醫療器械定(ding)義

《醫(yi)療器械監督管理條(tiao)例》（中華人(ren)民共和國國務院令第(di)650號）第(di)八(ba)章附(fu)則(ze)中醫(yi)療器械定義(yi)是指直接或(huo)者(zhe)間(jian)接用于人(ren)體(ti)的儀(yi)器、設(she)備、器具、體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑及校(xiao)準物、材料以及其他類似或(huo)者(zhe)相關的物品，包括所需要的計算機軟件(jian)。

醫療器(qi)械和(he)藥品(pin)的區別

通(tong)俗地講醫療(liao)器械都是(shi)用于治病救人(ren)的(de)，這(zhe)一點上和藥品(pin)是(shi)一樣(yang)的(de)。和藥品(pin)不一樣(yang)的(de)是(shi)，藥品(pin)主要(yao)通(tong)過(guo)在(zai)人(ren)體(ti)內或體(ti)表發(fa)生藥理作用發(fa)揮功效，而醫療(liao)器械主要(yao)是(shi)通(tong)過(guo)物理等方式發(fa)揮作用，有時還需要(yao)計算機軟件(jian)的(de)輔助。

在使用中需達到的預期(qi)目的

①對疾病(bing)的預防(fang)、診斷、治療、監護、緩(huan)解。

②對損(sun)傷或(huo)者(zhe)殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

③對(dui)解剖或(huo)者生理過程的研究、替代、調節或(huo)者支持(chi)。

④對(dui)生命的(de)支持或(huo)者維(wei)持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對來自人體的樣本進(jin)行檢查，為醫療或者診斷(duan)目的提供信息。

如何判斷是否屬(shu)于(yu)醫(yi)療器械范疇

①是否用于(yu)人體(ti)。

②是否符合定義(yi)所(suo)規定的4個預期(qi)用(yong)途(tu)之一。

③是否有理論依據，支(zhi)持達到(dao)預期(qi)的效果。

④是否有臨床驗證。

⑤是(shi)否有藥物或代謝或免疫在起主(zhu)要作用。

第一類(lei)指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科(ke)用(yong)手(shou)(shou)術器械（刀、剪(jian)、鉗、鑷(nie)、鉤）、刮痧板、醫用(yong)X光膠片、手(shou)(shou)術衣、手(shou)(shou)術帽、檢查手(shou)(shou)套、紗布(bu)繃帶、引流袋(dai)等(deng)。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

如醫用縫(feng)合針(zhen)、血壓計、體溫計、心電(dian)圖機、腦電(dian)圖機、顯微鏡、針(zhen)灸針(zhen)、生(sheng)化(hua)分析系統、助聽(ting)器、超聲消毒設備、不(bu)可吸收(shou)縫(feng)合線、避孕套等(deng)。

第三(san)類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植(zhi)入(ru)式心(xin)臟起搏器(qi)、角膜接觸鏡、人工晶(jing)體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植(zhi)入(ru)器(qi)材、血管(guan)支(zhi)架、綜合麻醉機、齒科植(zhi)入(ru)材料(liao)、醫用可(ke)吸收縫合線、血管(guan)內導(dao)管(guan)等。

醫療器械經營許可證(zheng)申(shen)請(qing)條件

①具(ju)有與經營規模(mo)和經營范(fan)圍(wei)相適(shi)應的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)機構或者質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人員；

②具有與(yu)經營(ying)(ying)規(gui)模和經營(ying)(ying)范圍相適應的相對獨立的經營(ying)(ying)場所；

③具有與經營(ying)規模(mo)和經營(ying)范圍相適(shi)應的儲存條件；

④應(ying)當建立健(jian)全產品質量管理(li)制(zhi)度，包括采購、進貨驗收(shou)、倉儲保管等；

⑤具備(bei)與其經營的(de)醫療器械產品相適應的(de)技術(shu)培訓和售后服務(wu)的(de)能力，或者由(you)第三方提供(gong)技術(shu)支持。

醫療器(qi)械經營許可證(zheng)申請資料

據Maigoo網編了解，申請資料包括：

①醫療(liao)器械經營許可申請表；

②營業執照和組(zu)織機(ji)構代碼證復印件；

③法定代表(biao)人、企(qi)業負責(ze)人、質(zhi)量負責(ze)人的身(shen)份(fen)證明(ming)、學歷或(huo)者職(zhi)稱證明(ming)復(fu)印件；

④組織機構與部(bu)門(men)設置說明；

⑤經營(ying)范圍、經營(ying)方(fang)式說明；

⑥經營場所、庫房地(di)址的(de)地(di)理(li)位置圖、平面(mian)(mian)圖（注(zhu)明(ming)實際使用面(mian)(mian)積）、房屋產權證(zheng)明(ming)文件或者(zhe)租賃協(xie)議復印(yin)件；

⑦經營設(she)施和設(she)備目錄(lu)；

⑧經(jing)營(ying)質量管理制度、工作程(cheng)序(xu)等(deng)文件目(mu)錄；

⑨計(ji)算機信息管(guan)理系統基本情況介紹和功(gong)能(neng)說明；

⑩經辦人授權證明(ming)；

?其他證明材料。

醫療器械(xie)經營許可證申請流(liu)程(cheng)

準備材(cai)料→向當地藥檢局遞(di)交申請材(cai)料→通過(guo)藥檢局檢查→獲(huo)得(de)《醫療器械(xie)經(jing)營許可證》→注冊資金到位→獲(huo)得(de)營業執照→獲(huo)得(de)組織(zhi)機構代(dai)碼證→獲(huo)得(de)稅務登記證→交付材(cai)料→結(jie)束(shu)

醫療器械經營備案流程(cheng)

醫療器械銷售好(hao)做(zuo)嗎(ma)

醫療器械的銷售還是(shi)比較好做的，因(yin)為醫療器械的市場是(shi)比較龐大，有(you)一定的發展前途，但是(shi)壓力會比較大，特別是(shi)對于初入銷售行(xing)業，人脈有(you)限，壓力太(tai)大。

醫療器械銷售(shou)工資(zi)收入

如何做好醫(yi)療器(qi)械銷售

從業務上分析

考察(cha)公司已經(jing)銷(xiao)售(shou)出去的(de)(de)產品(pin)情況，比如賣到(dao)什么醫院去了，如何(he)賣出去的(de)(de)，采購它(ta)的(de)(de)理(li)由是什么？實(shi)際使(shi)用效(xiao)果如何(he)？銷(xiao)售(shou)價格如何(he)？最好(hao)一(yi)一(yi)向老(lao)板和同事問(wen)清楚。另外最好(hao)到(dao)已經(jing)采購產品(pin)的(de)(de)醫院實(shi)地考察(cha)幾次，聽聽人家使(shi)用反(fan)饋意(yi)見，最好(hao)還能拍張照(zhao)片回(hui)來。

從公關上分析

MAIGOO小編提醒不要一上來就跟人家(jia)談(tan)合作，談(tan)合作在前期談(tan)一次(ci)即(ji)可，剩下的大量功(gong)夫就是建(jian)立友誼(yi)。在自己(ji)所跑過的客戶中(zhong)挑出(chu)兩到(dao)三家(jia)重點客戶做跟蹤(zong)和再次(ci)拜(bai)訪。

醫(yi)療(liao)器械(xie)采購員好做(zuo)嗎

醫療器(qi)械(xie)采購(gou)員所(suo)牽(qian)涉(she)金額巨大(da)，擔(dan)負的(de)責任異(yi)常重大(da)，他們需要花費足夠(gou)的(de)時間和精力來鉆研業務(wu)，由此可見，醫療器(qi)械(xie)采購(gou)員的(de)這份工作(zuo)沒(mei)有(you)想象中的(de)容易。

醫療器械采購流程

采(cai)購(gou)計(ji)劃(hua)的(de)(de)制(zhi)定程序(xu)→合格(ge)供(gong)貨單位的(de)(de)選擇→采(cai)購(gou)合同的(de)(de)簽訂程序(xu)→選擇購(gou)貨產品及規格(ge)→首次經營品種的(de)(de)審批(pi)程序(xu)→按(an)采(cai)購(gou)程序(xu)執行。

醫療(liao)器(qi)械采購(gou)注意

①要查驗并索取(qu)相關(guan)企業營業執照，并留存建檔。

②要(yao)索取相(xiang)關企業(ye)人員的身(shen)份證明和企業(ye)負責人委托(tuo)銷售授權書原件。

③要查(cha)驗你所購買(mai)的醫療器械的產(chan)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)和產(chan)品(pin)合格證(zheng)明。

④當場要驗明(ming)所購器械完好無缺。

⑤不要采購未(wei)經注冊、無合(he)格(ge)證明(ming)、過期(qi)、失效或(huo)者淘汰的(de)醫療器械(xie)。

如何做好醫(yi)療器械(xie)采(cai)購員工作

1、要熟(shu)知有關醫用耗材及(ji)采(cai)購(gou)方面的法(fa)律(lv)法(fa)規。

2、MAIGOO編輯提(ti)醒要熟知常用(yong)醫療器械的基(ji)礎知識。

3、要(yao)熟知采購管理方(fang)面的基本理論。

4、要常(chang)與使(shi)用人員溝通(tong)，及時了解客(ke)戶需求。

5、要保證(zheng)與(yu)庫(ku)管員之間的信息暢通(tong)，隨(sui)時掌握庫(ku)存狀態。