一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械(xie)。常(chang)見的(de)口罩(zhao)有(you)醫(yi)用口罩(zhao)、外科口罩(zhao)、醫(yi)用護理口罩(zhao)、醫(yi)用外科口罩(zhao)、普(pu)通(tong)醫(yi)用口罩(zhao)、一次性(xing)醫(yi)用口罩(zhao)、醫(yi)用防護口罩(zhao)等，都屬于(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)療器械(xie)。

醫療器(qi)(qi)械根據(ju)其器(qi)(qi)械本身(shen)的(de)安全性來(lai)進行劃分(fen)(fen)，主要分(fen)(fen)為(wei)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性醫用口罩(zhao)屬于(yu)第Ⅱ類醫療器(qi)(qi)械。

一(yi)般(ban)來說(shuo)，Ⅰ類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械質量規范，但并不(bu)太嚴格(ge)；而Ⅱ類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械由食(shi)藥監局控制，要(yao)求更加嚴格(ge)；Ⅲ類(lei)具有潛在(zai)的危險性(xing)，因(yin)此是相當嚴格(ge)的一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械。

在購(gou)買醫(yi)療器械類口罩的(de)時候，一定要注意查看產品包裝上的(de)標識——醫(yi)療器械注冊(ce)證號，如x食藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目前，我國的醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)國家(jia)標準有1種(zhong)，為GB19083-2010；行業標準有2種(zhong)，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)標準對(dui)照表(biao)為：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外科(ke)口(kou)罩(zhao)、YY/T0969-2013一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。防(fang)護(hu)等級為醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)>醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)外科(ke)口(kou)罩(zhao)>一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫(yi)用(yong)防(fang)(fang)護(hu)口(kou)罩執行強(qiang)制性(xing)國家標準(zhun)GB19083-2010《醫(yi)用(yong)防(fang)(fang)護(hu)口(kou)罩技術要求》，該標準(zhun)適用(yong)于醫(yi)療環境(jing)下(xia)，過濾(lv)空(kong)氣(qi)中的顆粒(li)物，阻隔(ge)飛沫、血液(ye)、體液(ye)、分(fen)泌物等的自吸過濾(lv)式(shi)醫(yi)用(yong)防(fang)(fang)護(hu)口(kou)罩。

主要技術指標包括過(guo)濾(lv)(lv)效率、氣(qi)流阻力、微生(sheng)物指標、環氧乙烷殘留量、生(sheng)物學評價、合成血液穿透(tou)、阻燃性(xing)能、表面抗濕性(xing)、密合性(xing)等，其對非油(you)性(xing)顆(ke)粒(li)的過(guo)濾(lv)(lv)效率等級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行(xing)強制性行(xing)業標(biao)準(zhun)YY0469-2011《醫用(yong)外科口罩》，該標(biao)準(zhun)適用(yong)于由臨床醫務(wu)人員在有創操作等過(guo)程中所(suo)佩戴的一(yi)次性口罩。主(zhu)要(yao)技術指(zhi)標(biao)包括(kuo)過(guo)濾(lv)效率(lv)、壓力差、微(wei)生(sheng)物(wu)指(zhi)標(biao)、環氧(yang)乙烷殘留量、生(sheng)物(wu)學評價、合(he)成血(xue)液穿透、阻燃性能等。

其對非油性(xing)顆粒(li)的(de)過濾(lv)效率不小于(yu)30%，細菌過濾(lv)效率不小于(yu)95%，典型醫用外科(ke)口罩結構為耳掛式或綁帶(dai)式的(de)平面(mian)形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)口罩(zhao)執行推薦性(xing)(xing)行業標準YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)口罩(zhao)》，該(gai)標準適用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)覆(fu)蓋使用(yong)(yong)(yong)(yong)者的口、鼻(bi)及下頜，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)普通醫(yi)(yi)療環境中佩(pei)戴(dai)、阻隔口腔(qiang)(qiang)和鼻(bi)腔(qiang)(qiang)呼出或(huo)噴(pen)出污染物的一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)口罩(zhao)。

主(zhu)要性能(neng)指(zhi)標(biao)包(bao)括(kuo)細(xi)菌過(guo)濾效率(lv)、通氣(qi)阻力、微(wei)生物指(zhi)標(biao)、環氧乙烷殘留量、生物學評價等，其對細(xi)菌的過(guo)濾效率(lv)應不(bu)低于95%，典型一次(ci)性使用醫用口罩結構(gou)為耳掛式(shi)。