一、藥用鋁箔是什么材質

藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優點，作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味，具有優良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

二、藥用鋁箔質量控制要點分析

YBB00152002-2015藥用鋁(lv)箔(bo)

YBB00092003-2015阻隔性能檢測水蒸氣透過量檢測

YBB00122003-2015粘(zhan)合層熱合強度檢測

YBB00122003-2015保護層(ceng)粘合(he)性(xing)檢測(ce)

YBB00122002-2015保(bao)護層耐熱(re)性檢測

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1、藥用鋁箔阻隔性能檢測水蒸氣透過量檢測

（1）標準要求：

【阻隔(ge)性能】水蒸氣透過(guo)(guo)量檢測，照(zhao)水蒸氣透過(guo)(guo)量測定法（YBB00092003-2015）第(di)一法試驗條件B或第(di)二法試驗條件B或第(di)四法試驗條件2測定，水蒸氣透過(guo)(guo)量不得過(guo)(guo)0.5g/（m2·24h）。

（2）操作：

將試(shi)樣(yang)夾緊在(zai)(zai)透(tou)(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)杯(bei)上(shang)。將夾好試(shi)樣(yang)的(de)透(tou)(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)杯(bei)放(fang)置在(zai)(zai)儀(yi)器(qi)測試(shi)腔內，設置儀(yi)器(qi)參數，溫度(du)(du)(du)、濕(shi)(shi)度(du)(du)(du)、時間。使透(tou)(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)杯(bei)內外形成90%的(de)濕(shi)(shi)度(du)(du)(du)差。水蒸(zheng)氣(qi)(qi)自(zi)高濕(shi)(shi)側向低濕(shi)(shi)側滲(shen)透(tou)(tou)(tou)(tou)，儀(yi)器(qi)搭載符合標準規定的(de)自(zi)動吹掃(sao)功能及間歇稱(cheng)重技術(shu)，并配備濕(shi)(shi)度(du)(du)(du)傳(chuan)感器(qi)使測試(shi)狀態(tai)始終保持恒定濕(shi)(shi)度(du)(du)(du)差。水蒸(zheng)氣(qi)(qi)透(tou)(tou)(tou)(tou)過透(tou)(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)杯(bei)中的(de)試(shi)樣(yang)進(jin)入干燥的(de)一側，通過測定透(tou)(tou)(tou)(tou)濕(shi)(shi)杯(bei)重量隨時間的(de)變(bian)化(hua)量，求出試(shi)樣(yang)的(de)水蒸(zheng)氣(qi)(qi)透(tou)(tou)(tou)(tou)過率等參數。

2、藥用鋁箔粘合層熱合強度檢測

（1）標準要求：【粘合層熱合強度】熱合強度平均值不得低于7.0N/15MM（PVC），6.0N/15MM（PVDC）。

（2）操作：

a、將試樣(yang)的粘(zhan)合層面(mian)向PVC面(mian)進行(xing)疊合，置(zhi)于HST-H3進行(xing)熱合。

b、設置(zhi)儀器參數：溫度155℃，壓(ya)力0.2MPa，時間1秒(miao)。

c、熱合后取(qu)出，放冷。

d、裁(cai)取成15mm寬(kuan)的試(shi)(shi)樣(yang)，取中間(jian)3條。依據熱合強(qiang)度(du)(du)測定(ding)法（YBB00122003-2015）。開(kai)啟MED-01，選擇180°剝離試(shi)(shi)驗(yan)選項，設置速(su)度(du)(du)200mm/min±20mm/min。

e、測試結果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3、藥用鋁箔保護層粘合性檢測

（1）標準要(yao)求：【保護層粘合性】保護層表面無明顯脫落。

（2）操作：

將試(shi)樣放置在(zai)FPT-F1實驗臺面上，保(bao)護層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的(de)壓貼(tie)在(zai)試(shi)樣表(biao)面。膠黏帶與鋁(lv)箔的(de)剝(bo)離(li)(li)力不小于(yu)2.94N/20mm。以160-180度方向迅速(su)剝(bo)離(li)(li)，保(bao)護層表(biao)面應無明顯(xian)脫落(luo)。

4、藥用鋁箔保護層耐熱性檢測

（1）標準要(yao)求：【保護層耐熱性】保護層表(biao)面無(wu)明顯(xian)脫落。

（2）操作：

a、開啟HST-H3熱(re)封試驗儀(yi)，設置儀(yi)器(qi)參(can)數：溫度200℃，壓力(li)0.2MPa，時間1秒。

b、分(fen)別將試樣的保(bao)護層面與鋁箔原材疊合，置熱(re)封儀上，進行熱(re)封。

c、冷至室溫，利用MED-01進行剝(bo)離分開，保護層(ceng)無明顯粘落。