一、什么是原料藥
原料藥，指用(yong)(yong)于(yu)生(sheng)產各(ge)(ge)類制劑(ji)的原料藥物，是(shi)制劑(ji)中(zhong)的有效成份，由化學合成、植物提取或(huo)者生(sheng)物技術所制備(bei)的各(ge)(ge)種用(yong)(yong)來作為藥用(yong)(yong)的粉末(mo)、結晶、浸膏等，但病(bing)人無(wu)法直接服用(yong)(yong)的物質。
原料藥(yao)(yao)在(zai)(zai)ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)完善(shan)定義(yi)：旨在(zai)(zai)用(yong)于藥(yao)(yao)品制(zhi)造中(zhong)的(de)(de)任何一(yi)種(zhong)物(wu)質或(huo)物(wu)質的(de)(de)混合物(wu)，而且在(zai)(zai)用(yong)于制(zhi)藥(yao)(yao)時，成為(wei)藥(yao)(yao)品的(de)(de)一(yi)種(zhong)活性(xing)成分。此種(zhong)物(wu)質在(zai)(zai)疾(ji)病(bing)的(de)(de)診斷，治療，癥狀緩(huan)解，處理(li)或(huo)疾(ji)病(bing)的(de)(de)預防(fang)中(zhong)有藥(yao)(yao)理(li)活性(xing)或(huo)其他直接作用(yong)，或(huo)者能影響機體的(de)(de)功能或(huo)結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中(zhong)間體：Intermediate：原料藥(yao)工(gong)藝步驟中(zhong)產(chan)生的、必須經(jing)過進一(yi)(yi)步分子變化或精制才能成為原料藥(yao)的一(yi)(yi)種(zhong)物料。中(zhong)間體可(ke)以(yi)分離或不分離。
（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性(xing)藥用成分(fen)：旨在(zai)用于(yu)藥品(pin)制(zhi)造中的(de)任何(he)一(yi)種(zhong)物質或(huo)物質的(de)混(hun)合物，而且在(zai)用于(yu)制(zhi)藥時，成為藥品(pin)的(de)一(yi)種(zhong)活性(xing)成分(fen)。此種(zhong)物質在(zai)疾病的(de)診斷(duan)，治療，癥狀緩(huan)解，處(chu)理或(huo)疾病的(de)預(yu)防中有藥理活性(xing)或(huo)其它直接(jie)作用，或(huo)者能影響機(ji)體的(de)功(gong)能和(he)結構。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)間(jian)體(ti)（FDA）目前FDA要求中(zhong)間(jian)體(ti)必須(xu)進行(xing)注冊，CEP則不(bu)用，但是CTD文件中(zhong)要有(you)中(zhong)間(jian)體(ti)的詳細工藝描(miao)述。而國(guo)內，對中(zhong)間(jian)體(ti)沒有(you)GMP強(qiang)制要求。
（2）原料(liao)藥（API）由API企業提(ti)交(jiao)的，如(ru)果API合成(cheng)路(lu)線非常簡單，如(ru)只有(you)一步反應，FDA認為風險(xian)控(kong)制不足，就非常有(you)可能(neng)去延(yan)伸檢查(cha)中間(jian)(jian)體(ti)。中間(jian)(jian)體(ti)管(guan)理一般按照ISO或者結合Q7a，有(you)質量體(ti)系管(guan)理就可。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經(jing)過充分(fen)藥學(xue)研究(jiu)可(ke)以安(an)全的用于人體(ti)起治療診(zhen)斷作用的一個化合物。
（2）中(zhong)間體是合成原(yuan)料藥過程(cheng)中(zhong)的(de)化合物，不一(yi)(yi)定(ding)具備(bei)治療(liao)作用或者(zhe)有(you)毒性。注(zhu)意(yi)，這里說(shuo)的(de)是不一(yi)(yi)定(ding)，有(you)些原(yuan)料藥合成過程(cheng)中(zhong)的(de)中(zhong)間體也是原(yuan)料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料藥制備研發中，通常分(fen)為以下六(liu)個階段。
1、確定(ding)目標化合物
2、設計(ji)合成路(lu)線
3、制備目標化(hua)合物(wu)
4、結構確證
5、工藝優化
6、中試研究和工業化生產(chan)
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品的單(dan)位必須具有藥品生產企業許可證(zheng)。
2、藥品出(chu)口應由國(guo)外受貨(huo)方(fang)提出(chu)質(zhi)量要求，國(guo)內(nei)制藥企業根(gen)據(ju)實際生產可(ke)能情況，雙方(fang)協(xie)商簽(qian)訂(ding)合同。
3、對療(liao)效不(bu)(bu)確定及其他原(yuan)因，國內不(bu)(bu)生(sheng)產(chan)或已停止銷售和使(shi)用藥品，原(yuan)則(ze)上(shang)不(bu)(bu)予出口。如國外(wai)提出要貨(huo)時，外(wai)貿(mao)部(bu)門(men)可持(chi)合(he)同(tong)副本向所在地衛生(sheng)廳(ting)申報，經批準后(hou)，方準出口。
4、雙方簽(qian)訂合同的藥品標(biao)準均(jun)可按(an)中國藥典要求，原則上應按(an)近版藥典生產出口。
