一、一次性醫用口罩屬于幾類醫療器械

一次性醫用口罩屬(shu)于第Ⅱ類醫(yi)療器(qi)械。常(chang)見(jian)的口(kou)罩(zhao)(zhao)有醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、外科口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)護理口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)(zhao)、普通(tong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、一次性(xing)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)防護口(kou)罩(zhao)(zhao)等(deng)，都屬(shu)于第Ⅱ類醫(yi)療器(qi)械。

醫(yi)(yi)療器械根(gen)據(ju)其器械本(ben)身的安全(quan)性來進行劃分(fen)，主要分(fen)為(wei)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lei)。其中，一次性醫(yi)(yi)用(yong)口罩(zhao)屬(shu)于(yu)第Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療器械。

一般來說，Ⅰ類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)質量規范，但并不太嚴格(ge)；而Ⅱ類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)由食(shi)藥監局控制，要求更加嚴格(ge)；Ⅲ類(lei)具有潛在(zai)的(de)危險性，因此是(shi)相當(dang)嚴格(ge)的(de)一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)。

在購買醫(yi)療器(qi)械類口(kou)罩(zhao)的時候，一定要注意查看產品包裝上的標識——醫(yi)療器(qi)械注冊證號(hao)，如x食(shi)藥監械（準）字。

二、醫用口罩國家標準有幾種

目(mu)前，我國的醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)國家標準(zhun)有1種，為(wei)(wei)GB19083-2010；行(xing)業標準(zhun)有2種，為(wei)(wei)YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)標準(zhun)對照表(biao)為(wei)(wei)：GB19083-2010醫(yi)用(yong)(yong)防護口(kou)罩(zhao)(zhao)、YY0469-2011醫(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)(zhao)、YY/T0969-2013一次性使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)。防護等(deng)級為(wei)(wei)醫(yi)用(yong)(yong)防護口(kou)罩(zhao)(zhao)>醫(yi)用(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)(zhao)>一次性使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)。

1、醫用防護口罩

醫用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)罩執(zhi)行強制性國(guo)家標(biao)準GB19083-2010《醫用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)罩技術(shu)要求》，該標(biao)準適用(yong)于醫療(liao)環(huan)境下，過濾空氣中的(de)顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌(mi)物等的(de)自吸過濾式醫用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)罩。

主(zhu)要技術(shu)指標包(bao)括過濾效(xiao)(xiao)率、氣流阻(zu)力(li)、微(wei)生物指標、環氧乙烷殘(can)留量、生物學評價、合成血液穿透、阻(zu)燃(ran)性(xing)能、表面抗濕(shi)性(xing)、密合性(xing)等，其對非(fei)油性(xing)顆(ke)粒的過濾效(xiao)(xiao)率等級(ji)分(fen)為(wei)1級(ji)（≥95%）、2級(ji)（≥99%）、3級(ji)（≥99.97%）。

2、醫用外科口罩

醫用外科口罩執行強(qiang)制性行業標(biao)準YY0469-2011《醫用(yong)外科口罩(zhao)》，該標(biao)準適用(yong)于由(you)臨床醫務人員(yuan)在有創(chuang)操作(zuo)等(deng)過(guo)程中(zhong)所佩戴的(de)一次性口罩(zhao)。主要技術指標(biao)包括過(guo)濾效(xiao)率、壓力差、微生(sheng)物指標(biao)、環氧(yang)乙烷殘(can)留量、生(sheng)物學評(ping)價、合成(cheng)血液穿透、阻燃性能等(deng)。

其對非油性(xing)顆粒的過(guo)濾(lv)效率不小(xiao)于(yu)30%，細菌過(guo)濾(lv)效率不小(xiao)于(yu)95%，典型醫用外科口罩結構為耳掛式或綁帶(dai)式的平面形。

3、一次性使用醫用口罩

一(yi)次(ci)(ci)性使用醫用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)執(zhi)行(xing)推(tui)薦性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準YY/T0969-2013《一(yi)次(ci)(ci)性使用醫用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)》，該標(biao)(biao)準適用于覆蓋使用者(zhe)的口(kou)(kou)、鼻及下頜，用于普通醫療環境(jing)中佩戴、阻隔口(kou)(kou)腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一(yi)次(ci)(ci)性使用口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

主(zhu)要性(xing)能(neng)指標(biao)(biao)包括細菌過濾效率(lv)、通氣(qi)阻(zu)力、微生(sheng)物指標(biao)(biao)、環氧乙烷(wan)殘(can)留(liu)量(liang)、生(sheng)物學評價等(deng)，其對細菌的過濾效率(lv)應不低于95%，典型一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)醫用(yong)口(kou)罩(zhao)結(jie)構為耳掛(gua)式(shi)。