核酸檢測機構需要什么資質

目(mu)前，我(wo)們國家提供核酸檢測服(fu)務(wu)的醫(yi)療衛生機構主要有三類(lei)：

第一類，醫療機構。比如醫院、婦幼保(bao)健院這(zhe)些可以(yi)提供核酸檢測服(fu)務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第三(san)類(lei)(lei)，醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室。醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室也同樣是醫(yi)療機(ji)構(gou)的類(lei)(lei)別(bie)之一，我們通常叫(jiao)做(zuo)“第三(san)方(fang)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)”。

第三(san)方檢測(ce)機(ji)構(gou)(gou)是醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)，因此它的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)、校驗和(he)管理，與其他醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)一樣，都應當按照《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)管理條(tiao)例》和(he)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)管理條(tiao)例的(de)(de)(de)(de)(de)實施細則》以及頒布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)學(xue)檢驗實驗室的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)本標準》的(de)(de)(de)(de)(de)有關規定來進(jin)行注冊、審(shen)(shen)批(pi)。審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)機(ji)構(gou)(gou)一般由設區的(de)(de)(de)(de)(de)市級及以上的(de)(de)(de)(de)(de)衛生健康行政(zheng)部門來進(jin)行設置審(shen)(shen)批(pi)，遵循的(de)(de)(de)(de)(de)也是醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)工作(zuo)流程和(he)要求。

按照醫學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)的基本(ben)標準，審查其(qi)科室(shi)的設置(zhi)、人員、房屋(wu)和設施(shi)，分區(qu)布局(ju)、設備，以及相應的規章制度等，這些條(tiao)件符合要(yao)求(qiu)之后(hou)，可(ke)以取(qu)得(de)《醫療機構執業許可(ke)證(zheng)》。

取(qu)得《醫療機構執業(ye)許可證》以(yi)(yi)后，第三方檢(jian)測(ce)(ce)機構還應當按照(zhao)核準(zhun)的(de)(de)診療科目來提供檢(jian)測(ce)(ce)服務。如果第三方機構要(yao)(yao)開展核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)，它必須(xu)要(yao)(yao)符合(he)臨(lin)床基因擴(kuo)增(zeng)檢(jian)驗實驗室(shi)的(de)(de)相關規定，要(yao)(yao)具(ju)備(bei)生(sheng)物(wu)安全二級及以(yi)(yi)上條件以(yi)(yi)及PCR實驗室(shi)的(de)(de)條件，在相應的(de)(de)衛生(sheng)健康行(xing)政部門(men)進行(xing)登(deng)記備(bei)案。而從(cong)事檢(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)人員，也應當經過(guo)培訓(xun)，合(he)格之后才能夠(gou)開展核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)工(gong)作。

檢(jian)測實驗室應當同(tong)時符(fu)合以下條件：

1、取(qu)得(de)(de)《醫(yi)療(liao)機(ji)構執業(ye)許可證》的醫(yi)療(liao)機(ji)構，或(huo)取(qu)得(de)(de)《事業(ye)單位法(fa)人證書》的疾控機(ji)構。

2、醫療機構實驗室應(ying)當符合《醫療機構臨床(chuang)基因擴增(zeng)檢驗實驗室管理辦(ban)法》的要求。

3、按(an)照規(gui)定規(gui)范開展室內(nei)質(zhi)控，并參加省級(ji)及以(yi)上衛生健康行政部門委(wei)托(tuo)臨(lin)床檢驗中心(xin)或其他機構(gou)組織的實驗室室間(jian)質(zhi)評(ping)，且最(zui)近兩次質(zhi)評(ping)結(jie)果合格。

4、具備經(jing)過衛生健(jian)康行(xing)政部門審核備案的(de)生物安(an)全二級(ji)或以上實驗(yan)室條件。

5、近兩年內未受(shou)行政處(chu)罰，信譽良好。

6、省(sheng)級衛生健康行(xing)政部門(men)根據檢測時效要求規定的其(qi)他條件(jian)。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立(li)一家公(gong)司(si)，這家公(gong)司(si)是商事主體。

2、以這家(jia)公(gong)司設置的醫學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)向市區兩級衛健(jian)委申請，獲得《醫療機(ji)構執(zhi)業(ye)許(xu)可證》，不(bu)管是名(ming)字是實驗(yan)室(shi)還是檢驗(yan)所，主體都是醫療機(ji)構，所以要拿到執(zhi)業(ye)許(xu)可證。

3、申請獲得病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質(zhi)。

4、獲得臨(lin)床檢(jian)(jian)驗(yan)中心認(ren)可的PCR基因(yin)擴(kuo)增實驗(yan)室資(zi)質，可以直(zhi)接用(yong)新(xin)冠(guan)核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)項目申(shen)請(qing)PCR實驗(yan)室，也可以先有PCR實驗(yan)室再申(shen)請(qing)新(xin)冠(guan)核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)項目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣嚴(yan)格按照生物(wu)安全相關規定進(jin)行，做好生物(wu)安全防護。

2、嚴格按照采樣流程、采樣規范操作(zuo)，遵守(shou)職業道德(de)。

3、做好采樣(yang)前準備，確保(bao)各(ge)種器材(cai)數量充(chong)足。

4、采樣過程中(zhong)嚴格執(zhi)行消毒隔離(li)規范要(yao)求。

5、做好標本的登記、編(bian)號，保證(zheng)信息準確對(dui)應。