一、cro是什么意思
CRO即(ji)合同(tong)研(yan)(yan)究組織（Contract Research Organization）的(de)(de)英(ying)文簡(jian)稱，亦是醫藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包服務機(ji)構或醫藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)外包服務行(xing)業的(de)(de)簡(jian)稱。
醫(yi)藥(yao)合同外包是指(zhi)醫(yi)藥(yao)企業采用購(gou)買第三(san)方(fang)服務的形式(shi)，承包方(fang)負責(ze)合同范(fan)圍內的研發、生(sheng)產(chan)或銷售業務部分，并承擔相應業務投資風(feng)險。醫(yi)藥(yao)外包組織服務范(fan)圍囊(nang)括藥(yao)物(wu)生(sheng)命周期的各個(ge)主要(yao)階段，可主要(yao)分為CRO、CMO、CSO三(san)種。
其中CRO是(shi)研發外包組織，是(shi)通過合同形式(shi)向制藥(yao)企(qi)業(ye)提供新(xin)(xin)藥(yao)的(de)臨床或(huo)臨床前(qian)研究(jiu)等服務(wu)的(de)專業(ye)機構(gou)，承擔某些新(xin)(xin)藥(yao)研制試驗和申報注冊的(de)工作任務(wu)，主要服務(wu)于新(xin)(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)及之(zhi)前(qian)的(de)階段。
二、醫藥行業的cro是干什么的
眾所周知，新藥(yao)(yao)(yao)的(de)研發是(shi)需要(yao)經歷很多(duo)過(guo)程而且難度性也比較大，新藥(yao)(yao)(yao)的(de)研發具(ju)有(you)風(feng)險高，技術難，投入多(duo)，周期長等特點，為了(le)降低研發風(feng)險，縮短(duan)研發周期，控制(zhi)成本(ben)，在(zai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業鏈上，就出現了(le)CRO這樣專業的(de)服務企業。這類(lei)企業為醫藥(yao)(yao)(yao)行業最初了(le)非常大的(de)貢(gong)獻(xian)，簡單來(lai)說(shuo)。新藥(yao)(yao)(yao)的(de)臨床試驗需要(yao)注(zhu)冊，認證，提交等之類(lei)的(de)服務，這類(lei)服務一般都(dou)是(shi)找CRO類(lei)公(gong)司(si)來(lai)解(jie)決。
醫藥行業(ye)cro的工作職責是：
1、負(fu)責擬(ni)訂集團風險管理戰略(lve)、規劃(hua)，提出風險管理的政策和(he)程序。
2、監督風(feng)險管理(li)政策和(he)程(cheng)序(xu)的(de)實(shi)施，建立風(feng)險管理(li)評價(jia)標準和(he)組織。
3、組織落實(shi)風(feng)險(xian)管理與內(nei)控體系建(jian)設(she)的(de)相關措施，組織對風(feng)險(xian)總監(jian)的(de)考核和風(feng)險(xian)管理隊伍建(jian)設(she)。
4、評(ping)估集團外部(bu)環(huan)境(jing)以(yi)及企業宏(hong)觀的(de)風險。
5、就(jiu)企(qi)業環境、戰(zhan)略、運營過(guo)程中所存在的風險(xian)提出建(jian)議，并定(ding)期(qi)向董事會(hui)報告。
三、CRO醫藥外包服務范圍
作為被選擇的(de)委托對象(xiang)，CRO一般可為申辦(ban)者提供以下范圍的(de)專業化服務：
1、代(dai)理藥品注冊申請及(ji)臨(lin)床試驗報(bao)批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者及參(can)試單位選擇。
5、提供或(huo)選擇(ze)中心試(shi)驗室(shi)。
6、標準操作程(cheng)序(xu)的制定。
7、研究用藥的設盲(mang)包(bao)裝。
8、多中心(xin)隨機化及管理(li)。
9、病(bing)例報告(gao)表的設計。
10、研究(jiu)者手冊(ce)的準(zhun)備。
11、試(shi)驗進度安排及組織協調。
12、試驗(yan)及用藥的安全性報告。
13、試驗(yan)數據處理和統計分析。
14、質量控制和(he)質量保證(zheng)。
15、撰寫臨(lin)床試驗總(zong)結報告。
四、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
一個發展較為成熟的CRO公司，應在(zai)以下幾方面具備專(zhuan)業(ye)化(hua)優勢。
①通曉(xiao)政府(fu)有關藥(yao)品的(de)管理法規和實施細則。
②了解藥(yao)品臨(lin)床試驗(yan)的國(guo)際(ji)慣例(li)和指(zhi)導原則。
③在多(duo)個學科領域從事(shi)藥(yao)品臨床試驗的經驗。
④選擇(ze)研究者組合制定有效可行的試驗計劃。
⑤按國際(ji)化標準操作程(cheng)序(xu)組織實施臨床試(shi)驗。
⑥臨床試驗(yan)過程中實施(shi)質量控制和質量保證。
⑦對臨床試驗(yan)結果進行數據處(chu)理和(he)統計分析。
⑧按照符(fu)合規(gui)范要(yao)求(qiu)起草臨床試驗總結(jie)報告。
在(zai)(zai)一個新藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)研究開(kai)發(fa)過程(cheng)中(zhong)，通常(chang)70%的(de)(de)(de)費用(yong)和2/3的(de)(de)(de)時間用(yong)于(yu)臨(lin)床試驗(yan)。因此，如何減少(shao)可以避免的(de)(de)(de)失誤，在(zai)(zai)盡短的(de)(de)(de)時間內(nei)獲得(de)高(gao)質量的(de)(de)(de)研究結果(guo)，這是申辦者(zhe)在(zai)(zai)設計新藥(yao)(yao)臨(lin)床試驗(yan)時需要(yao)審慎決策的(de)(de)(de)問題。充分利用(yong)CRO的(de)(de)(de)上述專業化優勢，申辦者(zhe)可以事半功倍(bei)。
2、注意要素
申(shen)辦(ban)者選擇CRO時應(ying)進(jin)行必要(yao)的(de)(de)審(shen)核，以確(que)認(ren)其有能力完成所要(yao)委托的(de)(de)工作，或者說是(shi)否具備承擔相應(ying)職責的(de)(de)資(zi)格。在審(shen)核時可著重考慮以下幾個方面。
①以往業績(ji)及合同履(lv)行能力。
②以往客戶評價及(ji)滿意程(cheng)度(du)。
③企業內部組織管(guan)理結構。
④員工素質水平(ping)及穩定性。
⑤員工培訓(xun)的(de)程序和記(ji)錄。
⑥特定領域的專業化經驗。
⑦標準化操(cao)作程序（SOP）。
⑧必(bi)要的設備(bei)及設施條件。
⑨資料的安(an)全及保密(mi)措施。
3、核查內容
在合同執行過程中，也可(ke)按事先(xian)約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查(cha)。核查(cha)的主要內容有：
①項目(mu)負責人及(ji)主(zhu)要參試人員的工作情況。
②包括(kuo)研究者在(zai)內的所有人員的培訓情況。
③設定標準操作程(cheng)序（SOP）的執行情況。
④試驗方案(an)或知情同意修(xiu)改后的落實情況(kuang)。
⑤對所有嚴重不(bu)良(liang)事件的記錄(lu)及(ji)報(bao)告情況(kuang)。
⑥與申辦(ban)者(zhe)及(ji)研究者(zhe)之(zhi)間信息交(jiao)流的情(qing)況。
⑦研(yan)究計劃(hua)的進展情況及需要解決(jue)的問題。
⑧研究(jiu)用藥的管(guan)理(li)和保存。
⑨文件(jian)資料(liao)的管(guan)理和(he)保存。
