一、什么是體外診斷試劑
體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑是指(zhi)可單(dan)獨使用或與儀器(qi)、器(qi)具(ju)、設備或系統組(zu)合使用,在疾病的預防、診(zhen)(zhen)斷、治療監(jian)測(ce)、預后觀察(cha)、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測(ce)過程中,用于對(dui)人體(ti)(ti)(ti)樣本(各種體(ti)(ti)(ti)液、細胞、組(zu)織樣本等)進行(xing)體(ti)(ti)(ti)外檢測(ce)的試劑、試劑盒、校(xiao)準品(pin)(物)、質控品(pin)(物)等。
現在,疾病預防(fang)、臨(lin)床診(zhen)治基本上(shang)都(dou)需要用到體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)。不管(guan)是(shi)血尿便三大常規檢(jian)測,還是(shi)病毒、細菌(jun)感染(ran)的鑒(jian)別,或是(shi)心(xin)肝腎血管(guan)、免(mian)疫功能(neng)檢(jian)查等,都(dou)離不開(kai)體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑屬于(yu)醫(yi)療器(qi)械的(de)一種,它和體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)器(qi)械統一稱為體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)醫(yi)療器(qi)械,那么(me)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑屬于(yu)幾類醫(yi)療器(qi)械呢?
據了解,在我國,大(da)多數(shu)體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑是按(an)照醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)的(de),也有部分體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑是按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)的(de),按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)的(de)主要是用于(yu)血源篩查的(de)體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑和采用放射性(xing)核素標記的(de)體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑,這(zhe)些產品(pin)都(dou)不(bu)屬(shu)于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie),其他的(de)屬(shu)于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie),根據情況(kuang),體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑在二類和三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)中都(dou)有包含。
三、體外診斷試劑包括哪些
和醫療器(qi)械的(de)分(fen)類(lei)一(yi)樣,體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑的(de)類(lei)型(xing)也根據產品風(feng)險程度的(de)高(gao)低分(fen)為(wei)三(san)類(lei):
1、第一類體外診斷試劑
(1)微生物(wu)培(pei)養基(不用于微生物(wu)鑒(jian)別和(he)藥敏試驗)。
(2)樣(yang)本處理(li)用(yong)產品,如溶血劑、稀(xi)釋液、染色(se)液等。
2、第二類體外診斷試劑
(1)用于蛋白質檢測的試(shi)劑(ji)。
(2)用于糖類檢測的(de)試(shi)劑。
(3)用于(yu)激素檢(jian)測(ce)的試劑(ji)。
(4)用于酶類檢測的試劑。
(5)用(yong)于酯(zhi)類檢測的試劑(ji)。
(6)用(yong)于(yu)維生(sheng)素檢測的試劑。
(7)用于無機離(li)子(zi)檢測的試(shi)劑。
(8)用于(yu)藥物(wu)及藥物(wu)代謝物(wu)檢測的(de)試劑。
(9)用于自身抗體(ti)檢(jian)測的(de)試劑。
(10)用(yong)于微生物鑒(jian)別或藥敏試驗(yan)的(de)試劑。
(11)用于其他(ta)生理、生化或免疫功能指標(biao)檢(jian)測的試劑。
3、第三類體外診斷試劑
(1)與致病性病原體抗(kang)原、抗(kang)體以及核酸(suan)等檢測(ce)相關的試(shi)劑(ji)。
(2)與(yu)血型(xing)、組織配型(xing)相關的試(shi)劑。
(3)與人類基因(yin)檢測(ce)相關的試劑。
(4)與遺傳(chuan)性疾病(bing)相關的試(shi)劑。
(5)與麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫療用毒性(xing)藥品(pin)檢測(ce)相關的試劑(ji)。
(6)與治(zhi)療藥(yao)物(wu)作用靶點(dian)檢測相關的試劑。
(7)與腫瘤標(biao)志(zhi)物檢(jian)測相關的試劑。
(8)與變態反應(ying)(過敏原(yuan))相關(guan)的(de)試劑。