【gmp認證】gmp認證是什么意(yi)思 藥品gmp認證流程詳解

gmp認證是什么意思

GMP是(shi)英(ying)文(wen)GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含(han)義是“良好生產規范”。世界衛(wei)生組織將GMP定義為指導食(shi)物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

GMP是一套適(shi)用于(yu)制(zhi)(zhi)藥、食品等(deng)行業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)強制(zhi)(zhi)性(xing)標準，要求企(qi)業(ye)(ye)(ye)從原料(liao)、人員、設施設備、生產(chan)過程(cheng)、包裝(zhuang)運輸、質量控制(zhi)(zhi)等(deng)方面按國(guo)家有關法規(gui)達到(dao)衛生質量要求，形成一套可操(cao)作的(de)(de)作業(ye)(ye)(ye)規(gui)范幫助企(qi)業(ye)(ye)(ye)改(gai)善企(qi)業(ye)(ye)(ye)衛生環境(jing)，及時發現生產(chan)過程(cheng)中存在(zai)的(de)(de)問(wen)題，加(jia)以(yi)改(gai)善。簡要的(de)(de)說(shuo)，GMP要求制(zhi)藥(yao)、食(shi)品等(deng)生產企(qi)業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管(guan)理和嚴格的檢測系統(tong)，確(que)保(bao)最終產品質量（包括食(shi)品安全衛生）符合法規要求。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認(ren)證(zheng)工作的(de)通知"。藥品GMP認證是國(guo)家依法(fa)對藥品生產(chan)企業（車間）和藥品品種實施GMP監督(du)檢查并取得(de)認可的一種制度。雖然(ran)國際上藥品的概念包(bao)括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用(yong)藥GMP和(he)獸藥GMP分開的。

藥品GMP認證分(fen)為(wei)國(guo)家和(he)(he)省(sheng)兩級進行，根(gen)據《中(zhong)華人民(min)共和(he)(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)實施(shi)條(tiao)例(li)》的規(gui)定，省(sheng)級以上(shang)人民(min)政府(fu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)應當(dang)按照《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》和(he)(he)國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)規(gui)定的實施(shi)辦法(fa)和(he)(he)實施(shi)步驟，組(zu)織對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業的認證工作；符合(he)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》的，發(fa)給(gei)認證證書。其中(zhong)，生產(chan)注射劑、放射性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)(he)國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)規(gui)定的生物(wu)制品(pin)(pin)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業的認證工作，由國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認(ren)證的具(ju)體工作。

認證程序

1、職責與權限

1.1省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥品(pin)監督管理(li)局負責該轄(xia)區藥品(pin)生產企業(ye)藥品(pin)GMP認證申報(bao)資料的初審及(ji)日(ri)常監督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報(bao)送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證(zheng)管(guan)理(li)辦法(fa)》的規定同時報送(song)有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理(li)部門應(ying)在收(shou)到申請資料之日起20個(ge)工(gong)作日內，對申(shen)請材料(liao)進行初(chu)審(shen)，并將初(chu)審(shen)意(yi)見及(ji)申(shen)請材料(liao)報送(song)國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局安全監(jian)管(guan)司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認證中心接到申(shen)請(qing)資料(liao)后，對申(shen)請(qing)資料(liao)進(jin)行技術審查。

2.4局(ju)認(ren)證中(zhong)心應在申請(qing)資料接到之(zhi)日起20個工作日內提出審(shen)查意見，并書面通知申(shen)請單(dan)位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通過資料審(shen)查(cha)(cha)的單位(wei)，應制定現場檢(jian)查(cha)(cha)方(fang)案，并在資料審(shen)查(cha)(cha)通過之(zhi)日起(qi)20個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)組(zu)織現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)查。檢(jian)(jian)查方案的(de)內(nei)容應包括日(ri)程安排、檢(jian)(jian)查項目、檢(jian)(jian)查組(zu)成員及分工(gong)等。在(zai)資料審查中(zhong)發現(xian)(xian)并需要核實的(de)問題應列(lie)入檢(jian)(jian)查范圍(wei)。

3.2局認證中心負責將現場(chang)檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督(du)管理部門、檢查組成(cheng)員所在單位和局安全監管司。

3.3檢(jian)查(cha)組一般不超過(guo)3人，檢(jian)查(cha)組成員須是國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局藥(yao)品(pin)GMP檢查員(yuan)。在檢查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成(cheng)時(shi)，檢查員(yuan)應回避(bi)該轄區藥品GMP認證的檢(jian)查工作(zuo)。

4、現場檢查

4.1現場(chang)檢(jian)查實(shi)行組長負責制。

4.2省級藥品(pin)監督管理(li)部門可選派一名負責藥品(pin)生(sheng)產監督管理(li)的(de)人員作(zuo)為觀察員參加轄區藥品(pin)GMP認(ren)證現場檢查。

4.3局認證中心(xin)負責組織GMP認證(zheng)現場(chang)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加(jia)、監督(du)、協調(diao)檢查方案的(de)實(shi)施，協助組長(chang)草擬檢查報告。

4.4首次會(hui)議(yi)內容(rong)包括：介紹(shao)檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)成員；聲明檢(jian)查(cha)(cha)注(zhu)意事(shi)項；確認(ren)檢(jian)查(cha)(cha)范圍；落實檢(jian)查(cha)(cha)日(ri)程；確定檢(jian)查(cha)(cha)陪同(tong)人員等。檢(jian)查(cha)(cha)陪同(tong)人員必(bi)須是(shi)企業負責(ze)人或生(sheng)產(chan)、質量管理部門負責(ze)人，熟悉藥品(pin)生(sheng)產(chan)全過程，并(bing)能準(zhun)確解答檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)提出(chu)的有(you)關(guan)問(wen)題。

4.5檢查組(zu)須(xu)嚴(yan)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diao)查取證。

4.6綜合評定(ding)檢(jian)(jian)查組須按照檢(jian)(jian)查評定(ding)標準對檢(jian)(jian)查發現(xian)的缺陷項目進行評定(ding)，作(zuo)出綜合評定(ding)結果，擬定(ding)現(xian)場檢(jian)(jian)查的報告。評定(ding)匯總期間(jian)，被檢(jian)(jian)查單位應(ying)回(hui)避。

4.7檢(jian)查(cha)報告(gao)須檢(jian)查(cha)組全體人員(yuan)簽字，并附缺陷(xian)項目、尚(shang)需(xu)完善的方面、檢(jian)查(cha)員(yuan)記錄、有異(yi)議問(wen)題的意(yi)見(jian)及相關資料等。

4.8未(wei)次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單(dan)位可安排有關人(ren)員(yuan)參加(jia)。

4.9被檢查單位可(ke)就檢查發現的(de)缺(que)陷項目(mu)及評定結果(guo)提(ti)出(chu)不同(tong)意見及作適當的(de)解釋(shi)、說明。如有爭議的(de)問(wen)題(ti)，必(bi)要時須核(he)實。

4.10檢查中發現的不合格項目及提(ti)出的尚需(xu)完善的方(fang)面，須經檢查組(zu)全體(ti)成員及被檢單位負責人簽字后，雙方(fang)各執一(yi)份。

4.11如有(you)不(bu)能達(da)成共(gong)識的(de)問題，檢(jian)查組須作好記錄，經檢(jian)查組全體(ti)成員及被檢(jian)單(dan)位負責人簽字后，雙方(fang)各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日(ri)內，提出審(shen)核意見(jian)，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局(ju)(ju)安(an)全監管司審(shen)(shen)核后報局(ju)(ju)領導審(shen)(shen)批。國(guo)家藥品監督管理局(ju)(ju)在收(shou)到局(ju)(ju)認證中心(xin)審(shen)(shen)核意見(jian)之日(ri)起20個工作日(ri)內，作出是否批準的決(jue)定(ding)。

2、對審批結果為“合(he)格”的藥品(pin)生產企業（車間），由國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局頒發(fa)《藥品(pin)GMP證書》，并(bing)予以(yi)公告.

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有效(xiao)期一般(ban)為5年。新開辦藥品(pin)生產(chan)企業的《藥品(pin)GMP證書》有效期為(wei)1年(nian)。藥品生產企(qi)業應在有效(xiao)期屆(jie)滿前6個(ge)月(yue)，重(zhong)新申請藥品GMP認證(zheng)。新開辦藥(yao)品生產企(qi)業(ye)《藥(yao)品GMP證(zheng)書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認(ren)證申請書（一式四份(fen)）；

2、《藥(yao)品生產企(qi)業許可證》和(he)《營業執照》復印件；

3、藥(yao)品生(sheng)產管理(li)和質量管理(li)自(zi)查情(qing)況(kuang)（包(bao)括(kuo)企業概(gai)況(kuang)及歷史沿革情(qing)況(kuang)、生(sheng)產和質量管理(li)情(qing)況(kuang)、前次認證缺陷項目的改正情(qing)況(kuang)）；

4、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業組織機構圖（注(zhu)明各部(bu)門名稱、相互關系、部(bu)門負責人）；

5、藥品生產(chan)企業負責人(ren)、部(bu)門負責人(ren)簡歷；依法經過資格認定的藥學及(ji)相關專業技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)、工(gong)程技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)、技(ji)術(shu)工(gong)人(ren)登記表(biao)，并標明所(suo)在部(bu)門及(ji)崗位；高(gao)、中、初級技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)占(zhan)全(quan)體員(yuan)(yuan)工(gong)的比例情況表(biao)；

6、藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)范圍(wei)全部(bu)劑型和品(pin)種表(biao)(biao)；申(shen)請認證范圍(wei)劑和品(pin)種表(biao)(biao)（注明常年生(sheng)產(chan)品(pin)種），包括依據標準(zhun)、藥品(pin)批準(zhun)文(wen)號；新藥證書(shu)及生(sheng)產(chan)批件等有關文(wen)件資料的復印件；

7、藥品生產企業周圍環(huan)境圖(tu)(tu)、總平面(mian)布置圖(tu)(tu)、倉儲平面(mian)布置圖(tu)(tu)、質量檢驗場所平面(mian)布置圖(tu)(tu)；

8、藥品生產車間概況及(ji)工藝布局(ju)平面(mian)圖（包括(kuo)更衣室、盥洗間、人流(liu)(liu)和物(wu)流(liu)(liu)通道、氣(qi)(qi)閘(zha)等，并標明人、物(wu)流(liu)(liu)向和空氣(qi)(qi)潔凈度等級）；空氣(qi)(qi)凈化系(xi)統的送風、回風、排風平面(mian)布置圖；工藝設備平面(mian)布置圖；

9、申請認(ren)證型或(huo)品種的工藝(yi)流(liu)程(cheng)圖，并注(zhu)明主要過程(cheng)控制點及控制項目；

10、藥品(pin)生產(chan)企業（車間(jian)的關鍵工(gong)序(xu)、主要設備、制水(shui)系(xi)(xi)統及(ji)空氣凈化系(xi)(xi)統的驗證(zheng)情況；檢(jian)驗儀(yi)器(qi)、儀(yi)表、衡器(qi)校驗情況；

11、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業（車(che)間）生(sheng)產管理、質量管理文件目(mu)錄。

認證流程

1、申(shen)(shen)報企業到省局受理大廳(ting)提交認證申(shen)(shen)請(qing)和申(shen)(shen)報材料

2、省局(ju)藥品安全監管處對(dui)申報材料(liao)形式審查（5個工作日）

3、認證中心對申報材料進行技(ji)術(shu)審查（10個(ge)工作日）

4、認(ren)證(zheng)中(zhong)心制定現場檢查方案（10個工(gong)作(zuo)日）

5、省局審批方(fang)案(an)（10個工作日）

6、認證(zheng)中心組(zu)織實施認證(zheng)現場(chang)檢查(cha)（10個工作日）

7、認(ren)證中心對現場(chang)檢查(cha)報告進行初審（10個(ge)工作日）

8、省局對認證初審(shen)意見進行審(shen)批(pi)（10個工作日）

9、報(bao)國家局發布審查公告（10個工作日）

認證標準

GMP標準（藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理規范）是(shi)為(wei)保證藥(yao)(yao)品(pin)(pin)在規定(ding)的(de)(de)質量下持續生(sheng)產的(de)(de)體系。它(ta)是(shi)為(wei)把藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產過程中(zhong)的(de)(de)不合格的(de)(de)危險降低到(dao)最小而訂立的(de)(de)。GMP包含(han)方方面面的要求，從(cong)廠(chang)房到地面、設備、人員和(he)培訓、衛(wei)生、空氣(qi)和(he)水的純化、生產(chan)和(he)文件。“GMP”是(shi)英(ying)文Good Manufacturing Practice的(de)(de)縮寫，中文(wen)的(de)(de)意(yi)思是(shi)(shi)“良(liang)好作業(ye)(ye)規(gui)(gui)范”，或是(shi)(shi)“優(you)良(liang)制(zhi)造標(biao)準”，是(shi)(shi)一(yi)種特別注重(zhong)在生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程中實施對產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)與衛生安全(quan)的(de)(de)自主性管(guan)理制(zhi)度。它是(shi)(shi)一(yi)套(tao)適用于制(zhi)藥、食品(pin)等行業(ye)(ye)的(de)(de)強制(zhi)性標(biao)準，要求企(qi)業(ye)(ye)從原料、人員、設施設備、生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程、包裝運輸、質量(liang)(liang)(liang)控(kong)制(zhi)等方面(mian)按國(guo)家有(you)關法規(gui)(gui)達(da)到(dao)衛生質量(liang)(liang)(liang)要求，形(xing)成一(yi)套(tao)可操作的(de)(de)作業(ye)(ye)規(gui)(gui)范幫(bang)助企(qi)業(ye)(ye)改善(shan)企(qi)業(ye)(ye)衛生環境(jing)，及時發現(xian)生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程中存在的(de)(de)問題(ti)，加以改善(shan)。簡要的(de)(de)說，GMP要(yao)求生(sheng)產(chan)(chan)企業應具備良好的(de)生(sheng)產(chan)(chan)設備，合(he)理的(de)生(sheng)產(chan)(chan)過程，完(wan)善的(de)質(zhi)(zhi)量管理和嚴格(ge)的(de)檢測(ce)系(xi)統(tong)，確保最終產(chan)(chan)品(pin)的(de)質(zhi)(zhi)量（包括食品(pin)安全衛生(sheng)）符合(he)法規要(yao)求。

GMP所規定的(de)(de)內容，是食品加工企(qi)業必(bi)須(xu)達到的(de)(de)最(zui)基本的(de)(de)條(tiao)件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥品生(sheng)產和質(zhi)量管(guan)理的法(fa)規。世界衛(wei)生(sheng)組(zu)織于1975年(nian)11月正式公布GMP標準。國際上藥(yao)品的概念包括獸藥(yao)，只有中(zhong)國和(he)澳大利亞(ya)等(deng)少數(shu)幾個(ge)國家是將人用藥(yao)GMP和獸藥GMP分開的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)品(pin)生產(chan)企業必須有足夠的(de)資歷合(he)格的(de)與(yu)生產(chan)的(de)藥(yao)品(pin)相適應的(de)技術(shu)人員承擔(dan)藥(yao)品(pin)生產(chan)和質量管理，并清楚地了(le)解(jie)自己的(de)職責；

2) 操作者應進行培(pei)訓(xun)，以便(bian)正(zheng)確(que)地(di)按照規程操作；

3) 應保(bao)證產品(pin)采用批準的質量標準進(jin)行生產和(he)控(kong)制；

4) 應按(an)每批(pi)生產任務下(xia)達書面的生產指(zhi)令(ling)，不能以生產計劃安排來(lai)替代(dai)批(pi)生產指(zhi)令(ling)；

5) 所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經(jing)驗(yan)進行系(xi)統(tong)的檢查,并(bing)證(zheng)明能夠按照質量(liang)要求和(he)其規格標準生產藥品；

6) 確保生產廠房、環境、生產設備(bei)、衛(wei)生符(fu)合要求；

7) 符合規定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)物(wu)料、包裝(zhuang)容器(qi)和標(biao)簽；

8) 合適的貯存(cun)和運輸設備；

9) 全生(sheng)產過程嚴密(mi)的有效的控制(zhi)和管理；

10) 應對生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)的關鍵步驟和加(jia)工(gong)產(chan)生(sheng)的重要變化進(jin)行驗證；

11) 合格的質(zhi)量檢驗(yan)人員、設(she)備和實驗(yan)室；

12) 生產(chan)(chan)中使(shi)用手工或記錄儀(yi)進行(xing)生產(chan)(chan)記錄，以證明已完成的(de)所有生產(chan)(chan)步(bu)驟是安確定的(de)規(gui)程和(he)指令要求(qiu)進行(xing)的(de)，產(chan)(chan)品達到預期(qi)的(de)數量和(he)質量，任何出現的(de)偏差都應記錄和(he)調查；

13) 對產(chan)品的貯存和銷(xiao)售中(zhong)影響質量的危險應降至最低限(xian)度；

14) 建立由銷售和供應渠(qu)道(dao)收回任何一批產(chan)品的有效系統；

15) 了解市(shi)售產品的(de)用戶意(yi)見，調查質量(liang)問題的(de)原(yuan)因，提出處理(li)措施和(he)防止(zhi)再發生的(de)預防措施。

16) 對(dui)一個新的生(sheng)產過程、生(sheng)產工藝(yi)及設備和物料(liao)進行(xing)驗證，通過系統(tong)的驗證以(yi)證明是否可以(yi)達到預(yu)期(qi)的結(jie)果。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證

2、中藥飲片GMP認證

3、原料藥車間GMP認證

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認證(zheng)

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認(ren)證(zheng)

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認證

12、放射性藥品GMP認證

13、生物制品GMP認證