一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械，需要接(jie)受二類醫(yi)療(liao)器(qi)械的相關標準審查，根據要求進行生產。

按《醫(yi)(yi)療器(qi)械監督管理(li)條例》規定，經(jing)營醫(yi)(yi)用防護服的，需要(yao)在企業所(suo)在地設區的市級市場監管局辦理(li)《二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械經(jing)營許可(ke)證》或《第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械經(jing)營備(bei)案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)用(yong)防護服屬于第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械，需(xu)辦理醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證等審批手(shou)續(xu)方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照(zhao)有關規(gui)定取得企業工商登(deng)記。

（2）已確定申報產品為(wei)第二類醫療器械(xie)。

（3）已(yi)編制完(wan)成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已(yi)通過預評價(jia)。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產(chan)品注冊部門(men)：所在地省級藥品監督管理部門，生產許(xu)可部門：所在地省(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)理部門。

（2）注冊類(lei)別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊(ce)部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產(chan)許可部門：受托方所在地省級(ji)藥(yao)品監督管理部門。

（3）注冊類別(bie)：進口類一次性醫用防護服，產(chan)品注冊部(bu)門(men)：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗(chuang)口辦(ban)理：準備好相(xiang)關資料，簽字蓋章后到主(zhu)管(guan)部門遞(di)交審核。

（2）網上(shang)辦理：注(zhu)冊人先(xian)將準(zhun)備好(hao)的(de)資(zi)(zi)料上(shang)傳(chuan)官方系(xi)統，一般(ban)為政務服務網系(xi)統，注(zhu)冊好(hao)賬號即可上(shang)傳(chuan)；另有部分省份，有藥監審批系(xi)統，需注(zhu)冊或申(shen)領賬號后，才可上(shang)傳(chuan)。總(zong)之，注(zhu)冊人先(xian)將準(zhun)備好(hao)的(de)資(zi)(zi)料按要求上(shang)傳(chuan)主管部門(men)(men)，由主管部門(men)(men)進行(xing)審閱(yue)，直(zhi)到(dao)資(zi)(zi)料符(fu)合要求后，才將紙(zhi)質資(zi)(zi)料遞交至窗(chuang)口，換取受理通(tong)知書。

（3）郵寄辦理：注(zhu)冊人(ren)(ren)在網上申(shen)請后，無需(xu)到(dao)現場遞交資(zi)料，僅在審(shen)核無誤后，將資(zi)料郵寄紙主管部門，主管部門收到(dao)資(zi)料后，將受(shou)理通知(zhi)書發放(fang)為注(zhu)冊人(ren)(ren)。

5、備案流程

（1）主管部門(men)(men)：省級/國(guo)家級藥品監督管理部門(men)(men)

（2）準備申請資料

（3）網上/窗(chuang)口遞交材(cai)料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦(ban)理結果：第二類醫(yi)療器械注(zhu)冊證/生產許可證。

6、資料準備

自行(xing)生產的(de)，需準(zhun)備(bei)第(di)二(er)類醫療器(qi)械注冊證資料及(ji)生產許可(ke)資料。

委托生(sheng)產的，只(zhi)需準備第二類醫療器械注冊證(zheng)資料(liao)。

備案資料清單如下: