一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yi)用額溫(wen)槍屬于(yu)幾(ji)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)？根據(ju)國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局（NMPA）于(yu)2017年8月(yue)頒布的《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)目(mu)錄》顯(xian)示，紅外額溫(wen)槍用紅外方法測(ce)(ce)(ce)量臨床測(ce)(ce)(ce)量患者(zhe)體溫(wen)，通常用于(yu)測(ce)(ce)(ce)量患者(zhe)耳道、額頭(tou)部位(wei)溫(wen)度，應屬于(yu)07-03-04體溫(wen)測(ce)(ce)(ce)量設備(bei)，為II類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，由制造商所屬的省級食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局審(shen)查、批準。

二、從事額溫計生產需要哪些資料

額溫(wen)計(ji)屬于二(er)類醫療器(qi)械，根據《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)(guan)理(li)條例(li)》第(di)四章第(di)三十條規(gui)定(ding)：從事第(di)二(er)類醫療器(qi)械經(jing)營(ying)的(de)(de)(de)，由經(jing)營(ying)企業向所(suo)(suo)在地設區的(de)(de)(de)市級(ji)人(ren)民政府食品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門備案并提交其(qi)符合本條例(li)第(di)二(er)十九條（有與經(jing)營(ying)規(gui)模(mo)和(he)經(jing)營(ying)范圍相適(shi)應(ying)的(de)(de)(de)經(jing)營(ying)場所(suo)(suo)和(he)貯存條件，以及與經(jing)營(ying)的(de)(de)(de)醫療器(qi)械相適(shi)應(ying)的(de)(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度和(he)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)機構或者人(ren)員。）規(gui)定(ding)條件的(de)(de)(de)證明資料(liao)。

除(chu)此之外，在申請(qing)生(sheng)產(chan)(chan)資(zi)(zi)質(zhi)(zhi)時(shi)，還需(xu)向有關(guan)部門提交醫療器(qi)械注冊申請(qing)表(biao)、證明(ming)(ming)性文件(jian)(jian)、醫療器(qi)械安全有效基(ji)本要求清(qing)單、綜述(shu)資(zi)(zi)料、研究資(zi)(zi)料（重點：需(xu)軟件(jian)(jian)驗證和壽(shou)命周期驗證）、生(sheng)產(chan)(chan)制造信息(xi)、臨床(chuang)評(ping)價資(zi)(zi)料、產(chan)(chan)品(pin)(pin)風險分析資(zi)(zi)料、產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求、產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊檢驗報告、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明(ming)(ming)書及最小銷售單元的標簽樣稿、符(fu)合(he)性聲明(ming)(ming)、申辦人身份證證明(ming)(ming)資(zi)(zi)料、質(zhi)(zhi)量體系考核申請(qing)文件(jian)(jian)等資(zi)(zi)料。

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

三、額溫槍產品認證流程怎么走

1、依據(ju)標準技術(shu)要求(qiu)，委托經CNAS（中(zhong)國(guo)合格評定(ding)國(guo)家認可委員(yuan)會）授權的醫療(liao)器械檢測所對(dui)生產產品樣(yang)品進行檢測。

2、準備注冊(ce)文件，結合各公司實際生產(chan)情況和(he)型式試驗報告(gao)編(bian)寫，注意需提供精確度(du)驗證報告(gao)。

3、注冊(ce)文(wen)件齊全后向省藥監局申報，由(you)省藥監局受(shou)理(li)申請。

4、藥監局(ju)審理注(zhu)冊文件，同時派出審核官對(dui)制造商進行現場質(zhi)量(liang)體系考核。

5、制(zhi)造商收到注冊證書后，準(zhun)備生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證申(shen)請資料，一般向市場監督(du)管理局申(shen)請頒發(fa)生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證書。

注：一般來說，走(zou)產品認證(zheng)流程，順利的話所需的時間(jian)大概需要(yao)3個月的型檢、4個月的注冊審批（含現(xian)場質量體系(xi)考(kao)核）以及1個月的生產許可證(zheng)審批，費用方面各省(sheng)不一，可登(deng)錄各省(sheng)市藥監局官方網站進行查詢。