美國東部時間2020年11月15日上午9點44分，全球新冠肺(fei)炎確診已超過200萬人。攀升(sheng)的(de)數字(zi)背(bei)后，呼(hu)吸機(ji)仍然緊缺。據《柳(liu)葉刀》研究顯示，50%以(yi)上的(de)新冠肺(fei)炎患者會出現呼(hu)吸困難，使用無創通氣呼(hu)吸機(ji)可以(yi)改善癥狀。

2020年3月(yue)30日，美國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）開始(shi)簽發針對無創呼吸(xi)機的緊急使用授權(quan)（EUA）。2020年3月(yue)31日（北京(jing)時間4月(yue)1日），魚躍醫(yi)療獲(huo)得(de)授權(quan)，成(cheng)為國(guo)(guo)內(nei)首(shou)家獲(huo)得(de)該(gai)資(zi)質的無創呼吸(xi)機研發制造(zao)企(qi)業，標(biao)志(zhi)著魚躍獲(huo)得(de)了馳(chi)援美國(guo)(guo)抗疫的通行證(zheng)。

審批提速門檻不變

全(quan)球缺口(kou)，中國(guo)(guo)馳援。在呼吸機的(de)(de)出口(kou)之路上，歐盟(meng)CE認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)和美國(guo)(guo)FDA認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)是最重要的(de)(de)兩張通(tong)行(xing)證(zheng)(zheng)(zheng)，代表著全(quan)球主(zhu)流(liu)市場的(de)(de)準入(ru)門檻。據(ju)工信部統(tong)計(ji)，全(quan)國(guo)(guo)21家呼吸機生(sheng)產企業中，只有(you)8家拿到(dao)了CE認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)。

此(ci)前，魚(yu)躍已(yi)(yi)獲得(de)中國國家藥(yao)監局(ju)（NMPA）頒發的醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊證(zheng)(zheng)(zheng)、歐盟(meng)CE認證(zheng)(zheng)(zheng)，加上(shang)FDA緊急使(shi)用授權，魚(yu)躍醫(yi)療(liao)(liao)已(yi)(yi)成為中國無創呼吸(xi)機(ji)領(ling)域為數不多(duo)“三證(zheng)(zheng)(zheng)在手”的醫(yi)療(liao)(liao)品牌。

▲魚躍(yue)無創(chuang)呼吸機生產線

據了(le)解，通(tong)常呼(hu)吸(xi)機的(de)FDA注(zhu)冊(ce)周(zhou)期至少需要(yao)6-9個月。為(wei)了(le)盡快填(tian)補呼(hu)吸(xi)機缺口，FDA按下了(le)快進鍵，但并沒(mei)有(you)降低(di)對申報企業的(de)要(yao)求，在企業規模、質量管理等方(fang)面仍有(you)著嚴格(ge)的(de)標準。

抗疫利器再戰國際

無創呼吸機(ji)在中(zhong)國抗疫戰中(zhong)發揮了關鍵作用。多位(wei)專(zhuan)家指出(chu)，多數病(bing)人(ren)在疾(ji)病(bing)早期(qi)或中(zhong)重期(qi)，如發現低氧(yang)血(xue)癥，應及時(shi)給(gei)與無創呼吸機(ji)或高流量氧(yang)療治療，可以極大程度(du)防止病(bing)人(ren)進入(ru)危(wei)重癥期(qi)。

▲武漢醫院醫生使用魚(yu)躍無創(chuang)呼吸機(ji)

根據工信部統(tong)計(ji)，2020年2月期間，中(zhong)國呼(hu)吸機(ji)產量約有15000臺。作為全(quan)球(qiu)無(wu)創呼(hu)吸機(ji)的重要供應商，魚躍向全(quan)國馳援了(le)7000臺，相(xiang)當于頂起了(le)中(zhong)國無(wu)創呼(hu)吸機(ji)的半壁江山(shan)，為打贏湖(hu)北(bei)保(bao)衛戰、武漢保(bao)衛戰提供了(le)強力支持。

一位馳援武漢前線的醫(yi)生表(biao)示，魚躍(yue)無創呼(hu)吸機操作(zuo)簡(jian)便：“10個參(can)數同屏(ping)顯(xian)示，血氧脈率同步記錄，大大減輕了魚躍(yue)的工(gong)作(zuo)負擔，為患者打開了生命(ming)通道。”

為了盡快地投入使用，出口的呼吸機還配有英文(wen)使用手(shou)冊、安裝指導視頻、常見問題答疑(yi)等輔(fu)助(zhu)素材，幫助(zhu)國際醫(yi)生快速熟悉設(she)備，為患者爭分奪秒。

道不遠人，人無異(yi)國(guo)。疫(yi)(yi)(yi)情之下(xia)，專業、精(jing)準、高效的馳援，是歷經大考(kao)的中(zhong)國(guo)智慧，也是疫(yi)(yi)(yi)情之下(xia)的中(zhong)國(guo)擔當。疫(yi)(yi)(yi)情終將結束，經歷淬(cui)煉考(kao)驗之后，人類命運共同(tong)體終將迎(ying)來更美好的明天！