一、ivd醫療器械是什么意思
ivd是一種醫療器械,它全名是in vitro diagnostic products,翻譯過來就是體外診斷產品,包括體(ti)外診斷儀器、體(ti)外診斷試劑(ji)以(yi)及(ji)藥品。在國際上,IVD作為(wei)醫療(liao)器械的(de)一個獨立(li)分支,擁有(you)其(qi)特有(you)的(de)界定和法規監管體(ti)系(xi),但在我國,IVD未被獨立(li)區分與(yu)界定,即沒有(you)IVD的(de)概(gai)念,而是將其(qi)所屬的(de)產品打散,分別從(cong)屬于(yu)醫療(liao)器械(Medical Devices,MD)、體(ti)外診斷試劑(ji)(IVD Reagents)以(yi)及(ji)藥品中(zhong)。
二、ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊
ivd體外(wai)診斷(duan)儀(yi)器(qi)(qi)是體外(wai)診斷(duan)產品的(de)一種,一般作為(wei)各(ge)類(lei)臨床標本進行檢測(ce)(ce)的(de)醫療(liao)設(she)備(bei)和(he)醫用電(dian)子(zi)診斷(duan)設(she)備(bei),各(ge)類(lei)體外(wai)診斷(duan)儀(yi)器(qi)(qi)因(yin)檢測(ce)(ce)的(de)項(xiang)目不(bu)同(tong),其結構組成會有所(suo)不(bu)同(tong),但總(zong)體來說(shuo),基本結構都離不(bu)開(kai)液路(lu)、光(guang)路(lu)、機械、電(dian)子(zi)、溫控幾個系統,具體結構分為(wei)以下四大模塊:
1、光學模塊
體外診斷儀器的(de)光學模塊主要用于對樣(yang)(yang)品和(he)試劑反(fan)應(ying)后的(de)產(chan)物的(de)光學特(te)性進(jin)行檢測,從而計算樣(yang)(yang)品中(zhong)成分(fen)(fen)(fen)的(de)含量,分(fen)(fen)(fen)為光源、分(fen)(fen)(fen)光器和(he)光電(dian)檢測三個(ge)部分(fen)(fen)(fen):
(1)光源:提供入(ru)射光,常見的光源有鹵鎢燈(deng),氙燈(deng),發光二極管和激光器。
(2)分光器:主(zhu)要(yao)有透(tou)鏡(jing)、反(fan)射鏡(jing)、濾(lv)光器、光柵等組(zu)件。
(3)光(guang)電(dian)(dian)檢測器:即把光(guang)信號轉(zhuan)化(hua)為(wei)電(dian)(dian)信號的裝置(zhi),包括光(guang)電(dian)(dian)二極管,光(guang)電(dian)(dian)倍增管和電(dian)(dian)荷耦合(he)元件。
2、運動模塊
體外診斷儀器的(de)運動模塊按功(gong)能分為取樣運動模塊,樣品(pin)傳動模塊,攪(jiao)拌混勻模塊,按機電控(kong)制(zhi)分為步(bu)進電機控(kong)制(zhi),直流(liu)電機控(kong)制(zhi)。
(1)取樣運(yun)動模(mo)塊:其功能是吸取,轉移注射(she)樣品或試劑,需要(yao)選擇取樣臂的合理自由度(du)數,主要(yao)采用(yong)三(san)自由度(du)和而(er)自由度(du)的構型。
(2)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)傳(chuan)動(dong)(dong)模(mo)塊:主(zhu)要包括兩種,一種是(shi)(shi)反應杯的(de)直線傳(chuan)動(dong)(dong),通(tong)過傳(chuan)送帶將樣(yang)(yang)品(pin)(pin)在儲存區、裝(zhuang)載區、反應區和清洗(xi)區之間運(yun)(yun)動(dong)(dong)。一種是(shi)(shi)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)盤的(de)運(yun)(yun)動(dong)(dong),主(zhu)要是(shi)(shi)旋轉運(yun)(yun)動(dong)(dong),通(tong)過齒輪傳(chuan)動(dong)(dong)帶動(dong)(dong)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)架轉動(dong)(dong)。
(3)攪拌搖(yao)勻模塊:對樣品(pin)和試劑的混合(he)液體(ti)進(jin)行攪拌,使(shi)其充分接觸,更(geng)快,更(geng)完全地(di)進(jin)行化學反(fan)應。
3、管路模塊
體(ti)外診斷(duan)的(de)管路模(mo)塊(kuai)主要(yao)包(bao)括移液模(mo)塊(kuai)和(he)液路控制系統:
(1)移液模(mo)塊用來對待測液體進行(xing)定(ding)量(liang)吸樣(yang)、分配、完成稀(xi)釋(shi)或混(hun)合動作,由微量(liang)泵、取樣(yang)針、導管、壓力傳感(gan)器、液面(mian)傳感(gan)器等構成。
(2)液(ye)(ye)路控(kong)制系統由導管、電磁閥、對射(she)型(xing)光(guang)電傳感器、氣壓泵等構成,來控(kong)制多(duo)種液(ye)(ye)體(ti)在液(ye)(ye)路系統中的(de)流(liu)動次(ci)序,流(liu)動方向(xiang),以及每(mei)種液(ye)(ye)體(ti)在液(ye)(ye)路系統中的(de)流(liu)動路徑,流(liu)動速(su)度及流(liu)量。
4、溫控模塊
體外診斷設備的溫(wen)控模塊(kuai)主要用于(yu)為化學反應(ying)、酶促反應(ying)、細菌培養、試劑儲(chu)存等提供溫(wen)度保障,可分為加熱恒(heng)溫(wen)模塊(kuai)和制冷恒(heng)溫(wen)模塊(kuai):
(1)加(jia)(jia)熱模塊:根(gen)據采用的(de)熱傳遞媒介不同,可以分(fen)為恒溫純水浴(油浴)式(shi),固體(ti)直熱式(shi)和固液結合式(shi)使得加(jia)(jia)熱器在溫控電路板(ban)的(de)控制下,依據反應(ying)盤當前的(de)溫度值,對反應(ying)盤變功率加(jia)(jia)熱,最終實現(xian)對反應(ying)盤溫度的(de)精準控制。
(2)制(zhi)冷(leng)模塊:采用(yong)的是(shi)壓縮機制(zhi)冷(leng)和(he)半導體制(zhi)冷(leng),利用(yong)帕(pa)爾貼原理。