一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器(qi)械。常見的口(kou)罩(zhao)(zhao)有(you)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、外科(ke)口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)護理口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)外科(ke)口(kou)罩(zhao)(zhao)、普通(tong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、一(yi)次性(xing)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)防護口(kou)罩(zhao)(zhao)等，都屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器(qi)械。

醫療器械(xie)根(gen)據(ju)其器械(xie)本身的安全性來進行(xing)劃分，主(zhu)要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其中，一次性醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫療器械(xie)。

一(yi)般來說，Ⅰ類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量(liang)規范，但并不太(tai)嚴格；而Ⅱ類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)由食(shi)藥監(jian)局控制(zhi)，要求更加嚴格；Ⅲ類(lei)(lei)具有(you)潛在的危(wei)險(xian)性，因此是相當嚴格的一(yi)類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)。

在購買醫(yi)療器(qi)械(xie)類口(kou)罩的時(shi)候，一定(ding)要(yao)注(zhu)意(yi)查(cha)看產品(pin)包裝上的標識——醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證號(hao)，如(ru)x食(shi)藥監械(xie)（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國(guo)的醫用(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)國(guo)家標準有1種，為(wei)GB19083-2010；行業標準有2種，為(wei)YY0469-2011和(he)YY/T0969-2013。醫用(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)標準對照表為(wei)：GB19083-2010醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫用(yong)(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一次性使用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。防(fang)護等級為(wei)醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)護口(kou)罩(zhao)>醫用(yong)(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)>一次性使用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用防護(hu)(hu)口罩執行(xing)強制性(xing)國家標(biao)準GB19083-2010《醫(yi)用防護(hu)(hu)口罩技術要求》，該(gai)標(biao)準適用于(yu)醫(yi)療環境(jing)下，過濾空(kong)氣中的(de)顆粒物，阻隔飛沫、血(xue)液、體(ti)液、分泌物等的(de)自(zi)吸(xi)過濾式醫(yi)用防護(hu)(hu)口罩。

主要技術指標(biao)包括(kuo)過(guo)濾效率、氣流阻(zu)力(li)、微生物(wu)指標(biao)、環氧乙烷殘留(liu)量、生物(wu)學評價、合成血液穿透(tou)、阻(zu)燃性(xing)(xing)能、表面(mian)抗濕性(xing)(xing)、密合性(xing)(xing)等，其對非油(you)性(xing)(xing)顆粒的過(guo)濾效率等級(ji)(ji)分為1級(ji)(ji)（≥95%）、2級(ji)(ji)（≥99%）、3級(ji)(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執(zhi)行強制性行業標準YY0469-2011《醫(yi)用(yong)外科口(kou)罩》，該標準適用(yong)于(yu)由臨床醫(yi)務(wu)人員在有創操作等過程中所佩戴的(de)一次(ci)性口(kou)罩。主要技術指(zhi)標包括過濾效(xiao)率、壓力(li)差、微生(sheng)物指(zhi)標、環(huan)氧乙烷殘留量、生(sheng)物學(xue)評價、合成血液穿透、阻(zu)燃(ran)性能等。

其對非油(you)性顆粒的(de)過(guo)濾效率不(bu)小于(yu)30%，細菌過(guo)濾效率不(bu)小于(yu)95%，典(dian)型醫(yi)用外科口罩結構為耳掛(gua)式或綁帶式的(de)平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口罩(zhao)執(zhi)行推薦(jian)性(xing)(xing)行業標(biao)準YY/T0969-2013《一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口罩(zhao)》，該標(biao)準適用(yong)(yong)于覆蓋(gai)使(shi)用(yong)(yong)者的(de)口、鼻(bi)(bi)及下(xia)頜，用(yong)(yong)于普通醫療環境中佩戴、阻(zu)隔口腔和(he)鼻(bi)(bi)腔呼出或(huo)噴出污染物的(de)一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)口罩(zhao)。

主要性(xing)能指標(biao)包括(kuo)細菌(jun)過濾效率、通氣阻力、微生(sheng)物(wu)指標(biao)、環氧乙(yi)烷殘留量、生(sheng)物(wu)學評價等，其對細菌(jun)的過濾效率應不(bu)低于95%，典型(xing)一次(ci)性(xing)使用醫用口罩結構為耳(er)掛(gua)式(shi)。