一、什么是體外診斷
體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。在現代醫學領域，體外診斷廣泛應用于體檢、慢病管理、重疾監測等領域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。
二、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑是(shi)(shi)指(zhi)可單獨使用(yong)或(huo)與儀器、器具、設備或(huo)系統組合使用(yong)，在(zai)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)預防(fang)、診(zhen)斷(duan)、治療(liao)(liao)(liao)監測、預后(hou)觀察、健(jian)康狀態評價以及(ji)遺傳性(xing)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)預測過程中(zhong)，用(yong)于對人體樣本(ben)(ben)（各種(zhong)體液、細胞、組織樣本(ben)(ben)等）進行體外(wai)(wai)檢測的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑、試(shi)(shi)劑盒、校準(zhun)品（物）、質控品（物）等。在(zai)我國，大多數體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑是(shi)(shi)按照醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)管理的(de)(de)(de)(de)(de)，也有(you)(you)部(bu)分體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑是(shi)(shi)按照藥(yao)品管理的(de)(de)(de)(de)(de)，按照藥(yao)品管理的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)是(shi)(shi)用(yong)于血源篩查的(de)(de)(de)(de)(de)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑和采用(yong)放(fang)射性(xing)核素標記的(de)(de)(de)(de)(de)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑，這些產(chan)品都(dou)不屬于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)，其(qi)他的(de)(de)(de)(de)(de)屬于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)，根據情況，體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑在(zai)二類和三類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)中(zhong)都(dou)有(you)(you)包含。
三、體外診斷試劑研發流程
1、立項(xiang)準(zhun)備(bei)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：包括立項(xiang)調研(yan)、立項(xiang)評估、設計(ji)輸入等(deng)。首先需要確(que)定(ding)立項(xiang)的(de)方向，包括待測靶(ba)標、預期(qi)用途、應(ying)(ying)用場景等(deng)。其(qi)次是(shi)明確(que)市(shi)場容量和(he)(he)(he)應(ying)(ying)用前景，包括相(xiang)應(ying)(ying)疾(ji)病的(de)發(fa)(fa)病率(lv)，以(yi)及市(shi)場上是(shi)否(fou)具有同(tong)類產品(pin)(pin)(pin)上市(shi)即(ji)競品(pin)(pin)(pin)情況分析。確(que)定(ding)好方向后(hou)，需要查閱大量文(wen)獻及行(xing)業報道，做到(dao)(dao)充(chong)分了解靶(ba)標研(yan)究(jiu)(jiu)進(jin)(jin)展和(he)(he)(he)應(ying)(ying)用，確(que)認(ren)檢(jian)測方法(fa)和(he)(he)(he)技術的(de)可行(xing)性(xing)，以(yi)及確(que)認(ren)設備(bei)環境條件、項(xiang)目開發(fa)(fa)人員職能和(he)(he)(he)組成等(deng)。2、產品(pin)(pin)(pin)研(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：完(wan)成立項(xiang)后(hou)，即(ji)可啟動體外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)研(yan)制階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)。研(yan)制前期(qi)包括原材料(liao)(liao)的(de)篩選、主要生產工藝及反(fan)應(ying)(ying)體系(xi)(xi)的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)(he)(he)產品(pin)(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)研(yan)究(jiu)(jiu)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)。3、注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：上述階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)完(wan)成后(hou)，即(ji)可進(jin)(jin)入注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)，用GMP廠房連續生產的(de)3批次試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)盒進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)抽樣申(shen)請，然后(hou)進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)的(de)檢(jian)定(ding)。這(zhe)個(ge)(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)將匯(hui)總(zong)成產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報時(shi)的(de)文(wen)件，即(ji)《注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)測報告》。4、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：拿到(dao)(dao)注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告后(hou)，即(ji)可啟動臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)包括臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前準(zhun)備(bei)、制定(ding)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)(an)(an)、過倫理(li)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)協議簽署(shu)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)備(bei)案(an)(an)(an)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實施(shi)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)總(zong)結(jie)等(deng)。這(zhe)個(ge)(ge)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)的(de)資(zi)(zi)料(liao)(liao)將匯(hui)總(zong)成產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報時(shi)的(de)文(wen)件，即(ji)《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案(an)(an)(an)》、《臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告》。5、注(zhu)冊(ce)(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)：臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)完(wan)成后(hou)進(jin)(jin)入的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)審核(he)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)，是(shi)國家藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局根據(ju)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人的(de)申(shen)請，依照相(xiang)應(ying)(ying)法(fa)定(ding)程序，對其(qi)擬上市(shi)的(de)IVD試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)及其(qi)結(jie)果進(jin)(jin)行(xing)系(xi)(xi)統評價，以(yi)決定(ding)是(shi)否(fou)同(tong)意其(qi)申(shen)請的(de)過程。此(ci)階(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)包括撰寫(xie)提交IVD注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)(liao)、體系(xi)(xi)考核(he)、根據(ju)發(fa)(fa)補通知單進(jin)(jin)行(xing)相(xiang)應(ying)(ying)發(fa)(fa)補工作、發(fa)(fa)補資(zi)(zi)料(liao)(liao)提交。以(yi)上所(suo)有審核(he)通過后(hou)，即(ji)可獲證(zheng)。
四、體外診斷試劑包括哪些
1、第(di)一(yi)類(lei)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包(bao)括微(wei)生(sheng)物培(pei)養基(ji)（不用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)微(wei)生(sheng)物鑒別和藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)驗）。 和樣本(ben)處理用(yong)(yong)(yong)(yong)產品(pin)，如溶血(xue)劑(ji)(ji)、稀釋液、染色液等。2、第(di)二(er)類(lei)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包(bao)括用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)蛋白(bai)質檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)糖(tang)類(lei)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)激素(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)酶類(lei)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)酯(zhi)類(lei)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)維(wei)生(sheng)素(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)無機離子檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)藥(yao)(yao)物及(ji)藥(yao)(yao)物代(dai)謝物檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)自身(shen)抗(kang)體(ti)(ti)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)微(wei)生(sheng)物鑒別或藥(yao)(yao)敏試(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)其他生(sheng)理、生(sheng)化(hua)或免疫功能指標(biao)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)。3、第(di)三(san)類(lei)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)：包(bao)括與(yu)(yu)(yu)致病性病原體(ti)(ti)抗(kang)原、抗(kang)體(ti)(ti)以及(ji)核酸等檢(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)血(xue)型、組織配(pei)型相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)人類(lei)基(ji)因(yin)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)遺(yi)傳性疾病相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、醫療(liao)用(yong)(yong)(yong)(yong)毒性藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)治療(liao)藥(yao)(yao)物作用(yong)(yong)(yong)(yong)靶(ba)點檢(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)腫瘤標(biao)志物檢(jian)測(ce)(ce)(ce)相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)；與(yu)(yu)(yu)變態(tai)反應（過敏原）相(xiang)關的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)。
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