醫療器械定義

《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》（中華人民共(gong)和國國務(wu)院令(ling)第(di)650號）第(di)八章(zhang)附則中醫療器(qi)械定義是指直(zhi)接或者間接用于(yu)人體的(de)儀(yi)器(qi)、設備、器(qi)具、體外診(zhen)斷試劑(ji)及校準(zhun)物、材料以及其他類(lei)似(si)或者相關的(de)物品，包括所需要的(de)計算機(ji)軟件。

醫(yi)療(liao)器械和藥(yao)品的(de)區別(bie)

通(tong)俗(su)地講醫療器械(xie)都(dou)是用(yong)(yong)于治病救人(ren)的，這一點上和藥品(pin)是一樣的。和藥品(pin)不一樣的是，藥品(pin)主要(yao)通(tong)過在人(ren)體(ti)內(nei)或體(ti)表發生藥理作用(yong)(yong)發揮功(gong)效，而(er)醫療器械(xie)主要(yao)是通(tong)過物理等(deng)方式發揮作用(yong)(yong)，有時還(huan)需(xu)要(yao)計算機軟(ruan)件的輔助(zhu)。

在使用中需達到的(de)預(yu)期目的(de)

①對疾病的(de)預防、診斷、治療、監(jian)護、緩解。

②對損(sun)傷或(huo)者(zhe)殘疾的診斷(duan)、治(zhi)療、監護、緩解、補償。

③對解剖或(huo)者(zhe)生(sheng)理過程的研究、替代、調節或(huo)者(zhe)支(zhi)持。

④對生命的支(zhi)持或(huo)者(zhe)維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對(dui)來(lai)自(zi)人體的(de)樣本進行檢查，為醫療(liao)或者診斷目的(de)提(ti)供信息。

如何判斷是(shi)否屬于醫療(liao)器械范(fan)疇

①是否用于(yu)人體。

②是否符(fu)合定義所規定的4個預期用途之一。

③是否有理(li)論依據，支(zhi)持達到預期的效果。

④是否(fou)有臨床驗證(zheng)。

⑤是否(fou)有藥物或(huo)(huo)代謝或(huo)(huo)免(mian)疫(yi)在起主要作用(yong)。

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科(ke)用手術器(qi)械（刀、剪、鉗、鑷(nie)、鉤(gou)）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣(yi)、手術帽、檢(jian)查手套(tao)、紗布繃帶(dai)、引流(liu)袋等。

第二(er)類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用縫合針、血(xue)壓(ya)計(ji)、體溫計(ji)、心(xin)電圖(tu)(tu)機、腦電圖(tu)(tu)機、顯微鏡、針灸針、生(sheng)化分析系統(tong)、助(zhu)聽器、超聲消(xiao)毒設(she)備、不可吸收(shou)縫合線、避孕套等。

第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植入式心臟起搏器、角膜接(jie)觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤(liu)聚焦刀、血(xue)(xue)液透析裝置、植入器材(cai)(cai)、血(xue)(xue)管支架、綜(zong)合麻(ma)醉機、齒科植入材(cai)(cai)料、醫(yi)用可吸收縫合線、血(xue)(xue)管內(nei)導管等。

醫療器械經營許可證申請條件

①具(ju)有(you)與經營規模和經營范圍相適應的(de)質量(liang)管理(li)機構或者(zhe)質量(liang)管理(li)人員；

②具有(you)與經(jing)營規模和(he)經(jing)營范圍相適應的相對(dui)獨立(li)的經(jing)營場所；

③具(ju)有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應(ying)的(de)儲存(cun)條(tiao)件(jian)；

④應(ying)當建立健全產品質量(liang)管(guan)理(li)制度，包括(kuo)采購、進(jin)貨驗(yan)收、倉儲保管(guan)等(deng)；

⑤具備與其(qi)經營的醫療器械產品相(xiang)適應的技術(shu)培訓和售(shou)后服務的能力(li)，或者由第三方提供技術(shu)支持。

醫(yi)療器械經營許可證申請資料

據Maigoo網編了解，申請(qing)資料(liao)包括(kuo)：

①醫療器械經營許可申(shen)請表；

②營業執照(zhao)和組織機構代(dai)碼證復(fu)印件；

③法定代表人(ren)(ren)、企業負(fu)(fu)責人(ren)(ren)、質(zhi)量負(fu)(fu)責人(ren)(ren)的身(shen)份證明、學歷(li)或者職(zhi)稱證明復(fu)印件；

④組(zu)織機構與部門設置說(shuo)明；

⑤經營(ying)(ying)范圍、經營(ying)(ying)方(fang)式說明；

⑥經(jing)營場(chang)所、庫(ku)房地址的地理位置圖、平(ping)面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件(jian)或者租賃協議(yi)復印件(jian)；

⑦經(jing)營設施和設備目錄；

⑧經(jing)營質量(liang)管理制度、工作程序等文件目錄；

⑨計算機信息管理系(xi)統基本情況(kuang)介紹和功能說明；

⑩經辦(ban)人授權證明(ming)；

?其他證明材料。

醫療器械(xie)經(jing)營許(xu)可證申請流程(cheng)

準備材(cai)料(liao)→向當地藥(yao)檢(jian)局(ju)遞(di)交(jiao)申請材(cai)料(liao)→通(tong)過藥(yao)檢(jian)局(ju)檢(jian)查→獲得《醫療器械經營許(xu)可(ke)證(zheng)》→注冊資金到(dao)位(wei)→獲得營業執照→獲得組織機構(gou)代碼證(zheng)→獲得稅務登記證(zheng)→交(jiao)付材(cai)料(liao)→結束

醫療器械經營(ying)備案流程(cheng)

醫療器械銷(xiao)售好做嗎

醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)銷售還是比較(jiao)好做(zuo)的(de)(de)，因為醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)市場是比較(jiao)龐大，有(you)一定的(de)(de)發展前途，但是壓力(li)會比較(jiao)大，特別是對于(yu)初入銷售行業(ye)，人脈有(you)限，壓力(li)太大。

醫療器械銷售(shou)工資收入

如何(he)做好(hao)醫療器械銷(xiao)售

從業務上分析

考察(cha)(cha)公(gong)司已(yi)經銷售出(chu)去的產品情況，比如賣到什么(me)醫院(yuan)去了(le)，如何(he)賣出(chu)去的，采購它的理由是(shi)什么(me)？實(shi)際使用(yong)效果如何(he)？銷售價格如何(he)？最(zui)(zui)(zui)好(hao)一一向老(lao)板和同事問清(qing)楚。另外最(zui)(zui)(zui)好(hao)到已(yi)經采購產品的醫院(yuan)實(shi)地考察(cha)(cha)幾次，聽聽人家使用(yong)反(fan)饋意(yi)見，最(zui)(zui)(zui)好(hao)還(huan)能拍張照(zhao)片回來。

從公關上分析

MAIGOO小編(bian)提醒不要一(yi)上來就跟人家談(tan)合作(zuo)，談(tan)合作(zuo)在(zai)前期談(tan)一(yi)次(ci)即可(ke)，剩(sheng)下的大量功夫就是建(jian)立友誼。在(zai)自(zi)己(ji)所跑過的客戶中挑出兩到三家重點客戶做(zuo)跟蹤和再(zai)次(ci)拜訪。

醫療(liao)器械采(cai)購員好做嗎

醫(yi)療器(qi)械(xie)采購員所牽(qian)涉金(jin)額巨大，擔負的責任(ren)異常重大，他們需要花費足夠的時間和(he)精(jing)力來鉆研業(ye)務(wu)，由此可見，醫(yi)療器(qi)械(xie)采購員的這份工作沒有(you)想象中(zhong)的容易。

醫療器械(xie)采購流(liu)程

采購(gou)計劃的(de)制定程(cheng)序(xu)→合格(ge)供貨(huo)單位的(de)選擇→采購(gou)合同的(de)簽(qian)訂程(cheng)序(xu)→選擇購(gou)貨(huo)產品(pin)及規格(ge)→首次經營品(pin)種(zhong)的(de)審批程(cheng)序(xu)→按采購(gou)程(cheng)序(xu)執(zhi)行。

醫療器(qi)械采(cai)購注意(yi)

①要查驗并索取相關企(qi)業營業執照，并留存建(jian)檔。

②要索取相(xiang)關企(qi)業人員(yuan)的(de)身(shen)份證明和企(qi)業負責人委(wei)托銷售(shou)授權書原件(jian)。

③要查(cha)驗你所購買的(de)醫療器械的(de)產品注冊證書和產品合(he)格證明。

④當場要驗明所購器(qi)械完(wan)好無缺。

⑤不要采購未經注冊、無合格(ge)證明、過期(qi)、失效或者(zhe)淘汰的醫療器械(xie)。

如何(he)做好醫療(liao)器械(xie)采購員(yuan)工作

1、要(yao)熟知有(you)關醫用耗(hao)材(cai)及采購方(fang)面的法(fa)律法(fa)規。

2、MAIGOO編輯提醒要熟知(zhi)(zhi)常(chang)用醫(yi)療器械的(de)基礎(chu)知(zhi)(zhi)識。

3、要熟(shu)知采(cai)購管理方面的基本理論(lun)。

4、要常與使用人員(yuan)溝通，及時(shi)了解客戶需求。

5、要保證與庫(ku)管員之(zhi)間的信息暢通，隨時掌握庫(ku)存狀態。