一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗(kang)原試劑盒(he)，一(yi)般指的是(shi)新型冠狀病毒抗(kang)原檢測試劑盒(he)，屬于(yu)一(yi)種新冠抗(kang)原自測產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬于第3類(lei)(lei)醫療器械。在我們國家的標(biao)準當中，抗原檢測試(shi)劑盒屬于體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑類(lei)(lei)別(bie)6840，在使用的時候有一定(ding)的風險，需要采取特別(bie)措施嚴格控制(zhi)管(guan)理(li)，以保證(zheng)其安全有效。

一(yi)般(ban)來(lai)說，一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械只要(yao)(yao)具(ju)有營(ying)業(ye)執照就可(ke)以了，二類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械需要(yao)(yao)到地方的藥監局進行備案，第(di)3類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的管理最為嚴(yan)格，經營(ying)抗(kang)原檢測試劑盒(he)(he)需要(yao)(yao)辦理醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)。而且廠家在生產的時候也需要(yao)(yao)辦理注(zhu)冊(ce)許(xu)可(ke)證(zheng)，一(yi)般(ban)在試劑盒(he)(he)的外包裝上(shang)都(dou)會明確的標(biao)注(zhu)本(ben)產品的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)許(xu)可(ke)證(zheng)文號(hao)。如(ru)果(guo)消費者想要(yao)(yao)查(cha)詢(xun)具(ju)體的情況，可(ke)以前(qian)往(wang)國家藥品監督管理局網站查(cha)詢(xun)。

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二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗原(yuan)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)是(shi)除(chu)了核(he)酸檢(jian)測(ce)之外(wai)的另一(yi)種檢(jian)測(ce)新冠病(bing)毒的方(fang)法，具有操作(zuo)方(fang)便、迅速快(kuai)捷等特點(dian)，患者可以自(zi)行(xing)購買居家(jia)檢(jian)測(ce)。需要注意的是(shi)，抗原(yuan)試(shi)劑盒(he)都是(shi)一(yi)次性(xing)的，不能重復使用。

抗原檢測試劑盒(he)(he)里的主要成分(fen)是(shi)表面活(huo)性劑、生(sheng)物(wu)緩(huan)沖溶液，該(gai)物(wu)質(zhi)和(he)人體(ti)口(kou)腔、鼻腔分(fen)泌物(wu)發生(sheng)反應后，即可(ke)判斷自(zi)身是(shi)否感染了新(xin)型病毒(du)感染；用(yong)過(guo)一次之后，盒(he)(he)內的檢測物(wu)質(zhi)便失去效果，第二次使用(yong)是(shi)無法(fa)再次產生(sheng)相關反應的，所以是(shi)一次性的。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之后要及時丟棄(qi)，要注意廢棄(qi)物的處(chu)理方(fang)式：

如(ru)果(guo)檢(jian)測(ce)結果(guo)為(wei)陰性，將所有物品裝入密封袋當中(zhong)作為(wei)一般垃圾處(chu)理；如(ru)果(guo)檢(jian)測(ce)結果(guo)為(wei)陽性，應將廢棄物裝入密封袋當中(zhong)交(jiao)給醫(yi)療機(ji)構按(an)照醫(yi)療廢棄物進行(xing)處(chu)理。