注冊醫療器械公司的必要條件
1、具(ju)有與經(jing)(jing)營規模(mo)和經(jing)(jing)營范圍相(xiang)適(shi)應的(de)質量(liang)管理機構(gou)或(huo)(huo)者專(zhuan)職質量(liang)管理人員。 質量(liang)管理人員應當具(ju)有國家認可的(de)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業學歷或(huo)(huo)者職稱。
2、具有與(yu)經(jing)(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)(jing)營(ying)(ying)范(fan)圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨(du)立的經(jing)(jing)營(ying)(ying)場所。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存(cun)條件，包括符合醫(yi)療器械(xie)產(chan)品特性要求的儲存(cun)設施、設備；4、必須建立(li)健全(quan)產(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)管理制(zhi)(zhi)度(du)，包括采(cai)購(gou)、采(cai)購(gou)檢驗、倉儲、出庫復核、質(zhi)(zhi)量(liang)跟蹤(zong)制(zhi)(zhi)度(du)和不良(liang)事件報告制(zhi)(zhi)度(du)等。
5、辦公室面積90平(ping)方米(mi)以上(shang)。
注冊醫療器械公司所需資料
1、全體股東代表或共(gong)同(tong)指定委托代理人(ren)的證(zheng)(zheng)書(委托書)及(ji)被委托人(ren)工(gong)作(zuo)證(zheng)(zheng)或身份證(zheng)(zheng)復(fu)印件。
2、企業名稱(cheng)預核準通(tong)知書。
3、股東(dong)的法人資格證(zheng)明(ming)(ming)或自然人身分證(zheng)明(ming)(ming)。
4、公司(si)董事長或執(zhi)行董事簽署的企業法人設(she)立(li)登記申請書。
5、股東大會(hui)決議(股東蓋章、自然人股東簽名)。
6、董事會決議(全體董事簽名)。
7、公司(si)章程(全體股東蓋章)、集團有(you)限公司(si)為集團章程(由集團成員企業蓋章)。
8、載(zai)明(ming)公司董事、監事、經理姓名、住所的(de)文件及委(wei)托、選(xuan)舉或者(zhe)聘用的(de)證明(ming)。 包括以下內容：
（1）任命書；國有獨資。
（2）委托書(由委托機關蓋(gai)章)。
（3）公司(si)董(dong)事(shi)長(chang)或者執(zhi)行董(dong)事(shi)、董(dong)事(shi)、監事(shi)、經理的(de)任職證明(ming)。
（4）公司(si)董事(shi)、監事(shi)、經理(li)身份證復印件。
9、具(ju)有法定資格的(de)驗(yan)資機構出具(ju)的(de)驗(yan)資報告( 2014年3月1日新公司法實施后，預(yu)約制企業不(bu)再需要此文件)。
10、單(dan)位地址(zhi)證(zheng)明，出(chu)租房屋須配有租賃協議(門票復印件)。
11、公(gong)司經營范圍中，須報(bao)法律(lv)、行(xing)政法規規定批準的(de)項目(mu)的(de)，提(ti)交有關部(bu)門批準文(wen)件。
12、法律、行政法規規定(ding)設立有限責任公司(si)須(xu)經(jing)批準(zhun)的，提(ti)交有關部門批準(zhun)文件。
13、本(ben)局(ju)發出的(de)全套登記表及其他資料。
注冊醫療器械公司的流程
1、創業者需(xu)向(xiang)工商管(guan)理部門辦理公司名稱預核準通知。
2、注冊醫療器械公司需在當(dang)地食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)管(guan)理局網(wang)站(zhan)上提交在線(xian)申請材(cai)料。
3、創業者在線資(zi)料審(shen)核批準后(hou)，當(dang)地(di)藥品監督管理部門預約經營場所參觀(guan)。
4、創(chuang)始人提交書面申請材料，經(jing)批準后，發(fa)給醫療器(qi)械企業(ye)許可(ke)證。
5、創業者開設驗(yan)(yan)資(zi)賬戶，由股東出資(zi)，關(guan)于會計師(shi)事務驗(yan)(yan)資(zi)的報告。
6、創業(ye)者申請營業(ye)執(zhi)照。
7、刻公司所需(xu)印章，準備營業。
8、轉至相關部門辦理組(zu)織機構代碼(ma)證。
9、注冊(ce)醫療器械公司人員向(xiang)有關部門申領稅務登記證。
