一、原料藥是指什么

原(yuan)料(liao)藥(yao)，指(zhi)用于生產各類(lei)制劑的(de)(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)物，是(shi)制劑中的(de)(de)有效(xiao)成份，病人無(wu)法直(zhi)接服用的(de)(de)物質。

原料藥在ICHQ7A中的(de)(de)(de)(de)完善(shan)定義(yi)：旨在用于(yu)藥品制(zhi)造(zao)中的(de)(de)(de)(de)任何一種物(wu)(wu)質或物(wu)(wu)質的(de)(de)(de)(de)混合物(wu)(wu)，而且在用于(yu)制(zhi)藥時(shi)，成(cheng)為(wei)藥品的(de)(de)(de)(de)一種活性成(cheng)分。此種物(wu)(wu)質在疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)診斷，治療，癥(zheng)狀緩解，處理(li)(li)或疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)預防(fang)中有藥理(li)(li)活性或其他直(zhi)接作用，或者(zhe)能影響機體的(de)(de)(de)(de)功能或結構。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中間體：Intermediate：原料(liao)藥工藝步驟中產生的(de)、必(bi)須經過(guo)進一(yi)步分(fen)子變(bian)化(hua)或(huo)精制才(cai)能成為原料(liao)藥的(de)一(yi)種物(wu)料(liao)。中間體可以(yi)分(fen)離或(huo)不(bu)分(fen)離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性(xing)藥用成分：旨(zhi)在用于(yu)藥品制造中(zhong)的(de)任何一種(zhong)(zhong)物質(zhi)(zhi)或(huo)物質(zhi)(zhi)的(de)混合(he)物，而且在用于(yu)制藥時，成為(wei)藥品的(de)一種(zhong)(zhong)活(huo)性(xing)成分。此種(zhong)(zhong)物質(zhi)(zhi)在疾病(bing)的(de)診斷(duan)，治療(liao)，癥狀緩(huan)解，處理(li)或(huo)疾病(bing)的(de)預防中(zhong)有(you)藥理(li)活(huo)性(xing)或(huo)其它直(zhi)接作(zuo)用，或(huo)者能影(ying)響(xiang)機體的(de)功(gong)能和結構。

從定義中(zhong)(zhong)可以看出(chu)，中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體是制作原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)前道(dao)工序的(de)關鍵產(chan)物，與原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)結構不同。另外，藥(yao)(yao)(yao)典中(zhong)(zhong)有(you)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)的(de)檢測方(fang)法，但(dan)是沒(mei)有(you)中(zhong)(zhong)間(jian)(jian)體的(de)。

2、認證方面的區別

（1）中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體（FDA）目(mu)前FDA要求(qiu)中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體必須進行注冊(ce)，CEP則不(bu)用(yong)，但是CTD文件(jian)中(zhong)(zhong)(zhong)要有中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體的詳細工藝描述。而國內，對中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體沒有GMP強制要求(qiu)。

（2）原(yuan)料(liao)藥（API）由API企業提交的，如果API合成路(lu)線非常簡(jian)單，如只有一步反應，FDA認為風險控(kong)制不足，就(jiu)非常有可能去(qu)延(yan)伸檢(jian)查中(zhong)間體(ti)(ti)。中(zhong)間體(ti)(ti)管(guan)理一般按照ISO或者結合Q7a，有質(zhi)量體(ti)(ti)系管(guan)理就(jiu)可。

3、從新藥開發的角度說

（1）原料藥是經過(guo)充分藥學研究可(ke)以安全的用于人體起治療診斷作(zuo)用的一個(ge)化合物。

（2）中間(jian)體是合(he)成(cheng)原料藥過程(cheng)中的(de)化合(he)物，不(bu)一定具備治療作用(yong)或者有(you)(you)毒性。注(zhu)意，這里說的(de)是不(bu)一定，有(you)(you)些原料藥合(he)成(cheng)過程(cheng)中的(de)中間(jian)體也是原料藥。

4、從藥事管理的角度說

（1）原料藥(yao)要依法向(xiang)藥(yao)監(jian)當局（在中(zhong)國是國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局，在美(mei)國是FDA，在歐洲是EMA）申請注(zhu)冊，取得批準(zhun)文號后(hou)在符合(he)GMP的(de)廠房中(zhong)合(he)成。

（2）中(zhong)間體只(zhi)是合成原料藥過程中(zhong)的中(zhong)間產(chan)物(wu)，不(bu)需要(yao)取(qu)得文(wen)號(hao)。需要(yao)說(shuo)明(ming)的是與原料藥同樣(yang)的化合物(wu)沒有取(qu)得文(wen)號(hao)或者(zhe)不(bu)是在GMP廠房中(zhong)生產(chan)都不(bu)是原料藥。