一、診斷試劑屬于醫藥還是屬于醫療器械
在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑,這些診斷試劑大(da)部分是體(ti)外診斷試劑。很多(duo)朋友不知道診斷試劑是藥品還是醫療器械,下面為大(da)家揭曉答案(an)。
據了解,在我國,大多(duo)數體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是按照(zhao)醫(yi)療(liao)器械管(guan)理的(de)(de),也有部分(fen)體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是按照(zhao)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理的(de)(de)。按照(zhao)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理的(de)(de)主要是用于(yu)(yu)血源篩(shai)查的(de)(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)和(he)采用放射(she)性核素標記(ji)的(de)(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji),這些產品(pin)都(dou)不(bu)屬(shu)于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)器械,其他的(de)(de)都(dou)屬(shu)于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)器械。
所(suo)以,體外診斷(duan)試劑(ji)不完全(quan)是(shi)醫(yi)療(liao)器械或藥品,需(xu)要分情況討(tao)論。
二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理
體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑眾多,其中(zhong)有一(yi)部分是按(an)藥品類管理的(de),主要是用于篩查的(de)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑和采用放射性核素標記的(de)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑:
1、用于血源篩查的體外診斷試劑
獻血(xue)后血(xue)液檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)內容包括:血(xue)型(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ABO和(he)RhD血(xue)型(xing)(xing)正確(que)定(ding)型(xing)(xing));丙氨酸氨基轉(zhuan)移酶(ALT)、乙型(xing)(xing)肝炎病(bing)毒(du)(du)(HBV)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)、丙型(xing)(xing)肝炎病(bing)毒(du)(du)(HCV)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)、艾(ai)滋(zi)病(bing)病(bing)毒(du)(du)(HIV)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)、梅毒(du)(du)(Syphilis)試(shi)(shi)驗等符合相關(guan)要求。血(xue)源(yuan)篩查(cha)(cha)的(de)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)是為(wei)了保證(zheng)患(huan)者輸血(xue)安全,避免艾(ai)滋(zi)病(bing)毒(du)(du)、肝炎病(bing)毒(du)(du)等的(de)血(xue)源(yuan)性傳播。因此國(guo)家法定(ding)用(yong)于血(xue)源(yuan)篩查(cha)(cha)的(de)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)就是以上(shang)除(chu)了丙氨酸氨基轉(zhuan)移酶以外的(de)五種血(xue)液病(bing)毒(du)(du)抗(kang)原抗(kang)體的(de)篩查(cha)(cha)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
放射(she)性核(he)素標記(ji)(ji)的體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑,CFDA批準最多的便是放射(she)免疫藥(yao)盒。放射(she)免疫法是利(li)用同位素標記(ji)(ji)的與未標記(ji)(ji)的抗(kang)原(yuan),同抗(kang)體(ti)發(fa)生競爭性抑(yi)制反應的方法來測(ce)定人體(ti)中的免疫物質。比(bi)如乙型肝炎(yan)病毒表(biao)面抗(kang)原(yuan)診(zhen)斷試(shi)劑盒(放射(she)免疫法)。
三、藥品類體外診斷試劑注冊管理
關于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)類的(de)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji),在(zai)注冊時是按照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)的(de)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)的(de)注冊申請,均按照(zhao)《藥(yao)品(pin)(pin)注冊管理(li)(li)辦法》規(gui)(gui)定的(de)注冊程序進(jin)行審(shen)評審(shen)批;對(dui)于(yu)符(fu)合要求的(de)發(fa)放藥(yao)品(pin)(pin)批準文(wen)號,企業(ye)生(sheng)產經(jing)(jing)營行為按照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產、經(jing)(jing)營等法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定進(jin)行管理(li)(li)。