一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗(kang)原試劑(ji)盒，一(yi)般指的是新型(xing)冠狀病毒抗(kang)原檢測(ce)試劑(ji)盒，屬于一(yi)種新冠抗(kang)原自測(ce)產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬(shu)于第3類(lei)醫療器械。在(zai)我們國家的(de)標準當中，抗(kang)原檢測試劑盒屬(shu)于體外診斷(duan)試劑類(lei)別6840，在(zai)使用的(de)時候有(you)一定的(de)風險(xian)，需要采取(qu)特別措施嚴格控制管(guan)理，以(yi)保證其安全(quan)有(you)效(xiao)。

一(yi)般來說，一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)只(zhi)要(yao)具有營(ying)(ying)業執(zhi)照就可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)了，二類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)需要(yao)到(dao)地方的藥(yao)(yao)監局進(jin)行備案，第3類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)的管理最為嚴格，經(jing)營(ying)(ying)抗原檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)需要(yao)辦理醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)證。而且廠家在生產的時候也需要(yao)辦理注冊(ce)(ce)許可(ke)(ke)(ke)證，一(yi)般在試(shi)劑(ji)盒(he)的外包裝上(shang)都會(hui)明確的標注本產品的醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)許可(ke)(ke)(ke)證文號。如果(guo)消(xiao)費者想(xiang)要(yao)查(cha)(cha)詢具體的情況，可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)前往國家藥(yao)(yao)品監督管理局網站查(cha)(cha)詢。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗(kang)原檢(jian)測試劑(ji)(ji)盒(he)是除了核酸檢(jian)測之外的(de)(de)(de)另一種檢(jian)測新冠病(bing)毒(du)的(de)(de)(de)方(fang)法，具有操作方(fang)便、迅速(su)快捷等特點，患者可以自行(xing)購買居家(jia)檢(jian)測。需要注(zhu)意的(de)(de)(de)是，抗(kang)原試劑(ji)(ji)盒(he)都是一次性的(de)(de)(de)，不(bu)能(neng)重復使用。

抗原(yuan)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒里的主要成分是(shi)(shi)表面活性劑、生物緩沖溶(rong)液，該物質(zhi)和人(ren)體口腔、鼻腔分泌物發生反(fan)應(ying)后，即可判斷(duan)自身是(shi)(shi)否感染了新型病(bing)毒(du)感染；用(yong)(yong)過一次之(zhi)后，盒內(nei)的檢(jian)測(ce)物質(zhi)便(bian)失去效(xiao)果，第二次使(shi)用(yong)(yong)是(shi)(shi)無法再次產生相關反(fan)應(ying)的，所以是(shi)(shi)一次性的。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之后要及時丟棄，要注意廢棄物的(de)處理方式：

如果(guo)(guo)檢測結(jie)果(guo)(guo)為陰性(xing)，將所有(you)物(wu)品裝入密(mi)封袋當中作為一般垃圾處理(li)；如果(guo)(guo)檢測結(jie)果(guo)(guo)為陽性(xing)，應將廢(fei)棄物(wu)裝入密(mi)封袋當中交(jiao)給醫(yi)療(liao)機構按照醫(yi)療(liao)廢(fei)棄物(wu)進行處理(li)。