標準號:GB/T 41426-2022
發布日期(qi):2023-04-15
實施日期:2023-11-01
主管部(bu)門:國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理(li)局
歸口部門:國家藥品監督管理局
發(fa)布單(dan)位:國家市場監督管(guan)理總局(ju)、中國國家標準化管(guan)理委(wei)員會
起草單位:北(bei)京大學口腔醫學院(yuan)口腔醫療器(qi)械檢驗中心
標準(zhun)規定了(le)用于家庭護(hu)理(li)、社區護(hu)理(li)、口(kou)腔健康(kang)專業護(hu)理(li)或牙(ya)科治療的(de)(de)一體式手柄牙(ya)線的(de)(de)要求和測試方法。
標(biao)準適用于手(shou)持一體式手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)的(de)使(shi)用。本文(wen)件不適用于可持續供應牙(ya)線(xian)的(de)手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian),或可更換牙(ya)線(xian)的(de)手(shou)柄(bing)牙(ya)線(xian)。
標(biao)準不包含特定(ding)的用于證明產(chan)品免于不可接受的生物風(feng)險(xian)的定(ding)性和定(ding)量測(ce)試方法。若評價這類生物風(feng)險(xian),見ISO10993-1和ISO7405。
術語與定義
牙線
多股纖維擰成(cheng)線、細紗、單絲或帶,一般為合成(cheng)纖維,含或不含涂層材料,設計(ji)用于去(qu)除天然牙或人工牙鄰面和固定橋(qiao)橋(qiao)體齦(yin)面的牙菌斑(ban)和/或食物(wu)殘(can)屑。
一體式手柄牙線
將夾持的牙(ya)線作為固(gu)定組(zu)成部(bu)分(fen)的口腔(qiang)衛生器械(xie)。
要求
材料
按照6.2a)的(de)規定檢查(cha),牙線(xian)和(he)手柄均不應含外來雜質。有(you)意加人牙線(xian)或(huo)手柄的(de)某些材料,如蠟、染色劑或(huo)調味(wei)劑應被視為器械的(de)一部分(fen)。
形狀
按照6.2b)的規定檢(jian)查,除了一體式(shi)手柄牙(ya)(ya)線中被設計用作牙(ya)(ya)簽的部(bu)(bu)分外(wai)(如(ru)有),一體式(shi)手柄牙(ya)(ya)線不應有任何尖(jian)銳的表面(mian)、部(bu)(bu)件和毛刺。
通過靜態試驗測得的強度
按照附錄A規定的方法進行試驗,一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后,不發生牙線手柄的破損、牙線從手柄中脫出或負(fu)載點朝向載荷方(fang)向位(wei)移大于10mm的現象。
通過拉伸試驗測得的強度
按照附錄B規定的方法進行試驗,一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發生牙線(xian)或手(shou)柄破損、牙線(xian)從手(shou)柄中脫出(chu)或負載點(dian)朝向載荷方向位移大于10mm的現象。
包裝
包裝不應污(wu)染(ran)一體式(shi)手柄(bing)牙(ya)線,同時保(bao)護一體式(shi)手柄(bing)牙(ya)線不被污(wu)染(ran)。
標(biao)準號:GB 39669-2020
發(fa)布日期:2021-12-24
實(shi)施日(ri)期:2023-01-01
主管部(bu)門:工業和信息化部(bu)
歸口部門:工業(ye)和(he)信息化(hua)部
發布單(dan)位(wei):國(guo)家(jia)市場監督管理(li)總局、中國(guo)國(guo)家(jia)標準化管理(li)委(wei)員會
標準(zhun)規定了(le)牙刷及口(kou)腔器具(以下簡稱(cheng)“產品”)的術(shu)語和定義(yi)、產品分類、要求、試驗方法。
標準(zhun)適用于牙刷及(ji)日常清潔護理用口(kou)腔器具。
產品分類
牙刷可按以下方式分(fen)類(lei):
——按(an)適用人群分為成人牙刷(shua)和兒童牙刷(shua);
——按牙(ya)(ya)刷(shua)(shua)生(sheng)產工藝可以分為注膠毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)(shua)和植毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)(shua),植毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)(shua)按刷(shua)(shua)毛(mao)(mao)頂端處(chu)理(li)工藝分類(lei),包含(han)但 不限于(yu)磨毛(mao)(mao)牙(ya)(ya)刷(shua)(shua)、磨尖絲牙(ya)(ya)刷(shua)(shua);
——按驅動(dong)方式可(ke)分為(wei)電動(dong)牙刷和手動(dong)牙刷。
口腔(qiang)器(qi)具可分為牙(ya)(ya)間刷、沖(洗(xi))牙(ya)(ya)器(qi)、舌刮器(qi)、牙(ya)(ya)簽、牙(ya)(ya)線(xian)(xian)、牙(ya)(ya)線(xian)(xian)棒、嬰幼兒磨牙(ya)(ya)器(qi)具等。
要求
總則
產(chan)品(pin)在(zai)正常或可合理預見(jian)的使用(yong)條件下,不應(ying)對(dui)人(ren)體產(chan)生危害。
鄰苯二甲酸酯增塑劑
兒童用產品中(zhong)應使用安(an)全(quan)的(de)塑(su)料(liao)添加劑(ji)。其入(ru)口及可觸及部(bu)位(wei)中(zhong)塑(su)化材料(liao)的(de)6種增塑(su)劑(ji)(DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP)含量不應超過表1規定的(de)限(xian)量要求。
成人用(yong)產(chan)品中(zhong)應(ying)使(shi)用(yong)安全的(de)塑(su)料添加劑。其(qi)入口部位中(zhong)塑(su)化材料的(de)6種增塑(su)劑(DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP)含量不應(ying)超過表1規定(ding)的(de)限量要求。
表1
有害元素
產品中可溶性(xing)銻、砷(shen)、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒(xi)或(huo)這些元素組成的(de)任(ren)何可溶性(xing)化合(he)物的(de)元素含量不(bu)得超過表2中的(de)數(shu)值。
表2 (單位為毫克每千克)
牙(ya)線(xian)棒是一種常見的口腔清潔工具,它可以有效地清除牙(ya)齒間(jian)的食(shi)物殘渣和牙(ya)菌斑,保持口腔健康(kang),質...
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牙(ya)(ya)線是(shi)一種用于(yu)牙(ya)(ya)縫清(qing)潔的細絲繩,用于(yu)清(qing)除牙(ya)(ya)齒之間(jian)或牙(ya)(ya)刷(shua)難以到達或無法到達的地方(fang)的食(shi)物(wu)和牙(ya)(ya)菌...
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