【gmp認證】gmp認證是什么意思(si) 藥品gmp認證流程詳解(jie)

gmp認證是什么意思

GMP是英文(wen)GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮(suo)寫，中(zhong)文(wen)含義是“良(liang)好生產規范”。世界衛生組織將(jiang)GMP定義為指導食物、藥品(pin)、醫療(liao)產品(pin)生(sheng)產和質量管理的(de)法(fa)規(gui)。

GMP是一套適用于制(zhi)藥、食品等行業的強制(zhi)性標準，要(yao)求(qiu)企業從原料、人員、設施設備、生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)(cheng)、包裝運輸、質量控制(zhi)等方面按(an)國家有關法規達(da)到衛(wei)生(sheng)(sheng)質量要(yao)求(qiu)，形成一套可(ke)操作(zuo)(zuo)的作(zuo)(zuo)業規范幫助企業改(gai)(gai)善企業衛(wei)生(sheng)(sheng)環境，及時發現生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)(cheng)中存在(zai)的問題，加以改(gai)(gai)善。簡要(yao)的說，GMP要(yao)求(qiu)制藥、食(shi)品(pin)(pin)等(deng)生(sheng)產企業應(ying)具備(bei)良(liang)好的(de)生(sheng)產設備(bei)，合理的(de)生(sheng)產過程，完善的(de)質量管理和(he)嚴格的(de)檢測系統，確保(bao)最(zui)終產品(pin)(pin)質量（包括食(shi)品(pin)(pin)安全衛(wei)生(sheng)）符合法規要(yao)求(qiu)。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛(wei)藥發（1995）第35號"關于開(kai)展藥品GMP認(ren)證工作的通知(zhi)"。藥品GMP認證是(shi)國(guo)家依法對藥(yao)品生產(chan)企業（車間(jian)）和藥(yao)品品種實施GMP監督檢查并取得認可的(de)(de)一(yi)種制度。雖然國(guo)際上(shang)藥(yao)(yao)品的(de)(de)概念包括獸藥(yao)(yao)，但只有中國(guo)和澳大利亞等少(shao)數幾個國(guo)家是(shi)將人用藥(yao)(yao)GMP和獸藥GMP分(fen)開(kai)的(de)。

藥品GMP認(ren)證分(fen)為國(guo)家和(he)(he)省兩級進行，根據《中(zhong)華人(ren)民共和(he)(he)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法實施條例》的(de)規(gui)(gui)定(ding)，省級以上人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)(men)應當按照《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)(gui)范》和(he)(he)國(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)(men)規(gui)(gui)定(ding)的(de)實施辦法和(he)(he)實施步驟(zou)，組織對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)認(ren)證工(gong)作；符合《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)(gui)范》的(de)，發給認(ren)證證書(shu)。其中(zhong)，生(sheng)產(chan)注射(she)(she)劑、放(fang)射(she)(she)性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)和(he)(he)國(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)(men)規(gui)(gui)定(ding)的(de)生(sheng)物制品(pin)(pin)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)認(ren)證工(gong)作，由國(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)(men)負責。

藥品GMP認證

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

認證程序

1、職責與權限(xian)

1.1省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)監督(du)管理局(ju)負(fu)責(ze)該轄區(qu)藥品(pin)生產企業藥品(pin)GMP認(ren)證申報資(zi)料的初審及日常監督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1申(shen)請單位須(xu)向所(suo)在省、自治(zhi)區、直轄市藥品監督管(guan)理部門報送《藥品GMP認證申(shen)請書》，并按《藥品GMP認(ren)證管(guan)理辦法》的規定同時報(bao)送有關資料。省、自治區、直轄市藥(yao)品監督管(guan)理部門應在(zai)收到申請資料之日(ri)起20個工作日內，對申請(qing)材料(liao)進(jin)行初(chu)審(shen)(shen)，并將初(chu)審(shen)(shen)意見及(ji)申請(qing)材料(liao)報送(song)國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3局認(ren)證中心接(jie)到(dao)申請資料后(hou)，對申請資料進(jin)行(xing)技術(shu)審查。

2.4局認證中心應在申請資料接到(dao)之日起20個工(gong)作日內提出審查意見，并書面通知申請單(dan)位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通過資(zi)料(liao)審(shen)(shen)查(cha)的單位，應制定(ding)現場檢查(cha)方(fang)案，并在資(zi)料(liao)審(shen)(shen)查(cha)通過之日(ri)起20個工作日內(nei)組(zu)織現場檢查。檢查方案的內(nei)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組(zu)成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題(ti)應列(lie)入檢查范(fan)圍。

3.2局認證中心(xin)負責將現場檢(jian)查(cha)通知(zhi)書(shu)發至(zhi)被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位，并抄送其所在地省級藥品監督管(guan)(guan)理部門、檢(jian)查(cha)組成員(yuan)所在單(dan)(dan)位和局安全監管(guan)(guan)司。

3.3檢查組一般(ban)不超(chao)過(guo)3人(ren)，檢查(cha)組成員須是國家藥品監督(du)管理局藥品GMP檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)。在檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成時，檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)應回避該轄區藥品(pin)GMP認證(zheng)的檢查工作。

4、現場檢查

4.1現場檢(jian)查實行組長負責制。

4.2省級藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門可選派一(yi)名負責(ze)藥(yao)品(pin)生產(chan)監(jian)督管(guan)理的人員作為(wei)觀察員參加轄區藥(yao)品(pin)GMP認證現場檢查(cha)。

4.3局認證中(zhong)心負(fu)責組織GMP認證現場檢(jian)(jian)查，并根(gen)據被(bei)檢(jian)(jian)查單(dan)位(wei)情況派員參(can)加、監(jian)督、協調檢(jian)(jian)查方(fang)案的實施(shi)，協助組長草擬檢(jian)(jian)查報告。

4.4首次會(hui)議(yi)內容包(bao)括：介紹檢(jian)查(cha)組成員(yuan)(yuan)；聲明檢(jian)查(cha)注意(yi)事項；確(que)(que)認檢(jian)查(cha)范圍；落實檢(jian)查(cha)日程；確(que)(que)定(ding)檢(jian)查(cha)陪同(tong)人(ren)員(yuan)(yuan)等。檢(jian)查(cha)陪同(tong)人(ren)員(yuan)(yuan)必須是企(qi)業負責(ze)(ze)人(ren)或生產(chan)、質量管(guan)理部門負責(ze)(ze)人(ren)，熟悉藥品生產(chan)全過程，并能準確(que)(que)解答檢(jian)查(cha)組提(ti)出(chu)的有關問題(ti)。

4.5檢查組須嚴格(ge)按照(zhao)檢查方案(an)對(dui)檢查項目(mu)進(jin)行(xing)調查取證。

4.6綜(zong)合(he)(he)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)檢(jian)查(cha)組須按照(zhao)檢(jian)查(cha)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)標準對檢(jian)查(cha)發現的缺陷項目進行評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)，作出綜(zong)合(he)(he)評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)結果，擬定(ding)(ding)(ding)現場檢(jian)查(cha)的報告(gao)。評(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)匯(hui)總期間，被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)位應回避。

4.7檢查(cha)報(bao)告須檢查(cha)組(zu)全體人員簽字，并附缺陷項(xiang)目、尚需完(wan)善的方面(mian)、檢查(cha)員記錄(lu)、有(you)異議(yi)問題的意見及(ji)相關(guan)資料等。

4.8未(wei)次會(hui)議(yi)檢查組宣讀綜(zong)合評定結果。被檢查單位可安排有(you)關人(ren)員參加。

4.9被(bei)檢查單位可就檢查發現的(de)缺陷項目及評(ping)定結果提出不(bu)同意見及作適(shi)當(dang)的(de)解釋(shi)、說(shuo)明。如有爭議的(de)問題(ti)，必要時(shi)須核實。

4.10檢查中發(fa)現(xian)的(de)(de)不(bu)合格(ge)項(xiang)目及(ji)提出的(de)(de)尚需完善的(de)(de)方面(mian)，須經檢查組全體成員(yuan)及(ji)被檢單位負(fu)責人(ren)簽(qian)字(zi)后，雙方各執一份。

4.11如有不能達成共識的問(wen)題，檢(jian)(jian)查組須作好記錄，經檢(jian)(jian)查組全體成員(yuan)及(ji)被檢(jian)(jian)單位負責人簽字后，雙(shuang)方(fang)各執一份(fen)。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作(zuo)日內，提出審核(he)意(yi)見，送國家(jia)藥品監督管理局安(an)全(quan)監管司(si)。

認證批準

1、經(jing)局(ju)安全監管司審核后報(bao)局(ju)領導審批。國(guo)家藥品監督管理局(ju)在(zai)收(shou)到(dao)局(ju)認證中心審核意(yi)見(jian)之日起(qi)20個工作日內，作出是否批準(zhun)的決定。

2、對審批結(jie)果為“合格”的(de)藥品(pin)生產企(qi)業（車間），由國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局頒發(fa)《藥品(pin)GMP證(zheng)書》，并予以公(gong)告.

藥品認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有效期(qi)一般為(wei)5年。新開辦藥(yao)品(pin)生產企業的(de)《藥(yao)品(pin)GMP證書》有效期為1年(nian)。藥品生產企(qi)業應在(zai)有效期屆滿前(qian)6個月，重新申請藥品GMP認證(zheng)。新開辦藥(yao)品(pin)(pin)生產企業《藥(yao)品(pin)(pin)GMP證書》有(you)效期屆滿前(qian)3個月申請復查(cha)，復查(cha)合(he)格后(hou)，頒發有(you)效期為5年的《藥(yao)品GMP證書》

認證資料

GMP認證所需資料：

1、藥品GMP認證(zheng)申請書（一式(shi)四份）；

2、《藥(yao)品生產企(qi)業(ye)許(xu)可證》和《營業(ye)執照(zhao)》復印件；

3、藥(yao)品(pin)生產管理(li)(li)和質量管理(li)(li)自(zi)查情況(kuang)（包括(kuo)企業概況(kuang)及歷史沿革(ge)情況(kuang)、生產和質量管理(li)(li)情況(kuang)、前次認證缺陷項目的改正(zheng)情況(kuang)）；

4、藥品生產企(qi)業組織機構圖（注明各(ge)部(bu)門名稱、相互關系、部(bu)門負責人）；

5、藥品生(sheng)產企業(ye)負責人(ren)(ren)(ren)、部門負責人(ren)(ren)(ren)簡(jian)歷；依法經過資格(ge)認(ren)定(ding)的藥學及相關(guan)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、工程技(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、技(ji)術(shu)(shu)工人(ren)(ren)(ren)登記表(biao)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)占全(quan)體員(yuan)工的比例情況表(biao)；

6、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業生(sheng)產范圍(wei)全部劑型和品(pin)種表(biao)；申請認證范圍(wei)劑和品(pin)種表(biao)（注明常(chang)年生(sheng)產品(pin)種），包括依據標準(zhun)、藥(yao)品(pin)批準(zhun)文號(hao)；新藥(yao)證書(shu)及生(sheng)產批件等(deng)有關(guan)文件資料的(de)復印(yin)件；

7、藥品生產企(qi)業周圍(wei)環境圖(tu)(tu)、總平(ping)面布置(zhi)圖(tu)(tu)、倉(cang)儲(chu)平(ping)面布置(zhi)圖(tu)(tu)、質量檢驗場所平(ping)面布置(zhi)圖(tu)(tu)；

8、藥(yao)品生產(chan)車間概況及工藝布局平(ping)面(mian)圖（包(bao)括(kuo)更衣室、盥洗間、人(ren)流(liu)和物(wu)流(liu)通道(dao)、氣閘等(deng)，并(bing)標明(ming)人(ren)、物(wu)流(liu)向和空(kong)氣潔凈度等(deng)級）；空(kong)氣凈化系統的送(song)風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平(ping)面(mian)布置(zhi)(zhi)圖；工藝設備平(ping)面(mian)布置(zhi)(zhi)圖；

9、申(shen)請認證型(xing)或品(pin)種的工藝流(liu)程圖，并注明主(zhu)要過程控(kong)制點及控(kong)制項目；

10、藥品生產企業（車間的關(guan)鍵(jian)工序、主要設備、制水(shui)系統及空氣凈化系統的驗證情(qing)況；檢驗儀器、儀表(biao)、衡器校(xiao)驗情(qing)況；

11、藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)（車間）生產(chan)(chan)管(guan)理(li)、質量(liang)管(guan)理(li)文件目錄。

認證流程

1、申報企(qi)業到省局受(shou)理大廳提(ti)交認證申請和(he)申報材料(liao)

2、省局藥(yao)品安全監管處對(dui)申報(bao)材(cai)料形(xing)式(shi)審查(cha)（5個工作日）

3、認證中(zhong)心(xin)對申報材料進行(xing)技術審查（10個工(gong)作日）

4、認(ren)證中心制(zhi)定現場檢查方案（10個工作日）

5、省局審批方案（10個工作日(ri)）

6、認證中心組織(zhi)實施認證現場(chang)檢(jian)查（10個工作(zuo)日）

7、認證中(zhong)心對(dui)現(xian)場檢(jian)查報告(gao)進行初(chu)審（10個工作日）

8、省局對認證初審意見進行審批(pi)（10個工作日）

9、報(bao)國(guo)家局發布審查公告（10個工作日(ri)）

認證標準

GMP標準（藥品生產質(zhi)量管理規(gui)范）是為保證(zheng)藥品在規(gui)定的(de)質(zhi)量下持(chi)續(xu)生產的(de)體系(xi)。它是為把藥品生產過(guo)程中的(de)不(bu)合格的(de)危險(xian)降(jiang)低到最小而訂立的(de)。GMP包含方(fang)方(fang)面(mian)(mian)面(mian)(mian)的要求(qiu)，從(cong)廠(chang)房到地面(mian)(mian)、設備(bei)、人員和培訓、衛生(sheng)、空氣和水的純(chun)化(hua)、生(sheng)產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的(de)(de)縮(suo)寫，中文的(de)(de)意思是(shi)(shi)“良好(hao)作(zuo)(zuo)業(ye)(ye)規范”，或是(shi)(shi)“優良制(zhi)(zhi)造標(biao)準”，是(shi)(shi)一(yi)種(zhong)特(te)別注(zhu)重在生(sheng)產(chan)過程(cheng)中實施對(dui)產(chan)品質(zhi)量(liang)與(yu)衛生(sheng)安(an)全(quan)的(de)(de)自主性(xing)管理制(zhi)(zhi)度。它是(shi)(shi)一(yi)套適用(yong)于制(zhi)(zhi)藥、食(shi)品等行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)強制(zhi)(zhi)性(xing)標(biao)準，要(yao)求(qiu)企業(ye)(ye)從(cong)原料、人員、設施設備、生(sheng)產(chan)過程(cheng)、包裝運(yun)輸、質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)等方(fang)面按國(guo)家(jia)有(you)關法規達到衛生(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)，形成一(yi)套可操作(zuo)(zuo)的(de)(de)作(zuo)(zuo)業(ye)(ye)規范幫助企業(ye)(ye)改(gai)善企業(ye)(ye)衛生(sheng)環境，及時(shi)發現(xian)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中存在的(de)(de)問(wen)題，加以(yi)改(gai)善。簡(jian)要(yao)的(de)(de)說(shuo)，GMP要求生產(chan)企業應具備良好的(de)生產(chan)設(she)備，合理(li)的(de)生產(chan)過程，完善的(de)質量(liang)管理(li)和嚴(yan)格的(de)檢測(ce)系(xi)統，確保最終產(chan)品的(de)質量(liang)（包括食(shi)品安全衛生）符合法(fa)規(gui)要求。

GMP所(suo)規定(ding)的內容，是(shi)食(shi)品(pin)加工企(qi)業必(bi)須(xu)達到(dao)的最基本的條(tiao)件。

《良好藥品生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥(yao)品生(sheng)產和質量管理的法規。世界(jie)衛生(sheng)組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的(de)概念包括(kuo)獸藥，只(zhi)有(you)中國和(he)澳(ao)大利亞(ya)等少數幾(ji)個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

基本原則

具體的GMP基本原則有下列17點：

1) 藥(yao)品生產企業必須有足夠的(de)資歷合格(ge)的(de)與生產的(de)藥(yao)品相(xiang)適(shi)應的(de)技(ji)術人員承擔藥(yao)品生產和(he)質(zhi)量管理(li)，并清楚地了解自己的(de)職責；

2) 操(cao)(cao)作者應進(jin)行培(pei)訓，以便正(zheng)確(que)地按照規程操(cao)(cao)作；

3) 應(ying)保(bao)證產(chan)(chan)品采(cai)用批(pi)準(zhun)的(de)質量標準(zhun)進行生產(chan)(chan)和控制；

4) 應(ying)按每批生(sheng)(sheng)產任務(wu)下達(da)書面的生(sheng)(sheng)產指令，不(bu)能以生(sheng)(sheng)產計劃(hua)安(an)排來替(ti)代批生(sheng)(sheng)產指令；

5) 所(suo)有生產加工應按(an)批準(zhun)的(de)工藝(yi)規程(cheng)進(jin)行(xing)，根(gen)據經驗進(jin)行(xing)系統的(de)檢查,并證明(ming)能夠(gou)按(an)照質(zhi)量要求和其規(gui)格標準(zhun)生產藥品；

6) 確保(bao)生(sheng)產(chan)廠房、環境、生(sheng)產(chan)設(she)備、衛生(sheng)符合(he)要求；

7) 符合規定要求的物料、包裝容器和(he)標簽；

8) 合適(shi)的貯存和運輸設備；

9) 全生(sheng)產(chan)過程嚴密的(de)有效的(de)控制和管理；

10) 應對生產(chan)加(jia)工的(de)關鍵步驟(zou)和加(jia)工產(chan)生的(de)重要(yao)變化進(jin)行驗證；

11) 合格的(de)質量檢驗(yan)人員、設(she)備(bei)和實驗(yan)室；

12) 生(sheng)產中使用手工(gong)或記(ji)(ji)錄儀進(jin)行生(sheng)產記(ji)(ji)錄，以(yi)證明已完(wan)成的(de)所(suo)有生(sheng)產步驟(zou)是安確定的(de)規程和指令要求(qiu)進(jin)行的(de)，產品(pin)達到預期的(de)數量和質量，任何出現的(de)偏差(cha)都應記(ji)(ji)錄和調查；

13) 對(dui)產品的(de)貯(zhu)存(cun)和銷(xiao)售(shou)中影響質量的(de)危險應降至最低(di)限度；

14) 建立由銷售和供應渠(qu)道收回(hui)任何(he)一(yi)批產品的有效(xiao)系統；

15) 了解市售產品的用戶(hu)意(yi)見，調查質量(liang)問題的原因(yin)，提(ti)出處理措施和防(fang)止(zhi)再發(fa)生的預防(fang)措施。

16) 對一個新的生產(chan)(chan)過程、生產(chan)(chan)工藝及設備和(he)物料進行驗證，通過系(xi)統的驗證以(yi)證明是(shi)否可(ke)以(yi)達到預(yu)期的結果。

認證細分

1、藥品生產企業GMP認證

2、中藥飲片GMP認證(zheng)

3、原料藥車間GMP認證(zheng)

4、口服制劑車間GMP認證

5、片劑GMP認證

6、膠囊劑GMP認證

7、顆粒劑GMP認證(zheng)

8、散劑GMP認證

9、滴丸劑GMP認證(zheng)

10、栓劑GMP認證

11、注射劑GMP認證

12、放射性藥品GMP認(ren)證

13、生物制品GMP認證