標準(zhun)規定了(le)用于家庭護理(li)(li)、社區護理(li)(li)、口腔健康(kang)專業護理(li)(li)或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和測(ce)試方法(fa)。

標準適用(yong)于手(shou)持一體式手(shou)柄牙(ya)(ya)線(xian)(xian)的使用(yong)。本文件不適用(yong)于可(ke)持續供應牙(ya)(ya)線(xian)(xian)的手(shou)柄牙(ya)(ya)線(xian)(xian)，或可(ke)更換牙(ya)(ya)線(xian)(xian)的手(shou)柄牙(ya)(ya)線(xian)(xian)。

標準不(bu)包含(han)特定的用于證明(ming)產品免于不(bu)可(ke)接受的生物風險的定性和定量測試(shi)方法。若評價這(zhe)類生物風險，見ISO10993-1和ISO7405。

術語與定義

牙線

多股纖(xian)維擰成線、細紗、單絲或(huo)(huo)帶，一般為合成纖(xian)維，含(han)或(huo)(huo)不(bu)含(han)涂層材(cai)料(liao)，設計(ji)用于去除(chu)天然牙或(huo)(huo)人工(gong)牙鄰面(mian)和固定橋橋體(ti)齦面(mian)的牙菌斑和/或(huo)(huo)食(shi)物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部(bu)分(fen)的口腔衛(wei)生(sheng)器械。

要求

材料

按(an)照(zhao)6.2a)的(de)規定檢查(cha)，牙(ya)線和手(shou)柄均不(bu)應(ying)含外來雜質。有意加人牙(ya)線或手(shou)柄的(de)某些材(cai)料，如蠟、染色劑或調味劑應(ying)被(bei)視為器械的(de)一部分。

形狀

按(an)照6.2b)的規定檢查(cha)，除(chu)了(le)一(yi)體式手(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)線中被(bei)設計用(yong)作(zuo)牙(ya)(ya)簽的部分(fen)外(如有)，一(yi)體式手(shou)柄(bing)牙(ya)(ya)線不應有任何(he)尖銳的表面、部件(jian)和毛刺(ci)。

通過靜態試驗測得的強度

按照附錄A規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能在承受10N靜態載荷10s后，不發生牙線手(shou)柄(bing)的(de)破損(sun)、牙線從(cong)手(shou)柄(bing)中脫出(chu)或負載(zai)點朝向(xiang)載(zai)荷方向(xiang)位移大于10mm的(de)現象(xiang)。

通過拉伸試驗測得的強度

按照附錄B規定的方法進行試驗，一體式手柄牙線應能承受由拉伸試驗設備施加的10N載荷而發(fa)生牙線或手柄(bing)破損(sun)、牙線從(cong)手柄(bing)中脫(tuo)出或負載點朝向載荷方向位移大于(yu)10mm的現象。

包裝

包(bao)裝不應污(wu)染(ran)一(yi)體式手柄(bing)牙線(xian)，同時保護一(yi)體式手柄(bing)牙線(xian)不被(bei)污(wu)染(ran)。

標準規定了牙刷(shua)及口腔器(qi)具（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“產品”）的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法。

標準(zhun)適用于(yu)牙刷及日(ri)常清潔(jie)護理用口腔器具(ju)。

產品分類

牙刷可按以下方(fang)式分類：

——按適(shi)用(yong)人群分為成人牙(ya)刷(shua)(shua)和兒童牙(ya)刷(shua)(shua)；

——按牙刷(shua)生產(chan)工藝可以分為注膠毛(mao)(mao)(mao)(mao)牙刷(shua)和植毛(mao)(mao)(mao)(mao)牙刷(shua)，植毛(mao)(mao)(mao)(mao)牙刷(shua)按刷(shua)毛(mao)(mao)(mao)(mao)頂端處理工藝分類，包含但 不限于磨(mo)(mo)毛(mao)(mao)(mao)(mao)牙刷(shua)、磨(mo)(mo)尖絲牙刷(shua)；

——按(an)驅動方式可分為電動牙刷(shua)(shua)和手動牙刷(shua)(shua)。

口腔(qiang)器(qi)具(ju)可分為(wei)牙間刷、沖（洗）牙器(qi)、舌刮器(qi)、牙簽、牙線、牙線棒、嬰幼兒磨牙器(qi)具(ju)等。

要求

總則

產(chan)品在正常(chang)或(huo)可(ke)合理預見的使用(yong)條件下，不應對人(ren)體產(chan)生危害。

鄰苯二甲酸酯增塑劑

兒童用產品中應(ying)使用安全(quan)的塑(su)料添加劑。其入口及(ji)可觸及(ji)部位中塑(su)化材料的6種增塑(su)劑（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量(liang)不(bu)應(ying)超過表1規定的限量(liang)要求。

成人用產品中應(ying)(ying)使(shi)用安全的(de)(de)塑(su)料添(tian)加劑(ji)。其入(ru)口(kou)部位中塑(su)化材料的(de)(de)6種增塑(su)劑(ji)（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含(han)量不(bu)應(ying)(ying)超(chao)過表1規定的(de)(de)限量要求。

表1

有害元素

產(chan)品中可溶性(xing)銻、砷、鋇、鎘(ge)、鉻、鉛、汞(gong)、硒或這(zhe)些元素組成的(de)任何可溶性(xing)化(hua)合物的(de)元素含(han)量(liang)不得超過表2中的(de)數值(zhi)。

表2 （單位為(wei)毫(hao)克每(mei)千克）