2019年11月7日，國家藥(yao)品監督管理(li)局發布公(gong)(gong)告，批(pi)準百奧(ao)泰生物制(zhi)藥(yao)股份有限公(gong)(gong)司研制(zhi)的阿(a)達木單抗注(zhu)射液BAT1406（商品(pin)名：格樂立）上市注冊申請。

國家藥(yao)監局官網信息(xi)顯示，BAT1406為國內(nei)獲批的(de)首個阿達木單(dan)抗生物類似藥，適應(ying)癥為強(qiang)直性脊柱(zhu)炎(yan)、類風濕(shi)關節炎(yan)和銀屑病等自身免疫性疾病。

“生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)”是指一種根據臨床結(jie)果證明(ming)與(yu)獲批生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)品（稱為原研(yan)藥(yao)或參(can)照藥(yao)）高度相似(si)，且在(zai)安全(quan)性及療效(xiao)方(fang)面(mian)與(yu)參(can)照藥(yao)沒(mei)有臨床意(yi)義(yi)差異的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)物(wu)。百(bai)奧泰(tai)披露的(de)招股說(shuo)明(ming)書(shu)顯示，生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)研(yan)發(fa)的(de)關鍵(jian)因素(su)在(zai)于構建能高效(xiao)表達(da)、穩定性好，且與(yu)原創產(chan)品高度類(lei)似(si)的(de)大(da)分子的(de)表達(da)體系，這需要建立一整套(tao)研(yan)發(fa)體系。

阿達木單抗可特異性地與可溶(rong)性人(ren)TNF-ɑ結(jie)合(he)并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的(de)相(xiang)互作用，從而有效地(di)阻斷TNF-ɑ的致炎作用(yong)。阿達木單抗還(huan)可能通(tong)過結(jie)合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的(de)細胞(bao)介導的(de)細胞(bao)毒性作用（ADCC）、補體依賴的(de)細(xi)胞毒(du)作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部(bu)分致病的靶(ba)細胞。