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東北制藥發布原料藥吡拉西坦收到CEP證書公告

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東北制藥發布(bu)公(gong)告稱公(gong)布(bu),公(gong)司吡拉西(xi)坦原料(liao)藥通過歐(ou)洲(zhou)藥品質量管理局(“EDQM”)現場檢查,并(bing)已經收到EDQM簽發的CEP(歐(ou)洲(zhou)藥典適用性認(ren)證)證書。

  • 據悉(xi),東(dong)北制藥(yao)是國內吡拉西坦原(yuan)料藥(yao)生產企(qi)業(ye)中唯(wei)一一家獲得EDQM現場(chang)檢查證書(shu)的(de)企(qi)業(ye),此(ci)次(ci)EDQM現場(chang)檢查也是該產品搬(ban)遷后在(zai)新廠區(qu)(沈(shen)陽經濟技(ji)術(shu)開發(fa)區(qu)沈(shen)西六東(dong)路(lu)29號(hao))首次(ci)接受國際藥(yao)監機構(gou)的(de)認(ren)證檢查。

    目前,東北(bei)制藥(yao)是全球最大吡拉西(xi)坦原料(liao)藥(yao)生產商。此次(ci)認證檢查的順利通過,標志著其(qi)原料(liao)藥(yao)質量(liang)體系(xi)水平得(de)到了國際藥(yao)監機構(gou)的持續認可,該(gai)產品也將繼續被允許(xu)在歐盟高端醫藥(yao)市(shi)場進行(xing)銷售,對提升該(gai)產品在國際上的地位(wei)也將起到積極的推動作用。

  • 東北制藥品牌介紹
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東(dong)(dong)北制藥集團股(gu)份有限公司(簡稱(cheng)“東(dong)(dong)北制藥”,股(gu)票(piao)代碼:000597),是遼寧方(fang)大(da)集團實業(ye)有限公司(簡稱(cheng)“方(fang)大(da)集團”)旗下上市公司。公司前身為(wei)東(dong)(dong)北制藥總廠,始建于1946年,曾援建全(quan)國19省市52家醫藥企業(ye),向外(wai)輸送干部1300多人,被譽為(wei)我國民族制藥工業(ye)的(de)搖籃。

目前,東北制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)擁有化(hua)學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)、化(hua)學(xue)制(zhi)(zhi)劑(ji)、醫(yi)藥(yao)(yao)商業(ye)(ye)、醫(yi)藥(yao)(yao)工程、生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)等(deng)主(zhu)(zhu)(zhu)要業(ye)(ye)務板塊,覆蓋醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發、制(zhi)(zhi)造、分銷全產(chan)業(ye)(ye)鏈條,員工隊伍8500余(yu)人,總資(zi)產(chan)120億(yi)元(yuan)。公(gong)司(si)主(zhu)(zhu)(zhu)要生(sheng)產(chan)維生(sheng)素系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、抗感染系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、婦產(chan)科系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、消化(hua)系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、泌(mi)尿系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、抗病毒系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、心腦血管系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、鎮痛鎮咳系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、生(sheng)物診斷(duan)系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)、大健康領域系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)等(deng)十大系(xi)(xi)(xi)(xi)列(lie)(lie)(lie)精品(pin)(pin)(pin),400多種化(hua)學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)、醫(yi)藥(yao)(yao)中間體和(he)(he)制(zhi)(zhi)劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)(pin),主(zhu)(zhu)(zhu)導產(chan)品(pin)(pin)(pin)遠(yuan)銷100多個國(guo)家和(he)(he)地區。

公司(si)擁有強大(da)的產(chan)品制造(zao)體(ti)系。制劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)基(ji)地(di)(di)占地(di)(di)18萬平方(fang)(fang)米,擁有生(sheng)(sheng)產(chan)線30余條,年產(chan)能100億片(支、丸、粒、枚(mei)、瓶)。原料(liao)藥生(sheng)(sheng)產(chan)基(ji)地(di)(di)占地(di)(di)91萬平方(fang)(fang)米,是(shi)國家大(da)宗原料(liao)藥和醫藥中(zhong)間體(ti)智能制造(zao)示范工廠(chang),主要產(chan)品包括維生(sheng)(sheng)素(su)(su)C及系列(lie)(lie)(lie)、左旋肉(rou)堿系列(lie)(lie)(lie)、磷霉(mei)素(su)(su)系列(lie)(lie)(lie)、吡拉西坦、卡前列(lie)(lie)(lie)甲酯、金剛(gang)烷胺、硫糖鋁、黃連(lian)素(su)(su)、氯霉(mei)素(su)(su)等,并全面向(xiang)下游東北制藥制劑(ji)產(chan)業鏈延伸,形成(cheng)難以復(fu)制的綜(zong)合競爭優勢(shi)。

公(gong)司擁(yong)有全(quan)國先進的環保處理(li)系(xi)統(tong),實現污(wu)水、尾氣、噪(zao)聲(sheng)、固廢(fei)全(quan)方位治理(li)。原料藥(yao)污(wu)水處理(li)系(xi)統(tong)處理(li)能力達5萬立方米/天,焚燒爐全(quan)年(nian)可(ke)處理(li)危險(xian)廢(fei)棄(qi)物9000噸,尾氣排放達到(dao)歐盟標準。循(xun)環經濟產業園(yuan)實現生產廢(fei)棄(qi)物資(zi)源化處理(li),變廢(fei)為寶(bao)。

東北制藥具備完善(shan)的(de)質量(liang)管理體系,產(chan)(chan)品質量(liang)符(fu)合新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等質量(liang)標準。多(duo)個產(chan)(chan)品先后通過了EDQM、FDA、日本厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等國際高端認證。主導產(chan)(chan)品通過了美國、歐洲、日本、巴西(xi)、俄(e)羅斯、波蘭等多(duo)個國家(jia)和地區的(de)注冊和質量(liang)審計(ji)。

東北(bei)制藥不僅(jin)是中(zhong)國重要(yao)的(de)藥品生產與出口基地,還設有藥物(wu)研(yan)究院、工程設計(ji)(ji)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、裝(zhuang)備制造安裝(zhuang)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、國際貿易公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、計(ji)(ji)量(liang)檢測公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、危化品運(yun)輸公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)等各(ge)獨立業務公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si),其中(zhong)5家(jia)為高新(xin)技術企業。

東北制(zhi)藥醫藥商(shang)業(ye)(ye)業(ye)(ye)務(wu)網(wang)絡覆蓋遼寧全部地級市縣(xian),并向東北三省延伸,東北大(da)藥房擁有百余家連(lian)鎖店,醫藥電商(shang)業(ye)(ye)務(wu)實現線上線下一體化,商(shang)業(ye)(ye)模式創新持續(xu)推進。

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