開辦醫療器械經營企業條件

1、人員

（1）第三類醫療器(qi)械經營企業質(zhi)量專職(zhi)管理人員應(ying)具有大專以上學歷或中級以上職(zhi)稱。

（2）第(di)三類醫療器械(xie)經營企業(ye)不(bu)低于100萬元。

（3）第(di)三類醫療器(qi)械經營企業(ye)質量(liang)檢驗人員(yuan)應具有(you)大專以上(shang)學歷或中(zhong)級以上(shang)職稱(cheng).

（4）經營涉及零售(shou)家(jia)用治療(liao)性(xing)產(chan)品或者(zhe)三類植(zhi)入器械的企業應配備具有一(yi)定醫技資質的人(ren)員。

2、經營場所

（1）經(jing)營(ying)(ying)場地：一般企業使用面積(ji)不(bu)低于40平方米，居(ju)民(min)樓不(bu)能作為企業的經(jing)營(ying)(ying)場所；零售經(jing)營(ying)(ying)企業必須是(shi)門面房。

（2）倉儲條件：一(yi)般企(qi)業使用(yong)面積不低(di)于(yu)20平(ping)方米(mi)，居(ju)民樓不能作為企(qi)業的(de)倉儲場所(suo)。

（3）經營一(yi)次(ci)性使(shi)用無菌(jun)、植入體內等(deng)特殊醫療器械產品(pin)(pin)的企業必(bi)須具備自行管理(li)的倉(cang)庫，倉(cang)儲(chu)條件(jian)應符合產品(pin)(pin)標準(zhun)的規定(ding)要求。

怎么辦理醫療器械經營許可證

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1、辦理所需材料

（1）企業(ye)名稱與經營(ying)范圍，注冊資(zi)本及股(gu)東出(chu)資(zi)比例(li)，股(gu)東等身份證明；

（2）醫療(liao)器(qi)械(xie)產品注冊證(zheng)書、供應(ying)商營(ying)業執照、許(xu)可證(zheng)及(ji)授權書；

（3）質(zhi)量管理文件等；

（4）2個或(huo)以上醫(yi)學專業(ye)或(huo)相關專業(ye)人員證書(shu)、身份證明與簡歷(li)；

（5）符合醫療器械經營要求的辦公場地及(ji)倉庫(ku)證明；

（6）公司章程、股東會決(jue)議等；

（7）其(qi)它相關材(cai)料。

2、辦理具備條件

（1）具有與經營規模(mo)和經營范圍相(xiang)適應的(de)質量管理(li)(li)機構或(huo)者專職質量管理(li)(li)人員。質量管理(li)(li)人員應當具有國家(jia)認(ren)可的(de)相(xiang)關(guan)專業(ye)學歷或(huo)者職稱；

（2）具有與經營規(gui)模和經營范(fan)圍相適(shi)應的(de)相對獨立的(de)經營場所；

（3）具有(you)(you)與經營規模和經營范圍(wei)相適應的(de)儲存條件，包括具有(you)(you)符合醫療(liao)器械產(chan)品特(te)性要(yao)求(qiu)的(de)儲存設施、設備；

（4）應當建立健全產品質量(liang)管理制(zhi)度，包括采(cai)購、進貨驗收、倉儲(chu)保管、出庫復(fu)核、質量(liang)跟蹤制(zhi)度和(he)不良事(shi)件(jian)的報告(gao)制(zhi)度等(deng)；

（5）應當具備與其經營的醫療器(qi)械(xie)產(chan)品相適應的技術(shu)培訓和(he)售后服(fu)務(wu)的能力，或者約定由第三(san)方提供技術(shu)支持。

3、辦理所需流程

（1）提交(jiao)辦(ban)理申(shen)請(qing)(qing)及相關材料。藥監(jian)部門查驗申(shen)請(qing)(qing)資料是否符合(he)基本要求(qiu)，決(jue)定是否受理或不予受理申(shen)請(qing)(qing)的決(jue)定。

（2）現場審(shen)(shen)核(he)。藥監(jian)部門指(zhi)派一至三名審(shen)(shen)核(he)員至企業經營現場審(shen)(shen)核(he)，如(ru)不(bu)符合(he)要(yao)(yao)求可要(yao)(yao)求企業進行(xing)整(zheng)改(gai)，如(ru)整(zheng)改(gai)后仍不(bu)滿(man)足(zu)要(yao)(yao)求的給出不(bu)予(yu)許可通知。

（3）發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領(ling)取(qu)醫療(liao)器械經營許(xu)可證(zheng)。

醫療器械經營許可證有效期

有效(xiao)期(qi)為5年。載(zai)明許可證(zheng)(zheng)編號、企業(ye)名(ming)稱(cheng)、法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、住所(suo)、經營(ying)場(chang)所(suo)、經營(ying)方式、經營(ying)范(fan)圍、庫(ku)房(fang)地(di)址、發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)門、發(fa)證(zheng)(zheng)日(ri)期(qi)和有效(xiao)期(qi)限等事項。醫療器械經營(ying)備(bei)(bei)案憑證(zheng)(zheng)應(ying)當(dang)載(zai)明編號、企業(ye)名(ming)稱(cheng)、法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、住所(suo)、經營(ying)場(chang)所(suo)、經營(ying)方式、經營(ying)范(fan)圍、庫(ku)房(fang)地(di)址、備(bei)(bei)案部(bu)門、備(bei)(bei)案日(ri)期(qi)等事項。

醫療器械經營備案流程

取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)，應當在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產經(jing)(jing)(jing)營許可(ke)（備案(an)(an)）信息系統中填寫第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)表(biao)。企業打印第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)表(biao)后，加蓋(gai)公章(zhang)向所在地設區(qu)的(de)市(shi)級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)辦理(li)備案(an)(an)。食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)應當當場對企業提交資(zi)料的(de)完整性進行核對，符合規定的(de)予以備案(an)(an)，發給第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營備案(an)(an)憑(ping)證。

同時(shi)申(shen)請(qing)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)和(he)辦理第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)的(de)企(qi)業(ye)由原(yuan)來分別(bie)提(ti)交兩(liang)套(tao)紙質材料，網絡(luo)上(shang)傳(chuan)兩(liang)次電子(zi)文檔，優化為申(shen)請(qing)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)提(ti)交一(yi)套(tao)紙質材料，網絡(luo)上(shang)傳(chuan)一(yi)次電子(zi)文檔，辦理第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)只需在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)（備(bei)(bei)案(an)）信(xin)息系統(tong)中填寫第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)表。企(qi)業(ye)打印第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)表后，加蓋公章與第(di)(di)(di)三(san)類(lei)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)申(shen)請(qing)材料一(yi)并(bing)向所在地設區的(de)市級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門提(ti)出(chu)申(shen)請(qing)。食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門在辦理第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許可(ke)(ke)(ke)現(xian)場(chang)檢(jian)查時(shi)，可(ke)(ke)(ke)一(yi)并(bing)完成第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)(bei)案(an)的(de)現(xian)場(chang)檢(jian)查。