一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第(di)二(er)(er)類醫療器械(xie)，需要接受二(er)(er)類醫療器械(xie)的相關標準審查，根(gen)據要求進行生產(chan)。

按《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例》規定，經營(ying)醫(yi)(yi)用防(fang)護服的，需要在企業所在地設區(qu)的市(shi)級市(shi)場監管(guan)局辦(ban)理(li)(li)《二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》或《第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)備案憑證(zheng)(zheng)》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)用防護(hu)服屬(shu)于第(di)二(er)類醫(yi)療器械，需辦理醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證等審批手續方(fang)可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定取得企業(ye)工商(shang)登記。

（2）已(yi)確(que)定申報產(chan)品為第二(er)類醫(yi)療器(qi)械(xie)。

（3）已編制完成擬(ni)申請產品(pin)(pin)的醫療器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)技術要(yao)求，并已通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部門(men)：所在地省級藥品監督管理部門，生產(chan)許可(ke)部門：所在地省級藥品(pin)監(jian)督管理部門。

（2）注(zhu)冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品(pin)注冊(ce)部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生(sheng)產許可部門：受托方所在地(di)省級藥品監督(du)管(guan)理部門(men)。

（3）注冊(ce)類別：進口類一次性醫用防護服，產品注(zhu)冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備好相關資料，簽字(zi)蓋章后到主管(guan)部(bu)門遞交審(shen)核。

（2）網(wang)上辦理(li)：注冊(ce)人先將(jiang)準(zhun)備好(hao)的資(zi)(zi)料上傳官方系統，一般為政務服務網(wang)系統，注冊(ce)好(hao)賬號即可(ke)上傳；另(ling)有部(bu)分省份，有藥(yao)監(jian)審批(pi)系統，需注冊(ce)或(huo)申領賬號后(hou)，才(cai)可(ke)上傳。總之，注冊(ce)人先將(jiang)準(zhun)備好(hao)的資(zi)(zi)料按要求上傳主(zhu)管部(bu)門，由主(zhu)管部(bu)門進行審閱，直到資(zi)(zi)料符(fu)合要求后(hou)，才(cai)將(jiang)紙質資(zi)(zi)料遞交至窗口，換取受理(li)通(tong)知書。

（3）郵寄(ji)辦理：注(zhu)冊人(ren)在(zai)(zai)網上申請后(hou)，無需到現場遞交(jiao)資(zi)(zi)料，僅(jin)在(zai)(zai)審核無誤后(hou)，將資(zi)(zi)料郵寄(ji)紙主管部(bu)門，主管部(bu)門收到資(zi)(zi)料后(hou)，將受理通知(zhi)書發放(fang)為(wei)注(zhu)冊人(ren)。

5、備案流程

（1）主管部(bu)門：省級(ji)/國家級(ji)藥(yao)品監督管理部(bu)門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗(chuang)口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果(guo)：第二類(lei)醫療器械注冊證(zheng)/生(sheng)產許可(ke)證(zheng)。

6、資料準備

自行(xing)生產的，需準備第二類醫療器械(xie)注冊證資(zi)料及生產許可(ke)資(zi)料。

委托生產的，只(zhi)需準備第二類醫療器械注冊證資料。

備案資料清單如下: