一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬(shu)于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械。常見的口罩(zhao)(zhao)(zhao)有醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、外科(ke)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)護(hu)理口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)外科(ke)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、普通(tong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、一(yi)次性(xing)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)口罩(zhao)(zhao)(zhao)、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口罩(zhao)(zhao)(zhao)等，都屬(shu)于第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械。

醫療器(qi)(qi)械(xie)根據其器(qi)(qi)械(xie)本身(shen)的安全性(xing)來(lai)進行劃分，主要分為(wei)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其中，一次性(xing)醫用口罩屬于第Ⅱ類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)。

一般來說，Ⅰ類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量(liang)規范，但(dan)并不(bu)太嚴(yan)(yan)格；而Ⅱ類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)由食藥監局控制(zhi)，要求更加嚴(yan)(yan)格；Ⅲ類(lei)具有潛(qian)在(zai)的危險性，因此是相當嚴(yan)(yan)格的一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。

在(zai)購買醫療器(qi)械類口罩的(de)時候，一定要注意查看產品包裝上(shang)的(de)標識——醫療器(qi)械注冊證號，如x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的(de)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)國家標準有1種，為(wei)GB19083-2010；行業標準有2種，為(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)標準對照表(biao)為(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一(yi)次性使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。防護(hu)等(deng)級為(wei)醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口(kou)罩(zhao)>醫(yi)用(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)>一(yi)次性使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用防護口罩(zhao)(zhao)執行強制性國(guo)家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)用防護口罩(zhao)(zhao)技術要(yao)求》，該標準(zhun)適(shi)用于(yu)醫(yi)療環(huan)境下(xia)，過(guo)濾空氣中的顆粒物，阻(zu)隔飛(fei)沫、血液(ye)、體液(ye)、分泌物等(deng)的自(zi)吸過(guo)濾式醫(yi)用防護口罩(zhao)(zhao)。

主(zhu)要技(ji)術指標(biao)包括過(guo)濾效率(lv)、氣流阻力(li)、微生(sheng)物(wu)(wu)指標(biao)、環(huan)氧乙烷殘留(liu)量、生(sheng)物(wu)(wu)學評價(jia)、合(he)(he)成血(xue)液穿(chuan)透(tou)、阻燃性(xing)能、表(biao)面抗濕性(xing)、密合(he)(he)性(xing)等，其(qi)對非油(you)性(xing)顆粒的過(guo)濾效率(lv)等級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強制(zhi)性行業標(biao)準YY0469-2011《醫用外科口(kou)罩》，該標(biao)準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過(guo)程中所佩戴的一次(ci)性口(kou)罩。主要技術指標(biao)包(bao)括過(guo)濾效(xiao)率、壓力差、微生(sheng)物指標(biao)、環氧乙烷殘(can)留量(liang)、生(sheng)物學評價(jia)、合成(cheng)血(xue)液穿透、阻燃性能等。

其對(dui)非油(you)性顆粒(li)的(de)過濾(lv)效率(lv)(lv)不小于30%，細菌過濾(lv)效率(lv)(lv)不小于95%，典型醫用外科口罩結構為耳掛式或綁(bang)帶式的(de)平面(mian)形(xing)。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)醫用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)執(zhi)行推薦性(xing)(xing)行業標(biao)準YY/T0969-2013《一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)醫用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)》，該標(biao)準適用(yong)于(yu)覆蓋(gai)使(shi)用(yong)者的(de)口(kou)(kou)、鼻及(ji)下頜，用(yong)于(yu)普通醫療環境(jing)中(zhong)佩戴、阻隔口(kou)(kou)腔和鼻腔呼出(chu)(chu)或噴(pen)出(chu)(chu)污(wu)染物的(de)一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

主要性能(neng)指(zhi)標(biao)包(bao)括(kuo)細(xi)菌過濾效(xiao)率、通氣阻力、微生物指(zhi)標(biao)、環氧乙烷(wan)殘留量、生物學(xue)評價等(deng)，其對細(xi)菌的過濾效(xiao)率應不低于(yu)95%，典型一次性使用醫用口罩(zhao)結構為耳(er)掛式。