2022年3月11日，新(xin)冠(guan)(guan)自測政策正式落地。據國家衛健委消息(xi)，為進(jin)一步優(you)化新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒檢(jian)測策略，服務疫情防(fang)控(kong)需要，國務院應(ying)對新(xin)型冠(guan)(guan)狀病(bing)毒肺炎疫情聯(lian)防(fang)聯(lian)控(kong)機制綜合組(zu)決(jue)定(ding)在核酸檢(jian)測基礎上(shang)，增加抗原檢(jian)測作為補充，并組(zu)織制定(ding)了《新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒抗原檢(jian)測應(ying)用方案（試行）》。

2022年3月13日(ri)，由樂普診斷(duan)自主研發的(de)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原(yuan)檢測(ce)試劑盒（膠體(ti)金法）（注冊證(zheng)編號：國(guo)(guo)械注準(zhun)20223400350）成功(gong)通過國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)應急(ji)審批(pi)，獲得國(guo)(guo)家醫療器械注冊證(zheng)書。

產品特點：

操作簡單；

快速檢測；

肉眼判讀；

類型、規(gui)格多樣。

樂普診斷(duan)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢(jian)(jian)測試劑盒采用膠體金法，用于定性(xing)檢(jian)(jian)測鼻拭子中的新冠病毒抗原。該試劑盒可在(zai)核酸檢(jian)(jian)測基(ji)礎(chu)上，增(zeng)加抗原檢(jian)(jian)測作為補(bu)充。

此前，樂普(pu)診斷的新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒（2019-nCoV）抗原(yuan)檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)盒（膠體金法）已(yi)經取得歐盟市場準入資(zi)質，遠(yuan)銷近百(bai)個(ge)國(guo)家。此次獲得新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒（2019-nCoV）抗原(yuan)檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)盒的醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證，標志著該產品(pin)具(ju)備國(guo)內上市資(zi)質。可(ke)作為核酸檢(jian)測的輔(fu)助和補充，適用(yong)于個(ge)人及居家自我檢(jian)測，進一步助力(li)新(xin)冠(guan)病毒感染的肺炎疫情(qing)防(fang)控工作。