河南新飛電器有限公司自主設計、制造的新產品“醫用冷藏(zang)冰箱”取得(de)了河南省食品藥品監督管理(li)局頒發的《中華(hua)人民共和國(guo)醫療器械注冊(ce)證》,獲得(de)上市銷售(shou)資格,注冊(ce)證編號:20162580230 。
新飛(fei)醫用冷藏冰箱的注冊申(shen)請于(yu)2014年(nian)啟動后,專門(men)成立了申(shen)報領導小(xiao)組。企(qi)(qi)業事務(wu)總(zong)監鄧俊牽頭負責,由產(chan)品(pin)研發部(bu)、質量管理(li)(li)部(bu)、企(qi)(qi)業事務(wu)部(bu)抽調核(he)心(xin)(xin)人員進行申(shen)報資料的編寫和整理(li)(li),包括產(chan)品(pin)技術條件、風(feng)險分析報告(gao)、檢測報告(gao)等,并將產(chan)品(pin)提交河南省(sheng)檢測中心(xin)(xin)測評, 2015年(nian)11月(yue)份,申(shen)報材(cai)料通過河南省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)局審(shen)核(he)。
為順利通過質量管理體系現場核查,新飛公司領導高度重視,專門編制《醫用冷藏冰箱質(zhi)量手冊》及程(cheng)序文(wen)(wen)件(jian),組織相關部(bu)(bu)門認真學習和(he)理(li)解(jie)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范 現(xian)場(chang)檢查指(zhi)導(dao)原則》。并由(you)新飛公司管(guan)理(li)委員會(hui)主(zhu)席梁尚(shang)勇親自(zi)召開會(hui)議,對現(xian)場(chang)檢查指(zhi)導(dao)原則逐條安排部(bu)(bu)署,確保文(wen)(wen)件(jian)資料和(he)現(xian)場(chang)滿(man)足醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范要求(qiu)。在質(zhi)量管(guan)理(li)部(bu)(bu)、技(ji)術中心(xin)、冷柜部(bu)(bu)、采購部(bu)(bu)、銷售管(guan)理(li)部(bu)(bu)、物流(liu)部(bu)(bu)等部(bu)(bu)門的(de)大力(li)配合下,于2016年3月順利通(tong)過由(you)河南省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局委托新鄉(xiang)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局審核組的(de)現(xian)場(chang)核查和(he)整改要求(qiu)。
醫用冷藏冰箱醫療器(qi)械(xie)注冊證的取得(de),有(you)利于豐富新飛產(chan)品線,進一步提(ti)高(gao)新飛公(gong)司(si)核(he)心競爭力,對新飛家(jia)電(dian)未來的經(jing)營業績(ji)將產(chan)生積極影響。