一、原料藥物的含量用什么表示

原料(liao)藥物的含量限度一般以百分(fen)比來表示(shi)。

原料藥物指用(yong)于生(sheng)(sheng)產(chan)各類制(zhi)劑的(de)(de)原料(liao)藥物(wu)，是制(zhi)劑中(zhong)的(de)(de)有效(xiao)成份。由化學合成、植物(wu)提取或(huo)者(zhe)生(sheng)(sheng)物(wu)技術所制(zhi)備的(de)(de)各種用(yong)來作為藥用(yong)的(de)(de)粉末、結晶(jing)、浸(jin)膏等，但病人無法(fa)直(zhi)接(jie)服用(yong)的(de)(de)物(wu)質。

一般含(han)(han)(han)量(liang)限度(du)(du)唯一范圍即有(you)上限和下(xia)限；若(ruo)為仿(fang)制藥(yao)含(han)(han)(han)量(liang)限度(du)(du)不得超出原研產品含(han)(han)(han)量(liang)限度(du)(du)；若(ruo)為新藥(yao)，則需(xu)要做臨床實驗（藥(yao)效學，藥(yao)理毒理實驗等）及處方工(gong)藝(yi)開發所確(que)定(ding)的規格來(lai)修訂。

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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些

1、性狀

（1）外觀(guan)、色(se)澤(ze)、臭(chou)(chou)、味(wei)、結晶性等(deng)外觀(guan)、色(se)澤(ze)、臭(chou)(chou)、味(wei)，結晶性等(deng)為藥物的一般性狀，應予(yu)以考察(cha)，并應注意在(zai)貯存期(qi)內是否(fou)發生變化(hua)，如有變化(hua)，應如實描(miao)述(shu)，如遇光變色(se)、易(yi)吸(xi)濕、風(feng)化(hua)、揮發等(deng)情(qing)況。

（2）溶解度

通常考(kao)察(cha)藥物(wu)在水(shui)及常用溶(rong)(rong)劑（與該(gai)藥物(wu)溶(rong)(rong)解特性密切相關的(de)、配(pei)制制劑、制備溶(rong)(rong)液(ye)或精制操作所需用的(de)溶(rong)(rong)劑等）中的(de)溶(rong)(rong)解度。

（3）熔點或熔距

熔(rong)(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)熔(rong)(rong)(rong)(rong)距是已知結構(gou)的(de)(de)化學原(yuan)(yuan)料(liao)藥的(de)(de)重要物(wu)理(li)常數(shu)之一(yi)，熔(rong)(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)熔(rong)(rong)(rong)(rong)距數(shu)據是鑒別和檢查該原(yuan)(yuan)料(liao)藥的(de)(de)純度指標之一(yi)。常溫下呈固體狀態的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)藥應(ying)考察其熔(rong)(rong)(rong)(rong)點(dian)或(huo)受(shou)熱后(hou)的(de)(de)熔(rong)(rong)(rong)(rong)融(rong)(rong)、分解、軟化等情(qing)況。結晶性原(yuan)(yuan)料(liao)藥一(yi)般應(ying)有(you)明確的(de)(de)熔(rong)(rong)(rong)(rong)點(dian)，對熔(rong)(rong)(rong)(rong)點(dian)難以判(pan)斷或(huo)熔(rong)(rong)(rong)(rong)融(rong)(rong)同(tong)時分解的(de)(de)品種(zhong)應(ying)同(tong)時采用(yong)熱分析(xi)方法進行比較研究。

（4）旋(xuan)光度或(huo)比(bi)旋(xuan)度

旋(xuan)(xuan)光(guang)度(du)或(huo)比旋(xuan)(xuan)度(du)是反(fan)映(ying)具光(guang)學活性(xing)(xing)化合物(wu)固有特性(xing)(xing)及其(qi)純度(du)的指標。對這類(lei)藥物(wu)，應考察其(qi)旋(xuan)(xuan)光(guang)性(xing)(xing)質（采用不同的溶(rong)劑(ji)），并測定(ding)旋(xuan)(xuan)光(guang)度(du)或(huo)比旋(xuan)(xuan)度(du)。

2、鑒別

原料藥的鑒別試驗(yan)要采(cai)用專(zhuan)屬(shu)性強，靈(ling)敏度高、重復性好，操作(zuo)簡便的方法(fa)(fa)(fa)，常用的方法(fa)(fa)(fa)有化學反應(ying)法(fa)(fa)(fa)、色譜法(fa)(fa)(fa)和光譜法(fa)(fa)(fa)。

3、檢查

檢查項目通常應考(kao)慮(lv)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)和純度三個(ge)方面(mian)的(de)(de)內容。藥(yao)品按既(ji)定的(de)(de)工藝(yi)(yi)生產和正常貯藏過程(cheng)中可能產生需要(yao)控制的(de)(de)雜(za)質，包括工藝(yi)(yi)雜(za)質、降(jiang)解產物、異構體和殘留溶劑等，因此要(yao)進行質量研究，并結合實際制訂出能真實反映藥(yao)品質量的(de)(de)雜(za)質控制項目，以保證藥(yao)品的(de)(de)安(an)全有(you)效。

4、含量（效價）測定

凡用理化方(fang)法(fa)測(ce)(ce)定藥(yao)品含(han)(han)量的稱為“含(han)(han)量測(ce)(ce)定”，凡以(yi)生物學方(fang)法(fa)或酶化學方(fang)法(fa)測(ce)(ce)定藥(yao)品效價(jia)的稱為“效價(jia)測(ce)(ce)定”。

化學原料藥(yao)的(de)(de)含量（效(xiao)價）測定是評價藥(yao)品質量的(de)(de)主(zhu)要指標之一，應選擇適當的(de)(de)方法對(dui)原料藥(yao)的(de)(de)含量（效(xiao)價）進行(xing)研究(jiu)。