中藥飲片是什么意思

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中藥飲片是中(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)藥(yao)產業的(de)(de)三(san)大(da)支柱(zhu)之一，也是中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)原料，是中(zhong)(zhong)醫(yi)臨床防病、治病的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)手段。那么中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)是什么呢？根(gen)據《藥(yao)典(dian)》定義，“飲(yin)片(pian)是指經過加工炮制的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)材，可直接用于調(diao)配(pei)或制劑”。而管理意(yi)義上的(de)(de)飲(yin)片(pian)概念應為：“根(gen)據調(diao)配(pei)或制劑的(de)(de)需要(yao)(yao)，對經產地(di)加工的(de)(de)凈藥(yao)材進一步切制、炮炙而成(cheng)的(de)(de)成(cheng)品(pin)稱為中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)”。

中藥飲片管理規范

第一章 總則

第一條 為加強醫院中(zhong)藥飲片管理(li)(li)，保(bao)障(zhang)人體用藥安(an)全、有(you)效，根據《中(zhong)華人民共和國藥品管理(li)(li)法(fa)》及其《實(shi)施條例》等(deng)法(fa)律、行政法(fa)規的有(you)關規定，制定本(ben)規范。

第二條 本規范適用(yong)于各級各類醫院中藥飲片的采(cai)購(gou)、驗收、保管(guan)、調劑、臨方炮(pao)制(zhi)、煎煮(zhu)等管(guan)理。

第三條(tiao) 按照麻醉藥品(pin)管(guan)理的(de)(de)中(zhong)藥飲片(pian)和毒(du)性中(zhong)藥飲片(pian)的(de)(de)采購、存放、保管(guan)、調劑等(deng)，必須(xu)符合《麻醉藥品(pin)和精神藥品(pin)管(guan)理條(tiao)例》、《醫療用(yong)毒(du)性藥品(pin)管(guan)理辦(ban)法》和《處方管(guan)理辦(ban)法》等(deng)的(de)(de)有關(guan)規定(ding)。

第(di)四條 縣級以上衛生(sheng)、中醫藥管理(li)部門負責本行政區(qu)域內醫院的(de)中藥飲片管理(li)工作。

第(di)五條 醫院的中藥飲(yin)片管(guan)理(li)由本單(dan)位(wei)法(fa)定(ding)代表人全面負責。

第六條 中藥飲(yin)片管理應當(dang)以(yi)質量管理為核心(xin)，制(zhi)定嚴格的規章制(zhi)度(du)，實行崗位責(ze)任制(zhi)。

第二章 人員要求

第(di)七條 二(er)級以上醫(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)中藥(yao)飲片管(guan)理由(you)單位(wei)的(de)(de)(de)藥(yao)事管(guan)理委員會(hui)監督指(zhi)導，藥(yao)學部(bu)門主管(guan)，中藥(yao)房主任或相關部(bu)門負(fu)(fu)責(ze)人具體負(fu)(fu)責(ze)。藥(yao)事管(guan)理委員會(hui)的(de)(de)(de)人員組成和職責(ze)應(ying)(ying)當符合(he)《醫(yi)療機(ji)構藥(yao)事管(guan)理辦法》的(de)(de)(de)規定(ding)。一(yi)級醫(yi)院(yuan)應(ying)(ying)當設專(zhuan)人負(fu)(fu)責(ze)。

第八條 直接從事中藥飲片技術工作(zuo)的，應(ying)當是中藥學專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員(yuan)(yuan)。三級(ji)醫(yi)院(yuan)應(ying)當至(zhi)少配備(bei)一(yi)名副主(zhu)任中藥師以上專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員(yuan)(yuan)，二級(ji)醫(yi)院(yuan)應(ying)當至(zhi)少配備(bei)一(yi)名主(zhu)管中藥師以上專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員(yuan)(yuan)，一(yi)級(ji)醫(yi)院(yuan)應(ying)當至(zhi)少配備(bei)一(yi)名中藥師或相(xiang)當于(yu)中藥師以上專(zhuan)業(ye)技術水平(ping)的人(ren)員(yuan)(yuan)。

第九條 負責中(zhong)藥飲(yin)片(pian)(pian)驗收的(de)，在二(er)級(ji)以(yi)(yi)上(shang)(shang)醫院(yuan)應當(dang)是(shi)具(ju)有中(zhong)級(ji)以(yi)(yi)上(shang)(shang)專業技術(shu)職稱和飲(yin)片(pian)(pian)鑒(jian)別(bie)經(jing)(jing)驗的(de)人(ren)員(yuan)；在一級(ji)醫院(yuan)應當(dang)是(shi)具(ju)有初級(ji)以(yi)(yi)上(shang)(shang)專業技術(shu)職稱和飲(yin)片(pian)(pian)鑒(jian)別(bie)經(jing)(jing)驗的(de)人(ren)員(yuan)。

第十條(tiao) 負責中(zhong)藥飲(yin)片臨方炮(pao)(pao)制(zhi)工作的(de)，應當(dang)是具有三(san)年以上炮(pao)(pao)制(zhi)經(jing)驗的(de)中(zhong)藥學專業技術人員。

第十一條 中(zhong)藥飲片煎(jian)煮工作(zuo)應當由中(zhong)藥學(xue)專業(ye)技(ji)術(shu)人員(yuan)負責(ze)，具體操(cao)作(zuo)人員(yuan)應當經過相應的專業(ye)技(ji)術(shu)培訓。

第十二(er)條 尚未評定級別的醫院，按照床位規模執(zhi)行相應級別醫院的人員要求。

第三章 采購

第十三(san)條 醫(yi)院應當建立健(jian)全中藥(yao)飲片采購制(zhi)度。

采(cai)購(gou)中藥飲(yin)片，由倉庫管(guan)理人(ren)員依(yi)(yi)據本單(dan)位臨床用藥情況提出計劃，經本單(dan)位主(zhu)管(guan)中藥飲(yin)片工作的負責人(ren)審批(pi)簽字后，依(yi)(yi)照藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門有關規定(ding)從合法的供(gong)應單(dan)位購(gou)進中藥飲(yin)片。

第十四條 醫院(yuan)應當堅持公(gong)(gong)開、公(gong)(gong)平(ping)、公(gong)(gong)正的(de)原則，考察、選擇(ze)合法(fa)中藥飲片供應單位。嚴(yan)禁擅(shan)自提高飲片等級(ji)、以次充好(hao)，為(wei)個人(ren)或單位謀取不正當利(li)益。

第十五條 醫院(yuan)采購(gou)中藥(yao)飲片，應當驗(yan)證(zheng)生產經營企業的《藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)》或《藥(yao)品經營許可(ke)證(zheng)》、《企業法(fa)人(ren)營業執照》和銷售人(ren)員的授權委托(tuo)書、資格證(zheng)明(ming)、身份(fen)證(zheng)，并將復印件(jian)存檔(dang)備(bei)查(cha)。

購進國家實(shi)行批準文號管理的(de)中藥(yao)飲(yin)片，還應當驗證(zheng)注冊證(zheng)書并(bing)將復(fu)印(yin)件(jian)存檔備查。

第十(shi)六條 醫院與中藥飲片供(gong)應單位應當(dang)簽訂(ding)“質(zhi)量保證協議書”。

第十七(qi)條 醫院(yuan)應當(dang)定期對供應單(dan)位供應的中藥飲片質量進行評估，并(bing)根據評估結果及(ji)時調整(zheng)供應單(dan)位和供應方案(an)。

第四章 驗收

第十(shi)八條 醫院(yuan)對所購的中(zhong)藥(yao)飲片，應當按照(zhao)國家藥(yao)品標準和省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市藥(yao)品監督管理部門制定的標準和規范進行驗(yan)收(shou)，驗(yan)收(shou)不(bu)合格的不(bu)得入(ru)庫。

第十(shi)九條 對購(gou)入的中(zhong)藥(yao)飲片質量(liang)有疑義需要鑒定(ding)(ding)的，應當委托國(guo)家認定(ding)(ding)的藥(yao)檢部門進行(xing)鑒定(ding)(ding)。

第二十條 有條件(jian)的醫院(yuan)，可以設置中藥(yao)飲(yin)片(pian)檢驗(yan)室(shi)、標本室(shi)，并能掌握《中華人民共和國(guo)藥(yao)典》收載的中藥(yao)飲(yin)片(pian)常規檢驗(yan)方法。

第二十一(yi)條 購進(jin)中(zhong)藥飲(yin)片時，驗(yan)收人員應當(dang)對(dui)品(pin)名、產地、生產企業、產品(pin)批號、生產日(ri)期、合格標識、質量檢驗(yan)報告書、數量、驗(yan)收結(jie)果及驗(yan)收日(ri)期逐(zhu)一(yi)登記并簽字(zi)。

購進國家實(shi)行批準文(wen)(wen)號(hao)管理(li)的中藥飲片(pian)，還應當檢查(cha)核對批準文(wen)(wen)號(hao)。

發現假冒、劣質中藥飲(yin)片，應(ying)當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

第五章 保管

第二十二條 中(zhong)藥飲片倉庫(ku)應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫(wen)、調濕、防潮、防蟲、防鼠(shu)等(deng)條件及設(she)施。

第二十(shi)三條(tiao) 中(zhong)藥飲片(pian)出(chu)入庫應(ying)當(dang)(dang)有完整(zheng)記錄。中(zhong)藥飲片(pian)出(chu)庫前，應(ying)當(dang)(dang)嚴格(ge)進行檢查核對(dui)，不合格(ge)的不得出(chu)庫使用。

第二(er)十四條 應(ying)(ying)當(dang)定(ding)期進(jin)行中(zhong)藥飲片養護檢查(cha)并(bing)(bing)記錄檢查(cha)結(jie)果。養護中(zhong)發現質量問題，應(ying)(ying)當(dang)及時上報本單位領導處理并(bing)(bing)采取相應(ying)(ying)措施(shi)。

第六章 調劑與臨方炮制

第二十五條 中(zhong)藥飲片調劑(ji)室應當有與調劑(ji)量(liang)相適(shi)應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清(qing)潔衛生。

第二十六條 中(zhong)藥(yao)(yao)飲片調劑(ji)室的(de)藥(yao)(yao)斗等(deng)儲存(cun)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的(de)容器應當排列合理，有品名標(biao)簽(qian)(qian)。藥(yao)(yao)品名稱(cheng)應當符合《中(zhong)華人民共和國藥(yao)(yao)典(dian)》或省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門制定(ding)的(de)規范(fan)名稱(cheng)。標(biao)簽(qian)(qian)和藥(yao)(yao)品要(yao)相符。

第(di)二(er)十七條 中藥飲片(pian)裝斗時要清斗，認真核(he)對(dui)，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二(er)十八條 醫院調(diao)劑用(yong)計(ji)量(liang)器(qi)具(ju)應當按照質量(liang)技術(shu)監督部門的規定(ding)(ding)定(ding)(ding)期校驗，不合格的不得使用(yong)。

第二十九(jiu)條 中(zhong)藥飲片調劑人員(yuan)在調配處方(fang)時(shi)，應當按(an)照《處方(fang)管(guan)理辦法(fa)》和(he)中(zhong)藥飲片調劑規程的(de)有(you)關規定進行審方(fang)和(he)調劑。對存(cun)在“十八反”、“十九(jiu)畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題(ti)的(de)處方(fang)，應當由處方(fang)醫生確認（“雙簽字”）或(huo)重(zhong)新開(kai)具(ju)處方(fang)后方(fang)可調配。

第三十條 中(zhong)藥(yao)飲片調(diao)配后，必須(xu)經復核后方可發出。二級以(yi)上(shang)醫院應當(dang)由(you)主管中(zhong)藥(yao)師(shi)以(yi)上(shang)專業(ye)技術(shu)人員負責調(diao)劑復核工作，復核率應當(dang)達(da)到100%。

第三(san)十一(yi)條 醫(yi)院應當定(ding)期對中藥(yao)飲片調劑質量進行抽查(cha)并記錄檢查(cha)結果(guo)。中藥(yao)飲片調配每(mei)劑重(zhong)量誤(wu)差應當在±5%以內(nei)。

第三十二條 調配含(han)有毒性中(zhong)藥飲片的處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)，每次處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)劑量不(bu)得(de)超過二日極量。對處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)未注(zhu)明“生用”的，應給付炮制品。如在審方(fang)(fang)(fang)時對處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)有疑問，必(bi)須經處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)醫生重(zhong)新審定后方(fang)(fang)(fang)可調配。處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)保存兩年備查。

第(di)三(san)十三(san)條 罌粟(su)殼不得(de)單方(fang)(fang)(fang)發藥，必須憑有麻(ma)醉藥處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)權(quan)的執業醫師簽名的淡(dan)紅(hong)色處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)方(fang)(fang)(fang)可調配，每(mei)張處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)不得(de)超過(guo)三(san)日用量(liang)，連續使用不得(de)超過(guo)七天，成人一次的常用量(liang)為每(mei)天3—6克。處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)保存(cun)三(san)年(nian)備查。

第三十四(si)條 醫(yi)院進行臨方(fang)炮(pao)制，應(ying)當具備與之相(xiang)適(shi)應(ying)的條件和設施，嚴(yan)格遵照國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準和省、自治區、直轄市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門制定的炮(pao)制規范炮(pao)制，并填(tian)寫“飲片炮(pao)制加工及驗收記(ji)錄”，經醫(yi)院質量檢驗合格后方(fang)可投入(ru)臨床使用。

第七章 煎煮

第三十五條 醫院開展中(zhong)藥飲片(pian)煎煮服務，應(ying)當有(you)與之相適應(ying)的場地(di)及設備(bei)，衛生(sheng)狀況(kuang)良好，具有(you)通風(feng)、調溫、冷藏等設施。

第三十六條 醫(yi)院應當建立健全中藥(yao)飲片煎煮的工作制度、操作規程和(he)質量控制措施并(bing)嚴格執行。

第三十七條 中藥(yao)飲片煎煮液的包裝材料和(he)容器應當無毒、衛生、不易破損，并(bing)符合(he)有(you)關規定。

第八章 罰則

第三十八條 對違(wei)反本規(gui)范(fan)規(gui)定的(de)直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人員(yuan)和其他(ta)直接(jie)責(ze)任人，由衛生(sheng)、中醫藥管理(li)部門給(gei)以(yi)通(tong)報批評，并根據情(qing)節(jie)(jie)輕(qing)重，給(gei)以(yi)行政(zheng)處分；情(qing)節(jie)(jie)嚴(yan)重，構成犯罪的(de)，依法追究(jiu)刑事責(ze)任。

第三(san)十九條(tiao) 對違反本規范規定(ding)的醫(yi)院(yuan)，衛生(sheng)、中醫(yi)藥管理(li)部(bu)門應當給以通報(bao)批評。

第四(si)十條(tiao) 違反《中華(hua)人(ren)民(min)共和國藥品管(guan)理法》及其《實施條(tiao)例》、《醫療機構管(guan)理條(tiao)例》及其《實施細則》等法律、行政法規規章的(de)，按照有關規定予(yu)以(yi)處(chu)罰(fa)。

第九章 附則

第四(si)十(shi)一條 其他醫(yi)療機構的(de)中藥(yao)飲片(pian)管(guan)理和各醫(yi)療機構的(de)民族(zu)藥(yao)飲片(pian)管(guan)理，由省、自治區、直轄市衛生(sheng)、中醫(yi)藥(yao)管(guan)理部門依照本規范另行制定。

第(di)四十二(er)條 鄉(xiang)村醫生自(zi)(zi)采、自(zi)(zi)種(zhong)、自(zi)(zi)用中草藥(yao)按照《關(guan)于加強鄉(xiang)村中醫藥(yao)技術(shu)人員(yuan)自(zi)(zi)種(zhong)、自(zi)(zi)采、自(zi)(zi)用中草藥(yao)管理的通知》的有(you)關(guan)規(gui)定執(zhi)行。

第四十三條 本規范自發布之日起施行，1996年8月1日國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥飲片質量管理(li)辦法(fa)（試行）》同時廢止。

第四(si)十四(si)條 本規(gui)范(fan)由(you)國家中醫藥管(guan)理局、衛(wei)生部(bu)負責解釋。

總結：藥(yao)材質(zhi)量好壞對于藥(yao)效(xiao)來(lai)說至關重(zhong)要，所(suo)(suo)以嚴格把控藥(yao)材質(zhi)量是很有(you)必要的，因此各(ge)地中醫藥(yao)管理部門和(he)中醫藥(yao)社會團體、各(ge)地中醫院、診所(suo)(suo)，都應(ying)遵守中藥(yao)飲片管理規(gui)范，安(an)全有(you)效(xiao)的制(zhi)作使用中藥(yao)飲片。