新(xin)冠自測盒顧名思義就(jiu)是能夠自測出新(xin)冠病毒抗原的試劑，目前主要在歐美(mei)等(deng)國家流行。從監管(guan)部門數據庫查詢結果和(he)公告來(lai)看，中國目前有五款新(xin)冠抗原檢測產品獲(huo)批(pi)。

2022年(nian)3月11日(ri)，國家衛生健康(kang)委員會官網更是(shi)發(fa)布了《關于印(yin)發(fa)新冠病毒(du)抗原(yuan)檢(jian)測(ce)應用方(fang)案(an)（試行）的通知》。通知顯示，為優化新冠病毒(du)檢(jian)測(ce)策略，現(xian)決定在核酸檢(jian)測(ce)基礎上(shang)，增(zeng)加(jia)抗原(yuan)檢(jian)測(ce)作(zuo)為補充，并(bing)組織(zhi)制定了《新冠病毒(du)抗原(yuan)檢(jian)測(ce)應用方(fang)案(an)（試行）》，公布了一些抗原(yuan)自(zi)測(ce)操作(zuo)流程(cheng)。

新冠(guan)病毒抗(kang)(kang)原自測適用于隔(ge)離觀察人員(yuan)和(he)社區居(ju)民。其中，居(ju)家(jia)隔(ge)離、密(mi)接和(he)次密(mi)接、入境隔(ge)離觀察、封控區和(he)管控區內(nei)的(de)人員(yuan)，應(ying)當在(zai)相(xiang)關管理部門的(de)組織管理下進行抗(kang)(kang)原自測。

1、年齡14歲以上的(de)，可自(zi)行進行鼻(bi)腔(qiang)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)采樣(yang)。自(zi)檢(jian)者先用衛生紙擤去鼻(bi)涕。小心拆開鼻(bi)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)外包裝，避免手(shou)(shou)部(bu)接觸拭(shi)(shi)子(zi)(zi)頭(tou)。隨后(hou)頭(tou)部(bu)微仰，一(yi)手(shou)(shou)執拭(shi)(shi)子(zi)(zi)尾(wei)部(bu)貼(tie)一(yi)側(ce)鼻(bi)孔進入，沿(yan)下鼻(bi)道的(de)底(di)部(bu)向后(hou)緩緩深入1-1.5厘米后(hou)貼(tie)鼻(bi)腔(qiang)旋轉至(zhi)少4圈(quan)（停留(liu)時間不少于15秒），隨后(hou)使用同一(yi)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)對另一(yi)鼻(bi)腔(qiang)重復相同操作。如下圖所示。

2、年(nian)齡2-14歲自檢者應(ying)由其他成(cheng)人代(dai)為采(cai)樣。采(cai)樣時，先用衛生(sheng)紙擤去鼻(bi)涕，隨(sui)后頭部(bu)微仰。采(cai)樣人員(yuan)小心拆開鼻(bi)拭子外(wai)包裝，手部(bu)避免接(jie)觸拭子頭,一(yi)(yi)手輕扶(fu)被采(cai)集人員(yuan)的頭部(bu)，一(yi)(yi)手執(zhi)拭子貼(tie)(tie)一(yi)(yi)側鼻(bi)孔進入，沿下(xia)鼻(bi)道的底部(bu)向(xiang)后緩(huan)緩(huan)深入1厘(li)米后貼(tie)(tie)鼻(bi)腔旋轉(zhuan)至少4圈（停留時間不少于15秒(miao)），隨(sui)后使用同一(yi)(yi)拭子對另一(yi)(yi)鼻(bi)腔重復相同操(cao)作。

1、根據(ju)試劑說(shuo)明書(shu)，將采(cai)集樣(yang)(yang)本后的(de)鼻拭(shi)子立即置于采(cai)樣(yang)(yang)管中(zhong)，拭(shi)子頭(tou)應在保(bao)存液中(zhong)旋轉混勻至(zhi)少30秒，同(tong)時用手隔著采(cai)樣(yang)(yang)管外壁擠壓拭(shi)子頭(tou)至(zhi)少5次(ci)，確保(bao)樣(yang)(yang)本充分(fen)洗脫于采(cai)樣(yang)(yang)管中(zhong)。

2、用手隔著采(cai)樣(yang)管(guan)外壁將(jiang)拭子(zi)頭液(ye)體擠干(gan)后，將(jiang)拭子(zi)棄去。采(cai)樣(yang)管(guan)蓋蓋后，將(jiang)液(ye)體垂直滴入(ru)檢測卡樣(yang)本孔中。

3、根據試(shi)劑說明書，等待一(yi)定時間后(hou)進行結(jie)果(guo)判讀。陽(yang)性(xing)結(jie)果(guo)：“C”和(he)“T”處(chu)均(jun)顯(xian)示(shi)出紅色(se)(se)或紫(zi)色(se)(se)條(tiao)帶，“T”處(chu)條(tiao)帶顏(yan)色(se)(se)可深可淺(qian)，均(jun)為陽(yang)性(xing)結(jie)果(guo)。陰性(xing)結(jie)果(guo)：“C”處(chu)顯(xian)示(shi)出紅色(se)(se)或紫(zi)色(se)(se)條(tiao)帶，“T”處(chu)未顯(xian)示(shi)條(tiao)帶。無(wu)效結(jie)果(guo)：“C”處(chu)未顯(xian)示(shi)出紅色(se)(se)或紫(zi)色(se)(se)條(tiao)帶，無(wu)論“T”處(chu)是否顯(xian)示(shi)條(tiao)帶。結(jie)果(guo)無(wu)效，需(xu)重新取試(shi)紙(zhi)條(tiao)重測。

1、隔離觀察人員(yuan)。檢(jian)測(ce)結(jie)果不(bu)論陰性還是陽性，所有使用(yong)后的(de)采樣拭(shi)子、采樣管(guan)、檢(jian)測(ce)卡等裝入密封袋(dai)由(you)管(guan)理(li)人員(yuan)參照醫療廢物或按(an)程(cheng)序處理(li)。

2、社區(qu)居民。檢(jian)(jian)測結果陰性的，使用(yong)后的所有鼻拭子、采(cai)樣(yang)管(guan)、檢(jian)(jian)測卡等裝入密(mi)封袋中(zhong)后作為一般垃圾處理；檢(jian)(jian)測結果陽性的，在人員轉運(yun)時(shi)一并(bing)交由醫療機構按照醫療廢物(wu)處理。

目(mu)前新冠病毒抗(kang)原(yuan)(yuan)自測適用(yong)于隔離觀察人員和(he)社(she)區居民(min)。其中，居家隔離、密接和(he)次密接、入境隔離觀察、封控區和(he)管控區內的人員，應當(dang)在相關管理部門的組織管理下(xia)進行(xing)抗(kang)原(yuan)(yuan)自測。

不能，新冠病(bing)毒抗(kang)原檢測只(zhi)是(shi)作為(wei)核(he)酸(suan)檢測的一個(ge)補充，不能取(qu)代核(he)酸(suan)結果，核(he)酸(suan)檢測依然是(shi)新冠病(bing)毒感染(ran)的確診依據。

不同廠家研發的(de)(de)新冠病毒(du)抗(kang)原檢測(ce)試(shi)(shi)劑盒(he)靈敏準(zhun)確度不一(yi)樣。在一(yi)次1.6萬(wan)份(fen)抗(kang)原快速檢測(ce)試(shi)(shi)劑的(de)(de)測(ce)試(shi)(shi)實驗里，測(ce)試(shi)(shi)結果與專業技術人員(yuan)復核的(de)(de)一(yi)致(zhi)性(xing)為99.97%。

目前市面(mian)上的一些新冠自測試(shi)劑盒大約(yue)15-20分鐘后便(bian)可得到檢(jian)測結果，整個(ge)過程(cheng)不(bu)會給用戶帶來(lai)不(bu)適。

社(she)區居民有自我檢測(ce)需求的(de)，可(ke)通過零售藥(yao)店、網絡銷售平臺等(deng)渠道，自行購買(mai)抗原檢測(ce)試劑(ji)進行自測(ce)。不過國(guo)內目前還沒(mei)有可(ke)供購買(mai)的(de)新冠(guan)自測(ce)試劑(ji)盒(he)，藥(yao)監部門(men)還在加(jia)緊(jin)審批。

據相(xiang)關專家分析，新冠病毒(du)抗原檢測試(shi)劑(ji)盒(he)的合理區間出廠價(jia)大(da)約1人(ren)份5元，2人(ren)份8-10元，終端售價(jia)不超(chao)過20元/人(ren)份。

根據2022年(nian)3月12日國家藥監局發布的通知(zhi)，已經批準南京諾(nuo)唯贊(zan)、北京金沃(wo)夫、深圳華(hua)大因源、廣(guang)州萬孚(fu)生物、北京華(hua)科泰生物的新(xin)冠(guan)抗(kang)(kang)原產(chan)品自測應(ying)用申請變更。自此五款(kuan)新(xin)冠(guan)抗(kang)(kang)原自測產(chan)品正式上市。

相(xiang)比國(guo)內(nei)，歐美(mei)等國(guo)家早(zao)早(zao)就(jiu)同意了相(xiang)關抗原檢測(ce)產品的(de)應用，眾多國(guo)內(nei)醫療公司也很早(zao)就(jiu)在歐美(mei)地區銷售新(xin)冠(guan)檢測(ce)試劑盒，下(xia)面來了解一下(xia)這(zhe)些(xie)新(xin)冠(guan)檢測(ce)龍頭企業。

九安(an)醫(yi)療官方公告顯示，其美(mei)(mei)國(guo)子(zi)公司iHealthLabs.Inc與(yu)美(mei)(mei)國(guo)ACC代表美(mei)(mei)國(guo)HHS（美(mei)(mei)國(guo)衛生與(yu)公眾(zhong)服務部）就(jiu)iHealth新冠抗原(yuan)家用(yong)自(zi)測OTC試劑盒產品(pin)于(yu)當(dang)地時(shi)間(jian)2022年1月13日簽訂了《采購(gou)合同》，訂單金(jin)額達12.75億(yi)美(mei)(mei)元。

碩(shuo)世生物新(xin)冠(guan)病(bing)毒核酸(suan)檢(jian)測試劑盒(he)于2020年就被列入(ru)WHO應急使用清單(dan)，其新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒(SARS-CoV-2) 抗原(yuan)快(kuai)速(su)檢(jian)測試劑盒(he)(自檢(jian))也取得(de)了歐盟CE證書，意(yi)味著該(gai)款新(xin)冠(guan)自測試劑可(ke)以在歐盟國(guo)(guo)家和認可(ke)歐盟CE認證的國(guo)(guo)家銷售(shou)。

2022年1月(yue)6日圣湘生物旗下新冠病毒突(tu)變核酸檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑盒(he)獲法國(guo)衛(wei)生部備案許(xu)可，研發新冠病毒抗原自(zi)測(ce)(ce)試(shi)劑盒(he)也正在申報歐盟CE自(zi)測(ce)(ce)認證，新冠抗原產品在美國(guo)、加拿大(da)、澳大(da)利亞等國(guo)家注(zhu)冊均有序準備和推進中(zhong)。

達(da)安(an)基因于2021年12月15日(ri)在(zai)投資者互動平臺(tai)表示，公司(si)新冠(guan)(guan)核(he)(he)酸檢(jian)測(ce)產品（自測(ce)）已經研(yan)發成功，目前正(zheng)在(zai)進行(xing)FDA認證工作(zuo)。除此之外公司(si)其他新型冠(guan)(guan)狀病毒核(he)(he)酸檢(jian)測(ce)相(xiang)關(guan)產品已經發往了(le)全球140多個國家和地(di)區。

萬孚生(sheng)物旗(qi)下新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗(kang)原檢測試劑(ji)盒（膠體金法）成為國(guo)內第一(yi)批上市的新冠抗(kang)原自(zi)測產(chan)品。同時，萬孚生(sheng)物的新冠抗(kang)原產(chan)品在美國(guo)FDA的注冊也在有序推進中。

作為國內專注于(yu)POCT試劑及設備研發的(de)(de)醫(yi)療器械龍頭(tou)企業，安旭生物的(de)(de)新型冠狀病毒抗原鼻腔(qiang)檢測(ce)試劑(自(zi)測(ce))已經取得歐盟(meng)CE證書(shu)，該產(chan)品可(ke)在15分鐘內得出(chu)準確結果獲得歐盟(meng)CE認證后，可(ke)在歐盟(meng)市場銷售。

奧泰生物(wu)兩類自測(ce)產品可(ke)(ke)在(zai)歐盟以及認(ren)可(ke)(ke)歐盟CE認(ren)證的(de)國家(jia)的(de)自測(ce)（家(jia)用）市場進行(xing)全面銷(xiao)(xiao)售。據悉，奧泰生物(wu)的(de)新冠病(bing)毒抗體檢測(ce)產品銷(xiao)(xiao)量達(da)6166萬(wan)人份，銷(xiao)(xiao)售額達(da)9.09億元，占主(zhu)營(ying)業務收入(ru)的(de)80.04%。