一、什么是體外診斷試劑

體(ti)外診斷試劑是(shi)指(zhi)可單獨使用(yong)或(huo)與儀器、器具、設備或(huo)系統組合使用(yong)，在疾病的預(yu)(yu)防、診斷、治療監測、預(yu)(yu)后觀察(cha)、健(jian)康狀態評價(jia)以(yi)及遺傳性疾病的預(yu)(yu)測過程中，用(yong)于對人體(ti)樣(yang)本（各種(zhong)體(ti)液、細胞、組織樣(yang)本等）進行體(ti)外檢測的試劑、試劑盒、校準品(pin)（物）、質控品(pin)（物）等。

現在(zai)，疾病預防(fang)、臨床診治基本上(shang)都需(xu)要用到(dao)體(ti)外(wai)診斷試劑。不管是(shi)血(xue)尿便三(san)大常規檢測，還是(shi)病毒、細菌感染(ran)的(de)鑒別，或是(shi)心(xin)肝(gan)腎血(xue)管、免(mian)疫功能檢查(cha)等，都離不開體(ti)外(wai)診斷試劑。

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二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑屬于醫療(liao)(liao)器械(xie)的一種，它和體(ti)外(wai)診(zhen)斷器械(xie)統一稱為(wei)體(ti)外(wai)診(zhen)斷醫療(liao)(liao)器械(xie)，那(nei)么體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑屬于幾類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)呢？

據了解，在我國，大多(duo)數體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按(an)照醫療器械(xie)(xie)管理(li)的(de)(de)(de)(de)，也有部分體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)按(an)照藥(yao)品管理(li)的(de)(de)(de)(de)，按(an)照藥(yao)品管理(li)的(de)(de)(de)(de)主要是(shi)(shi)用于(yu)血源篩查的(de)(de)(de)(de)體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)和采用放射性核素標記(ji)的(de)(de)(de)(de)體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)，這些產品都不屬(shu)于(yu)醫療器械(xie)(xie)，其他的(de)(de)(de)(de)屬(shu)于(yu)醫療器械(xie)(xie)，根據情況，體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)(ji)在二類(lei)(lei)和三(san)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)中(zhong)都有包含。

三、體外診斷試劑包括哪些

和醫療器械的分類(lei)一樣，體外診斷(duan)試劑的類(lei)型(xing)也根據產(chan)品風險程度(du)的高低分為三(san)類(lei)：

1、第一類體外診斷試劑

（1）微生物(wu)培養基(ji)（不(bu)用于微生物(wu)鑒別和藥敏(min)試驗）。

（2）樣(yang)本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染(ran)色液等(deng)。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋白(bai)質檢測(ce)的試劑。

（2）用于糖類檢測的(de)試劑。

（3）用于激素(su)檢測的試劑。

（4）用于酶類檢測的試(shi)劑。

（5）用(yong)于酯類檢(jian)測的(de)試劑(ji)。

（6）用于(yu)維生(sheng)素檢測的試(shi)劑。

（7）用于無機(ji)離子檢測(ce)的試劑。

（8）用于藥物及藥物代(dai)謝物檢(jian)測(ce)的(de)試劑(ji)。

（9）用(yong)于自身抗體(ti)檢(jian)測的試(shi)劑(ji)。

（10）用于微生(sheng)物鑒別或藥敏試(shi)驗的試(shi)劑。

（11）用于其他生理、生化(hua)或免疫(yi)功能指標檢測(ce)的試劑。

3、第三類體外診斷試劑

（1）與(yu)致病性病原(yuan)體抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體以及核(he)酸(suan)等檢(jian)測相關的試劑。

（2）與血(xue)型(xing)(xing)、組(zu)織配型(xing)(xing)相關的試劑。

（3）與人類基因檢(jian)測(ce)相關(guan)的試劑。

（4）與遺傳性疾病(bing)相關(guan)的試劑。

（5）與麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)、醫療(liao)用毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)檢測相關(guan)的試劑。

（6）與治療藥物(wu)作用(yong)靶點(dian)檢(jian)測相關的試劑(ji)。

（7）與腫(zhong)瘤標志物檢測相關(guan)的試劑。

（8）與(yu)變(bian)態反應（過敏(min)原）相關的(de)試劑(ji)。