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東北制藥發布原料藥吡拉西坦收到CEP證書公告

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東北制(zhi)藥(yao)發布(bu)公(gong)(gong)告稱公(gong)(gong)布(bu),公(gong)(gong)司吡(bi)拉西坦原料(liao)藥(yao)通(tong)過歐洲藥(yao)品質(zhi)量(liang)管理局(“EDQM”)現場(chang)檢查,并已經(jing)收到(dao)EDQM簽發的CEP(歐洲藥(yao)典適用性認證(zheng)(zheng))證(zheng)(zheng)書。

  • 據悉,東北制藥(yao)是國(guo)內吡拉西坦原料藥(yao)生產企業中(zhong)唯一一家(jia)獲(huo)得(de)EDQM現場(chang)檢(jian)查證(zheng)書的(de)企業,此(ci)次EDQM現場(chang)檢(jian)查也(ye)是該(gai)產品搬遷(qian)后在新廠區(沈陽經濟技術開(kai)發區沈西六東路29號)首次接受(shou)國(guo)際(ji)藥(yao)監機構的(de)認證(zheng)檢(jian)查。

    目前(qian),東(dong)北制(zhi)藥是全球最大吡拉西坦(tan)原(yuan)料藥生(sheng)產(chan)(chan)商。此次認證檢(jian)查(cha)的順利通過,標志著其原(yuan)料藥質(zhi)量體系水(shui)平得到了(le)國際藥監機構(gou)的持續認可,該(gai)產(chan)(chan)品也將(jiang)繼續被(bei)允許在(zai)歐盟高端(duan)醫藥市場(chang)進行銷售(shou),對提升該(gai)產(chan)(chan)品在(zai)國際上(shang)的地位也將(jiang)起到積極(ji)的推動(dong)作(zuo)用(yong)。

  • 東北制藥品牌介紹
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東北制(zhi)藥集(ji)團股(gu)份有限公(gong)(gong)(gong)司(簡稱(cheng)“東北制(zhi)藥”,股(gu)票代碼:000597),是遼(liao)寧方大集(ji)團實業(ye)有限公(gong)(gong)(gong)司(簡稱(cheng)“方大集(ji)團”)旗下上市公(gong)(gong)(gong)司。公(gong)(gong)(gong)司前(qian)身為(wei)東北制(zhi)藥總(zong)廠,始(shi)建于1946年,曾援建全國19省市52家(jia)醫藥企業(ye),向外輸送干(gan)部1300多人,被譽為(wei)我國民族(zu)制(zhi)藥工(gong)業(ye)的搖籃(lan)。

目前(qian),東北制(zhi)藥(yao)(yao)擁有化(hua)(hua)學(xue)原(yuan)料藥(yao)(yao)、化(hua)(hua)學(xue)制(zhi)劑(ji)、醫(yi)藥(yao)(yao)商業、醫(yi)藥(yao)(yao)工程、生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)等(deng)主要業務(wu)板塊,覆蓋醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發、制(zhi)造、分銷全產(chan)業鏈條,員(yuan)工隊(dui)伍8500余人,總資產(chan)120億元(yuan)。公(gong)司主要生(sheng)產(chan)維生(sheng)素系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)藥(yao)(yao)品(pin)、抗(kang)感(gan)染系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統用藥(yao)(yao)、婦產(chan)科系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統用藥(yao)(yao)、消化(hua)(hua)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統用藥(yao)(yao)、泌尿系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統用藥(yao)(yao)、抗(kang)病毒系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)用藥(yao)(yao)、心腦(nao)血管系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)用藥(yao)(yao)、鎮(zhen)痛鎮(zhen)咳系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)用藥(yao)(yao)、生(sheng)物(wu)診斷系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)、大健康領域(yu)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)等(deng)十大系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)精品(pin),400多(duo)種(zhong)化(hua)(hua)學(xue)原(yuan)料藥(yao)(yao)、醫(yi)藥(yao)(yao)中間體和(he)制(zhi)劑(ji)產(chan)品(pin),主導產(chan)品(pin)遠銷100多(duo)個國家和(he)地區(qu)。

公司擁有強大的產(chan)品制造(zao)體系(xi)。制劑(ji)生(sheng)產(chan)基地(di)占地(di)18萬平(ping)方米(mi),擁有生(sheng)產(chan)線(xian)30余條,年產(chan)能100億片(支、丸、粒、枚、瓶)。原(yuan)料藥生(sheng)產(chan)基地(di)占地(di)91萬平(ping)方米(mi),是國(guo)家大宗原(yuan)料藥和(he)醫藥中間體智能制造(zao)示范(fan)工(gong)廠,主要產(chan)品包括維生(sheng)素(su)(su)C及系(xi)列、左旋肉(rou)堿(jian)系(xi)列、磷(lin)霉素(su)(su)系(xi)列、吡拉西坦、卡前列甲酯(zhi)、金(jin)剛烷(wan)胺(an)、硫(liu)糖鋁、黃連素(su)(su)、氯霉素(su)(su)等(deng),并全面向下游東(dong)北制藥制劑(ji)產(chan)業鏈延伸,形成難(nan)以(yi)復制的綜(zong)合競爭優勢(shi)。

公司擁有全國(guo)先進的環保(bao)處(chu)理(li)系(xi)統(tong),實(shi)現污水(shui)、尾(wei)氣(qi)、噪聲、固(gu)廢全方(fang)(fang)位治(zhi)理(li)。原料藥污水(shui)處(chu)理(li)系(xi)統(tong)處(chu)理(li)能力達5萬立方(fang)(fang)米/天,焚燒爐全年可處(chu)理(li)危險廢棄(qi)物(wu)9000噸,尾(wei)氣(qi)排放達到(dao)歐盟標準(zhun)。循環經濟產業(ye)園實(shi)現生產廢棄(qi)物(wu)資源化處(chu)理(li),變(bian)廢為寶。

東(dong)北(bei)制藥具備完(wan)善的(de)質(zhi)量管理體系,產(chan)品(pin)質(zhi)量符合(he)新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等質(zhi)量標準。多(duo)個產(chan)品(pin)先后通(tong)過了(le)EDQM、FDA、日本(ben)厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等國(guo)際高端認證。主導產(chan)品(pin)通(tong)過了(le)美國(guo)、歐(ou)洲(zhou)、日本(ben)、巴西、俄羅斯(si)、波(bo)蘭等多(duo)個國(guo)家和地區的(de)注冊和質(zhi)量審計。

東北制(zhi)藥(yao)不僅是中國(guo)重要的藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)與出(chu)口基地,還設(she)有藥(yao)物研究院、工程(cheng)設(she)計(ji)公司(si)、裝備(bei)制(zhi)造(zao)安裝公司(si)、國(guo)際貿易(yi)公司(si)、計(ji)量檢測(ce)公司(si)、危化品(pin)(pin)運(yun)輸公司(si)等各獨立業務公司(si),其(qi)中5家為高(gao)新技術企業。

東(dong)北制藥醫藥商(shang)業業務(wu)網絡(luo)覆(fu)蓋遼寧全部(bu)地級市縣,并向東(dong)北三省延伸,東(dong)北大(da)藥房擁有百(bai)余家連鎖店,醫藥電(dian)商(shang)業務(wu)實(shi)現線上線下一體(ti)化(hua),商(shang)業模式創新持續推進。

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