一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械

在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大部分是(shi)體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)(ji)。很多朋(peng)友不知道診斷試劑(ji)(ji)是(shi)藥品還是(shi)醫療器(qi)械，下(xia)面為大家(jia)揭曉答案。

據了解，在我(wo)國，大多(duo)數(shu)體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是按照(zhao)醫(yi)療器(qi)械管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)，也(ye)有部分體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)是按照(zhao)藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)。按照(zhao)藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)主要是用(yong)于血源篩查的(de)(de)(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)和采用(yong)放射性核素標(biao)記(ji)的(de)(de)(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，這些產品都(dou)不屬(shu)于醫(yi)療器(qi)械，其他的(de)(de)(de)都(dou)屬(shu)于醫(yi)療器(qi)械。

所(suo)以，體(ti)外診(zhen)斷試劑不完全是(shi)醫(yi)療器械或(huo)藥品，需要分情況(kuang)討論。

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二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)眾多(duo)，其(qi)中有一部(bu)分是按藥品類管理的(de)，主要是用于篩查的(de)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)和采用放射(she)性(xing)核素標記的(de)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻(xian)血后血液檢測(ce)(ce)的(de)內容(rong)包括：血型(xing)檢測(ce)(ce)（ABO和RhD血型(xing)正(zheng)確定型(xing)）；丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)（ALT）、乙型(xing)肝(gan)炎病毒(du)（HBV）檢測(ce)(ce)、丙型(xing)肝(gan)炎病毒(du)（HCV）檢測(ce)(ce)、艾滋病病毒(du)（HIV）檢測(ce)(ce)、梅毒(du)（Syphilis）試(shi)驗(yan)等符合相關要求(qiu)。血源(yuan)篩查的(de)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑是為了保(bao)證(zheng)患者輸血安全，避免艾滋病毒(du)、肝(gan)炎病毒(du)等的(de)血源(yuan)性傳(chuan)播(bo)。因此(ci)國家法定用于血源(yuan)篩查的(de)試(shi)劑盒(he)就(jiu)是以(yi)上(shang)除了丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)以(yi)外(wai)的(de)五種(zhong)血液病毒(du)抗(kang)原抗(kang)體(ti)的(de)篩查試(shi)劑盒(he)。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

放(fang)射(she)性核(he)素(su)標(biao)記(ji)的體(ti)外診斷(duan)試劑，CFDA批(pi)準最多(duo)的便是放(fang)射(she)免(mian)(mian)疫藥盒(he)。放(fang)射(she)免(mian)(mian)疫法(fa)是利用(yong)同(tong)位素(su)標(biao)記(ji)的與未標(biao)記(ji)的抗(kang)原，同(tong)抗(kang)體(ti)發(fa)生競(jing)爭性抑(yi)制反應的方法(fa)來測定(ding)人體(ti)中的免(mian)(mian)疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗(kang)原診斷(duan)試劑盒(he)（放(fang)射(she)免(mian)(mian)疫法(fa)）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊管理

關于(yu)藥品(pin)(pin)類的(de)體外(wai)診斷(duan)試劑，在注(zhu)冊時是(shi)按(an)照藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)理的(de)體外(wai)診斷(duan)試劑的(de)注(zhu)冊申請(qing)，均按(an)照《藥品(pin)(pin)注(zhu)冊管(guan)(guan)理辦法》規定(ding)的(de)注(zhu)冊程(cheng)序進(jin)行審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批；對于(yu)符合(he)要求的(de)發放藥品(pin)(pin)批準文號(hao)，企業(ye)生產經營(ying)行為按(an)照藥品(pin)(pin)生產、經營(ying)等法規規定(ding)進(jin)行管(guan)(guan)理。