(fen)紛(fen)進(jin)入中國，并(bing)同時(shi)引進(jin)了一些(xie)國際大規(gui)模多(duo)中心臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。這些(xie)試驗(yan)在實施過程中嚴格按照國際GCP及標(biao)準化程序進(jin)行(xing)操(cao)作，其具有質量(liang)控制和(he)質量(liang)保(bao)證的研究(jiu)結果達(da)到了國際認可的規(gui)范要求，為我國GCP的建立(li)實施和(he)促進(jin)藥品臨(lin)床(chuang)研究(jiu)水平的提高(gao)起到了十分積極的作用。