一、cro是什么意思
CRO即合同研究組織(zhi)（Contract Research Organization）的英文(wen)簡稱(cheng)，亦是醫(yi)藥研發外包服務機構或醫(yi)藥研發外包服務行業的簡稱(cheng)。
醫藥(yao)合(he)同外(wai)(wai)包(bao)是指醫藥(yao)企業采用購買第(di)三方(fang)服務(wu)的(de)(de)形式，承包(bao)方(fang)負責合(he)同范圍(wei)內的(de)(de)研發、生(sheng)產或銷售(shou)業務(wu)部分，并承擔相應(ying)業務(wu)投資風險。醫藥(yao)外(wai)(wai)包(bao)組織服務(wu)范圍(wei)囊括藥(yao)物生(sheng)命(ming)周期的(de)(de)各(ge)個主(zhu)要階段(duan)，可主(zhu)要分為CRO、CMO、CSO三種。
其中CRO是研(yan)發外(wai)包組織，是通過合同形(xing)式向(xiang)制藥(yao)企業提供(gong)新藥(yao)的臨(lin)床或臨(lin)床前(qian)(qian)研(yan)究等服務的專業機構，承擔某些新藥(yao)研(yan)制試驗和申報注(zhu)冊的工作任務，主要(yao)服務于新藥(yao)上(shang)市及之(zhi)前(qian)(qian)的階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周(zhou)知，新藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發是需要經歷很多過程而且難度性(xing)也比(bi)較大，新藥(yao)(yao)的(de)研(yan)發具有(you)風(feng)險高，技術難，投入多，周(zhou)期長等特點，為了(le)降低研(yan)發風(feng)險，縮短研(yan)發周(zhou)期，控(kong)制(zhi)成本，在制(zhi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)鏈上(shang)，就(jiu)出(chu)現了(le)CRO這(zhe)樣專業(ye)(ye)的(de)服務企(qi)(qi)業(ye)(ye)。這(zhe)類企(qi)(qi)業(ye)(ye)為醫藥(yao)(yao)行業(ye)(ye)最初了(le)非常大的(de)貢獻，簡單來說(shuo)。新藥(yao)(yao)的(de)臨床試驗需要注(zhu)冊，認證(zheng)，提交(jiao)等之類的(de)服務，這(zhe)類服務一般都(dou)是找(zhao)CRO類公司(si)來解(jie)決。
醫藥行業cro的工作(zuo)職(zhi)責是：
1、負責擬訂集團風(feng)險管(guan)理戰略、規劃，提出風(feng)險管(guan)理的政策(ce)和程序(xu)。
2、監督風(feng)險管(guan)理政策和(he)程序的實施，建(jian)立風(feng)險管(guan)理評價標(biao)準(zhun)和(he)組織。
3、組織(zhi)落實風險管理與內控體系建(jian)(jian)設的相關措施，組織(zhi)對風險總(zong)監(jian)的考(kao)核和風險管理隊伍建(jian)(jian)設。
4、評(ping)估集團外部環境以及企業宏觀的風險。
5、就企業環境、戰略、運營過程中所存(cun)在的風險提出建議，并定期向董(dong)事會報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇(ze)的(de)(de)委托對象(xiang)，CRO一般可為申辦者提供以(yi)下范(fan)圍的(de)(de)專業化服務(wu)：
1、代理(li)藥品注冊申(shen)請及(ji)臨床(chuang)試(shi)驗報(bao)批。
2、申報資料的翻譯及準(zhun)備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者及參試單位選擇(ze)。
5、提供(gong)或選擇中心試驗室。
6、標準(zhun)操作程序的制(zhi)定。
7、研究用藥的設盲包裝(zhuang)。
8、多中心隨(sui)機化及管理(li)。
9、病例(li)報告(gao)表的設(she)計。
10、研究者手冊的準備。
11、試驗進(jin)度安(an)排及組織協調(diao)。
12、試驗及用藥(yao)的(de)安全性報告。
13、試驗(yan)數據處理(li)和統計分析。
14、質量控制和質量保證。
15、撰寫臨床試(shi)驗(yan)總結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在以(yi)下幾方(fang)面具(ju)備專業(ye)化(hua)優勢。
①通曉政府有關(guan)藥品的管理法規和實施(shi)細則。
②了解藥品臨(lin)床(chuang)試驗的國際慣例和指導原則。
③在(zai)多(duo)個學科(ke)領域(yu)從事藥品臨床試驗的(de)經驗。
④選擇研究者組合制(zhi)定有效可行的試驗(yan)計劃(hua)。
⑤按國(guo)際化(hua)標準操作程(cheng)序組織實施臨床試驗。
⑥臨床試驗過程(cheng)中(zhong)實施質量(liang)控制和(he)質量(liang)保證。
⑦對臨(lin)床試驗結(jie)果進(jin)行數據處理和統計分析。
⑧按照符(fu)合規(gui)范要(yao)求起草(cao)臨(lin)床試驗(yan)總結報告。
在(zai)(zai)一個新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)研究開發(fa)過程(cheng)中(zhong)，通常70%的(de)(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)用(yong)于臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。因此(ci)，如何(he)減少可以(yi)避(bi)免的(de)(de)(de)失誤(wu)，在(zai)(zai)盡短(duan)的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)內獲得高質量(liang)的(de)(de)(de)研究結(jie)果，這是申辦(ban)(ban)者在(zai)(zai)設計新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗時(shi)需要審慎決策(ce)的(de)(de)(de)問題。充分(fen)利用(yong)CRO的(de)(de)(de)上(shang)述專(zhuan)業化優勢，申辦(ban)(ban)者可以(yi)事(shi)半功倍。
2、注意要素
申辦者(zhe)選擇(ze)CRO時應進行必要的審核，以確認其有能力完(wan)成所要委(wei)托的工作，或者(zhe)說是否具備承(cheng)擔相應職責的資格。在(zai)審核時可(ke)著重考慮以下(xia)幾個方(fang)面。
①以往業績及(ji)合同(tong)履(lv)行能力(li)。
②以往(wang)客戶評價及滿(man)意(yi)程度(du)。
③企業(ye)內部組織管理(li)結構(gou)。
④員工(gong)素質水平(ping)及穩定性。
⑤員(yuan)工培訓的程序和記錄(lu)。
⑥特定(ding)領域的(de)專業(ye)化經驗。
⑦標準(zhun)化(hua)操(cao)作(zuo)程(cheng)序（SOP）。
⑧必要(yao)的設備(bei)及(ji)設施(shi)條件。
⑨資料的安全及保密(mi)措施。
3、核查內容
在合同執(zhi)行過程中，也可按事先約(yue)定(ding)或臨時(shi)商定(ding)的時(shi)間(jian)及程序進行工作核查(cha)。核查(cha)的主要內容(rong)有：
①項目(mu)負責人及(ji)主(zhu)要參試人員的工作情(qing)況。
②包括研究(jiu)者在內的所有(you)人員的培訓情況。
③設定標準操作程序(xu)（SOP）的(de)執行情(qing)況。
④試驗方(fang)案或(huo)知情同意修改后的落實情況。
⑤對所有嚴重不良事(shi)件(jian)的記錄(lu)及報告情況(kuang)。
⑥與申辦者(zhe)及研究者(zhe)之間信息交流的情況。
⑦研究計劃的進(jin)展情況及需要解(jie)決的問題。
⑧研(yan)究用(yong)藥(yao)的管(guan)理和保存。
⑨文件資料(liao)的管理和保存。
