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一、cro是什么意思

CRO即(ji)合(he)同研(yan)究組織（Contract Research Organization）的(de)英(ying)文(wen)簡稱(cheng)，亦是醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外(wai)包服(fu)務(wu)機構或(huo)醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外(wai)包服(fu)務(wu)行業的(de)簡稱(cheng)。

醫藥(yao)合同外包(bao)是指(zhi)醫藥(yao)企業(ye)采用購買(mai)第三(san)(san)方(fang)服(fu)(fu)務(wu)(wu)的形式，承(cheng)包(bao)方(fang)負責(ze)合同范(fan)圍(wei)內的研發、生產或銷售業(ye)務(wu)(wu)部(bu)分，并承(cheng)擔相(xiang)應業(ye)務(wu)(wu)投資風險。醫藥(yao)外包(bao)組織(zhi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)范(fan)圍(wei)囊括藥(yao)物(wu)生命周(zhou)期的各個主要階段，可主要分為(wei)CRO、CMO、CSO三(san)(san)種。

其中CRO是研(yan)發(fa)外包組織，是通過合同(tong)形式向(xiang)制(zhi)藥企業提供新(xin)藥的(de)臨(lin)床或(huo)臨(lin)床前研(yan)究等(deng)服務的(de)專業機(ji)構(gou)，承擔某些新(xin)藥研(yan)制(zhi)試驗和(he)申報注冊(ce)的(de)工作任務，主要服務于新(xin)藥上市及之前的(de)階段。

二、醫藥行業的cro是干什么的

眾(zhong)所周(zhou)知，新(xin)藥的(de)(de)研發(fa)是(shi)需要經歷很多過程而且難度性也比較大(da)，新(xin)藥的(de)(de)研發(fa)具有(you)風(feng)險(xian)高，技術難，投入多，周(zhou)期(qi)長等(deng)特點，為了(le)(le)降低研發(fa)風(feng)險(xian)，縮短研發(fa)周(zhou)期(qi)，控制(zhi)(zhi)成本，在(zai)制(zhi)(zhi)藥產業(ye)鏈(lian)上，就出(chu)現了(le)(le)CRO這樣(yang)專業(ye)的(de)(de)服務企業(ye)。這類(lei)(lei)企業(ye)為醫(yi)藥行業(ye)最初了(le)(le)非常(chang)大(da)的(de)(de)貢獻，簡(jian)單(dan)來說。新(xin)藥的(de)(de)臨床試驗需要注(zhu)冊，認證，提交等(deng)之類(lei)(lei)的(de)(de)服務，這類(lei)(lei)服務一般都(dou)是(shi)找CRO類(lei)(lei)公司來解(jie)決(jue)。

醫藥(yao)行(xing)業(ye)cro的工(gong)作職(zhi)責是：

1、負責擬(ni)訂集團風險管理戰(zhan)略、規(gui)劃，提出(chu)風險管理的政策和程序。

2、監督(du)風險管理(li)政策(ce)和程序(xu)的(de)實施(shi)，建立風險管理(li)評(ping)價(jia)標準和組織。

3、組織落實風(feng)險管理與內控體系建設的相關(guan)措施(shi)，組織對(dui)風(feng)險總監(jian)的考核和風(feng)險管理隊伍建設。

4、評估集團外部環境以及企業宏觀的風險(xian)。

5、就企業環境、戰略(lve)、運營過(guo)程(cheng)中(zhong)所存在的風險提出(chu)建議，并定(ding)期向董事(shi)會報告。

三、CRO醫藥外包服務范圍

作為(wei)被選擇的委托(tuo)對象，CRO一般可為(wei)申辦者提供以下范(fan)圍的專業化服(fu)務(wu)：

1、代理(li)藥品(pin)注(zhu)冊申請(qing)及臨床試驗報批。

2、申報資料(liao)的翻譯及準備。

3、試驗方案的起草(cao)和完(wan)善。

4、研究者及參試(shi)單位選擇。

5、提供或選擇中心試驗室。

6、標準操作程序的(de)制定。

7、研(yan)究用藥的設盲(mang)包裝。

8、多中心隨(sui)機化及管理。

9、病例報(bao)告表的設計。

10、研究(jiu)者(zhe)手冊(ce)的(de)準備。

11、試驗進度安排及組織協調。

12、試驗及用藥的安全(quan)性報(bao)告(gao)。

13、試驗數(shu)據(ju)處理(li)和統計分析。

14、質(zhi)量控制(zhi)和(he)質(zhi)量保證。

15、撰寫(xie)臨床試驗總結(jie)報(bao)告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業化優勢

一個發展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方(fang)面(mian)具備(bei)專業化優(you)勢。

①通曉(xiao)政府有關藥品的管理法規和(he)實施細則。

②了解藥品臨床(chuang)試驗的國際慣(guan)例和指(zhi)導(dao)原則。

③在多個學科領(ling)域從事藥品臨(lin)床試驗(yan)的經(jing)驗(yan)。

④選(xuan)擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。

⑤按國際化標準(zhun)操(cao)作程序組織實(shi)施(shi)臨床試驗。

⑥臨床試驗過程中實施質(zhi)(zhi)量控制和質(zhi)(zhi)量保證(zheng)。

⑦對臨床試驗結(jie)果進行(xing)數(shu)據處理(li)和統計分析。

⑧按照符合規范要求(qiu)起草臨床試驗總結報(bao)告。

在(zai)一個新(xin)藥的(de)研究開發(fa)過程中(zhong)，通常70%的(de)費用和2/3的(de)時(shi)間用于臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。因此，如何減少可以(yi)避免(mian)的(de)失(shi)誤，在(zai)盡短(duan)的(de)時(shi)間內獲得高(gao)質量的(de)研究結果，這是(shi)申辦者在(zai)設計新(xin)藥臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)時(shi)需要審(shen)慎(shen)決(jue)策(ce)的(de)問題(ti)。充分利(li)用CRO的(de)上述專業化優勢，申辦者可以(yi)事(shi)半(ban)功倍。

2、注意要素

申(shen)辦(ban)者選擇CRO時(shi)應(ying)進行必要的審核(he)，以確認其有(you)能力完成所(suo)要委托的工作(zuo)，或(huo)者說是否(fou)具備(bei)承擔(dan)相應(ying)職責的資格。在審核(he)時(shi)可著(zhu)重考慮以下幾個方面。

①以往業績(ji)及合同(tong)履(lv)行能力(li)。

②以往(wang)客戶評價(jia)及滿意(yi)程度。

③企業內部組織管理結構。

④員工素質水平及穩(wen)定性。

⑤員工培訓的程序和(he)記錄。

⑥特定領(ling)域的專(zhuan)業化經驗。

⑦標準化操作程序（SOP）。

⑧必要的設備及設施(shi)條件。

⑨資料的安全(quan)及保(bao)密(mi)措(cuo)施。

3、核查內容

在合同執行(xing)過程中，也可(ke)按事(shi)先約(yue)定或臨時商(shang)定的時間及(ji)程序(xu)進行(xing)工作核查。核查的主要(yao)內容有：

①項目(mu)負責人及主(zhu)要參試人員的工(gong)作(zuo)情況。

②包(bao)括研究者在內(nei)的所有人員的培訓(xun)情(qing)況。

③設定標準(zhun)操(cao)作程(cheng)序(xu)（SOP）的執行情況。

④試驗方案(an)或知情(qing)同意修改后的落(luo)實(shi)情(qing)況。

⑤對所有(you)嚴(yan)重不良事(shi)件(jian)的(de)記錄及報告情況(kuang)。

⑥與申辦(ban)者及研究者之間信(xin)息交流的情況。

⑦研(yan)究計劃的(de)進展情況及需(xu)要解(jie)決(jue)的(de)問題。

⑧研究用藥的管理和保(bao)存(cun)。

⑨文件資料的(de)管理和保(bao)存。