中(zhong)藥飲片廠開辦條件

1、手續

主管部門（藥(yao)監局）要辦理(li)兩大手續：生產(chan)許可證、GMP認(ren)證。

2、辦理資料

辦理上述兩證(zheng)過程(cheng)需要涉及三大(da)件：硬件、軟件、濕件。

①硬件：少則投(tou)資400萬(wan)（不包括流動(dong)資金甚至(zhi)不包括購(gou)買(mai)地皮），多(duo)(duo)則上千萬(wan)。用來(lai)建設生產/倉儲/質檢(jian)/辦公/生活廠房(fang)（200多(duo)(duo)萬(wan)）、購(gou)買(mai)設備（100多(duo)(duo)萬(wan)）、檢(jian)驗儀(yi)器（50多(duo)(duo)萬(wan)），其(qi)他(ta)費用（50余萬(wan)）。當(dang)然前(qian)期(qi)需要和(he)醫藥設計院、藥監局(ju)、專業咨(zi)詢公司等(deng)多(duo)(duo)部(bu)門(men)進(jin)行溝通(tong)。

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②軟件：需要按照(zhao)新版GMP313條編寫整(zheng)套文(wen)件體系。

③濕件：人(ren)(ren)(ren)員，再少也得配(pei)備20余人(ren)(ren)(ren)。其中新版GMP對生(sheng)產、質(zhi)量負責人(ren)(ren)(ren)有明確要求，企(qi)業一年用于人(ren)(ren)(ren)員投資15-25萬。

中藥飲片自查報告與整改措施

××××有(you)限公司(si)關(guan)于GSP認證現場檢查(cha)一般缺(que)陷的整(zheng)改報告

××省藥品審評認(ren)證(zheng)中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日，省(sheng)藥品食(shi)品監督(du)(du)管(guan)理局認(ren)證中(zhong)心(xin)GSP認(ren)證檢(jian)查(cha)組(zu)對××××××有限公司進行(xing)了現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)。檢(jian)查(cha)中(zhong)檢(jian)查(cha)組(zu)發現(xian)存在一(yi)般(ban)缺陷項(xiang)目(mu)XX項(xiang)，其中(zhong)有的一(yi)般(ban)缺陷項(xiang)目(mu)在現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)中(zhong)被發現(xian)后就(jiu)已整改完(wan)成(cheng)，對其他一(yi)般(ban)缺陷項(xiang)目(mu)的整改在地方食(shi)品藥品監督(du)(du)管(guan)理局的監督(du)(du)下也已整改完(wan)成(cheng)，現(xian)重點(dian)匯報(bao)整改內(nei)容和(he)完(wan)成(cheng)情況。

現(xian)場認證檢查結束后(hou)，公司召集全(quan)體員工(gong)，立即組織再學習、再自(zi)查，并聘請××縣食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局的(de)專業人(ren)士針對(dui)缺陷項目(mu)分析問(wen)題(ti)、找(zhao)原因，制定明確且(qie)行之(zhi)有(you)效(xiao)的(de)整改措施(shi)和方案，并逐條(tiao)落實，做到不走過場、責任到人(ren)，下面是具(ju)體的(de)整改措施(shi)及完成時(shi)間(jian)。

針對缺陷項目的(de)整改情況

1、責任人員(yuan)：質量副總經理(li)××× 質量管理(li)員(yuan)×××

2、整改措施：

針對所(suo)經營(ying)的(de)品(pin)種質量(liang)檔案(an)的(de)數量(liang)較(jiao)少，規范的(de)程度還有差異，所(suo)以與(yu)供貨單位進一步聯系，收集資料，按藥品(pin)類(lei)別重(zhong)新(xin)分類(lei)，并整理建檔。

3、完(wan)成時間：XXXX年XX月XX日