一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫用(yong)額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)屬(shu)(shu)于(yu)幾類醫療(liao)器(qi)械？根(gen)據國家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)（NMPA）于(yu)2017年8月頒布的(de)《醫療(liao)器(qi)械分類目錄》顯示，紅外額溫(wen)(wen)槍(qiang)(qiang)用(yong)紅外方法測(ce)量(liang)(liang)臨床(chuang)測(ce)量(liang)(liang)患(huan)者體溫(wen)(wen)，通常(chang)用(yong)于(yu)測(ce)量(liang)(liang)患(huan)者耳道、額頭部位溫(wen)(wen)度，應屬(shu)(shu)于(yu)07-03-04體溫(wen)(wen)測(ce)量(liang)(liang)設備，為II類醫療(liao)器(qi)械，由制造(zao)商所屬(shu)(shu)的(de)省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)審查(cha)、批準(zhun)。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫計屬于二(er)類(lei)醫療器(qi)械，根(gen)據(ju)《醫療器(qi)械監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)四章第(di)(di)三十(shi)條(tiao)(tiao)規(gui)定：從事第(di)(di)二(er)類(lei)醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)的(de)，由經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業向(xiang)所在地設區的(de)市級人(ren)民(min)政(zheng)府食品藥品監督管(guan)理部門備(bei)案(an)并提交其符合本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)二(er)十(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)（有與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)規(gui)模和經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍相適(shi)應的(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)場(chang)所和貯存條(tiao)(tiao)件(jian)，以及與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)的(de)醫療器(qi)械相適(shi)應的(de)質量管(guan)理制度和質量管(guan)理機構或者(zhe)人(ren)員。）規(gui)定條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)證明資料。

除(chu)此之外，在(zai)申請生產(chan)資(zi)(zi)(zi)質時，還(huan)需(xu)向(xiang)有關部(bu)門提交醫療器(qi)械注冊申請表、證(zheng)(zheng)明性文(wen)件、醫療器(qi)械安(an)全有效(xiao)基(ji)本要求清單、綜(zong)述資(zi)(zi)(zi)料(liao)、研究(jiu)資(zi)(zi)(zi)料(liao)（重點：需(xu)軟件驗證(zheng)(zheng)和壽(shou)命周期驗證(zheng)(zheng)）、生產(chan)制造信息(xi)、臨床(chuang)評價資(zi)(zi)(zi)料(liao)、產(chan)品(pin)風險分析資(zi)(zi)(zi)料(liao)、產(chan)品(pin)技術要求、產(chan)品(pin)注冊檢驗報告、產(chan)品(pin)說明書(shu)及最小銷售單元的標簽樣稿(gao)、符合性聲明、申辦(ban)人身份證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明資(zi)(zi)(zi)料(liao)、質量體(ti)系考核申請文(wen)件等資(zi)(zi)(zi)料(liao)。

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三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依(yi)據標(biao)準技(ji)術要(yao)求(qiu)，委托經(jing)CNAS（中國合(he)格評(ping)定國家認可委員會）授權(quan)的醫療器械檢(jian)測所對生(sheng)產產品樣品進行檢(jian)測。

2、準備注(zhu)冊文件，結合各公司實際生(sheng)產(chan)情況和型式試驗報(bao)告編寫，注(zhu)意需提供精確度驗證報(bao)告。

3、注(zhu)冊文件齊全(quan)后向省藥(yao)監(jian)局申報，由省藥(yao)監(jian)局受理申請。

4、藥(yao)監局審理(li)注冊文件，同時派出審核官對制造(zao)商進行現(xian)場質量(liang)體(ti)系考核。

5、制造商(shang)收到注冊(ce)證書后，準備(bei)生產許可證申請(qing)資料，一般(ban)向(xiang)市(shi)場監督管理(li)局申請(qing)頒發生產許可證書。

注：一(yi)般來說(shuo)，走產品認證(zheng)流程，順(shun)利的(de)話所(suo)需的(de)時間大(da)概(gai)需要3個(ge)月的(de)型檢、4個(ge)月的(de)注冊審批（含現場(chang)質量體系考核(he)）以(yi)及1個(ge)月的(de)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)審批，費用(yong)方面各省不(bu)一(yi)，可登錄各省市藥監(jian)局官方網(wang)站進行(xing)查詢。