FDA認證是什么意思

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jian)稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公(gong)共衛生部(PHS)中設立的執行(xing)機構(gou)之一。作為一家科學(xue)管理(li)機構(gou)，FDA的職責是(shi)確保美(mei)國(guo)本國(guo)生(sheng)產(chan)或進口的食品、化妝品、藥(yao)物(wu)、生(sheng)物(wu)制劑、醫療(liao)設備和放射(she)產(chan)品的安全。它是(shi)最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構(gou)之(zhi)一。

FDA認證范圍

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是(shi)世(shi)界上(shang)最大(da)的(de)食品與藥(yao)物管理機構之(zhi)一。其它(ta)許多國家都通過尋求和(he)接收FDA的幫助來促(cu)進并監控(kong)其該國產品的安(an)全。

食品和藥物管理局（FDA）主管(guan)：食品(pin)、藥品(pin)（包(bao)括獸藥）、醫療器械(xie)、食品(pin)添加(jia)劑、化妝品(pin)、動物食品(pin)及(ji)藥(yao)品(pin)、酒精含量低于(yu)7%的(de)(de)(de)葡萄酒飲料以及電(dian)子產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)監(jian)督(du)檢(jian)驗；也(ye)包(bao)括化妝品、有(you)輻射(she)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品、組(zu)合產(chan)(chan)品等與人身健康安全(quan)有(you)關的(de)(de)(de)電(dian)子產(chan)(chan)品和醫療產(chan)(chan)品。產(chan)(chan)品在使用或(huo)消費(fei)過(guo)程(cheng)中(zhong)產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)離子、非離子輻射(she)影響人類健康和安全(quan)項目的(de)(de)(de)測(ce)試、檢(jian)驗和出證。根據規定，上述產(chan)(chan)品必(bi)須經過(guo)FDA檢驗證明安全后(hou)，方(fang)可(ke)在市場上銷售。FDA有權對(dui)生產廠家進行視察、有權對(dui)違法(fa)者提出(chu)起訴。

FDA主要監管機構

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最大(da)的(de)(de)部(bu)門。它負(fu)責除了美國(guo)農業部(bu)管(guan)轄的(de)(de)肉類、家禽及蛋類以外(wai)的(de)(de)全(quan)美國(guo)的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)。盡管(guan)美國(guo)是世界上食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)供應最安全(quan)的(de)(de)國(guo)家，但(dan)是，每年(nian)還是有大(da)約有七千(qian)六(liu)百(bai)萬(wan)食(shi)(shi)(shi)源(yuan)性疾(ji)病發生，三十二萬(wan)五千(qian)人因食(shi)(shi)(shi)源(yuan)性疾(ji)病需要(yao)住院(yuan)治療，五千(qian)左右人死于食(shi)(shi)(shi)源(yuan)性疾(ji)病。食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)和營養(yang)中心致力于減少食(shi)(shi)(shi)源(yuan)性疾(ji)病，促進(jin)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)。并促進(jin)各種計(ji)劃，如：HACCP計劃的推廣實施等(deng)。

該中(zhong)心的(de)職能包括：確保(bao)在(zai)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)添加(jia)的(de)物質及色(se)素的(de)安(an)全(quan)；確保(bao)通過生(sheng)物工藝開發的(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)配(pei)料的(de)安(an)全(quan)；負責在(zai)正確標(biao)(biao)識食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)（如成(cheng)分、營養(yang)健(jian)康聲明）和(he)(he)化妝品(pin)(pin)(pin)方面的(de)管理活動；制定相(xiang)應的(de)政策和(he)(he)法規，以管理膳食(shi)(shi)補充劑、嬰(ying)兒(er)食(shi)(shi)物配(pei)方和(he)(he)醫療食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)；確保(bao)化妝品(pin)(pin)(pin)成(cheng)分及產品(pin)(pin)(pin)的(de)安(an)全(quan)，確保(bao)正確標(biao)(biao)識；監(jian)督和(he)(he)規范食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)行業(ye)的(de)售后行為(wei)；進行消(xiao)費(fei)者教育(yu)和(he)(he)行為(wei)拓展；與州和(he)(he)地方政府(fu)的(de)合作項目；協調國際食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準和(he)(he)安(an)全(quan)等。

2、藥品評估和研究中心（CDER)

該中心旨在(zai)確保處方(fang)藥和(he)非(fei)處方(fang)藥的(de)安全和(he)有效，在(zai)新(xin)藥上市前對其(qi)進行評估(gu)，并(bing)監督市場上銷售的(de)一萬余種藥品(pin)以確保產品(pin)滿足不斷更(geng)新(xin)的(de)最高標(biao)準。同時，該中心還監管(guan)電視、廣播以及(ji)出版物上的(de)藥品(pin)的(de)廣告的(de)真(zhen)實性。嚴格監管(guan)藥品(pin)，提供給消費者(zhe)準確安全的(de)信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH)

該中心在確保新上市的醫療器(qi)(qi)械的安(an)(an)全(quan)和有效。因(yin)(yin)為(wei)在世(shi)界各地有兩萬多家企業(ye)生(sheng)產(chan)從血糖(tang)監測(ce)儀到人工(gong)心臟瓣膜等超過八萬種各種類(lei)型的醫療器(qi)(qi)械。這(zhe)些(xie)產(chan)品(pin)都(dou)是同人的生(sheng)命息息相關(guan)的，因(yin)(yin)而(er)該中心同時還監管(guan)全(quan)國(guo)范圍內的售后服務等。對于一(yi)些(xie)象微波爐、電視機、移(yi)動電話等能(neng)產(chan)生(sheng)放射線的產(chan)品(pin)，該中心也確定了一(yi)些(xie)相應的安(an)(an)全(quan)標準(zhun)。

4、生物制品評估和研究中心（CBER)

該中心監管(guan)那些能夠預防和治療疾(ji)病的生(sheng)物(wu)制品，因(yin)此比化學綜合(he)性(xing)藥(yao)物(wu)更加復雜，它(ta)包括(kuo)對血液、血漿、疫苗(miao)等(deng)的安全性(xing)和有(you)效性(xing)進行科(ke)學研(yan)究。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸藥(yao)(yao)中心是(shi)美國食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局負責(ze)(ze)對提供給包括(kuo)食用動(dong)物(wu)和寵物(wu)在內(nei)的動(dong)物(wu)的食品(pin)(pin)(pin)、食品(pin)(pin)(pin)添加劑(ji)和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)進行監管(guan)的分支機構。獸藥(yao)(yao)中心不負責(ze)(ze)監管(guan)動(dong)物(wu)疫苗，該類產品(pin)(pin)(pin)由(you)美國農業部管(guan)理(li)。

獸(shou)藥(yao)中心(xin)(xin)最基本的(de)工(gong)作(zuo)是(shi)(shi)監(jian)(jian)管提(ti)供給(gei)食(shi)用(yong)動物(wu)的(de)藥(yao)品(pin)，確(que)保其不至(zhi)于(yu)影響(xiang)對(dui)人類(lei)的(de)食(shi)物(wu)供應。美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)控制(zhi)瘋牛病(bing)的(de)工(gong)作(zuo)也是(shi)(shi)通過獸(shou)藥(yao)中心(xin)(xin)對(dui)飼料制(zhi)造商的(de)檢查得以施(shi)行。 2007年12月19日，美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)宣(xuan)布建立一個用(yong)以跟蹤(zong)(zong)食(shi)物(wu)系統(tong)中的(de)克隆(long)動物(wu)的(de)數據(ju)(ju)庫，借以使相關(guan)鑒別程序得以有效進行。這個數據(ju)(ju)庫將成為全國(guo)動物(wu)識別系統(tong)(National Animal Identification System)的(de)一部分，該系統(tong)用(yong)于(yu)跟蹤(zong)(zong)全美(mei)所有從還(huan)在農場飼養到已上餐桌的(de)家畜。

FDA認證流程

1、準備階段

企業法人執照復印件；生產（衛(wei)生）許可證，合格證復印(yin)件；企業簡介（成立時間，技術力量(liang)，主要產品極其性能，資產狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥(yao)物主文件）和(he)SOP（標準操作程序）的英譯本文(wen)件(jian)給代理商；根據代理商的意見，對上述(shu)文件進行(xing)修改。

3、DMF資料審閱

FDA認真審核，并(bing)到工廠實地(di)考(kao)察，檢查(cha)DMF文件所寫是否屬(shu)實；若FDA未發(fa)現重大差錯，并認為符合要求，則(ze)提出預(yu)批準(zhun)檢(jian)查計劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提(ti)問，工廠必(bi)須一(yi)一(yi)回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整(zheng)改建議書），問題嚴重(zhong)，則(ze)不給(gei)“483”表。

5、FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立(li)即(ji)改正并(bing)證明；檢察(cha)官未搞清楚的問(wen)題，需(xu)解(jie)釋證明。