新(xin)冠自測盒顧(gu)名思義就是能夠自測出(chu)新(xin)冠病毒抗原(yuan)(yuan)的試(shi)劑，目前主要在歐美等國(guo)家流行。從(cong)監管(guan)部門數據庫查詢結果和(he)公告來看，中國(guo)目前有五款新(xin)冠抗原(yuan)(yuan)檢測產品(pin)獲(huo)批。

2022年(nian)3月11日，國家衛生健康(kang)委員(yuan)會官網更是發布了《關于印(yin)發新冠病毒(du)抗(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)應用方案(an)（試行(xing)）的通知》。通知顯示，為(wei)優化新冠病毒(du)檢(jian)測(ce)(ce)策(ce)略，現決定在核酸檢(jian)測(ce)(ce)基(ji)礎(chu)上(shang)，增加(jia)抗(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)作為(wei)補(bu)充(chong)，并組織制定了《新冠病毒(du)抗(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)應用方案(an)（試行(xing)）》，公布了一(yi)些抗(kang)(kang)原(yuan)自測(ce)(ce)操(cao)作流(liu)程。

新冠病毒抗原(yuan)(yuan)自測適(shi)用(yong)于(yu)隔離(li)觀察人員和(he)社(she)區居(ju)民(min)。其中，居(ju)家隔離(li)、密接和(he)次(ci)密接、入境隔離(li)觀察、封控區和(he)管控區內的人員，應當(dang)在相關管理(li)部門的組織管理(li)下進(jin)行抗原(yuan)(yuan)自測。

1、年(nian)齡14歲以上的(de)(de)，可自(zi)行(xing)進行(xing)鼻腔拭子(zi)采(cai)樣。自(zi)檢者先(xian)用衛生紙擤(xing)去(qu)鼻涕。小(xiao)心拆開鼻拭子(zi)外包裝(zhuang)，避免手部接觸拭子(zi)頭。隨后(hou)(hou)頭部微(wei)仰，一手執拭子(zi)尾(wei)部貼(tie)一側鼻孔進入(ru)，沿下(xia)鼻道的(de)(de)底部向后(hou)(hou)緩緩深入(ru)1-1.5厘米后(hou)(hou)貼(tie)鼻腔旋轉至少(shao)4圈(quan)（停留時(shi)間不少(shao)于15秒），隨后(hou)(hou)使用同一拭子(zi)對另一鼻腔重復相同操作。如(ru)下(xia)圖(tu)所示。

2、年(nian)齡(ling)2-14歲自(zi)檢者應(ying)由其(qi)他成(cheng)人代為采(cai)樣(yang)。采(cai)樣(yang)時，先用衛生紙擤去鼻(bi)(bi)(bi)涕，隨后頭(tou)部微仰。采(cai)樣(yang)人員小(xiao)心拆開(kai)鼻(bi)(bi)(bi)拭(shi)子外包裝，手(shou)部避免接觸(chu)拭(shi)子頭(tou),一手(shou)輕扶(fu)被采(cai)集人員的頭(tou)部，一手(shou)執(zhi)拭(shi)子貼(tie)一側鼻(bi)(bi)(bi)孔(kong)進入，沿下鼻(bi)(bi)(bi)道(dao)的底(di)部向后緩(huan)緩(huan)深入1厘米后貼(tie)鼻(bi)(bi)(bi)腔旋(xuan)轉至少(shao)4圈(quan)（停(ting)留時間不少(shao)于15秒），隨后使用同一拭(shi)子對另一鼻(bi)(bi)(bi)腔重復(fu)相同操作。

1、根據試(shi)劑(ji)說(shuo)明書，將采集樣(yang)(yang)本后(hou)的鼻拭(shi)子(zi)立即置于采樣(yang)(yang)管(guan)(guan)中，拭(shi)子(zi)頭(tou)應在保(bao)(bao)存液(ye)中旋(xuan)轉混勻至少30秒，同時用(yong)手隔(ge)著采樣(yang)(yang)管(guan)(guan)外壁擠壓拭(shi)子(zi)頭(tou)至少5次，確保(bao)(bao)樣(yang)(yang)本充分(fen)洗脫于采樣(yang)(yang)管(guan)(guan)中。

2、用(yong)手隔著(zhu)采樣管外壁將(jiang)拭子(zi)頭液體擠干后，將(jiang)拭子(zi)棄去。采樣管蓋蓋后，將(jiang)液體垂直滴入檢測卡樣本孔中(zhong)。

3、根據試(shi)劑說明書，等待(dai)一定時間后進(jin)行結(jie)(jie)果(guo)(guo)判讀。陽性結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”和“T”處均(jun)顯示(shi)(shi)(shi)出紅色或紫色條(tiao)(tiao)帶，“T”處條(tiao)(tiao)帶顏色可深可淺，均(jun)為陽性結(jie)(jie)果(guo)(guo)。陰性結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處顯示(shi)(shi)(shi)出紅色或紫色條(tiao)(tiao)帶，“T”處未顯示(shi)(shi)(shi)條(tiao)(tiao)帶。無效結(jie)(jie)果(guo)(guo)：“C”處未顯示(shi)(shi)(shi)出紅色或紫色條(tiao)(tiao)帶，無論“T”處是否顯示(shi)(shi)(shi)條(tiao)(tiao)帶。結(jie)(jie)果(guo)(guo)無效，需重新取(qu)試(shi)紙條(tiao)(tiao)重測。

1、隔離觀察人員(yuan)。檢測結(jie)果不論陰性(xing)還是陽(yang)性(xing)，所有使用(yong)后的采(cai)樣(yang)拭(shi)子(zi)、采(cai)樣(yang)管(guan)(guan)、檢測卡等裝入(ru)密封袋(dai)由(you)管(guan)(guan)理(li)人員(yuan)參照(zhao)醫(yi)療(liao)廢物或按程序處理(li)。

2、社(she)區居民(min)。檢(jian)測(ce)(ce)結果(guo)陰性的，使用后的所有(you)鼻拭子、采樣管、檢(jian)測(ce)(ce)卡等裝(zhuang)入密封(feng)袋(dai)中(zhong)后作(zuo)為一(yi)般(ban)垃圾(ji)處(chu)理；檢(jian)測(ce)(ce)結果(guo)陽(yang)性的，在(zai)人員轉運(yun)時一(yi)并(bing)交由(you)醫療機構按照(zhao)醫療廢物處(chu)理。

目(mu)前(qian)新冠病(bing)毒抗原自(zi)測適(shi)用(yong)于(yu)隔(ge)離(li)觀(guan)察人員(yuan)和(he)社區(qu)居民。其中，居家隔(ge)離(li)、密接和(he)次密接、入(ru)境隔(ge)離(li)觀(guan)察、封控區(qu)和(he)管控區(qu)內(nei)的人員(yuan)，應當在(zai)相關管理部門的組織(zhi)管理下進行抗原自(zi)測。

不能(neng)，新冠(guan)病(bing)毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)只是作為核酸(suan)檢(jian)測(ce)的(de)一個補充，不能(neng)取代核酸(suan)結果，核酸(suan)檢(jian)測(ce)依然是新冠(guan)病(bing)毒感染的(de)確診依據。

不同廠(chang)家(jia)研發的(de)新(xin)冠病毒抗原檢測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒靈敏準確度不一樣。在一次1.6萬份抗原快速檢測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)的(de)測(ce)試(shi)(shi)實(shi)驗里，測(ce)試(shi)(shi)結果(guo)與專業(ye)技(ji)術人員(yuan)復核的(de)一致性為(wei)99.97%。

目前市面上的一些新(xin)冠自測試劑盒大約15-20分鐘后便(bian)可得(de)到檢測結(jie)果，整個過(guo)程不會給用戶帶來不適。

社區居民有(you)自我檢(jian)測(ce)需求的，可(ke)通(tong)過(guo)零售(shou)(shou)藥店、網絡銷售(shou)(shou)平臺(tai)等渠(qu)道，自行購買抗原(yuan)檢(jian)測(ce)試劑進行自測(ce)。不過(guo)國內目前還(huan)(huan)沒(mei)有(you)可(ke)供購買的新冠(guan)自測(ce)試劑盒，藥監(jian)部門還(huan)(huan)在加緊審批。

據(ju)相關專家分析，新冠病毒抗原檢(jian)測試劑盒的合理區間出廠價(jia)大約1人份5元(yuan)(yuan)，2人份8-10元(yuan)(yuan)，終端售價(jia)不超過20元(yuan)(yuan)/人份。

根據2022年3月12日國家藥(yao)監局發(fa)布(bu)的(de)通知(zhi)，已經批準(zhun)南京(jing)諾唯(wei)贊、北京(jing)金沃夫(fu)、深圳華(hua)大因源、廣州(zhou)萬(wan)孚生物、北京(jing)華(hua)科泰生物的(de)新(xin)冠抗(kang)原(yuan)產品(pin)(pin)自測應用(yong)申(shen)請變更(geng)。自此(ci)五款新(xin)冠抗(kang)原(yuan)自測產品(pin)(pin)正式上(shang)市(shi)。

相(xiang)比國內(nei)，歐美(mei)等國家早(zao)早(zao)就同(tong)意(yi)了(le)相(xiang)關抗原檢(jian)測產(chan)品的應用，眾多國內(nei)醫療公司也很早(zao)就在(zai)歐美(mei)地(di)區銷售新冠(guan)檢(jian)測試劑盒，下(xia)面(mian)來了(le)解一下(xia)這些新冠(guan)檢(jian)測龍頭企業。

九(jiu)安(an)醫療官(guan)方公(gong)告顯示，其(qi)美國(guo)子公(gong)司iHealthLabs.Inc與(yu)美國(guo)ACC代表美國(guo)HHS（美國(guo)衛生與(yu)公(gong)眾(zhong)服(fu)務(wu)部）就(jiu)iHealth新冠抗(kang)原家用自測OTC試(shi)劑(ji)盒產品(pin)于當地時間2022年1月13日簽(qian)訂了《采購合同》，訂單金額(e)達12.75億(yi)美元。

碩世生物新(xin)冠(guan)病毒(du)核酸(suan)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)于2020年就(jiu)被列入WHO應急使(shi)用(yong)清單，其新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)(SARS-CoV-2) 抗原快(kuai)速檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)(自(zi)檢(jian))也取得(de)了歐(ou)盟(meng)(meng)CE證書，意味著(zhu)該款新(xin)冠(guan)自(zi)測(ce)試(shi)劑可(ke)以(yi)在(zai)歐(ou)盟(meng)(meng)國(guo)家(jia)和認可(ke)歐(ou)盟(meng)(meng)CE認證的國(guo)家(jia)銷售(shou)。

2022年1月6日圣湘生(sheng)物旗下新(xin)冠(guan)(guan)病毒突變核酸檢測試(shi)劑盒獲法國衛(wei)生(sheng)部備(bei)案(an)許(xu)可(ke)，研發新(xin)冠(guan)(guan)病毒抗原(yuan)自測試(shi)劑盒也正在申報(bao)歐盟(meng)CE自測認證，新(xin)冠(guan)(guan)抗原(yuan)產品(pin)在美國、加拿大、澳大利亞等(deng)國家注冊(ce)均有序準備(bei)和推進中(zhong)。

達安基(ji)因于(yu)2021年12月(yue)15日在投(tou)資者互動平臺(tai)表示，公(gong)司新(xin)(xin)冠(guan)核(he)(he)酸檢測(ce)(ce)產品（自測(ce)(ce)）已(yi)經研發成功(gong)，目前(qian)正在進(jin)行FDA認(ren)證工(gong)作。除此之外公(gong)司其他新(xin)(xin)型冠(guan)狀病毒核(he)(he)酸檢測(ce)(ce)相關(guan)產品已(yi)經發往了全球(qiu)140多個國家和(he)地區。

萬孚(fu)生(sheng)物(wu)旗下新型冠狀(zhuang)病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(he)（膠體金法）成為國內第一批(pi)上市(shi)的新冠抗原自測產(chan)品。同時，萬孚(fu)生(sheng)物(wu)的新冠抗原產(chan)品在(zai)美國FDA的注冊也在(zai)有(you)序推進中(zhong)。

作(zuo)為國內專注于POCT試(shi)劑(ji)及設備(bei)研發的醫療器械龍頭企(qi)業，安旭生(sheng)物的新型冠狀病毒抗(kang)原鼻(bi)腔檢(jian)測試(shi)劑(ji)(自(zi)測)已經取得(de)(de)歐盟(meng)CE證書，該產品可在15分鐘內得(de)(de)出準確結果獲得(de)(de)歐盟(meng)CE認證后(hou)，可在歐盟(meng)市場(chang)銷售。

奧泰生(sheng)物兩類自測產(chan)品(pin)可在(zai)歐盟以及認(ren)可歐盟CE認(ren)證的(de)國家的(de)自測（家用）市(shi)場進行全(quan)面銷(xiao)售。據悉，奧泰生(sheng)物的(de)新冠病(bing)毒抗體(ti)檢(jian)測產(chan)品(pin)銷(xiao)量達(da)6166萬(wan)人份，銷(xiao)售額達(da)9.09億元，占主營(ying)業務收入的(de)80.04%。