一、什么是原料藥
原(yuan)(yuan)料(liao)藥，指用(yong)(yong)于生(sheng)產各類制劑的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)藥物(wu)，是制劑中的(de)有效成份，由化(hua)學合(he)成、植物(wu)提取(qu)或(huo)者生(sheng)物(wu)技術所制備的(de)各種用(yong)(yong)來作為藥用(yong)(yong)的(de)粉末、結(jie)晶(jing)、浸膏等(deng)，但病(bing)人無法直接服(fu)用(yong)(yong)的(de)物(wu)質。
原料藥(yao)在(zai)ICHQ7A中(zhong)的(de)(de)完善定義：旨在(zai)用(yong)于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)制造(zao)中(zhong)的(de)(de)任何一種(zhong)物(wu)(wu)質或物(wu)(wu)質的(de)(de)混合(he)物(wu)(wu)，而且在(zai)用(yong)于(yu)制藥(yao)時，成為藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)一種(zhong)活性(xing)成分。此(ci)種(zhong)物(wu)(wu)質在(zai)疾(ji)病(bing)的(de)(de)診(zhen)斷，治療，癥狀緩解(jie)，處理或疾(ji)病(bing)的(de)(de)預防(fang)中(zhong)有藥(yao)理活性(xing)或其他直接作用(yong)，或者能(neng)影響機體的(de)(de)功能(neng)或結構。
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二、原料藥和中間體的區別在哪里
1、定義不同
（1）中間(jian)體：Intermediate：原料藥(yao)工(gong)藝(yi)步驟中產(chan)生的、必須經(jing)過進一(yi)步分子變化(hua)或精制才能成為原料藥(yao)的一(yi)種(zhong)物料。中間(jian)體可以分離或不(bu)分離。
（2）原料藥(yao)：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活(huo)性藥(yao)用成(cheng)分：旨在(zai)用于藥(yao)品制造中的任何一種物(wu)質或物(wu)質的混(hun)合物(wu)，而且(qie)在(zai)用于制藥(yao)時，成(cheng)為藥(yao)品的一種活(huo)性成(cheng)分。此種物(wu)質在(zai)疾病的診斷，治療(liao)，癥狀(zhuang)緩解，處理(li)或疾病的預(yu)防(fang)中有藥(yao)理(li)活(huo)性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構(gou)。
2、認證方面的區別
（1）中(zhong)(zhong)間(jian)體（FDA）目前FDA要(yao)求中(zhong)(zhong)間(jian)體必須進(jin)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件(jian)中(zhong)(zhong)要(yao)有中(zhong)(zhong)間(jian)體的詳細工藝描(miao)述。而國內(nei)，對中(zhong)(zhong)間(jian)體沒有GMP強制要(yao)求。
（2）原料(liao)藥（API）由API企業提交(jiao)的，如果API合成路線非常簡單，如只(zhi)有(you)一步反應，FDA認(ren)為風險控制不足，就(jiu)非常有(you)可(ke)能去延(yan)伸檢查中間(jian)體(ti)。中間(jian)體(ti)管理(li)一般按照ISO或者結合Q7a，有(you)質量(liang)體(ti)系管理(li)就(jiu)可(ke)。
3、從新藥開發的角度
（1）原料藥是經過充分(fen)藥學研究可(ke)以安(an)全的用于(yu)人體(ti)起(qi)治療診(zhen)斷作用的一個(ge)化合物。
（2）中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)是(shi)(shi)合(he)成(cheng)原料藥過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)化合(he)物(wu)，不(bu)一(yi)定具備治療作用或者有毒性。注意，這(zhe)里說(shuo)的(de)是(shi)(shi)不(bu)一(yi)定，有些原料藥合(he)成(cheng)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)體(ti)也是(shi)(shi)原料藥。
三、原料藥研發的一般流程是什么
通常在原料藥制備研發中，通常分為以下(xia)六個階(jie)段。
1、確定目標化合物
2、設計合(he)成路線(xian)
3、制備目(mu)標化合物
4、結構確證
5、工藝優化
6、中(zhong)試(shi)研究和工業(ye)化生產
四、原料藥出口有什么要求
1、生產出口藥品的單位必須具有藥品生產企(qi)業(ye)許可(ke)證。
2、藥品出口應由(you)國外受貨方提出質量要求，國內制(zhi)藥企業根據實際生產(chan)可能(neng)情況，雙方協商簽訂合同(tong)。
3、對療效不確定(ding)及其他(ta)原因，國(guo)內(nei)不生產或已停(ting)止銷售和使(shi)用藥品，原則上(shang)不予出(chu)口(kou)(kou)。如(ru)國(guo)外(wai)提出(chu)要貨(huo)時，外(wai)貿部(bu)門可持合同副本向所在地衛生廳申(shen)報，經批準后，方準出(chu)口(kou)(kou)。
4、雙方簽訂合同的藥品標準(zhun)均可按中(zhong)國藥典(dian)要(yao)求，原則(ze)上應(ying)按近(jin)版藥典(dian)生(sheng)產出(chu)口。
