一、原料藥物的含量用什么表示

原料藥物的含量限度一般以百分(fen)比來表示。

原料藥物指用(yong)(yong)于(yu)生(sheng)產(chan)各類制劑(ji)的(de)原料藥(yao)物(wu)，是制劑(ji)中的(de)有效(xiao)成份。由化學合成、植物(wu)提取(qu)或(huo)者生(sheng)物(wu)技術所制備的(de)各種用(yong)(yong)來作為藥(yao)用(yong)(yong)的(de)粉末、結(jie)晶、浸膏等，但病人無法直(zhi)接(jie)服用(yong)(yong)的(de)物(wu)質。

一般含量(liang)(liang)限(xian)度(du)唯一范圍即有(you)上(shang)限(xian)和下(xia)限(xian)；若為仿制藥(yao)含量(liang)(liang)限(xian)度(du)不得超出原研產(chan)品含量(liang)(liang)限(xian)度(du)；若為新(xin)藥(yao)，則需要(yao)做臨床實驗(yan)（藥(yao)效學，藥(yao)理(li)毒(du)理(li)實驗(yan)等）及處(chu)方工藝(yi)開發所確定的規格來(lai)修訂(ding)。

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二、原料藥物質量研究的一般內容有哪些

1、性狀

（1）外觀、色(se)澤、臭(chou)、味、結(jie)晶性(xing)等(deng)(deng)外觀、色(se)澤、臭(chou)、味，結(jie)晶性(xing)等(deng)(deng)為(wei)藥物的一般性(xing)狀，應(ying)(ying)予以考察，并(bing)應(ying)(ying)注(zhu)意在貯存期內是(shi)否發(fa)(fa)生(sheng)變化(hua)(hua)，如有變化(hua)(hua)，應(ying)(ying)如實(shi)描述，如遇光(guang)變色(se)、易(yi)吸濕、風化(hua)(hua)、揮發(fa)(fa)等(deng)(deng)情(qing)況。

（2）溶解度

通常考(kao)察藥物在水及常用溶(rong)劑（與該藥物溶(rong)解特性密切相關(guan)的、配制(zhi)制(zhi)劑、制(zhi)備溶(rong)液或精制(zhi)操作所需用的溶(rong)劑等）中的溶(rong)解度。

（3）熔(rong)點或(huo)熔(rong)距

熔(rong)點(dian)或熔(rong)距(ju)(ju)是已(yi)知結(jie)構的(de)(de)(de)化(hua)學原料(liao)藥(yao)的(de)(de)(de)重要物理常數之一，熔(rong)點(dian)或熔(rong)距(ju)(ju)數據是鑒別和檢查該原料(liao)藥(yao)的(de)(de)(de)純度指標之一。常溫下呈固體狀(zhuang)態的(de)(de)(de)原料(liao)藥(yao)應考察其熔(rong)點(dian)或受熱(re)后(hou)的(de)(de)(de)熔(rong)融(rong)、分解、軟(ruan)化(hua)等(deng)情況。結(jie)晶性原料(liao)藥(yao)一般應有(you)明確的(de)(de)(de)熔(rong)點(dian)，對熔(rong)點(dian)難以判斷或熔(rong)融(rong)同時(shi)分解的(de)(de)(de)品種應同時(shi)采用熱(re)分析方法進行比較研究。

（4）旋光(guang)度(du)或比旋度(du)

旋(xuan)(xuan)光(guang)度(du)或比(bi)旋(xuan)(xuan)度(du)是反映具光(guang)學活性化合物固有特性及其純度(du)的指(zhi)標。對這類藥(yao)物，應考察其旋(xuan)(xuan)光(guang)性質（采(cai)用不同的溶(rong)劑），并測定旋(xuan)(xuan)光(guang)度(du)或比(bi)旋(xuan)(xuan)度(du)。

2、鑒別

原(yuan)料藥的鑒別試(shi)驗要采(cai)用(yong)專屬性(xing)強，靈敏(min)度高、重復性(xing)好，操作簡便(bian)的方(fang)法(fa)，常用(yong)的方(fang)法(fa)有化(hua)學反應法(fa)、色(se)譜法(fa)和光(guang)譜法(fa)。

3、檢查

檢查項目通常應考慮(lv)安全(quan)性、有效性和(he)純(chun)度三個方(fang)面的(de)內(nei)容。藥品按既定的(de)工藝生產(chan)(chan)和(he)正常貯藏過程(cheng)中可能(neng)產(chan)(chan)生需要(yao)控制的(de)雜(za)質，包括工藝雜(za)質、降解(jie)產(chan)(chan)物、異構(gou)體和(he)殘留溶劑等，因(yin)此要(yao)進行質量(liang)研究，并結合實(shi)際(ji)制訂出能(neng)真(zhen)實(shi)反映藥品質量(liang)的(de)雜(za)質控制項目，以保(bao)證藥品的(de)安全(quan)有效。

4、含量（效價）測定

凡用理化(hua)方法(fa)(fa)測(ce)(ce)定藥品含量的(de)稱為“含量測(ce)(ce)定”，凡以生(sheng)物學(xue)方法(fa)(fa)或(huo)酶化(hua)學(xue)方法(fa)(fa)測(ce)(ce)定藥品效(xiao)價(jia)的(de)稱為“效(xiao)價(jia)測(ce)(ce)定”。

化學原料藥(yao)的(de)含量(liang)（效價(jia)(jia)）測定(ding)是評價(jia)(jia)藥(yao)品(pin)質量(liang)的(de)主要指標之一，應選擇(ze)適當的(de)方法對原料藥(yao)的(de)含量(liang)（效價(jia)(jia)）進行研究(jiu)。