一、cro是什么意思
CRO即合同研(yan)究(jiu)組織(zhi)（Contract Research Organization）的英(ying)文簡(jian)稱(cheng)，亦是(shi)醫(yi)藥研(yan)發外包服(fu)務(wu)機構或醫(yi)藥研(yan)發外包服(fu)務(wu)行業的簡(jian)稱(cheng)。
醫藥合同(tong)外包(bao)是指醫藥企(qi)業采用(yong)購買第三方(fang)服務(wu)的形式，承包(bao)方(fang)負責合同(tong)范圍內的研發、生(sheng)產或銷售業務(wu)部(bu)分(fen)，并承擔相應業務(wu)投(tou)資風險。醫藥外包(bao)組織服務(wu)范圍囊括藥物生(sheng)命周期的各個主要階段(duan)，可主要分(fen)為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是(shi)研(yan)發外包組織，是(shi)通過合同(tong)形式(shi)向(xiang)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業提供新藥(yao)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)或臨(lin)床(chuang)前研(yan)究等服(fu)務的(de)(de)專(zhuan)業機構，承(cheng)擔某些(xie)新藥(yao)研(yan)制(zhi)(zhi)試驗和申報注冊的(de)(de)工(gong)作任務，主要服(fu)務于(yu)新藥(yao)上市及之(zhi)前的(de)(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知，新(xin)藥(yao)的研(yan)發(fa)是需(xu)要經歷很(hen)多過程(cheng)而且難度性也(ye)比較大，新(xin)藥(yao)的研(yan)發(fa)具(ju)有(you)風(feng)險(xian)高，技(ji)術難，投(tou)入多，周期(qi)(qi)長等(deng)特點，為了降(jiang)低研(yan)發(fa)風(feng)險(xian)，縮短(duan)研(yan)發(fa)周期(qi)(qi)，控制(zhi)成本，在制(zhi)藥(yao)產業(ye)鏈上(shang)，就出現(xian)了CRO這樣專業(ye)的服(fu)務企業(ye)。這類(lei)企業(ye)為醫藥(yao)行業(ye)最初了非常大的貢(gong)獻，簡(jian)單來說。新(xin)藥(yao)的臨床試驗(yan)需(xu)要注冊，認證(zheng)，提交等(deng)之類(lei)的服(fu)務，這類(lei)服(fu)務一般都是找CRO類(lei)公(gong)司來解決。
醫藥行業cro的工作職責是：
1、負(fu)責擬訂集團風(feng)險管理(li)戰略、規劃，提出(chu)風(feng)險管理(li)的政(zheng)策和程(cheng)序。
2、監督風(feng)(feng)險管理(li)政策和(he)程(cheng)序的實(shi)施，建(jian)立風(feng)(feng)險管理(li)評價(jia)標(biao)準和(he)組織。
3、組(zu)織落實(shi)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)與(yu)內控體系(xi)建設的(de)相關措施，組(zu)織對風(feng)(feng)險(xian)總(zong)監(jian)的(de)考核和風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)隊伍建設。
4、評(ping)估(gu)集團外部環境以及企業宏(hong)觀的風險。
5、就(jiu)企業環境、戰略、運營(ying)過(guo)程中所(suo)存在的風(feng)險提出建議，并(bing)定期向董事會(hui)報(bao)告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的委(wei)托對象，CRO一般可為申辦者提供以(yi)下(xia)范圍的專業化服(fu)務：
1、代(dai)理藥(yao)品注冊(ce)申(shen)請及(ji)臨床試驗報批(pi)。
2、申報資料的(de)翻譯及準備(bei)。
3、試(shi)驗方(fang)案的起草和(he)完善。
4、研(yan)究者及參試單位選擇。
5、提(ti)供或(huo)選擇中心試(shi)驗室。
6、標準(zhun)操作程序的制定。
7、研究(jiu)用藥的設(she)盲包裝。
8、多(duo)中心隨(sui)機化及管理。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手(shou)冊(ce)的準備(bei)。
11、試驗進度安排及(ji)組織協(xie)調(diao)。
12、試(shi)驗及用藥(yao)的安(an)全性(xing)報告。
13、試驗數據處(chu)理和統計分析(xi)。
14、質(zhi)(zhi)量(liang)控制和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)保證(zheng)。
15、撰寫臨(lin)床(chuang)試(shi)驗總結報告(gao)。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應(ying)在(zai)以下幾方面具備專業化優勢。
①通(tong)曉政府有關藥品的管理(li)法規和實(shi)施細(xi)則。
②了(le)解藥品臨床試驗(yan)的(de)國際慣(guan)例和指導原則。
③在多(duo)個(ge)學科(ke)領域從(cong)事藥品(pin)臨床(chuang)試驗的經(jing)驗。
④選(xuan)擇(ze)研究者組合制(zhi)定有效可行的試驗計劃(hua)。
⑤按國(guo)際化標(biao)準操作程序組織(zhi)實施臨(lin)床試驗。
⑥臨(lin)床試驗過程中實施(shi)質量控(kong)制和質量保證。
⑦對臨床(chuang)試驗結(jie)果進(jin)行數據處理和統計分(fen)析。
⑧按照(zhao)符合規范要求(qiu)起草臨床試(shi)驗總結(jie)報告。
在一個新(xin)藥的(de)(de)研究開發過(guo)程中，通(tong)常70%的(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)時(shi)間用(yong)于臨床試(shi)驗。因此，如何減少可以避免的(de)(de)失誤，在盡短的(de)(de)時(shi)間內獲得高質量的(de)(de)研究結果，這是申辦者(zhe)在設計新(xin)藥臨床試(shi)驗時(shi)需要審慎決策的(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)上(shang)述專業化優(you)勢，申辦者(zhe)可以事半功倍。
2、注意要素
申(shen)辦者(zhe)選(xuan)擇CRO時應進行(xing)必(bi)要(yao)的(de)審核(he)，以確(que)認其有能力(li)完成(cheng)所要(yao)委托的(de)工(gong)作，或者(zhe)說是否(fou)具(ju)備承擔相應職責的(de)資格。在(zai)審核(he)時可著重(zhong)考慮以下幾個方面。
①以往業績及合同履行能力(li)。
②以往(wang)客(ke)戶評價及滿意程度。
③企業內部(bu)組(zu)織(zhi)管理結構。
④員工(gong)素質水平及(ji)穩定(ding)性。
⑤員工培訓的(de)程序和(he)記錄。
⑥特(te)定(ding)領(ling)域的(de)專業化經(jing)驗。
⑦標(biao)準化操作程(cheng)序（SOP）。
⑧必要(yao)的(de)設備及設施(shi)條(tiao)件。
⑨資料(liao)的安全及保密措施。
3、核查內容
在(zai)合同執行過程中，也可按事先約定或臨時商(shang)定的時間及程序進行工作核查(cha)。核查(cha)的主要內(nei)容有(you)：
①項目(mu)負(fu)責人及主(zhu)要(yao)參試人員的工作情況。
②包(bao)括研究(jiu)者在內的所有人員的培訓情況(kuang)。
③設定(ding)標準(zhun)操作程序（SOP）的執行(xing)情況。
④試驗方案或知情(qing)同意(yi)修改后(hou)的(de)落實(shi)情(qing)況。
⑤對(dui)所有嚴(yan)重不良(liang)事件(jian)的記錄及報告情況。
⑥與申辦(ban)者(zhe)及研究者(zhe)之間(jian)信息(xi)交流的情況(kuang)。
⑦研究計劃的進展情(qing)況(kuang)及需(xu)要解決的問(wen)題。
⑧研(yan)究用藥的管理和(he)保存。
⑨文件資料的管(guan)理和保(bao)存。
