一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類(lei)醫(yi)療器械(xie)，需要(yao)(yao)接受二類(lei)醫(yi)療器械(xie)的相關標準(zhun)審查，根據要(yao)(yao)求進(jin)行生產。

按《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監督管(guan)理條例》規定，經(jing)營醫(yi)(yi)用防護服的，需(xu)要在企業(ye)所在地設區(qu)的市(shi)級(ji)市(shi)場監管(guan)局辦理《二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營許可證》或(huo)《第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營備案(an)憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫(yi)(yi)用防(fang)護(hu)服屬于第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械，需辦理醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊(ce)證等審批手續方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定取得企(qi)業工商登記。

（2）已確定申報(bao)產品(pin)為(wei)第二類(lei)醫療器械(xie)。

（3）已(yi)編制完成(cheng)擬(ni)申請產品的醫療器械(xie)產品技術要求，并(bing)已(yi)通過(guo)預評價(jia)。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級藥品(pin)監督管理部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產(chan)品(pin)注(zhu)冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生(sheng)產許可部(bu)門(men)：受托方所在地省級藥品監督管理部(bu)門。

（3）注冊(ce)類別(bie)：進口類一次性醫用防護服，產品(pin)注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生(sheng)產許可部門(men)：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備(bei)好(hao)相(xiang)關資(zi)料，簽字蓋章后到(dao)主管部(bu)門遞交(jiao)審(shen)核。

（2）網上(shang)辦理(li)：注冊(ce)人先(xian)將準(zhun)備(bei)好(hao)的(de)資料(liao)上(shang)傳官方系統，一般為政(zheng)務服務網系統，注冊(ce)好(hao)賬(zhang)號(hao)即可(ke)上(shang)傳；另有(you)部(bu)分省份，有(you)藥監審批系統，需注冊(ce)或申領賬(zhang)號(hao)后，才可(ke)上(shang)傳。總之(zhi)，注冊(ce)人先(xian)將準(zhun)備(bei)好(hao)的(de)資料(liao)按要(yao)求(qiu)上(shang)傳主管(guan)部(bu)門，由主管(guan)部(bu)門進行審閱，直(zhi)到資料(liao)符(fu)合要(yao)求(qiu)后，才將紙質資料(liao)遞交至窗口，換取受理(li)通(tong)知書。

（3）郵寄辦理：注冊(ce)人(ren)在網上申請后(hou)，無需到(dao)現場遞交資(zi)(zi)料(liao)，僅在審核無誤后(hou)，將(jiang)資(zi)(zi)料(liao)郵寄紙主(zhu)管部(bu)門，主(zhu)管部(bu)門收到(dao)資(zi)(zi)料(liao)后(hou)，將(jiang)受理通知(zhi)書發放(fang)為注冊(ce)人(ren)。

5、備案流程

（1）主管部門(men)：省級(ji)/國(guo)家級(ji)藥品監(jian)督(du)管理部門(men)

（2）準(zhun)備申請(qing)資料

（3）網上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與(yu)批準

（6）制證(zheng)與發證(zheng)。

（7）辦理結果(guo)：第(di)二類(lei)醫療(liao)器械注冊證(zheng)/生產(chan)許可證(zheng)。

6、資料準備

自行生產(chan)的，需準備(bei)第二類(lei)醫療器械注冊(ce)證資料及生產(chan)許可資料。

委托生產(chan)的，只需準備第二類醫療器(qi)械注冊證(zheng)資料。

備案資料清(qing)單如下: