國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉產品(pin)配方(fang)注冊管(guan)理辦法》已于2016年3月15日經國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局局務(wu)會議審議通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長　畢井泉

2016年6月6日(ri)

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第(di)一條 為嚴格嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉產(chan)品(pin)配方注冊管理，保(bao)證(zheng)嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉質量安全，根(gen)據(ju)《中華人(ren)民共和國食(shi)品(pin)安全法(fa)》等法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)，制定本辦法(fa)。

第二條 在中華人民共和(he)國(guo)境(jing)內生(sheng)產銷售和(he)進口的嬰幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)注冊管理，適(shi)用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方注冊，是(shi)(shi)指國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局依據本辦(ban)法規定的程(cheng)序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方進行審評，并(bing)決定是(shi)(shi)否(fou)準予注冊的活動。

第四條 嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注(zhu)冊管(guan)理(li)，應當遵(zun)循科學、嚴格、公開、公平、公正的原(yuan)則。

第五條(tiao) 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局負(fu)責嬰(ying)幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊管理工作(zuo)。

國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理總(zong)局行政(zheng)受理機構（以下簡稱受理機構）負責嬰(ying)幼兒配方(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)(pin)(pin)配方(fang)注冊申請的(de)受理工(gong)作。

國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局食品(pin)(pin)審評機構(gou)（以下簡稱審評機構(gou)）負責嬰幼兒(er)配方乳(ru)粉產(chan)品(pin)(pin)配方注冊申(shen)請的審評工(gong)作(zuo)。

國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局審(shen)核查(cha)驗機構（以下簡(jian)稱核查(cha)機構）負責嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊的現場核查(cha)工作。

省(sheng)、自治區(qu)(qu)、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)負責配(pei)合國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局開展本行政區(qu)(qu)域嬰幼兒(er)配(pei)方乳粉(fen)產品(pin)(pin)配(pei)方注冊(ce)的現場核查等工作。

第六條 申請人應(ying)當對提(ti)交材料的真實性、完整性、合法(fa)性負(fu)責，并承擔法(fa)律責任(ren)。

申請人應當協助(zhu)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門開展與(yu)注(zhu)冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條(tiao) 申請人應當為擬在中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和國境(jing)內生(sheng)(sheng)產(chan)并銷售嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉的生(sheng)(sheng)產(chan)企業或者擬向中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和國出(chu)口嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉的境(jing)外生(sheng)(sheng)產(chan)企業。

申請(qing)人應(ying)當具備與所生產嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉相(xiang)適應(ying)的研發(fa)能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗能(neng)力，符合粉狀嬰幼(you)兒(er)配(pei)方食(shi)品(pin)良好生產規(gui)范要(yao)求(qiu)，實(shi)施危害(hai)分析與關鍵控制點體系，對出廠產品(pin)按照有關法(fa)律法(fa)規(gui)和嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉食(shi)品(pin)安全(quan)國(guo)家標(biao)準規(gui)定(ding)的項目(mu)實(shi)施逐批檢驗。

第八條 申請注冊產(chan)品配方(fang)應當(dang)符合有(you)關法律法規和(he)食(shi)品安全國(guo)家標(biao)準的(de)要求(qiu)，并(bing)提供證明產(chan)品配方(fang)科學性(xing)、安全性(xing)的(de)研(yan)發與(yu)論證報告和(he)充足依(yi)據。

申(shen)請(qing)嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注冊，應(ying)當向國家(jia)食品藥品監督管理(li)總(zong)局(ju)提(ti)交下列(lie)材(cai)料：

（一）嬰(ying)幼兒(er)配(pei)(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方注(zhu)冊申請(qing)書；

（二）申請人主體資質(zhi)證明文(wen)件；

（三）原輔料的(de)質量安(an)全標(biao)準；

（四）產(chan)品配方(fang)研發(fa)報告；

（五(wu)）生產工藝說明；

（六）產品檢(jian)驗報告；

（七）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

（八）其他表明配(pei)方(fang)科學(xue)性(xing)、安全性(xing)的(de)材料。

第九(jiu)條 同一(yi)企業申(shen)請注冊兩個(ge)以(yi)上(shang)(shang)同年齡(ling)(ling)段(duan)(duan)產品(pin)配方(fang)(fang)(fang)時(shi)，產品(pin)配方(fang)(fang)(fang)之間(jian)應當有明顯差(cha)異，并經科(ke)學(xue)證實。每個(ge)企業原(yuan)則上(shang)(shang)不(bu)得超(chao)過3個(ge)配方(fang)(fang)(fang)系列(lie)(lie)9種(zhong)產品(pin)配方(fang)(fang)(fang)，每個(ge)配方(fang)(fang)(fang)系列(lie)(lie)包括嬰兒(er)配方(fang)(fang)(fang)乳(ru)粉(fen)（0—6月(yue)齡(ling)(ling)，1段(duan)(duan)）、較大嬰兒(er)配方(fang)(fang)(fang)乳(ru)粉(fen)（6—12月(yue)齡(ling)(ling)，2段(duan)(duan)）、幼兒(er)配方(fang)(fang)(fang)乳(ru)粉(fen)（12—36月(yue)齡(ling)(ling)，3段(duan)(duan)）。

第十條 同一集(ji)團公(gong)司已(yi)經獲得嬰(ying)幼(you)兒(er)(er)配(pei)方(fang)(fang)乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)(fang)注冊(ce)及生(sheng)產許可的全資子公(gong)司可以使用集(ji)團公(gong)司內(nei)另一全資子公(gong)司已(yi)經注冊(ce)的嬰(ying)幼(you)兒(er)(er)配(pei)方(fang)(fang)乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)(fang)。組織生(sheng)產前，集(ji)團公(gong)司應當向國家食品藥品監督(du)管理總局提交書面報告(gao)。

第十(shi)一(yi)條 受理機(ji)構對(dui)申請人提出(chu)(chu)的嬰幼兒配方乳粉產品配方注(zhu)冊(ce)申請，應當根(gen)據下列(lie)情況分別作出(chu)(chu)處理：

（一(yi)）申請事項依法不需要進行注冊的，應(ying)當即時(shi)告知申請人(ren)不受理；

（二）申請(qing)事項依法不屬于(yu)國家(jia)食品藥品監督管理總局職權范圍(wei)的(de)，應當即時作出(chu)不予受理的(de)決定，并告知申請(qing)人向有關行(xing)政機關申請(qing)；

（三）申請材(cai)料存(cun)在可(ke)以當場(chang)更(geng)正的(de)錯誤的(de)，應當允許申請人當場(chang)更(geng)正；

（四）申請材料不(bu)齊全或者(zhe)不(bu)符合法定(ding)形式的，應當當場或者(zhe)在(zai)5個工作(zuo)日內(nei)一次(ci)告知申請人需要補(bu)正的全部內(nei)容；逾期不(bu)告知的，自收(shou)到申請材料之日起即為受理(li)；

（五）申請(qing)材(cai)料齊全(quan)、符合法(fa)定(ding)形式，或(huo)者申請(qing)人按照要求提交全(quan)部補(bu)正申請(qing)材(cai)料的，應當受(shou)理注冊申請(qing)。

受(shou)(shou)(shou)理(li)機構受(shou)(shou)(shou)理(li)或者不(bu)予(yu)受(shou)(shou)(shou)理(li)注(zhu)冊申請，應(ying)當(dang)出具加蓋國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總局行(xing)政許(xu)可受(shou)(shou)(shou)理(li)專用章和注(zhu)明日期的書面憑(ping)證。

第十二條(tiao) 受理(li)機構應當(dang)在受理(li)后3個工作日內將申請材料送交(jiao)審評(ping)機構。

第(di)十三條 審(shen)評(ping)機構(gou)應當對(dui)申請材(cai)料以及產品(pin)配(pei)方(fang)聲稱與產品(pin)配(pei)方(fang)注冊內容(rong)的(de)一致(zhi)性進行審(shen)查(cha)，并根(gen)據實際需要通知核查(cha)機構(gou)對(dui)申請人開展現(xian)場核查(cha)，組織檢驗機構(gou)開展抽樣檢驗，組織專家對(dui)專業問題進行論(lun)證，自收到受(shou)理(li)材(cai)料之(zhi)日起60個工(gong)作日內完成審(shen)評(ping)工(gong)作。

特殊情況(kuang)下(xia)需(xu)要延(yan)長審評時間(jian)的(de)，經審評機構負責人同意，可以延(yan)長30個工作日，延(yan)長決定(ding)應當書(shu)面告知申請人。

第十四條(tiao) 核(he)查機構應當(dang)自接到審評機構通知之日起20個(ge)工作日內完成對申請人研發(fa)能力、生產能力、檢驗(yan)能力等(deng)情況的現場核(he)查，出具現場核(he)查報告(gao)。

核查(cha)機構應當通知申請人所在(zai)地省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門參與(yu)現場(chang)核查(cha)，省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當派員參與(yu)。

第十五條(tiao) 審(shen)評(ping)機(ji)構應(ying)當委(wei)托具(ju)有法(fa)定資質的食品檢驗(yan)機(ji)構開展(zhan)抽樣檢驗(yan)。

檢驗(yan)機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗(yan)工作，出具產品檢驗(yan)報告。

第十六條 對境外生(sheng)產企(qi)業現(xian)場核(he)查、抽(chou)樣(yang)檢驗(yan)的工作時限，根(gen)據(ju)實(shi)際情況確(que)定(ding)。

第十(shi)七條 審(shen)評機(ji)構應當根(gen)據申(shen)請(qing)人申(shen)請(qing)材料、現場核查報(bao)(bao)告、產(chan)品檢(jian)驗報(bao)(bao)告開展(zhan)審(shen)評，并作出審(shen)評結論。

第十(shi)八條 審(shen)(shen)評機(ji)構作出(chu)不予(yu)注冊審(shen)(shen)評結論(lun)的，應(ying)(ying)當向(xiang)申(shen)請(qing)(qing)人發出(chu)擬不予(yu)注冊的書(shu)面通(tong)知。申(shen)請(qing)(qing)人對通(tong)知有異議的，應(ying)(ying)當自(zi)收(shou)到通(tong)知之日起20個工(gong)作日內向(xiang)審(shen)(shen)評機(ji)構提出(chu)書(shu)面復審(shen)(shen)申(shen)請(qing)(qing)并(bing)說明復審(shen)(shen)理由。復審(shen)(shen)的內容僅限于原申(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)及申(shen)請(qing)(qing)材料。

審(shen)評機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)自(zi)受理復(fu)審(shen)申請(qing)(qing)之日(ri)(ri)起30個工作(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)出復(fu)審(shen)決定，并書面通知(zhi)申請(qing)(qing)人。

第十九條 審(shen)(shen)評機構認為需(xu)要申請(qing)人補(bu)(bu)正(zheng)材料的，應(ying)(ying)當(dang)一次(ci)性(xing)告知需(xu)要補(bu)(bu)正(zheng)的全部內(nei)容。申請(qing)人應(ying)(ying)當(dang)在3個(ge)月內(nei)按(an)照(zhao)補(bu)(bu)正(zheng)通(tong)知的要求一次(ci)補(bu)(bu)正(zheng)材料。補(bu)(bu)正(zheng)材料的時間(jian)不計(ji)算在審(shen)(shen)評時間(jian)內(nei)。逾(yu)期未補(bu)(bu)正(zheng)的，按(an)申請(qing)人不再提供補(bu)(bu)正(zheng)材料處理。

第二十條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局自受理申請之日起20個工作(zuo)日內根據審(shen)評結論作(zuo)出準(zhun)予(yu)注(zhu)冊或者不予(yu)注(zhu)冊的決(jue)定。

受(shou)理(li)機構應當自國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局作(zuo)出決定之日起10個工作(zuo)日內向申(shen)請人發出嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方乳(ru)粉產品(pin)配(pei)(pei)方注(zhu)冊證書或(huo)者不予注(zhu)冊決定。

第二(er)十一條(tiao) 現場核(he)查、抽(chou)樣檢驗、復(fu)審(shen)(shen)所需時(shi)間(jian)不計算在技術審(shen)(shen)評和(he)注冊決定的期限內(nei)(nei)。審(shen)(shen)評時(shi)間(jian)不計算在注冊決定的期限內(nei)(nei)。

第二十二條 申請(qing)人對(dui)國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理總局作出(chu)不予注冊決定有異議的，可以(yi)向(xiang)國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理總局提(ti)(ti)出(chu)書(shu)面行政復議申請(qing)或者向(xiang)人民法院提(ti)(ti)起行政訴訟。

第二十(shi)三條(tiao) 嬰幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊(ce)證書及附件(jian)應(ying)當載(zai)明下列事項：

（一(yi)）產品(pin)名稱；

（二）企業名稱(cheng)、法(fa)定代表人、生產地址；

（三(san)）注冊號(hao)、批準日期(qi)及有(you)效期(qi)；

（四）生產工藝(yi)；

（五(wu)）產品配方(fang)。

嬰幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)注冊號(hao)格式為：國食注字YP＋4位年代號(hao)＋4位順序號(hao)，其(qi)中YP代表嬰幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配方(fang)。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證(zheng)書(shu)有效期為5年。

第(di)二十(shi)四條 嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)注冊有效期內，嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)注冊證書(shu)遺失(shi)或者損毀的，申請人應(ying)當(dang)向(xiang)受理(li)機構提(ti)出(chu)書(shu)面申請并(bing)說明理(li)由。因遺失(shi)申請補發(fa)的，應(ying)當(dang)在省、自治區、直轄市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門網站上發(fa)布(bu)遺失(shi)聲明；因損壞(huai)申請補發(fa)的，應(ying)當(dang)交(jiao)回嬰(ying)幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)注冊證書(shu)原(yuan)件。

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)自(zi)受理(li)之日起(qi)20個(ge)工作日內予(yu)以補發(fa)。補發(fa)的嬰幼兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注冊證書應當標(biao)注原(yuan)批準(zhun)日期，并注明(ming)“補發(fa)”字(zi)樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書有效期內，需要變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書及其附(fu)件載明事項的，申請人應當向國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)提出變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)變更注冊申(shen)請書；

（二）嬰(ying)幼兒配方乳(ru)粉產品(pin)配方注冊證(zheng)書及(ji)附(fu)件(jian)；

（三）與變更事(shi)項有關的(de)證明材料。

第二十六條 申請人申請產品配方變更等可能影響(xiang)產品配方科學性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)的，審評機構(gou)應(ying)當根據實際需要按照本辦法第十三條的規(gui)定(ding)組(zu)織開(kai)展(zhan)審評，并作出(chu)審評結論。

申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)企業名稱變(bian)(bian)更(geng)、生產(chan)地址名稱變(bian)(bian)更(geng)等(deng)不影響產(chan)品配方科學性、安(an)全性的，審評機構應(ying)當(dang)進行核實，并自受理機構受理之日(ri)起10個工作日(ri)內作出結論(lun)。申(shen)請(qing)人(ren)名稱變(bian)(bian)更(geng)的，應(ying)當(dang)由變(bian)(bian)更(geng)后的申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)變(bian)(bian)更(geng)。

國(guo)家食品藥品監督管理總局(ju)自接到審(shen)評結論之日(ri)起10個工作(zuo)日(ri)內根據審(shen)評結論作(zuo)出準(zhun)予(yu)(yu)變更(geng)或者不予(yu)(yu)變更(geng)的(de)決定。對符合條件(jian)的(de)，依(yi)法辦理變更(geng)手續，注冊(ce)證書發證日(ri)期(qi)以變更(geng)批準(zhun)日(ri)期(qi)為準(zhun)，原(yuan)注冊(ce)號(hao)不變，證書有效期(qi)保持不變；不予(yu)(yu)變更(geng)注冊(ce)的(de)，作(zuo)出不予(yu)(yu)變更(geng)注冊(ce)決定。

第二十七條 嬰(ying)幼兒配方乳粉產(chan)品(pin)配方注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有效期屆(jie)(jie)滿需要延續的，申請(qing)人應當在注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有效期屆(jie)(jie)滿6個月前(qian)向(xiang)國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理總(zong)局提出延續注(zhu)冊(ce)申請(qing)，并提交下列(lie)材料：

（一）嬰(ying)幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；

（二(er)）申請人主體資質證明文件；

（三(san)）企(qi)業研發能(neng)力、生(sheng)產能(neng)力、檢(jian)驗能(neng)力情(qing)況；

（四）企(qi)業生產質量(liang)管理體系(xi)自(zi)查報告(gao)；

（五）產品營養(yang)、安(an)全(quan)方面的跟蹤評(ping)價情況；

（六(liu)）生產企業所在地省、自治區、直轄市食(shi)品藥品監督管理部門延續(xu)注冊(ce)意(yi)見(jian)書；

（七）嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方乳粉產品配(pei)(pei)方注冊證書(shu)及附件。

審評(ping)機(ji)構應當根據實(shi)際需要(yao)對延(yan)續注冊申請按(an)照本辦(ban)法(fa)第十三(san)條組織(zhi)開展審評(ping)，并(bing)作出(chu)審評(ping)結論。

國家食品藥品監督管理(li)(li)總局自受理(li)(li)申請(qing)(qing)之日(ri)起20個工作日(ri)內作出準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)或者不(bu)予(yu)(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)決(jue)(jue)定。準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)，向申請(qing)(qing)人(ren)換(huan)發注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)，原注(zhu)冊(ce)號不(bu)變，證(zheng)書(shu)有效期自批(pi)準(zhun)之日(ri)起重新計算(suan)；不(bu)予(yu)(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)，應(ying)當作出不(bu)予(yu)(yu)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)決(jue)(jue)定。逾期未(wei)作決(jue)(jue)定的(de)，視為準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)續(xu)(xu)。

第二十八(ba)條 有下列(lie)情形之一的(de)，不予延續注冊:

（一）未在規定時限內提(ti)出延(yan)續注(zhu)冊(ce)申請的；

（二）申請人在產品(pin)配方注冊(ce)后5年(nian)內未按照(zhao)注冊(ce)配方組織生產的；

（三）企業未能(neng)保持注冊時研發(fa)能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗能(neng)力的；

（四(si)）其他不符合有(you)關(guan)規定的情(qing)形。

第二十九條 嬰幼兒(er)配方(fang)乳粉產品配方(fang)變更注冊與延續注冊的程序未作規定(ding)的，適用本辦法有關嬰幼兒(er)乳粉產品配方(fang)注冊的相關規定(ding)。

第三章 標簽與說明書

第(di)三十條 申(shen)請人申(shen)請嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊的(de)，應當提交標簽(qian)和說明(ming)(ming)書樣稿及標簽(qian)、說明(ming)(ming)書中聲稱的(de)說明(ming)(ming)、證明(ming)(ming)材(cai)料。

標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chan)品配方的(de)，應當與獲得注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品配方的(de)內容一致，并標注(zhu)注(zhu)冊(ce)號。

第三十一條(tiao) 產品名稱中(zhong)有(you)動物性(xing)(xing)來源的(de)，應(ying)當根據產品配方在配料(liao)(liao)表(biao)中(zhong)如實標明(ming)使用的(de)生(sheng)乳(ru)(ru)、乳(ru)(ru)粉(fen)、乳(ru)(ru)清（蛋白(bai)）粉(fen)等乳(ru)(ru)制品原(yuan)料(liao)(liao)的(de)動物性(xing)(xing)來源。使用的(de)乳(ru)(ru)制品原(yuan)料(liao)(liao)有(you)兩種(zhong)以(yi)上動物性(xing)(xing)來源時(shi)，應(ying)當標明(ming)各種(zhong)動物性(xing)(xing)來源原(yuan)料(liao)(liao)所(suo)占比例。

配料表應當將食(shi)用植物油具體的品種名稱按(an)照加入(ru)量的遞減順序標(biao)注。

營(ying)養(yang)(yang)成分(fen)表應當按照嬰幼兒配方乳粉(fen)食品安(an)全國家標準規定的營(ying)養(yang)(yang)素(su)順序(xu)列出，并(bing)按照能(neng)量(liang)、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素(su)、礦物質、可選擇(ze)性成分(fen)等(deng)類別分(fen)類列出。

第三十二條 聲稱生乳、原料(liao)乳粉(fen)等原料(liao)來源的，應當(dang)如實標明具體來源地或者來源國，不得(de)使用“進(jin)口奶(nai)源”“源自(zi)國外牧場”“生態牧場”“進(jin)口原料(liao)”等模(mo)糊信(xin)息(xi)。

第(di)三(san)十三(san)條(tiao) 聲(sheng)稱應當注明嬰(ying)幼(you)兒配方(fang)乳粉適用月齡，可以(yi)同時使(shi)用“1段(duan)、2段(duan)、3段(duan)”的方(fang)式標(biao)注。

第三十四條 標簽和說明(ming)書(shu)不得含有下(xia)列(lie)內容：

（一）涉及疾病預(yu)防(fang)、治(zhi)療功能；

（二(er)）明示(shi)或者暗示(shi)具有保(bao)健作(zuo)用；

（三）明(ming)示或(huo)者(zhe)暗(an)示具有益智、增加抵(di)抗力或(huo)者(zhe)免疫力、保護腸道等功能(neng)性(xing)表(biao)述；

（四）對(dui)于按照食品安全(quan)標準不(bu)應當(dang)在產品配方中含(han)有(you)或者使用的物質，以“不(bu)添(tian)加(jia)”“不(bu)含(han)有(you)”“零(ling)添(tian)加(jia)”等字樣(yang)強調未使用或者不(bu)含(han)有(you)；

（五）虛(xu)假、夸(kua)大、違反科學(xue)原(yuan)則或者絕對化的內(nei)容；

（六）與(yu)產品配方注冊的內容不一致的聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條 承擔嬰幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)方(fang)注冊(ce)技術審評(ping)、現場(chang)核(he)查、抽(chou)樣檢驗(yan)、專家(jia)論證的(de)(de)機構(gou)和人員應當對(dui)出具的(de)(de)審評(ping)結論、現場(chang)核(he)查報告、產(chan)品檢驗(yan)報告、專家(jia)意(yi)見等負責。

嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)(ru)粉產(chan)(chan)品(pin)配(pei)方(fang)注冊(ce)技術審評、現場(chang)核查(cha)、抽樣檢驗、專家(jia)論證(zheng)的機構和(he)人員應(ying)當依照有關法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章的規(gui)定，恪守(shou)職(zhi)業道(dao)德(de)，按照食品(pin)安(an)全國家(jia)標準、技術規(gui)范等對嬰幼兒配(pei)方(fang)乳(ru)(ru)粉產(chan)(chan)品(pin)配(pei)方(fang)進行技術審評、現場(chang)核查(cha)和(he)抽樣檢驗，保證(zheng)相(xiang)關工作科學、客觀和(he)公正。

第三十六條 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門(men)接到有(you)關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chan)品(pin)配方注冊受理(li)(li)、技術審(shen)評、現(xian)場核(he)查、抽樣檢驗、專(zhuan)家論證、審(shen)批等工作中的違法違規行為，應當及時核(he)實處理(li)(li)。

第三十(shi)七條 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局自批準之(zhi)日(ri)起(qi)20個工作日(ri)內(nei)公布嬰幼兒(er)配方乳粉產品(pin)配方注冊目錄(lu)信息。

第三十八(ba)條(tiao) 參與嬰幼(you)兒配方乳粉注(zhu)冊申請受理、技術審評、現場核查(cha)、抽樣檢驗、專家(jia)論證等工作的機構和人員，應當保(bao)守在注(zhu)冊中知(zhi)悉的商業秘密。

申請人應當按照(zhao)國家有關(guan)規(gui)定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

第三十九條(tiao) 申請人拒絕現場核查或者抽樣檢驗的，國(guo)家食品藥品監督管理(li)總局(ju)不批(pi)準其產品配(pei)方注冊申請。

第(di)四十條 有下列情形之一的，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局依據(ju)職權或者根據(ju)利害關系(xi)人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳(ru)粉(fen)產品(pin)配方注冊：

（一）工(gong)作人員濫(lan)用(yong)職(zhi)權、玩忽(hu)職(zhi)守(shou)作出準予注(zhu)冊決定(ding)的；

（二）超越法定(ding)職權作出準予注冊決定(ding)的(de)；

（三）違反法定(ding)程序作(zuo)出(chu)準予注冊決定(ding)的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法(fa)定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷(xiao)注冊的其他情形。

第(di)四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管(guan)理總局注(zhu)銷嬰幼兒配方乳粉(fen)產品配方注(zhu)冊：

（一）企業申請注銷的；

（二）企業(ye)依法終止的；

（三）注冊證書(shu)有效期(qi)屆滿未延續的；

（四(si)）注冊(ce)依(yi)法被撤(che)銷、撤(che)回，或者注冊(ce)證書依(yi)法被吊銷的；

（五(wu)）法律法規(gui)規(gui)定應當(dang)注(zhu)銷的其他情形。

第五章 法律責任

第(di)四(si)十二(er)條 食品(pin)安(an)全(quan)法(fa)等(deng)法(fa)律(lv)法(fa)規對(dui)嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊(ce)違法(fa)行為已(yi)有規定的，從其規定。

第四十三條 申(shen)(shen)請(qing)人隱瞞有關情況(kuang)或者(zhe)提供虛假材料、樣品(pin)申(shen)(shen)請(qing)嬰幼兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉(fen)(fen)產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)注冊的，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局不予受理或者(zhe)不予注冊，對申(shen)(shen)請(qing)人給予警告，并向社會公告。申(shen)(shen)請(qing)人在(zai)1年內不得再次(ci)申(shen)(shen)請(qing)嬰幼兒配(pei)(pei)方(fang)乳粉(fen)(fen)產品(pin)配(pei)(pei)方(fang)注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究(jiu)刑事(shi)責任。

申(shen)請(qing)人以(yi)(yi)欺(qi)騙、賄賂(lu)等(deng)不正當手段，或者隱瞞(man)真實情況(kuang)、提交虛假(jia)材料等(deng)方(fang)(fang)式取得嬰幼兒配方(fang)(fang)乳粉產品配方(fang)(fang)注冊證書(shu)的(de)，國家食品藥品監督管理總局依法予以(yi)(yi)撤銷，處1萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)3萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款(kuan)。被許可人在3年內不得再次申(shen)請(qing)注冊；涉(she)嫌(xian)犯罪的(de)，依法移送(song)公安(an)機關，追究刑事責任。

第(di)四(si)十四(si)條 申(shen)請人變(bian)更不(bu)(bu)影響產(chan)品配方科學性、安(an)全性的事(shi)項，未依法申(shen)請變(bian)更的，由縣(xian)級以(yi)上食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)責令(ling)改(gai)正，給(gei)予警告；拒不(bu)(bu)改(gai)正的，處(chu)1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下罰款。

申請人(ren)變更(geng)可能(neng)影響(xiang)產品(pin)配方科(ke)學性、安全性的(de)(de)事項(xiang)，未(wei)依法(fa)申請變更(geng)的(de)(de)，由縣級以(yi)上食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)依照食(shi)品(pin)安全法(fa)第一百二十四(si)條(tiao)的(de)(de)規定處罰(fa)。

第(di)四十五條 偽造(zao)、涂改、倒賣(mai)、出租(zu)、出借、轉(zhuan)讓(rang)嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注冊證書的，由縣級以上(shang)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門責(ze)令改正(zheng)，給予警告，并處1萬元以下罰(fa)款；情節嚴重(zhong)的，處1萬元以上(shang)3萬元以下罰(fa)款；涉嫌犯罪的，依法移送(song)公安機關(guan)，追究刑事責(ze)任。

第(di)四(si)十(shi)(shi)(shi)六條(tiao) 嬰(ying)幼兒配方乳粉生產銷售者違反(fan)本辦法(fa)第(di)三(san)十(shi)(shi)(shi)條(tiao)至第(di)三(san)十(shi)(shi)(shi)四(si)條(tiao)規定的，由食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門責令改正，并依法(fa)處以1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰款。

第四十(shi)七條 食品藥品監督(du)管理部門及其工作人員對不(bu)符(fu)合條件的(de)(de)申請人準(zhun)予(yu)注(zhu)冊，或(huo)者超越(yue)法(fa)定(ding)職權準(zhun)予(yu)注(zhu)冊的(de)(de)，依照(zhao)食品安(an)全法(fa)第一百四十(shi)四條的(de)(de)規定(ding)處理。

食品藥品監督管理部(bu)門及其工作人員在注冊審評過程中濫(lan)用職權、玩忽(hu)職守、徇私舞弊的(de)，依照食品安全(quan)法(fa)第一百(bai)四(si)十五條的(de)規定處理。

第六章 附 則

第四十(shi)八條 本辦法(fa)所稱嬰(ying)幼兒配方(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)(pin)配方(fang)，是指生產(chan)嬰(ying)幼兒配方(fang)乳(ru)粉使用(yong)(yong)的(de)食(shi)品(pin)(pin)原(yuan)料、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加劑及其(qi)使用(yong)(yong)量，以及產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)營(ying)養(yang)成分的(de)含量。

第四十九條 本(ben)辦法自(zi)2016年10月1日起施行(xing)。