核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們國家提(ti)供核酸檢測(ce)服(fu)務的醫療衛生(sheng)機構主要(yao)有三類(lei)：

第一類，醫(yi)療機構。比如醫(yi)院、婦幼保健院這些可以提供核(he)酸檢測服務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第三(san)類，醫學檢驗實(shi)驗室。醫學檢驗實(shi)驗室也同(tong)樣是醫療機構(gou)(gou)的類別之一(yi)，我(wo)們通常叫做“第三(san)方(fang)檢測機構(gou)(gou)”。

第(di)三方檢測機(ji)構是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構，因此它的(de)審批(pi)、校(xiao)驗和(he)管(guan)理，與其他醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構一樣，都應當按照(zhao)《醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構管(guan)理條例(li)》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構管(guan)理條例(li)的(de)實施細則(ze)》以及(ji)頒布的(de)《醫(yi)(yi)學檢驗實驗室的(de)基本(ben)標準》的(de)有關規定來進(jin)行(xing)注冊、審批(pi)。審批(pi)的(de)機(ji)構一般由(you)設區(qu)的(de)市級及(ji)以上(shang)的(de)衛生健(jian)康行(xing)政部門來進(jin)行(xing)設置審批(pi)，遵循的(de)也是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構審批(pi)的(de)工作流程和(he)要(yao)求。

按照醫(yi)學檢驗實驗室的(de)(de)基本標準，審查其(qi)科室的(de)(de)設置(zhi)、人員、房屋和設施，分區(qu)布局、設備，以及相應的(de)(de)規章制度等，這些條(tiao)件符合要求之后，可以取得《醫(yi)療(liao)機構(gou)執業(ye)許(xu)可證》。

取得《醫療機(ji)(ji)構(gou)執業許可證》以(yi)后(hou)(hou)，第三(san)方檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)還應當按照核(he)準的診療科目來提供檢(jian)測(ce)(ce)服務。如果第三(san)方機(ji)(ji)構(gou)要開展核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)，它(ta)必須要符(fu)合(he)臨床基因(yin)擴增檢(jian)驗實(shi)驗室的相關(guan)規定(ding)，要具備生物安全二級(ji)及以(yi)上條件以(yi)及PCR實(shi)驗室的條件，在(zai)相應的衛(wei)生健康行政部門進行登記備案。而從(cong)事檢(jian)測(ce)(ce)的人(ren)員，也應當經過(guo)培訓，合(he)格(ge)之(zhi)后(hou)(hou)才(cai)能夠開展核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)工作。

檢測實驗室應當同時符合(he)以(yi)下條件(jian)：

1、取(qu)得(de)《醫療(liao)機(ji)構執業(ye)許可(ke)證》的醫療(liao)機(ji)構，或取(qu)得(de)《事業(ye)單位法(fa)人證書》的疾(ji)控(kong)機(ji)構。

2、醫(yi)(yi)療機(ji)構實驗室應(ying)當符(fu)合《醫(yi)(yi)療機(ji)構臨床基因擴增檢驗實驗室管理(li)辦(ban)法(fa)》的要求。

3、按照規定(ding)規范開展室內質(zhi)控，并參加省級及以上(shang)衛生(sheng)健康行政部門委(wei)托(tuo)臨床檢驗中心或其他機構組織的(de)實驗室室間質(zhi)評(ping)，且(qie)最近兩次質(zhi)評(ping)結果合格(ge)。

4、具(ju)備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安(an)全二級或以上實驗室條件。

5、近兩年(nian)內(nei)未受行政處(chu)罰，信(xin)譽良好。

6、省(sheng)級衛生健康行政部(bu)門(men)根據檢(jian)測時效要求規定的其他條件(jian)。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一家公司，這家公司是商事(shi)主體。

2、以這家(jia)公司設(she)置的醫學(xue)檢驗(yan)實驗(yan)室向市區兩級衛健委申(shen)請，獲得《醫療機構(gou)執業(ye)許可(ke)證(zheng)》，不管是名字是實驗(yan)室還是檢驗(yan)所(suo)，主體(ti)都是醫療機構(gou)，所(suo)以要拿到執業(ye)許可(ke)證(zheng)。

3、申請獲(huo)得病(bing)原微生物實驗室(shi)備(bei)案（BSL-2）資質。

4、獲(huo)得臨(lin)床檢驗中(zhong)心認可(ke)的(de)PCR基因(yin)擴增實驗室(shi)資(zi)質(zhi)，可(ke)以直接用新冠核(he)(he)酸檢測項目(mu)申(shen)請(qing)PCR實驗室(shi)，也可(ke)以先有PCR實驗室(shi)再申(shen)請(qing)新冠核(he)(he)酸檢測項目(mu)。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣嚴格(ge)按(an)照生物安全相關規(gui)定(ding)進行(xing)，做好生物安全防護。

2、嚴格按(an)照采樣(yang)流程、采樣(yang)規范操(cao)作，遵守職業道(dao)德。

3、做好(hao)采(cai)樣前(qian)準(zhun)備，確保各種器材(cai)數(shu)量(liang)充(chong)足。

4、采樣(yang)過程中(zhong)嚴格執行消毒隔離(li)規范(fan)要求。

5、做好標本的登記、編號，保證信(xin)息準確對應。