一、什么是原料藥
原(yuan)料藥，指用(yong)(yong)于(yu)生(sheng)產(chan)各(ge)類(lei)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)原(yuan)料藥物，是制(zhi)劑(ji)中(zhong)的(de)(de)有(you)效成(cheng)份，由化學合成(cheng)、植物提取或者生(sheng)物技術所(suo)制(zhi)備的(de)(de)各(ge)種用(yong)(yong)來作為藥用(yong)(yong)的(de)(de)粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接(jie)服用(yong)(yong)的(de)(de)物質(zhi)。
原料(liao)藥(yao)(yao)在(zai)ICHQ7A中的(de)(de)(de)完善定義：旨(zhi)在(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)(zhi)造(zao)中的(de)(de)(de)任何(he)一種(zhong)物質或(huo)物質的(de)(de)(de)混(hun)合物，而且在(zai)用(yong)(yong)于制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)時，成為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)一種(zhong)活性(xing)成分。此(ci)種(zhong)物質在(zai)疾病(bing)的(de)(de)(de)診斷，治(zhi)療，癥狀緩解(jie)，處(chu)理(li)或(huo)疾病(bing)的(de)(de)(de)預(yu)防(fang)中有藥(yao)(yao)理(li)活性(xing)或(huo)其他直接作用(yong)(yong)，或(huo)者能影響機體的(de)(de)(de)功能或(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間(jian)體(ti)：Intermediate：原料(liao)(liao)藥工(gong)藝步(bu)(bu)驟中產生(sheng)的、必須經(jing)過進(jin)一(yi)步(bu)(bu)分子(zi)變化或精(jing)制(zhi)才能成為原料(liao)(liao)藥的一(yi)種物料(liao)(liao)。中間(jian)體(ti)可以分離或不分離。
（2）原料藥(yao)(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥(yao)(yao)用(yong)成(cheng)分(fen)：旨(zhi)在(zai)(zai)用(yong)于藥(yao)(yao)品(pin)制造(zao)中的(de)任何(he)一種(zhong)物(wu)(wu)質或(huo)(huo)(huo)物(wu)(wu)質的(de)混合物(wu)(wu)，而(er)且在(zai)(zai)用(yong)于制藥(yao)(yao)時，成(cheng)為藥(yao)(yao)品(pin)的(de)一種(zhong)活性(xing)成(cheng)分(fen)。此種(zhong)物(wu)(wu)質在(zai)(zai)疾病的(de)診(zhen)斷，治(zhi)療，癥狀緩(huan)解(jie)，處理(li)或(huo)(huo)(huo)疾病的(de)預防中有藥(yao)(yao)理(li)活性(xing)或(huo)(huo)(huo)其(qi)它直接作用(yong)，或(huo)(huo)(huo)者能影響機體的(de)功(gong)能和結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間(jian)體（FDA）目前(qian)FDA要(yao)(yao)求中(zhong)間(jian)體必須進行注冊(ce)，CEP則(ze)不用，但是CTD文件中(zhong)要(yao)(yao)有(you)中(zhong)間(jian)體的詳細工藝描述。而國內，對中(zhong)間(jian)體沒有(you)GMP強(qiang)制要(yao)(yao)求。
（2）原料(liao)藥（API）由API企業(ye)提交的，如果API合成路線非(fei)(fei)常簡單，如只有(you)(you)一步反(fan)應，FDA認為風險控(kong)制不足，就(jiu)非(fei)(fei)常有(you)(you)可能去(qu)延(yan)伸檢查中間體(ti)。中間體(ti)管理(li)一般按照ISO或者結合Q7a，有(you)(you)質量體(ti)系管理(li)就(jiu)可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用(yong)于人體起(qi)治療診斷作用(yong)的一個(ge)化合物。
（2）中(zhong)間體是(shi)(shi)(shi)合成(cheng)(cheng)原(yuan)(yuan)料藥過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)(de)化合物(wu)，不一(yi)(yi)定具備(bei)治療作用或者有(you)毒性(xing)。注意，這里說(shuo)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)不一(yi)(yi)定，有(you)些原(yuan)(yuan)料藥合成(cheng)(cheng)過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)(de)中(zhong)間體也(ye)是(shi)(shi)(shi)原(yuan)(yuan)料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通(tong)常(chang)(chang)在原料藥制備研發中，通(tong)常(chang)(chang)分為以下六個階段。
1、確定目標(biao)化(hua)合物(wu)
2、設計合(he)成路線
3、制備(bei)目標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中(zhong)試研(yan)究(jiu)和工(gong)業(ye)化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生(sheng)產出口藥品的單位必須具有藥品生(sheng)產企業許可證。
2、藥品出(chu)口應(ying)由國外受(shou)貨方(fang)提出(chu)質量要求，國內制藥企業根據(ju)實際(ji)生產可能情況，雙方(fang)協商簽訂合同。
3、對療效(xiao)不確定及其他原因，國(guo)內不生產(chan)或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出(chu)口(kou)。如(ru)國(guo)外提出(chu)要貨時(shi)，外貿(mao)部(bu)門可持合同副本向所在地衛生廳(ting)申報，經批準(zhun)后(hou)，方(fang)準(zhun)出(chu)口(kou)。
4、雙(shuang)方簽訂合同的藥品標準均可按(an)中(zhong)國藥典(dian)要求，原則上應按(an)近版藥典(dian)生產(chan)出口(kou)。
