國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰(ying)幼兒配方(fang)(fang)乳粉產品配方(fang)(fang)注(zhu)冊管理辦法》已于2016年3月15日(ri)經國家(jia)食品藥品監督管理總局局務會(hui)議審議通過，現予公布，自2016年10月1日(ri)起施(shi)行。

局 長　畢井泉

2016年6月(yue)6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第(di)一條 為嚴格嬰(ying)幼(you)兒(er)配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)注冊管理，保證嬰(ying)幼(you)兒(er)配方(fang)乳(ru)粉質量(liang)安全(quan)，根據《中華(hua)人民共和國食品安全(quan)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，制定本辦法(fa)(fa)。

第(di)二條 在中華人民共和國境(jing)內生(sheng)產銷售和進口(kou)的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管(guan)理，適用(yong)本辦法(fa)。

第三(san)條 嬰幼(you)兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)產品配(pei)方注(zhu)冊(ce)，是指(zhi)國家食(shi)品藥品監督管理(li)總局依據本辦法規定的(de)程序和(he)要求(qiu)，對申請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)嬰幼(you)兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)產品配(pei)方進行審(shen)評(ping)，并決(jue)定是否(fou)準予注(zhu)冊(ce)的(de)活動(dong)。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注(zhu)冊(ce)管理，應當遵循(xun)科學、嚴格、公(gong)開、公(gong)平(ping)、公(gong)正的原則(ze)。

第(di)五條 國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督管理(li)總局負(fu)責嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注(zhu)冊管理(li)工作。

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局行政(zheng)受理(li)機構（以下簡稱(cheng)受理(li)機構）負責嬰幼(you)兒配方乳粉產品(pin)配方注冊(ce)申(shen)請的受理(li)工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評(ping)機構（以下簡稱審評(ping)機構）負責嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)注冊申請(qing)的審評(ping)工作(zuo)。

國家食品藥品監督管理總(zong)局審核查驗(yan)機構(gou)（以(yi)下簡稱核查機構(gou)）負(fu)責嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注(zhu)冊的現場核查工(gong)作。

省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門負責配(pei)(pei)合國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理總局(ju)開展本行政區域嬰幼(you)兒(er)配(pei)(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方注冊的現(xian)場(chang)核查等工作。

第六(liu)條 申請人(ren)應當對提交材料的真實性、完整(zheng)性、合法(fa)性負責，并承擔法(fa)律責任。

申(shen)請人應當協助(zhu)食品藥品監督(du)管理部門開展與注冊(ce)相關的現場核查、抽樣檢(jian)驗等工作(zuo)。

第二章 申請與注冊

第(di)七條(tiao) 申請人應當為擬(ni)在中華(hua)人民共和國境內(nei)生(sheng)產并銷(xiao)售嬰幼兒(er)配方乳粉的生(sheng)產企(qi)業(ye)或(huo)者擬(ni)向中華(hua)人民共和國出口嬰幼兒(er)配方乳粉的境外生(sheng)產企(qi)業(ye)。

申請人(ren)應當具備(bei)與所生產嬰(ying)幼(you)(you)兒配方乳粉相適應的研發能力(li)、生產能力(li)、檢(jian)(jian)驗(yan)能力(li)，符(fu)合(he)粉狀(zhuang)嬰(ying)幼(you)(you)兒配方食品(pin)良好(hao)生產規(gui)范要求，實(shi)施危害分析(xi)與關鍵控制點體系(xi)，對出廠(chang)產品(pin)按照有(you)關法律法規(gui)和嬰(ying)幼(you)(you)兒配方乳粉食品(pin)安全(quan)國(guo)家標準規(gui)定的項目實(shi)施逐批檢(jian)(jian)驗(yan)。

第八(ba)條 申請注冊(ce)產品配方應當(dang)符合有關(guan)法律法規和(he)食品安(an)全(quan)(quan)國家標(biao)準(zhun)的要求，并提供證明(ming)產品配方科(ke)學性(xing)、安(an)全(quan)(quan)性(xing)的研(yan)發(fa)與論證報告和(he)充(chong)足依據。

申請嬰(ying)幼兒配方乳(ru)粉產品(pin)(pin)配方注冊(ce)，應(ying)當(dang)向國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局提交下(xia)列材料：

（一）嬰幼兒配方乳(ru)粉產(chan)品配方注(zhu)冊(ce)申請書(shu)；

（二）申請人主(zhu)體資(zi)質證明文件(jian)；

（三）原輔(fu)料(liao)的質(zhi)量安全標準；

（四）產品配方研發報告(gao)；

（五(wu)）生產工藝說明；

（六(liu)）產品檢驗(yan)報告(gao)；

（七）研發能力、生產能力、檢(jian)驗能力的(de)證(zheng)明材料；

（八）其他(ta)表明配方(fang)科學性、安全性的材料。

第九條 同一(yi)企業申請(qing)注冊(ce)兩個以上(shang)同年齡(ling)段產品(pin)(pin)配方(fang)時，產品(pin)(pin)配方(fang)之間應(ying)當有明顯差異，并經科(ke)學證實。每(mei)個企業原則上(shang)不(bu)得超過(guo)3個配方(fang)系列9種產品(pin)(pin)配方(fang)，每(mei)個配方(fang)系列包括嬰兒配方(fang)乳(ru)粉（0—6月(yue)齡(ling)，1段）、較大嬰兒配方(fang)乳(ru)粉（6—12月(yue)齡(ling)，2段）、幼兒配方(fang)乳(ru)粉（12—36月(yue)齡(ling)，3段）。

第十條 同一集團公(gong)(gong)司(si)(si)已經(jing)獲得(de)嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方注冊及生產許可的(de)全資子(zi)公(gong)(gong)司(si)(si)可以使用(yong)集團公(gong)(gong)司(si)(si)內另一全資子(zi)公(gong)(gong)司(si)(si)已經(jing)注冊的(de)嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方乳(ru)粉產品(pin)配(pei)方。組織生產前，集團公(gong)(gong)司(si)(si)應(ying)當向國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局提(ti)交書面報告。

第十一(yi)條 受理機構對申請人提出的嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)注冊(ce)申請，應當根據下列情況(kuang)分別作出處理：

（一）申請事項(xiang)依(yi)法不(bu)需(xu)要進行注冊的，應當即(ji)時告知申請人(ren)不(bu)受理；

（二）申(shen)請事(shi)項依法不屬于國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局職權范圍(wei)的，應當即(ji)時作出不予(yu)受理的決(jue)定，并告知(zhi)申(shen)請人(ren)向有關行(xing)政機(ji)關申(shen)請；

（三）申請材料存在可以(yi)當場(chang)更正(zheng)的錯誤的，應當允許申請人(ren)當場(chang)更正(zheng)；

（四）申請材料(liao)不齊全或者(zhe)不符(fu)合法定形式的，應當當場或者(zhe)在5個工(gong)作(zuo)日(ri)內一(yi)次告(gao)知申請人需要補正(zheng)的全部內容；逾(yu)期不告(gao)知的，自收(shou)到(dao)申請材料(liao)之日(ri)起即為受理(li)；

（五）申(shen)請(qing)材料齊全、符合法定形式，或者申(shen)請(qing)人(ren)按照(zhao)要求提交全部補正申(shen)請(qing)材料的，應當受理注冊申(shen)請(qing)。

受(shou)理機構受(shou)理或者不予(yu)受(shou)理注(zhu)冊申請，應(ying)當(dang)出具加蓋國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局行政許(xu)可受(shou)理專用章和注(zhu)明日期的書(shu)面憑證。

第十二(er)條 受理機構應當在受理后3個工(gong)作(zuo)日(ri)內將申請材料送交審評機構。

第十三條 審(shen)評(ping)機構應(ying)當(dang)對申請材(cai)料(liao)以(yi)及(ji)產品配方(fang)聲(sheng)稱(cheng)與產品配方(fang)注冊內容(rong)的一致性進(jin)(jin)行(xing)審(shen)查，并根據(ju)實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查，組織(zhi)檢驗機構開展抽樣檢驗，組織(zhi)專家(jia)對專業問題進(jin)(jin)行(xing)論證，自收到受理材(cai)料(liao)之日起60個工(gong)作日內完成審(shen)評(ping)工(gong)作。

特殊情況下需要延(yan)長(chang)審評時間的，經審評機構(gou)負(fu)責人(ren)同意，可以(yi)延(yan)長(chang)30個工作日，延(yan)長(chang)決(jue)定應當(dang)書面告知申請人(ren)。

第十四條 核(he)查(cha)機構應當自接到審評機構通知之(zhi)日起20個工作(zuo)日內(nei)完成對(dui)申(shen)請人研發能(neng)力(li)、生產(chan)能(neng)力(li)、檢驗(yan)能(neng)力(li)等情況的(de)現場(chang)核(he)查(cha)，出具(ju)現場(chang)核(he)查(cha)報告(gao)。

核查(cha)機構應(ying)當通知申請人所在地省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)(bu)門參與現場核查(cha)，省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)(bu)門應(ying)當派員參與。

第十五條 審評機構應當(dang)委托具有(you)法定資質的食品檢驗(yan)機構開展抽(chou)樣檢驗(yan)。

檢驗機構應當(dang)自接受(shou)委托之日(ri)起(qi)30個工作(zuo)(zuo)日(ri)內完成抽樣檢驗工作(zuo)(zuo)，出具產品檢驗報(bao)告。

第十六條 對境外生產企業現(xian)場核(he)查、抽(chou)樣檢驗的工作時限，根據(ju)實際(ji)情況確定。

第十七(qi)條 審(shen)評機構(gou)應當根(gen)據(ju)申請人申請材料、現場核(he)查報告、產(chan)品檢驗報告開展審(shen)評，并(bing)作(zuo)出審(shen)評結論(lun)。

第十八條 審(shen)評(ping)(ping)機構(gou)作出(chu)不予(yu)注(zhu)(zhu)冊審(shen)評(ping)(ping)結(jie)論的(de)(de)(de)，應當向申(shen)(shen)請人發出(chu)擬不予(yu)注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)(de)書面通(tong)知(zhi)(zhi)。申(shen)(shen)請人對(dui)通(tong)知(zhi)(zhi)有異議的(de)(de)(de)，應當自收到通(tong)知(zhi)(zhi)之日起20個工作日內向審(shen)評(ping)(ping)機構(gou)提出(chu)書面復審(shen)申(shen)(shen)請并說明復審(shen)理由。復審(shen)的(de)(de)(de)內容(rong)僅限于原申(shen)(shen)請事項及申(shen)(shen)請材料。

審(shen)評機構應當自受理復(fu)審(shen)申(shen)請(qing)之日起30個工作日內作出復(fu)審(shen)決定，并書面(mian)通知(zhi)申(shen)請(qing)人。

第(di)十九條(tiao) 審評機構認為需要(yao)(yao)申(shen)請人(ren)(ren)補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)的(de)，應當一(yi)次(ci)性告(gao)知需要(yao)(yao)補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的(de)全部內(nei)容。申(shen)請人(ren)(ren)應當在3個月內(nei)按(an)照補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)通(tong)知的(de)要(yao)(yao)求一(yi)次(ci)補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)。補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)的(de)時(shi)間(jian)不(bu)計算在審評時(shi)間(jian)內(nei)。逾期未補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的(de)，按(an)申(shen)請人(ren)(ren)不(bu)再提供補(bu)(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)處(chu)理。

第二十條 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局自(zi)受(shou)理(li)申請之日起20個工(gong)作日內(nei)根(gen)據(ju)審評結論作出準(zhun)予(yu)注(zhu)冊(ce)或者不予(yu)注(zhu)冊(ce)的決(jue)定。

受理機構(gou)應(ying)當自國家食(shi)品藥(yao)品監督管理總局(ju)作出(chu)決(jue)定(ding)之日(ri)起10個工作日(ri)內(nei)向申請(qing)人(ren)發出(chu)嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊證書或者不予注冊決(jue)定(ding)。

第二十一條(tiao) 現(xian)場核查、抽樣檢驗(yan)、復(fu)審所需時(shi)間不(bu)計算在(zai)技術(shu)審評(ping)和(he)注冊(ce)決定的期限內。審評(ping)時(shi)間不(bu)計算在(zai)注冊(ce)決定的期限內。

第二十二條 申請人對(dui)國家食品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)總(zong)局作出不予(yu)注冊(ce)決定有異議的，可(ke)以向(xiang)國家食品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)總(zong)局提(ti)(ti)出書面行政(zheng)復(fu)議申請或者向(xiang)人民法院提(ti)(ti)起行政(zheng)訴訟。

第二(er)十(shi)三條(tiao) 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名(ming)稱(cheng)；

（二）企業(ye)名稱、法定代表(biao)人、生(sheng)產地(di)址(zhi)；

（三）注冊號、批準(zhun)日期及有效期；

（四）生產工藝；

（五）產品配方。

嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)注(zhu)冊號格(ge)式(shi)為：國(guo)食注(zhu)字YP＋4位年代號＋4位順(shun)序號，其中YP代表嬰幼兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)。

嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)證(zheng)書有效期(qi)為5年。

第二十四條 嬰(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊有(you)效期內，嬰(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊證書遺失(shi)或者損(sun)毀的(de)，申(shen)請(qing)人應(ying)(ying)當向(xiang)受理機構提出書面(mian)申(shen)請(qing)并說明(ming)(ming)理由。因(yin)遺失(shi)申(shen)請(qing)補(bu)發(fa)的(de)，應(ying)(ying)當在省、自治區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門網(wang)站上發(fa)布(bu)遺失(shi)聲明(ming)(ming)；因(yin)損(sun)壞申(shen)請(qing)補(bu)發(fa)的(de)，應(ying)(ying)當交回(hui)嬰(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)方注(zhu)冊證書原件。

國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)自受理之日(ri)起20個工(gong)作日(ri)內予以補發。補發的嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注(zhu)冊(ce)證書應當標注(zhu)原批(pi)準日(ri)期，并(bing)注(zhu)明“補發”字樣。

第(di)二十五條 嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產(chan)品(pin)(pin)配方(fang)注(zhu)冊證(zheng)書有(you)效期(qi)內，需要變更(geng)注(zhu)冊證(zheng)書及其(qi)附件載明事(shi)項的，申請人應(ying)當向國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總(zong)局提(ti)出變更(geng)注(zhu)冊申請，并提(ti)交下列材料：

（一(yi)）嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉產品配(pei)方變更注(zhu)冊申請書(shu)；

（二）嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊證(zheng)書及附件(jian)；

（三）與變(bian)更事項有關(guan)的證明材料。

第二十六條(tiao) 申請(qing)人申請(qing)產品配方變(bian)更等可能影(ying)響產品配方科學(xue)性、安全(quan)性的，審(shen)評機構應(ying)當根據實際需要(yao)按照本(ben)辦法第十三(san)條(tiao)的規定組織(zhi)開(kai)展審(shen)評，并作出(chu)審(shen)評結(jie)論。

申(shen)(shen)請(qing)人(ren)申(shen)(shen)請(qing)企業名稱變(bian)更、生產地(di)址名稱變(bian)更等不影響產品配方(fang)科(ke)學性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)的(de)(de)，審評機構(gou)應(ying)當進(jin)行核(he)實(shi)，并自受理機構(gou)受理之日起10個工作(zuo)日內作(zuo)出結論。申(shen)(shen)請(qing)人(ren)名稱變(bian)更的(de)(de)，應(ying)當由變(bian)更后的(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)申(shen)(shen)請(qing)變(bian)更。

國家食品藥(yao)品監督管理總局自接到審評結論之(zhi)日起10個工作日內(nei)根據審評結論作出準(zhun)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)或者不(bu)(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)的決定。對符(fu)合條件的，依(yi)法辦理變(bian)(bian)更(geng)(geng)手續，注冊(ce)證(zheng)書(shu)發證(zheng)日期以變(bian)(bian)更(geng)(geng)批準(zhun)日期為準(zhun)，原(yuan)注冊(ce)號不(bu)(bu)變(bian)(bian)，證(zheng)書(shu)有效期保持(chi)不(bu)(bu)變(bian)(bian)；不(bu)(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)注冊(ce)的，作出不(bu)(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)注冊(ce)決定。

第二十(shi)七條(tiao) 嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注(zhu)冊(ce)證書(shu)有(you)(you)效期屆滿(man)需要延續的，申請人應(ying)當在注(zhu)冊(ce)證書(shu)有(you)(you)效期屆滿(man)6個月前向(xiang)國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局提出延續注(zhu)冊(ce)申請，并提交下列材料：

（一）嬰(ying)幼(you)兒(er)配方乳粉(fen)產品配方延續注冊申(shen)請書；

（二）申請人主(zhu)體資質證(zheng)明文(wen)件；

（三）企業研發(fa)能(neng)力(li)、生產能(neng)力(li)、檢(jian)驗能(neng)力(li)情況；

（四）企業生產質量(liang)管(guan)理體系自查報告；

（五）產(chan)品(pin)營養、安全(quan)方面的跟蹤評價情況；

（六）生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部(bu)門延續注冊意(yi)見書；

（七）嬰幼(you)兒配方乳(ru)粉(fen)產品(pin)配方注冊證書及附件。

審評機構應當根據實際(ji)需要對延續注冊申請按照(zhao)本辦法第(di)十三條組織(zhi)開(kai)展審評，并作(zuo)出審評結論。

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局自受理(li)申(shen)請之(zhi)日起20個工作日內作出準(zhun)(zhun)予延(yan)(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)或者不(bu)予延(yan)(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)決定(ding)。準(zhun)(zhun)予延(yan)(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)，向申(shen)請人換(huan)發注(zhu)冊(ce)(ce)證書(shu)，原注(zhu)冊(ce)(ce)號不(bu)變，證書(shu)有效(xiao)期自批準(zhun)(zhun)之(zhi)日起重新計算；不(bu)予延(yan)(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)，應當作出不(bu)予延(yan)(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)決定(ding)。逾期未(wei)作決定(ding)的(de)(de)，視為準(zhun)(zhun)予延(yan)(yan)續。

第二十八條 有下列情形之(zhi)一的，不予延續注冊:

（一）未在規定(ding)時限內(nei)提出延續注(zhu)冊申(shen)請的；

（二）申請人在(zai)產品配方(fang)注冊后5年內未按照(zhao)注冊配方(fang)組織生(sheng)產的；

（三）企(qi)業(ye)未能保持注(zhu)冊時研(yan)發能力、生(sheng)產(chan)能力、檢驗能力的；

（四）其他不(bu)符合有(you)關規定的情(qing)形。

第二(er)十九(jiu)條(tiao) 嬰幼(you)兒配方乳粉(fen)(fen)產(chan)品配方變更注冊與延續(xu)注冊的程(cheng)序(xu)未作規定的，適用本辦(ban)法有關嬰幼(you)兒乳粉(fen)(fen)產(chan)品配方注冊的相(xiang)關規定。

第三章 標簽與說明書

第(di)三(san)十條(tiao) 申請(qing)人申請(qing)嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注(zhu)冊的，應當提(ti)交標簽(qian)和說明書樣稿及(ji)標簽(qian)、說明書中聲稱的說明、證(zheng)明材(cai)料。

標簽和說明書涉及嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產(chan)品配方(fang)的(de)，應(ying)當與獲得(de)注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品配方(fang)的(de)內容一致，并標注(zhu)注(zhu)冊(ce)號(hao)。

第三(san)十一條 產品(pin)名稱中(zhong)(zhong)有動物(wu)性來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)的，應當根(gen)據產品(pin)配(pei)方在配(pei)料(liao)表(biao)中(zhong)(zhong)如實標(biao)明使(shi)用的生乳、乳粉(fen)(fen)、乳清(qing)（蛋白）粉(fen)(fen)等乳制品(pin)原料(liao)的動物(wu)性來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)。使(shi)用的乳制品(pin)原料(liao)有兩種以上動物(wu)性來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)時(shi)，應當標(biao)明各種動物(wu)性來(lai)(lai)源(yuan)(yuan)原料(liao)所占比例。

配料表應當(dang)將食用(yong)植物油具體的品種(zhong)名稱(cheng)按照加入量的遞(di)減順序標注。

營養成分表應(ying)當按照(zhao)嬰幼兒配方(fang)乳粉食品安(an)全國家標(biao)準規(gui)定的營養素順序列出(chu)，并按照(zhao)能量、蛋白質(zhi)、脂肪、碳水(shui)化合物、維生素、礦物質(zhi)、可選擇(ze)性成分等類別分類列出(chu)。

第三十二條 聲稱(cheng)生乳、原(yuan)(yuan)料乳粉等原(yuan)(yuan)料來(lai)源(yuan)(yuan)的，應當如實標明具(ju)體(ti)來(lai)源(yuan)(yuan)地(di)或(huo)者來(lai)源(yuan)(yuan)國，不得使用“進口(kou)奶源(yuan)(yuan)”“源(yuan)(yuan)自國外(wai)牧場”“生態牧場”“進口(kou)原(yuan)(yuan)料”等模糊(hu)信(xin)息。

第三十三條 聲(sheng)稱(cheng)應當注(zhu)明嬰幼兒配方(fang)乳粉適(shi)用月(yue)齡，可以同時使(shi)用“1段(duan)(duan)、2段(duan)(duan)、3段(duan)(duan)”的(de)方(fang)式標注(zhu)。

第三十(shi)四條 標簽和說明(ming)書不得含有下列(lie)內容(rong)：

（一）涉(she)及疾(ji)病預(yu)防、治療功能；

（二(er)）明示或者暗示具(ju)有保健作(zuo)用(yong)；

（三）明(ming)示或者(zhe)暗示具(ju)有益智、增加抵抗力或者(zhe)免疫力、保護腸道等功能性表述；

（四(si)）對于按照食(shi)品安全標準不應當在(zai)產品配方中(zhong)含(han)(han)有(you)或(huo)者使(shi)用的物質，以“不添加(jia)(jia)”“不含(han)(han)有(you)”“零添加(jia)(jia)”等字樣強調未(wei)使(shi)用或(huo)者不含(han)(han)有(you)；

（五）虛(xu)假、夸大、違反科(ke)學原則或者絕對化的內容(rong)；

（六）與產品配(pei)方注(zhu)冊(ce)的內容不一致的聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條 承(cheng)擔(dan)嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊技術審評(ping)、現場核(he)查、抽樣(yang)檢(jian)驗、專家論證的機構和人員應當對出具的審評(ping)結論、現場核(he)查報告、產品(pin)檢(jian)驗報告、專家意見等負責。

嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)注(zhu)冊技(ji)(ji)術(shu)(shu)審評、現場(chang)核查、抽樣(yang)(yang)檢驗、專家論證的機構和(he)(he)人員(yuan)應當依照(zhao)有關法律(lv)、法規、規章(zhang)的規定，恪守職業道德，按照(zhao)食(shi)品安全國(guo)家標準(zhun)、技(ji)(ji)術(shu)(shu)規范等對(dui)嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)進行技(ji)(ji)術(shu)(shu)審評、現場(chang)核查和(he)(he)抽樣(yang)(yang)檢驗，保證相(xiang)關工作科學、客觀和(he)(he)公正(zheng)。

第三十六(liu)條(tiao) 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門接到有關單位(wei)或(huo)者(zhe)個人(ren)舉報的嬰幼(you)兒配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉產品(pin)(pin)配(pei)方(fang)(fang)注冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論(lun)證(zheng)、審批(pi)等工作(zuo)中的違法違規(gui)行為，應當及時核實處(chu)理。

第三十七條 國家食品藥品監督管理總局自批準之(zhi)日起(qi)20個工作(zuo)日內公布嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注(zhu)冊目錄信(xin)息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技(ji)術審評(ping)、現場(chang)核查、抽(chou)樣(yang)檢驗、專家論(lun)證等工(gong)作的機(ji)構和人員，應當保(bao)守(shou)在注冊中(zhong)知悉的商業秘密。

申(shen)請(qing)人應當按照國(guo)家有(you)關規(gui)定(ding)對申(shen)請(qing)材料中的商業秘密進(jin)行標注并注明依據。

第三十九(jiu)條 申(shen)請人拒絕現場核查或者抽樣檢驗(yan)的，國家(jia)食品藥品監督管理總局不批準其產品配方(fang)注冊申(shen)請。

第(di)四十條 有下列(lie)情形之(zhi)一的，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局依據(ju)職權或者(zhe)根據(ju)利(li)害關系(xi)人的請求，可以(yi)撤銷嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方注冊：

（一）工作人員濫用職(zhi)權、玩忽職(zhi)守作出準予注冊決定的；

（二）超越(yue)法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反(fan)法定程序(xu)作(zuo)出準予注冊決定的；

（四(si)）對(dui)不(bu)具備申請資格或者不(bu)符(fu)合(he)法定條件(jian)的申請人準(zhun)予(yu)注冊的；

（五）依法(fa)可以撤銷注冊的其(qi)他(ta)情(qing)形(xing)。

第(di)四十一(yi)條 有(you)下列情形之一(yi)的，由(you)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)注銷嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產(chan)品(pin)配(pei)方注冊(ce)：

（一）企業(ye)申(shen)請(qing)注銷的(de)；

（二）企業依法(fa)終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續的；

（四）注冊(ce)依法被(bei)(bei)撤(che)銷(xiao)、撤(che)回，或者注冊(ce)證書依法被(bei)(bei)吊銷(xiao)的(de)；

（五）法(fa)律法(fa)規規定應當注銷的其(qi)他(ta)情(qing)形。

第五章 法律責任

第四十(shi)二(er)條 食品安全法(fa)(fa)等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規對嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊違法(fa)(fa)行為已有規定(ding)的(de)，從其規定(ding)。

第四十(shi)三(san)條 申請人(ren)隱(yin)瞞有關情況或(huo)(huo)者提供虛(xu)假材(cai)料、樣品申請嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注(zhu)(zhu)冊的，國(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)總局不予(yu)(yu)受(shou)理(li)或(huo)(huo)者不予(yu)(yu)注(zhu)(zhu)冊，對申請人(ren)給予(yu)(yu)警告(gao)，并向社會(hui)公(gong)(gong)告(gao)。申請人(ren)在1年內不得再次申請嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注(zhu)(zhu)冊；涉(she)嫌犯罪的，依(yi)法移送公(gong)(gong)安機關，追究刑事責任。

申請人以欺騙、賄賂等不(bu)正(zheng)當手段，或者隱(yin)瞞真實情(qing)況(kuang)、提交虛(xu)假材料等方式(shi)取得(de)嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊(ce)證書的(de)(de)，國家食品藥(yao)品監督(du)管理總局(ju)依法予以撤銷，處1萬(wan)元以上3萬(wan)元以下罰(fa)款。被(bei)許可(ke)人在3年內不(bu)得(de)再(zai)次申請注冊(ce)；涉嫌犯罪的(de)(de)，依法移送公(gong)安(an)機關，追究刑事責任。

第四十四條 申請(qing)人(ren)變更(geng)(geng)不影響(xiang)產品(pin)配方(fang)科學性、安全性的事項，未依(yi)法申請(qing)變更(geng)(geng)的，由縣(xian)級以(yi)上(shang)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)責令改正，給予(yu)警(jing)告(gao)；拒不改正的，處1萬元以(yi)上(shang)3萬元以(yi)下罰(fa)款。

申請人(ren)變更(geng)可能影響產(chan)品(pin)(pin)配方科學(xue)性(xing)、安全(quan)性(xing)的事項，未依法申請變更(geng)的，由縣級以上食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門依照食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)法第一百二十四條的規(gui)定(ding)處罰。

第四十五(wu)條 偽(wei)造(zao)、涂改、倒賣、出租、出借(jie)、轉讓嬰(ying)幼兒配方(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)配方(fang)注(zhu)冊證書的，由縣(xian)級以(yi)(yi)上(shang)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門責(ze)令改正，給予(yu)警告，并處(chu)1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款；情(qing)節嚴(yan)重的，處(chu)1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)3萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款；涉嫌(xian)犯罪的，依法移送公安機關，追究刑(xing)事責(ze)任。

第(di)四十(shi)六(liu)條(tiao)(tiao) 嬰幼兒配方(fang)乳粉生(sheng)產(chan)銷售者違反本辦法第(di)三(san)十(shi)條(tiao)(tiao)至第(di)三(san)十(shi)四條(tiao)(tiao)規定(ding)的，由食品藥品監督管理(li)部門(men)責令(ling)改正(zheng)，并依法處以(yi)1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下罰款。

第四十七條(tiao)(tiao) 食品藥品監督管理部門(men)及其(qi)工作人員對不符合條(tiao)(tiao)件的(de)(de)申請人準予注冊，或者超越法(fa)定(ding)(ding)職(zhi)權(quan)準予注冊的(de)(de)，依照食品安全法(fa)第一百四十四條(tiao)(tiao)的(de)(de)規定(ding)(ding)處理。

食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門及其工作人員在注(zhu)冊審評過程中濫用職權(quan)、玩(wan)忽職守(shou)、徇私(si)舞弊的(de)，依照食品(pin)(pin)安全法第一(yi)百四(si)十五條(tiao)的(de)規定處理。

第六章 附 則

第四十八條(tiao) 本辦法所(suo)稱嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方乳粉產(chan)品配(pei)方，是指(zhi)生產(chan)嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chan)品中營養成分的含(han)量。

第四十九條 本辦(ban)法自2016年10月1日起施(shi)行。