一、體外診斷是什么意思

體外診斷(duan)，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指(zhi)在(zai)人體之外，通過(guo)對人體樣本(ben)（血(xue)液、體液、組織等(deng)）進行檢測而(er)獲取(qu)臨床(chuang)診斷(duan)信息(xi)，進而(er)判斷(duan)疾病或(huo)機體功能的(de)產品和服務。

在現代醫學領域，體外診(zhen)斷廣泛(fan)應用于(yu)體檢、慢病管理(li)、重疾監測等領域，已成(cheng)為人類疾病預(yu)防、診(zhen)斷、治療(liao)日(ri)益(yi)重要(yao)的(de)組(zu)成(cheng)部分(fen)，也(ye)是保障人類健(jian)康與構建和諧社會日(ri)益(yi)重要(yao)的(de)組(zu)成(cheng)部分(fen)。

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二、體外診斷細分子行業有哪些

體外診斷是一個大的類別(bie)，它(ta)細分下(xia)來還有不同的子行業，包括：

1、生化診斷

生化(hua)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)是利(li)用(yong)一(yi)(yi)系(xi)列生物化(hua)學反應對樣本進行(xing)檢測(ce)的(de)一(yi)(yi)種診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)方法，是臨(lin)床最(zui)(zui)常用(yong)的(de)體外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)方式，主要應用(yong)于(yu)血常規、尿常規、肝功能(neng)、胃功能(neng)等診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)項目。生化(hua)診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)具有成(cheng)本低(di)、檢驗快速等優勢，但(dan)檢測(ce)范圍有限，是我國(guo)發展最(zui)(zui)成(cheng)熟的(de)體外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)領域。

2、免疫診斷

免(mian)疫(yi)(yi)診斷(duan)是利用(yong)抗原、抗體間的特異性免(mian)疫(yi)(yi)來進行病原體檢測的診斷(duan)方法(fa)，檢測范圍(wei)涵蓋(gai)傳染(ran)病、腫(zhong)瘤、乙肝、HIV等各種疾病以及內(nei)分泌激素、微量蛋白、優(you)生優(you)育、毒品檢測等。由于應用(yong)覆(fu)蓋(gai)范圍(wei)廣泛(fan)，免(mian)疫(yi)(yi)診斷(duan)是目前(qian)國(guo)內(nei)體外診斷(duan)試劑行業(ye)市(shi)場規模最大的領域。

3、分子診斷

分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)是(shi)利用分(fen)子(zi)生物學的(de)(de)方(fang)法對患者體(ti)內的(de)(de)遺傳物質(zhi)結構進行(xing)分(fen)析的(de)(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)方(fang)法，主要的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)原理包括核酸雜交、基因(yin)測(ce)序等(deng)。分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)產品具(ju)有(you)靈敏(min)度高、特異性強、診(zhen)(zhen)斷(duan)窗口期短、可(ke)進行(xing)定(ding)性、定(ding)量檢(jian)(jian)測(ce)等(deng)優點，但操(cao)作比較復雜，檢(jian)(jian)測(ce)環境條件要求(qiu)較高，試劑設(she)備成本較高，因(yin)此不(bu)利于(yu)在基層醫(yi)院使(shi)用。相較于(yu)發(fa)展已經較為成熟的(de)(de)生化診(zhen)(zhen)斷(duan)和免(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)，分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)屬于(yu)新興的(de)(de)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)種類(lei)。

4、微生物診斷

微生物診斷(duan)是通(tong)過從病(bing)人的痰、尿、血液(ye)、穿刺液(ye)、腦脊(ji)液(ye)、化膿(nong)及創傷口等(deng)處(chu)獲取原液(ye)擴大培養，鑒(jian)定菌種，最終確定微生物的種類和濃度，從而(er)判斷(duan)病(bing)人的致病(bing)機理，并(bing)幫(bang)助醫生正確診斷(duan)、規范用藥的診斷(duan)方法。

5、血液體液診斷

血(xue)液(ye)(ye)體液(ye)(ye)診斷是檢(jian)測人(ren)體的血(xue)液(ye)(ye)、尿(niao)液(ye)(ye)等體液(ye)(ye)，從而分(fen)(fen)析(xi)被(bei)檢(jian)測者的身(shen)體狀況或(huo)疾病情況的診斷方法，廣(guang)泛應用(yong)于體檢(jian)領(ling)域(yu)，包括凝血(xue)檢(jian)測、血(xue)細胞分(fen)(fen)析(xi)、尿(niao)液(ye)(ye)分(fen)(fen)析(xi)、尿(niao)有形分(fen)(fen)析(xi)等。

6、POCT

POCT，也稱為(wei)即時(shi)檢(jian)測(ce)，通過便攜(xie)式(shi)儀器和(he)試(shi)劑在病人身旁(pang)進(jin)行臨(lin)床檢(jian)測(ce)，在采(cai)樣現場即時(shi)進(jin)行樣本分(fen)析的診(zhen)斷方法。POCT的檢(jian)測(ce)原理對應不(bu)同(tong)的檢(jian)測(ce)項目各不(bu)相(xiang)同(tong)，主要應用領域(yu)包括血氣分(fen)析、心(xin)臟(zang)標記物、凝(ning)血檢(jian)測(ce)等。優點(dian)在于診(zhen)斷時(shi)間更(geng)短(duan)，相(xiang)較于傳統(tong)的檢(jian)驗(yan)流(liu)程更(geng)為(wei)快速(su)便捷，有助于降低醫(yi)院醫(yi)療(liao)資源(yuan)的占有率。