注冊醫療器械公司的必要條件

1、具有與(yu)經營規模和經營范(fan)圍相適(shi)應的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)機構或者專(zhuan)職質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)人員。 質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)人員應當具有國家認可的相關(guan)專(zhuan)業(ye)學歷或者職稱。

2、具有(you)與(yu)經(jing)營規(gui)模和經(jing)營范圍相(xiang)適(shi)應的相(xiang)對獨立(li)的經(jing)營場所。

3、具(ju)有(you)與經營規(gui)模和經營范圍相適(shi)應的儲(chu)存(cun)條件，包括(kuo)符(fu)合(he)醫療(liao)器械產品特(te)性要(yao)求的儲(chu)存(cun)設施、設備；4、必須建立(li)健全產品質(zhi)量(liang)管(guan)理制(zhi)(zhi)度，包括(kuo)采(cai)購(gou)(gou)、采(cai)購(gou)(gou)檢驗、倉(cang)儲(chu)、出(chu)庫復核、質(zhi)量(liang)跟蹤制(zhi)(zhi)度和不良(liang)事(shi)件報告(gao)制(zhi)(zhi)度等。

5、辦(ban)公室(shi)面(mian)積90平方米以上。

注冊醫療器械公司所需資料

1、全體股東代(dai)表(biao)或共(gong)同指定委托代(dai)理人(ren)的(de)證(zheng)書(shu)(shu)(委托書(shu)(shu))及被委托人(ren)工作證(zheng)或身(shen)份(fen)證(zheng)復印件。

2、企業名稱預(yu)核準(zhun)通知書。

3、股東的(de)法人(ren)資格證明或(huo)自然人(ren)身分(fen)證明。

4、公司董(dong)事(shi)長或執行董(dong)事(shi)簽署的企業法(fa)人(ren)設立登(deng)記申請書。

5、股(gu)東(dong)大會決議(股(gu)東(dong)蓋(gai)章(zhang)、自然人股(gu)東(dong)簽(qian)名)。

6、董(dong)(dong)事會(hui)決議(全體董(dong)(dong)事簽(qian)名)。

7、公司(si)章程(全(quan)體股東蓋(gai)章)、集(ji)團有限公司(si)為集(ji)團章程(由集(ji)團成員企業蓋(gai)章)。

8、載(zai)明公司董事、監事、經理姓(xing)名(ming)、住所的文件(jian)及委托(tuo)、選舉或者聘用的證明。 包括以下內容：

（1）任命(ming)書；國(guo)有獨資。

（2）委托(tuo)書(由(you)委托(tuo)機關蓋章)。

（3）公司董(dong)(dong)事長或者執(zhi)行董(dong)(dong)事、董(dong)(dong)事、監事、經理(li)的任職證(zheng)明(ming)。

（4）公(gong)司董(dong)事、監事、經理身份(fen)證(zheng)復印件(jian)。

9、具(ju)有法定資(zi)格(ge)的驗資(zi)機構出具(ju)的驗資(zi)報(bao)告( 2014年3月1日新公司(si)法實施后，預約制企業不(bu)再需要(yao)此文件(jian))。

10、單位地址證明，出租(zu)房屋須(xu)配有(you)租(zu)賃協(xie)議(門(men)票復印件)。

11、公司經營范圍中，須報法律、行(xing)政法規規定批準(zhun)的(de)項目的(de)，提交有關部門批準(zhun)文件。

12、法律、行政法規規定設立有限責任公(gong)司須經批(pi)準(zhun)的(de)，提(ti)交有關部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)文件。

13、本局(ju)發出的全套登(deng)記表及其他資料(liao)。

注冊醫療器械公司的流程

1、創業者需向工商管理部門(men)辦理公司名稱預核準通知。

2、注冊醫療器械公司需在當地食品藥品管理(li)局網站上提交在線申請材(cai)料。

3、創業者在線資料審核批準后，當地(di)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)預(yu)約經營場所參觀。

4、創(chuang)始(shi)人提交書面(mian)申請材(cai)料，經批準后，發給醫療(liao)器械(xie)企(qi)業(ye)許可證。

5、創業(ye)者開設驗資(zi)賬戶，由股東出資(zi)，關(guan)于會計師事務驗資(zi)的報告。

6、創業者申請營(ying)業執照。

7、刻(ke)公司所需印章，準備營業。

8、轉至(zhi)相關部門辦理組(zu)織機構代碼證。

9、注冊醫(yi)療器械公司人員(yuan)向有(you)關部(bu)門(men)申領稅(shui)務登記(ji)證。