一、藥用鋁箔是什么材質

藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優點，作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味，具有優良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

二、藥用鋁箔質量控制要點分析

YBB00152002-2015藥用鋁箔(bo)

YBB00092003-2015阻隔性能檢(jian)測(ce)(ce)水蒸氣透過(guo)量檢(jian)測(ce)(ce)

YBB00122003-2015粘合層熱(re)合強度檢測(ce)

YBB00122003-2015保護層粘(zhan)合性(xing)檢測

YBB00122002-2015保護層耐熱(re)性檢(jian)測(ce)

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1、藥用鋁箔阻隔性能檢測水蒸氣透過量檢測

（1）標準要求：

【阻隔(ge)性(xing)能】水(shui)蒸氣透過量(liang)檢測，照水(shui)蒸氣透過量(liang)測定法(fa)(fa)（YBB00092003-2015）第一法(fa)(fa)試(shi)驗(yan)條(tiao)件(jian)B或第二法(fa)(fa)試(shi)驗(yan)條(tiao)件(jian)B或第四法(fa)(fa)試(shi)驗(yan)條(tiao)件(jian)2測定，水(shui)蒸氣透過量(liang)不(bu)得過0.5g/（m2·24h）。

（2）操作：

將試樣(yang)夾(jia)緊在透(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)(shi)杯(bei)上(shang)。將夾(jia)好試樣(yang)的透(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)(shi)杯(bei)放置(zhi)(zhi)在儀(yi)器(qi)測試腔內，設(she)置(zhi)(zhi)儀(yi)器(qi)參(can)數，溫度、濕(shi)(shi)(shi)度、時(shi)間(jian)。使(shi)透(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)(shi)杯(bei)內外形成90%的濕(shi)(shi)(shi)度差。水蒸(zheng)氣自高濕(shi)(shi)(shi)側(ce)向低濕(shi)(shi)(shi)側(ce)滲(shen)透(tou)(tou)(tou)，儀(yi)器(qi)搭載符合標(biao)準規定的自動吹掃功能(neng)及間(jian)歇稱重技(ji)術，并(bing)配備(bei)濕(shi)(shi)(shi)度傳感器(qi)使(shi)測試狀態始終保持恒(heng)定濕(shi)(shi)(shi)度差。水蒸(zheng)氣透(tou)(tou)(tou)過(guo)透(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)(shi)杯(bei)中(zhong)的試樣(yang)進入干燥的一側(ce)，通(tong)過(guo)測定透(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)(shi)杯(bei)重量(liang)隨時(shi)間(jian)的變化量(liang)，求出試樣(yang)的水蒸(zheng)氣透(tou)(tou)(tou)過(guo)率等參(can)數。

2、藥用鋁箔粘合層熱合強度檢測

（1）標準要(yao)求：【粘合層(ceng)熱(re)合強(qiang)度】熱(re)合強(qiang)度平均值不得低(di)于7.0N/15MM（PVC），6.0N/15MM（PVDC）。

（2）操作：

a、將(jiang)試樣的粘合(he)層面(mian)向PVC面(mian)進(jin)行疊合(he)，置于HST-H3進(jin)行熱合(he)。

b、設置儀(yi)器參數：溫度(du)155℃，壓力0.2MPa，時間(jian)1秒。

c、熱(re)合后取出，放冷。

d、裁取成15mm寬的試樣，取中間(jian)3條。依據(ju)熱合強度測定法(fa)（YBB00122003-2015）。開啟MED-01，選擇180°剝離試驗選項，設(she)置速度200mm/min±20mm/min。

e、測試結(jie)果，不低(di)于(yu)7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3、藥用鋁箔保護層粘合性檢測

（1）標(biao)準要求(qiu)：【保(bao)護(hu)層粘合(he)性】保(bao)護(hu)層表面無(wu)明顯(xian)脫落。

（2）操作：

將試樣放置(zhi)在(zai)FPT-F1實驗(yan)臺(tai)面上，保(bao)(bao)護層(ceng)向上。取(qu)聚酯膠(jiao)黏帶橫向均勻的(de)壓(ya)貼在(zai)試樣表(biao)面。膠(jiao)黏帶與鋁(lv)箔的(de)剝離力不小于2.94N/20mm。以160-180度方(fang)向迅速剝離，保(bao)(bao)護層(ceng)表(biao)面應無明顯脫落。

4、藥用鋁箔保護層耐熱性檢測

（1）標(biao)準要求：【保(bao)護層耐熱性(xing)】保(bao)護層表面無明顯脫落(luo)。

（2）操作：

a、開啟HST-H3熱(re)封試驗(yan)儀，設置儀器參數：溫度(du)200℃，壓力0.2MPa，時間(jian)1秒。

b、分別將(jiang)試(shi)樣的(de)保護層(ceng)面與(yu)鋁箔原材疊合，置熱封儀上，進(jin)行熱封。

c、冷至室溫，利用MED-01進行剝離分開，保護層(ceng)無明顯粘落(luo)。