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國家藥品監督管理局發布消息 批準阿爾茲海默病新藥“九期一”上市

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  • 2019112日(ri),中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(CFDA)發布(bu)消息,批準阿爾茲海默病新藥(yao)——甘露特鈉膠囊,商品(pin)名“九期一”的上市注冊申請。

    該(gai)藥(yao)由(you)上海藥(yao)物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥(yao)共同研發(fa),具有完全自主(zhu)知識產權,是全球(qiu)首個(ge)糖類多(duo)靶治療阿爾(er)茲海默病的創新(xin)藥(yao)物。

    阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病,俗稱老年癡呆癥。據統計(ji),全球患者(zhe)高達5000萬人,且呈爆發性增長(chang),預計到(dao)2050年將達到1.5億人。中國的(de)阿爾茨海默病患(huan)者也已(yi)超(chao)1000萬人(ren),且(qie)每(mei)年以(yi)30萬以(yi)上的新發(fa)病例增(zeng)長。阿(a)爾(er)茲海默病的治(zhi)療(liao)一直(zhi)是醫學界(jie)的難題。

    根據CFDA的(de)(de)公告,該藥以海洋褐藻提(ti)取物為原料(liao),適(shi)用于輕度至(zhi)中(zhong)度阿爾茲海默癥(zheng)海默癥(zheng),能改善上述人群的(de)(de)認知功能。公告(gao)還稱,國家(jia)藥監局(ju)要(yao)求(qiu)申請人(ren)上市后繼(ji)續(xu)進行藥理機(ji)制方面的研(yan)(yan)究(jiu)和長期安全(quan)性(xing)(xing)有效性(xing)(xing)研(yan)(yan)究(jiu)。


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