開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三(san)類醫療(liao)器械經營企業質量專職管理人員應(ying)具有(you)大專以上學歷或中(zhong)級(ji)以上職稱。

（2）第(di)三類醫療器械經營企(qi)業不低于100萬元。

（3）第三類醫(yi)療器械經營企業質(zhi)量檢驗人員應(ying)具有大專以上學歷或中級以上職(zhi)稱.

（4）經營涉及零售(shou)家用治療性產品(pin)或者三類植入器械的(de)企(qi)業應配備具(ju)有一定醫技資質的(de)人員(yuan)。

2、經營場所

（1）經(jing)營(ying)場(chang)地：一般企業使(shi)用面(mian)積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經(jing)營(ying)場(chang)所；零售經(jing)營(ying)企業必須是門面(mian)房。

（2）倉(cang)儲(chu)條件：一般企業使用面積不低于20平(ping)方米(mi)，居民樓不能作為企業的(de)倉(cang)儲(chu)場所。

（3）經(jing)營一次性使用無菌、植(zhi)入(ru)體內等特殊醫療器械產品的(de)企業必(bi)須具備自行管理的(de)倉(cang)庫，倉(cang)儲(chu)條件應符合產品標準(zhun)的(de)規定要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業名稱與經營范圍，注冊(ce)資本及股東(dong)出(chu)資比(bi)例(li)，股東(dong)等身(shen)份證明；

（2）醫療器(qi)械產品注冊證(zheng)書、供應(ying)商營業執照、許可(ke)證(zheng)及授權書；

（3）質量管理文件等；

（4）2個或以上醫學專業(ye)或相關(guan)專業(ye)人員證書、身份證明與簡歷；

（5）符合醫療器械(xie)經營要求的辦公場(chang)地(di)及(ji)倉庫證(zheng)明；

（6）公司章程、股東會決議等；

（7）其(qi)它相關材料(liao)。

2、辦理具備條件

（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質(zhi)量(liang)管理(li)機(ji)構(gou)或者(zhe)專職質(zhi)量(liang)管理(li)人員。質(zhi)量(liang)管理(li)人員應當具有國(guo)家認可的相關(guan)專業(ye)學(xue)歷或者(zhe)職稱；

（2）具有與經(jing)營(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)范(fan)圍相(xiang)適(shi)應的相(xiang)對獨立的經(jing)營(ying)場(chang)所(suo)；

（3）具(ju)(ju)有(you)與經營規模和(he)經營范圍相適(shi)應的(de)儲存條件，包括具(ju)(ju)有(you)符合醫療器械(xie)產品(pin)特性要求的(de)儲存設(she)施(shi)、設(she)備；

（4）應當建立健(jian)全產品質量管理制度(du)，包括采購、進貨驗收(shou)、倉(cang)儲保(bao)管、出庫復核、質量跟蹤制度(du)和不(bu)良事件的報(bao)告制度(du)等(deng)；

（5）應當具備(bei)與其經營(ying)的醫療(liao)器械產(chan)品(pin)相(xiang)適應的技(ji)術(shu)培訓(xun)和(he)售后服務(wu)的能力，或者(zhe)約(yue)定由第三方提供(gong)技(ji)術(shu)支持。

3、辦理所需流程

（1）提交辦理申(shen)請及相關材(cai)料(liao)。藥監部門查驗申(shen)請資料(liao)是否符合基本要求，決(jue)定是否受(shou)理或(huo)不予受(shou)理申(shen)請的(de)決(jue)定。

（2）現(xian)場(chang)審(shen)(shen)核。藥(yao)監部門指派一至三(san)名(ming)審(shen)(shen)核員至企(qi)業經(jing)營現(xian)場(chang)審(shen)(shen)核，如不(bu)符合要求(qiu)可(ke)要求(qiu)企(qi)業進行整改，如整改后仍不(bu)滿足要求(qiu)的(de)給(gei)出不(bu)予許可(ke)通(tong)知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領(ling)取醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可(ke)證。

醫療器械經營許可證有效期

有效期為5年。載明(ming)許可證(zheng)編(bian)號、企業(ye)(ye)名稱(cheng)、法定代(dai)表人(ren)、企業(ye)(ye)負責人(ren)、住(zhu)所、經(jing)營(ying)場所、經(jing)營(ying)方式(shi)、經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)、庫房(fang)地址(zhi)(zhi)、發證(zheng)部(bu)門(men)(men)、發證(zheng)日期和(he)有效期限(xian)等(deng)事(shi)(shi)項(xiang)。醫療(liao)器械經(jing)營(ying)備案(an)憑證(zheng)應當載明(ming)編(bian)號、企業(ye)(ye)名稱(cheng)、法定代(dai)表人(ren)、企業(ye)(ye)負責人(ren)、住(zhu)所、經(jing)營(ying)場所、經(jing)營(ying)方式(shi)、經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)、庫房(fang)地址(zhi)(zhi)、備案(an)部(bu)門(men)(men)、備案(an)日期等(deng)事(shi)(shi)項(xiang)。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)營備(bei)案(an)，應當(dang)在(zai)醫療(liao)器(qi)械(xie)生產經(jing)營許(xu)可（備(bei)案(an)）信息系統(tong)中填(tian)寫第(di)(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營備(bei)案(an)表。企(qi)業打印第(di)(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營備(bei)案(an)表后，加蓋公章向所在(zai)地(di)設區的(de)市級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門辦理備(bei)案(an)。食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門應當(dang)當(dang)場對企(qi)業提交(jiao)資料(liao)的(de)完整性(xing)進行(xing)核對，符合規定的(de)予以(yi)備(bei)案(an)，發給第(di)(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營備(bei)案(an)憑證。

同時(shi)(shi)申(shen)(shen)請(qing)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)和辦理第(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備案的(de)企業由原來分別提交兩(liang)套(tao)紙質材(cai)料(liao)，網絡上傳兩(liang)次電子(zi)文檔(dang)，優(you)化為申(shen)(shen)請(qing)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)提交一套(tao)紙質材(cai)料(liao)，網絡上傳一次電子(zi)文檔(dang)，辦理第(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備案只需在(zai)(zai)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)（備案）信息(xi)系統中(zhong)填寫(xie)第(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備案表。企業打印(yin)第(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備案表后，加(jia)蓋(gai)公章與第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)一并向所在(zai)(zai)地設區的(de)市級(ji)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門提出申(shen)(shen)請(qing)。食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門在(zai)(zai)辦理第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)現場檢(jian)查(cha)時(shi)(shi)，可(ke)(ke)一并完成第(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營備案的(de)現場檢(jian)查(cha)。