一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究(jiu)組織(Contract Research Organization)的(de)英文簡(jian)(jian)稱,亦是醫藥(yao)研(yan)發(fa)外包服(fu)(fu)務機構或醫藥(yao)研(yan)發(fa)外包服(fu)(fu)務行業的(de)簡(jian)(jian)稱。
醫藥合同外(wai)包是指(zhi)醫藥企業采用購買(mai)第三方(fang)服務(wu)(wu)的形式,承包方(fang)負(fu)責合同范圍內的研發(fa)、生產或(huo)銷(xiao)售業務(wu)(wu)部(bu)分,并(bing)承擔相應(ying)業務(wu)(wu)投資風險(xian)。醫藥外(wai)包組織服務(wu)(wu)范圍囊括藥物生命周期的各個主(zhu)要階段,可主(zhu)要分為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是研發外包組(zu)織,是通過(guo)合同形式向制藥(yao)企業(ye)提供新藥(yao)的(de)臨床(chuang)(chuang)或臨床(chuang)(chuang)前研究(jiu)等(deng)服務(wu)的(de)專(zhuan)業(ye)機構,承擔(dan)某些新藥(yao)研制試驗(yan)和申報注冊的(de)工作(zuo)任務(wu),主要(yao)服務(wu)于新藥(yao)上(shang)市及之前的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知,新(xin)藥的研發(fa)是需(xu)(xu)要經歷很(hen)多(duo)過程而(er)且難(nan)度性也(ye)比較大,新(xin)藥的研發(fa)具有(you)風險高,技術難(nan),投(tou)入多(duo),周期(qi)長等特點(dian),為了(le)降低研發(fa)風險,縮短研發(fa)周期(qi),控制成本,在制藥產業(ye)鏈上(shang),就出現(xian)了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)的服務企(qi)業(ye)。這(zhe)類(lei)(lei)企(qi)業(ye)為醫藥行(xing)業(ye)最初了(le)非常大的貢獻,簡單來說。新(xin)藥的臨床試驗需(xu)(xu)要注冊,認證,提交等之(zhi)類(lei)(lei)的服務,這(zhe)類(lei)(lei)服務一般都是找CRO類(lei)(lei)公司來解(jie)決。
醫藥行業cro的工作職責(ze)是:
1、負責擬訂(ding)集團風險(xian)管(guan)理戰略(lve)、規劃,提出風險(xian)管(guan)理的政策和(he)程序。
2、監(jian)督風險(xian)管理政策和(he)程序的實(shi)施,建立(li)風險(xian)管理評價標準和(he)組織。
3、組(zu)織落實(shi)風險(xian)管理(li)與內控體(ti)系建(jian)設的(de)相關措施,組(zu)織對風險(xian)總監的(de)考核和風險(xian)管理(li)隊伍建(jian)設。
4、評估集團外部環境以及企業宏觀的風險(xian)。
5、就企業環境、戰略、運營過程中所存在的風險提(ti)出建議,并定期向(xiang)董事會(hui)報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選(xuan)擇的(de)委托對象(xiang),CRO一(yi)般(ban)可為申辦者提供以下范圍的(de)專業化服務:
1、代理(li)藥(yao)品注冊申請及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準備(bei)。
3、試(shi)驗方(fang)案的起草和完(wan)善。
4、研(yan)究者及參試單位選擇。
5、提供或選(xuan)擇中(zhong)心(xin)試(shi)驗室。
6、標(biao)準操作程(cheng)序的制定。
7、研(yan)究用藥的設(she)盲包裝(zhuang)。
8、多(duo)中心隨(sui)機化(hua)及管理。
9、病(bing)例(li)報告表的設計。
10、研究者(zhe)手冊的準(zhun)備。
11、試(shi)驗進度安排及組織協調(diao)。
12、試驗(yan)及用藥的安全(quan)性報告(gao)。
13、試(shi)驗數據處理和統計分析。
14、質量(liang)控制(zhi)和質量(liang)保證。
15、撰寫(xie)臨床試驗(yan)總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司,應(ying)在以下(xia)幾方面(mian)具備(bei)專業化優勢。
①通曉政府有關藥(yao)品的管理(li)法規(gui)和實施細則。
②了解藥品臨床試(shi)驗的國際(ji)慣例(li)和指(zhi)導原則。
③在多(duo)個學科領域(yu)從事藥品臨(lin)床試驗(yan)的經驗(yan)。
④選擇研究者組合制定有效可行的試驗(yan)計劃。
⑤按國(guo)際化標準操(cao)作程序組織實施臨床試驗。
⑥臨(lin)床試(shi)驗過程中實施質量控(kong)制和質量保證。
⑦對臨床試驗結果進行(xing)數據處(chu)理和統(tong)計分析。
⑧按照符合(he)規范要求起草臨床試驗(yan)總結(jie)報告(gao)。
在一個(ge)新藥(yao)的(de)研究開發過程(cheng)中(zhong),通(tong)常70%的(de)費用和2/3的(de)時間用于臨床試(shi)(shi)驗。因此,如(ru)何減少(shao)可以避免的(de)失誤,在盡短的(de)時間內獲得高質量的(de)研究結果,這是申辦者在設計新藥(yao)臨床試(shi)(shi)驗時需要審慎(shen)決策的(de)問題。充分利用CRO的(de)上述專業(ye)化優(you)勢,申辦者可以事半功倍。
2、注意要素
申辦(ban)者選擇CRO時應(ying)進行必(bi)要(yao)的審核(he),以確認其(qi)有能力完成所要(yao)委托的工作,或(huo)者說是否具(ju)備(bei)承擔相應(ying)職責的資格(ge)。在審核(he)時可著重(zhong)考慮以下幾個方(fang)面(mian)。
①以往(wang)業績及(ji)合同履行能力。
②以(yi)往(wang)客戶評(ping)價及滿意程度。
③企(qi)業內部組織管(guan)理結構。
④員工素(su)質水平及穩定性。
⑤員工培訓的(de)程序和(he)記錄。
⑥特(te)定領域(yu)的(de)專業化經驗。
⑦標準化(hua)操(cao)作程序(SOP)。
⑧必要(yao)的設(she)備及設(she)施條件。
⑨資料的安全及保密措(cuo)施。
3、核查內容
在(zai)合同執行過(guo)程(cheng)中,也可按事先約定或(huo)臨時商定的時間及程(cheng)序進行工作核(he)查。核(he)查的主要內容有:
①項(xiang)目負責人及主(zhu)要參(can)試人員的(de)工作情況。
②包(bao)括研究(jiu)者在內(nei)的所有人員的培訓(xun)情況。
③設(she)定標準操作程序(SOP)的執行情況。
④試驗(yan)方案或知(zhi)情同意修改后的落實情況。
⑤對(dui)所有(you)嚴重不良事(shi)件(jian)的記錄及報告(gao)情況(kuang)。
⑥與申辦者及研究(jiu)者之間(jian)信息交流的情況。
⑦研究計劃(hua)的進展情況(kuang)及需要解(jie)決的問題。
⑧研(yan)究用藥(yao)的管理和保(bao)存。
⑨文件資料的管(guan)理和保存。