新冠(guan)自(zi)測盒顧名思義就是能夠自(zi)測出新冠(guan)病毒抗(kang)原的試劑，目(mu)前主要在歐(ou)美等國家流行。從監管(guan)部門(men)數(shu)據庫查(cha)詢結果和公告(gao)來看(kan)，中(zhong)國目(mu)前有五款(kuan)新冠(guan)抗(kang)原檢測產品獲批(pi)。

2022年3月11日，國家衛生健康委員會官(guan)網更是發布(bu)了(le)(le)《關于(yu)印發新冠病毒抗原(yuan)(yuan)(yuan)檢測(ce)(ce)應用方(fang)案（試行）的通(tong)知》。通(tong)知顯(xian)示，為優化新冠病毒檢測(ce)(ce)策略，現決定在核(he)酸(suan)檢測(ce)(ce)基礎上，增(zeng)加抗原(yuan)(yuan)(yuan)檢測(ce)(ce)作(zuo)為補充，并組(zu)織制定了(le)(le)《新冠病毒抗原(yuan)(yuan)(yuan)檢測(ce)(ce)應用方(fang)案（試行）》，公布(bu)了(le)(le)一些(xie)抗原(yuan)(yuan)(yuan)自測(ce)(ce)操作(zuo)流程。

新(xin)冠病毒抗原自(zi)測適用于隔(ge)離(li)觀(guan)察人員和(he)社區居民。其中，居家隔(ge)離(li)、密(mi)接和(he)次密(mi)接、入境隔(ge)離(li)觀(guan)察、封控區和(he)管(guan)控區內的人員，應(ying)當在(zai)相關管(guan)理部(bu)門(men)的組織管(guan)理下進行抗原自(zi)測。

1、年齡14歲以上的(de)，可(ke)自(zi)行進行鼻(bi)(bi)(bi)腔拭(shi)(shi)子(zi)(zi)采樣(yang)。自(zi)檢者先用(yong)衛(wei)生紙擤去鼻(bi)(bi)(bi)涕。小心拆(chai)開鼻(bi)(bi)(bi)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)外包裝，避免手(shou)部(bu)接觸拭(shi)(shi)子(zi)(zi)頭。隨(sui)后(hou)(hou)頭部(bu)微(wei)仰，一手(shou)執(zhi)拭(shi)(shi)子(zi)(zi)尾部(bu)貼一側鼻(bi)(bi)(bi)孔進入，沿下(xia)鼻(bi)(bi)(bi)道的(de)底部(bu)向(xiang)后(hou)(hou)緩緩深入1-1.5厘(li)米后(hou)(hou)貼鼻(bi)(bi)(bi)腔旋轉至少(shao)4圈（停留時間不少(shao)于15秒(miao)），隨(sui)后(hou)(hou)使用(yong)同(tong)一拭(shi)(shi)子(zi)(zi)對(dui)另一鼻(bi)(bi)(bi)腔重復相同(tong)操作。如下(xia)圖所示(shi)。

2、年齡(ling)2-14歲自(zi)檢者(zhe)應由(you)其他成人代為采(cai)樣(yang)。采(cai)樣(yang)時，先(xian)用衛生紙擤去(qu)鼻(bi)涕，隨(sui)后頭部(bu)(bu)微仰。采(cai)樣(yang)人員(yuan)(yuan)小心拆開鼻(bi)拭(shi)子(zi)(zi)外包裝，手(shou)(shou)(shou)部(bu)(bu)避免接(jie)觸拭(shi)子(zi)(zi)頭,一(yi)手(shou)(shou)(shou)輕扶被采(cai)集(ji)人員(yuan)(yuan)的頭部(bu)(bu)，一(yi)手(shou)(shou)(shou)執拭(shi)子(zi)(zi)貼(tie)(tie)一(yi)側(ce)鼻(bi)孔進入(ru)(ru)，沿下鼻(bi)道的底部(bu)(bu)向后緩緩深(shen)入(ru)(ru)1厘米后貼(tie)(tie)鼻(bi)腔旋轉至(zhi)少4圈(quan)（停(ting)留時間不少于15秒），隨(sui)后使(shi)用同(tong)一(yi)拭(shi)子(zi)(zi)對另一(yi)鼻(bi)腔重復相同(tong)操(cao)作(zuo)。

1、根據試劑說(shuo)明書，將采(cai)集樣本后的鼻拭(shi)(shi)子(zi)立即(ji)置于采(cai)樣管(guan)(guan)中，拭(shi)(shi)子(zi)頭(tou)應(ying)在保存液中旋轉混勻(yun)至(zhi)少30秒，同(tong)時用手隔著采(cai)樣管(guan)(guan)外壁擠(ji)壓拭(shi)(shi)子(zi)頭(tou)至(zhi)少5次，確保樣本充分(fen)洗(xi)脫于采(cai)樣管(guan)(guan)中。

2、用手隔著(zhu)采樣(yang)管(guan)(guan)外壁(bi)將(jiang)拭(shi)子(zi)(zi)頭液體(ti)擠干后，將(jiang)拭(shi)子(zi)(zi)棄去。采樣(yang)管(guan)(guan)蓋(gai)(gai)蓋(gai)(gai)后，將(jiang)液體(ti)垂(chui)直滴(di)入檢測卡樣(yang)本孔中。

3、根據試劑(ji)說明書，等待一定(ding)時間后(hou)進(jin)行(xing)結(jie)果判讀。陽性結(jie)果：“C”和“T”處均顯(xian)示(shi)(shi)出(chu)紅(hong)(hong)色或(huo)紫色條(tiao)帶(dai)，“T”處條(tiao)帶(dai)顏色可(ke)深可(ke)淺，均為陽性結(jie)果。陰性結(jie)果：“C”處顯(xian)示(shi)(shi)出(chu)紅(hong)(hong)色或(huo)紫色條(tiao)帶(dai)，“T”處未顯(xian)示(shi)(shi)條(tiao)帶(dai)。無效(xiao)結(jie)果：“C”處未顯(xian)示(shi)(shi)出(chu)紅(hong)(hong)色或(huo)紫色條(tiao)帶(dai)，無論“T”處是否顯(xian)示(shi)(shi)條(tiao)帶(dai)。結(jie)果無效(xiao)，需重(zhong)新取試紙條(tiao)重(zhong)測。

1、隔離觀察(cha)人員(yuan)。檢測(ce)結果不論陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(ce)卡等裝(zhuang)入密封袋由管理人員(yuan)參照醫療廢物或按程序(xu)處理。

2、社區居民(min)。檢測結果(guo)陰性的，使用后(hou)的所(suo)有(you)鼻拭子、采(cai)樣管、檢測卡等裝入密封袋中后(hou)作為(wei)一(yi)般垃(la)圾處理；檢測結果(guo)陽性的，在人員轉運時一(yi)并交由醫療(liao)機構按照醫療(liao)廢物處理。

目前新冠病毒抗原自(zi)測適用于(yu)隔(ge)(ge)離(li)觀(guan)察人員和社區居民(min)。其(qi)中(zhong)，居家隔(ge)(ge)離(li)、密(mi)接(jie)和次密(mi)接(jie)、入境隔(ge)(ge)離(li)觀(guan)察、封(feng)控區和管控區內的(de)人員，應當在相關管理部(bu)門(men)的(de)組織管理下進行抗原自(zi)測。

不(bu)能，新(xin)冠病(bing)(bing)毒抗原(yuan)檢測(ce)只是(shi)作為核(he)酸(suan)檢測(ce)的(de)一個(ge)補(bu)充，不(bu)能取(qu)代核(he)酸(suan)結果，核(he)酸(suan)檢測(ce)依(yi)然是(shi)新(xin)冠病(bing)(bing)毒感染(ran)的(de)確(que)診(zhen)依(yi)據。

不(bu)同廠家研發的新冠病毒抗原(yuan)檢測試(shi)劑(ji)盒(he)靈敏準確度不(bu)一樣。在(zai)一次(ci)1.6萬份(fen)抗原(yuan)快速檢測試(shi)劑(ji)的測試(shi)實驗里，測試(shi)結果與專業(ye)技術人員復核的一致性(xing)為(wei)99.97%。

目前市面(mian)上的一些新冠自測試(shi)劑(ji)盒大約(yue)15-20分鐘后便可得(de)到檢測結果(guo)，整個過程(cheng)不會給用戶帶來不適(shi)。

社區(qu)居(ju)民有(you)自我檢(jian)測(ce)需求的，可(ke)(ke)通過零售藥店、網絡銷售平臺(tai)等(deng)渠道，自行購(gou)買(mai)抗原檢(jian)測(ce)試劑(ji)進行自測(ce)。不過國(guo)內目(mu)前還(huan)沒有(you)可(ke)(ke)供購(gou)買(mai)的新冠自測(ce)試劑(ji)盒，藥監部門(men)還(huan)在加緊審批。

據相關專家分析，新冠病毒抗原檢測試劑(ji)盒的合理區(qu)間出(chu)廠價(jia)大約1人份5元(yuan)，2人份8-10元(yuan)，終端售價(jia)不超過20元(yuan)/人份。

根據2022年3月12日國家藥監局發布的(de)(de)通知(zhi)，已經批準(zhun)南(nan)京(jing)諾唯贊(zan)、北京(jing)金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wan)孚生(sheng)物(wu)(wu)、北京(jing)華科泰(tai)生(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)新(xin)(xin)冠抗原(yuan)產品自測應用申請變更。自此五款新(xin)(xin)冠抗原(yuan)自測產品正式上市(shi)。

相(xiang)比國(guo)內，歐美(mei)等國(guo)家早(zao)(zao)早(zao)(zao)就(jiu)同意了相(xiang)關抗原檢測產(chan)品(pin)的應用，眾(zhong)多國(guo)內醫(yi)療(liao)公司也很早(zao)(zao)就(jiu)在歐美(mei)地(di)區銷售新(xin)冠檢測試劑盒，下面來了解一(yi)下這些(xie)新(xin)冠檢測龍頭企(qi)業。

九安醫療官方公(gong)(gong)(gong)告顯示(shi)，其美(mei)(mei)國(guo)子公(gong)(gong)(gong)司(si)iHealthLabs.Inc與美(mei)(mei)國(guo)ACC代(dai)表美(mei)(mei)國(guo)HHS（美(mei)(mei)國(guo)衛生(sheng)與公(gong)(gong)(gong)眾(zhong)服務(wu)部）就iHealth新冠抗原家用(yong)自測(ce)OTC試劑(ji)盒產(chan)品(pin)于當地時間2022年1月13日(ri)簽訂了《采購合同》，訂單金額達(da)12.75億美(mei)(mei)元。

碩世生物新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)核酸檢測試(shi)劑盒(he)于2020年就被列入(ru)WHO應急使用清單，其新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)(du)(SARS-CoV-2) 抗(kang)原(yuan)快速檢測試(shi)劑盒(he)(自檢)也取得(de)了歐(ou)盟(meng)(meng)CE證書(shu)，意味(wei)著該款新冠(guan)自測試(shi)劑可以在歐(ou)盟(meng)(meng)國家和認(ren)可歐(ou)盟(meng)(meng)CE認(ren)證的國家銷售。

2022年1月6日圣(sheng)湘生(sheng)物旗下新(xin)冠(guan)(guan)(guan)病(bing)毒(du)突變核酸(suan)檢測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)獲法國(guo)(guo)衛生(sheng)部(bu)備(bei)案許可，研發新(xin)冠(guan)(guan)(guan)病(bing)毒(du)抗(kang)原自(zi)測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)也正在申報歐盟CE自(zi)測(ce)認證，新(xin)冠(guan)(guan)(guan)抗(kang)原產(chan)品在美國(guo)(guo)、加(jia)拿大、澳大利(li)亞等國(guo)(guo)家注冊均有(you)序準(zhun)備(bei)和推進中。

達安(an)基因(yin)于(yu)2021年12月(yue)15日在投資(zi)者互動(dong)平臺表示，公司新冠核酸檢測(ce)產品（自(zi)測(ce)）已經(jing)研發成(cheng)功，目(mu)前正在進行FDA認證工作。除此(ci)之(zhi)外公司其他新型冠狀病毒核酸檢測(ce)相關(guan)產品已經(jing)發往了全球140多(duo)個國家和(he)地(di)區。

萬孚生(sheng)物旗下新(xin)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗(kang)原(yuan)(yuan)檢測(ce)試劑盒(he)（膠體金法）成為國(guo)內第一批(pi)上市的新(xin)冠抗(kang)原(yuan)(yuan)自測(ce)產(chan)品(pin)。同(tong)時，萬孚生(sheng)物的新(xin)冠抗(kang)原(yuan)(yuan)產(chan)品(pin)在(zai)美(mei)國(guo)FDA的注冊也(ye)在(zai)有(you)序(xu)推(tui)進中。

作為國內專注(zhu)于POCT試劑(ji)及設備研發的(de)醫療(liao)器械(xie)龍頭企業，安旭生物(wu)的(de)新型(xing)冠狀(zhuang)病毒(du)抗原(yuan)鼻腔檢測試劑(ji)(自測)已經取(qu)得(de)(de)歐(ou)盟CE證書(shu)，該產品(pin)可在(zai)15分鐘內得(de)(de)出準確結(jie)果獲得(de)(de)歐(ou)盟CE認證后，可在(zai)歐(ou)盟市(shi)場銷售。

奧(ao)泰生物兩類自測(ce)(ce)產品(pin)可(ke)在歐盟(meng)以及認(ren)可(ke)歐盟(meng)CE認(ren)證的國(guo)家的自測(ce)(ce)（家用）市場進行全面銷(xiao)售。據悉(xi)，奧(ao)泰生物的新冠病毒抗體檢測(ce)(ce)產品(pin)銷(xiao)量達(da)6166萬人份，銷(xiao)售額達(da)9.09億元，占主營業務收入的80.04%。