一、什么是原料藥
原料藥，指(zhi)用(yong)于生(sheng)產各類制(zhi)(zhi)(zhi)劑的原料藥物(wu)，是制(zhi)(zhi)(zhi)劑中的有效成(cheng)份，由化學(xue)合(he)成(cheng)、植物(wu)提取或者生(sheng)物(wu)技術所制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)的各種(zhong)用(yong)來作為(wei)藥用(yong)的粉末、結晶(jing)、浸(jin)膏等(deng)，但(dan)病人無(wu)法直接服用(yong)的物(wu)質。
原料藥在(zai)ICHQ7A中的(de)(de)完善定義(yi)：旨在(zai)用(yong)于(yu)(yu)藥品(pin)制(zhi)造(zao)中的(de)(de)任何一種物(wu)(wu)質(zhi)或物(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)混合物(wu)(wu)，而且(qie)在(zai)用(yong)于(yu)(yu)制(zhi)藥時，成為(wei)藥品(pin)的(de)(de)一種活性成分。此種物(wu)(wu)質(zhi)在(zai)疾(ji)病的(de)(de)診(zhen)斷，治(zhi)療，癥狀緩解(jie)，處理或疾(ji)病的(de)(de)預防中有藥理活性或其他直接作(zuo)用(yong)，或者能影響機體的(de)(de)功能或結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間體(ti)：Intermediate：原料藥工藝步驟中產(chan)生的(de)、必須(xu)經過進一步分(fen)子變化或(huo)精制(zhi)才能成為原料藥的(de)一種物料。中間體(ti)可以分(fen)離或(huo)不分(fen)離。
（2）原料(liao)藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性藥用成(cheng)分：旨在(zai)用于藥品制(zhi)造中(zhong)的(de)任何(he)一種物質或物質的(de)混合物，而(er)且(qie)在(zai)用于制(zhi)藥時，成(cheng)為藥品的(de)一種活(huo)性成(cheng)分。此種物質在(zai)疾(ji)病的(de)診(zhen)斷，治療(liao)，癥狀(zhuang)緩(huan)解，處理或疾(ji)病的(de)預防中(zhong)有(you)藥理活(huo)性或其(qi)它(ta)直接作用，或者能影(ying)響機體的(de)功(gong)能和(he)結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)(ti)（FDA）目前FDA要求中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)(ti)必須進行注冊，CEP則(ze)不用，但是CTD文(wen)件(jian)中(zhong)要有(you)中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)(ti)的詳細工藝(yi)描(miao)述。而國內，對中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)(ti)沒有(you)GMP強制(zhi)要求。
（2）原料藥（API）由API企業(ye)提(ti)交(jiao)的，如(ru)果(guo)API合成(cheng)路線非常(chang)(chang)簡(jian)單，如(ru)只(zhi)有(you)(you)一(yi)步反應，FDA認為(wei)風險控制不足，就非常(chang)(chang)有(you)(you)可能去延伸檢查(cha)中(zhong)間體(ti)(ti)。中(zhong)間體(ti)(ti)管(guan)理一(yi)般按照ISO或(huo)者結(jie)合Q7a，有(you)(you)質量體(ti)(ti)系管(guan)理就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原(yuan)料(liao)藥是經過充分(fen)藥學研究可以安全的(de)(de)用(yong)于人體起(qi)治(zhi)療(liao)診斷作用(yong)的(de)(de)一個化合物。
（2）中(zhong)間體(ti)是合(he)(he)成原料藥(yao)過程中(zhong)的(de)化合(he)(he)物，不一定具(ju)備治(zhi)療(liao)作用或(huo)者有(you)(you)毒性。注意(yi)，這里(li)說的(de)是不一定，有(you)(you)些(xie)原料藥(yao)合(he)(he)成過程中(zhong)的(de)中(zhong)間體(ti)也是原料藥(yao)。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常(chang)在(zai)原料藥制備研(yan)發中，通(tong)常(chang)分(fen)為以下六個階段(duan)。
1、確定目標化(hua)合物
2、設(she)計(ji)合(he)成路線
3、制備目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究(jiu)和工(gong)業化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產(chan)出(chu)口藥品的單位必須具(ju)有(you)藥品生產(chan)企業(ye)許(xu)可證(zheng)。
2、藥品出口應由國(guo)外受貨方(fang)提(ti)出質量(liang)要求，國(guo)內制藥企業(ye)根據實際生產可能情況，雙方(fang)協商簽訂合同。
3、對(dui)療效不確定及其他原因，國內不生(sheng)產或已停止銷售和使(shi)用藥品，原則上(shang)不予出口。如國外提(ti)出要貨時(shi)，外貿部(bu)門可持合(he)同副本向(xiang)所在地衛生(sheng)廳申報，經批準后，方準出口。
4、雙方簽訂合(he)同的藥品標準均可按(an)中(zhong)國藥典要求(qiu)，原則上應按(an)近(jin)版藥典生產出口。
