標準規(gui)定了用于(yu)家庭護(hu)理、社區護(hu)理、口(kou)腔健(jian)康專業護(hu)理或牙(ya)科治療(liao)的一體(ti)式手柄牙(ya)線(xian)的要(yao)求(qiu)和測(ce)試方(fang)法。

標準適(shi)用于手持一體式(shi)手柄牙線的(de)使用。本文件不適(shi)用于可持續供應(ying)牙線的(de)手柄牙線，或(huo)可更換牙線的(de)手柄牙線。

標(biao)準不包含特定(ding)的用于(yu)證明產品免于(yu)不可(ke)接受的生物風險(xian)的定(ding)性(xing)和(he)定(ding)量測試方法。若評價(jia)這(zhe)類(lei)生物風險(xian)，見ISO10993-1和(he)ISO7405。

術語與定義

牙線

多股(gu)纖(xian)維(wei)擰(ning)成線、細紗、單絲或(huo)帶，一(yi)般為合成纖(xian)維(wei)，含或(huo)不含涂層材(cai)料，設計用于去除天然牙(ya)或(huo)人工牙(ya)鄰面(mian)和固定(ding)橋橋體齦面(mian)的(de)牙(ya)菌(jun)斑和/或(huo)食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部分的口腔衛生器械(xie)。

要求

材料

按照6.2a)的規定(ding)檢查，牙(ya)線和手柄均不應含外來雜質。有意加人(ren)牙(ya)線或手柄的某些(xie)材料，如蠟(la)、染色劑(ji)或調味劑(ji)應被視(shi)為器械(xie)的一(yi)部分。

形狀

按照6.2b)的規定檢查，除了一體式(shi)(shi)手(shou)柄牙線中被設計(ji)用(yong)作牙簽的部分外(如有)，一體式(shi)(shi)手(shou)柄牙線不(bu)應有任(ren)何尖(jian)銳的表(biao)面、部件和毛(mao)刺。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手柄的破(po)損、牙線從手柄中脫出(chu)或負載點朝向(xiang)載荷方向(xiang)位(wei)移大于10mm的現象(xiang)。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生(sheng)牙(ya)線(xian)(xian)或手柄破損、牙(ya)線(xian)(xian)從手柄中(zhong)脫出(chu)或負載點朝向載荷方向位移大于10mm的現象。

包裝

包裝不應污(wu)染一體(ti)式手柄(bing)牙(ya)線(xian)，同時(shi)保護一體(ti)式手柄(bing)牙(ya)線(xian)不被(bei)污(wu)染。

標準規定了牙刷及口腔(qiang)器具（以下簡稱“產品”）的(de)術語和定義、產品分(fen)類(lei)、要求、試驗方法。

標準(zhun)適用于牙(ya)刷及日常清潔護理用口腔器具。

產品分類

牙刷(shua)可按以下方式(shi)分類：

——按適用人群(qun)分為(wei)成人牙刷和兒(er)童(tong)牙刷；

——按牙刷(shua)生產工藝可以分為注膠(jiao)毛牙刷(shua)和植毛牙刷(shua)，植毛牙刷(shua)按刷(shua)毛頂端處理工藝分類，包含(han)但 不限于磨毛牙刷(shua)、磨尖(jian)絲牙刷(shua)；

——按驅動方式可分為電動牙(ya)刷(shua)和手動牙(ya)刷(shua)。

口腔(qiang)器具可分(fen)為牙(ya)間刷、沖（洗）牙(ya)器、舌(she)刮器、牙(ya)簽、牙(ya)線、牙(ya)線棒(bang)、嬰幼(you)兒磨牙(ya)器具等(deng)。

要求

總則

產品在正常或可合理(li)預見的使用(yong)條件下，不應對人體產生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒(er)童(tong)用產(chan)品中(zhong)應(ying)使用安全的(de)塑料添(tian)加劑。其入口及可觸及部位中(zhong)塑化材料的(de)6種(zhong)增(zeng)塑劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不應(ying)超過表1規定的(de)限量要求(qiu)。

成人(ren)用(yong)產品中應使用(yong)安全的(de)塑(su)料(liao)添加劑。其入(ru)口部(bu)位中塑(su)化(hua)材料(liao)的(de)6種(zhong)增塑(su)劑（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量(liang)(liang)不應超(chao)過(guo)表(biao)1規定的(de)限量(liang)(liang)要求。

表1

有害元素

產品(pin)中(zhong)可溶性銻、砷、鋇、鎘、鉻(ge)、鉛、汞、硒或這些元素組成(cheng)的任何可溶性化合(he)物(wu)的元素含量不得超(chao)過表2中(zhong)的數(shu)值。

表2 （單位為毫克每千(qian)克）