【獸藥管理條例(li)】獸藥管理條例(li)實施細則(ze) 最(zui)新(xin)獸藥經營(ying)管理條例(li)

獸藥管理條例實(shi)施細則

中華人(ren)民共和(he)國國務院令第４０４號

《獸藥管理條例》已(yi)經２００４年３月２４日國務院第４５次(ci)常(chang)務會議通過，現予公布，自２００４年１１月１日起施行(xing)。

二(er)００四年四月(yue)九日

獸藥管(guan)理條例（全文）

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第一章 總 則

第一條 為了加強(qiang)獸藥管(guan)理，保(bao)證獸藥質量(liang)，防治動物疾病，促(cu)進養殖業(ye)的發展，維護(hu)人體(ti)健康，制定本條例。

第二條 在中華人民共和(he)國境內從事獸藥的研制(zhi)、生產、經營、進出口、使(shi)用和(he)監督管理，應當遵守本條例。

第三(san)條 國務院(yuan)獸醫(yi)行(xing)政管(guan)理(li)部門負責(ze)全國的獸藥監督管(guan)理(li)工(gong)作。

縣級以上地方(fang)人民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)(li)部門負責本行政(zheng)區域(yu)內的獸(shou)(shou)藥監督管理(li)(li)工作。

第四條 國(guo)家實(shi)行獸用處方藥(yao)(yao)和(he)非處方藥(yao)(yao)分類管(guan)理(li)(li)制度。獸用處方藥(yao)(yao)和(he)非處方藥(yao)(yao)分類管(guan)理(li)(li)的辦法和(he)具(ju)體實(shi)施步驟，由國(guo)務院獸醫行政管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)規定(ding)。

第五(wu)條 國家實(shi)行獸藥儲備制度。

發生(sheng)重大動物疫情、災情或(huo)者其他突發事件時，國務院獸(shou)醫行政管理部(bu)門可以緊急(ji)調用國家儲備的獸(shou)藥；必要時，也可以調用國家儲備以外(wai)的獸(shou)藥。

第二章 新獸藥研制

第六(liu)條 國(guo)家(jia)鼓勵研制(zhi)新獸藥(yao)，依(yi)法保護研制(zhi)者的(de)合法權益。

第七條(tiao) 研(yan)制新獸藥，應當(dang)具有與(yu)研(yan)制相(xiang)適應的場(chang)所、儀器設備、專業技(ji)術人員、安全管理規范和措(cuo)施。

研(yan)制新獸(shou)(shou)藥(yao)，應當進行(xing)安(an)全性評價。從事獸(shou)(shou)藥(yao)安(an)全性評價的單(dan)位，應當經國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)認定，并遵守(shou)獸(shou)(shou)藥(yao)非臨床(chuang)研(yan)究(jiu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范和獸(shou)(shou)藥(yao)臨床(chuang)試驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范。

第八條(tiao) 研制新獸(shou)藥，應(ying)(ying)當在臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)前向省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門提(ti)出申(shen)請(qing)，并附(fu)具該新獸(shou)藥實驗(yan)(yan)室階段安全性評價(jia)報(bao)告(gao)及其他(ta)臨(lin)床(chuang)(chuang)前研究(jiu)資(zi)料；省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門應(ying)(ying)當自(zi)收(shou)到申(shen)請(qing)之日起６０個工作日內將(jiang)審查結果(guo)書面通知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)。

研(yan)制的新(xin)獸(shou)(shou)藥屬于(yu)生物制品的，應(ying)當在臨床試(shi)驗前向國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)部門提出(chu)申請(qing)，國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)部門應(ying)當自收到申請(qing)之日起６０個工作日內將審查(cha)結果書面通知申請(qing)人。

研制新獸藥需要使(shi)用一類病(bing)原微生物(wu)的(de)，還應當具備(bei)國務院獸醫行政管理部(bu)門(men)規(gui)定的(de)條件，并在(zai)實驗室階段前(qian)報(bao)國務院獸醫行政管理部(bu)門(men)批(pi)準。

第九條 臨床試驗完成(cheng)后，新獸藥(yao)研制者向國務院獸醫行政管(guan)理部門提出(chu)新獸藥(yao)注冊申請時，應當提交該新獸藥(yao)的樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成(cheng)分(fen)、理化性質；

（二）研(yan)制方(fang)法、生產工藝、質量標準和檢測(ce)方(fang)法；

（三）藥理(li)和毒理(li)試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)、臨床試(shi)驗(yan)報告和穩定性試(shi)驗(yan)報告；

（四）環境(jing)影響報(bao)告和(he)污染防治(zhi)措施。

研制(zhi)的新獸藥屬(shu)于(yu)生物(wu)制(zhi)品的，還應(ying)當提(ti)供菌（毒(du)(du)、蟲）種、細(xi)胞等有關材料(liao)和資料(liao)。菌（毒(du)(du)、蟲）種、細(xi)胞由(you)國務院獸醫行政管理(li)部門指定的機構(gou)保藏。

研制用于食用動物的(de)新獸(shou)(shou)藥，還應(ying)當按照(zhao)國務院獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理部(bu)門的(de)規定進(jin)行(xing)獸(shou)(shou)藥殘留(liu)試驗并提(ti)供休藥期、最高殘留(liu)限量標準、殘留(liu)檢測方法及其制定依(yi)據(ju)等資料。

國務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門應當(dang)(dang)自收到申請之(zhi)日(ri)(ri)起１０個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內，將決定(ding)(ding)受理的(de)(de)(de)新獸(shou)藥(yao)資料送其(qi)設立的(de)(de)(de)獸(shou)藥(yao)評審(shen)機(ji)構進行評審(shen)，將新獸(shou)藥(yao)樣(yang)品送其(qi)指定(ding)(ding)的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構復核檢(jian)驗(yan)(yan)，并自收到評審(shen)和(he)復核檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)之(zhi)日(ri)(ri)起６０個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內完成審(shen)查。審(shen)查合格的(de)(de)(de)，發(fa)給新獸(shou)藥(yao)注冊(ce)證(zheng)書(shu)，并發(fa)布該獸(shou)藥(yao)的(de)(de)(de)質量(liang)標(biao)準；不(bu)合格的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)書(shu)面通知申請人。

第十條 國家對依(yi)法獲得注冊的(de)(de)、含有新化(hua)合(he)物的(de)(de)獸藥的(de)(de)申請人提交的(de)(de)其自己所取得且未(wei)披露(lu)的(de)(de)試驗數(shu)據和其他數(shu)據實施保護。

自(zi)注(zhu)(zhu)冊之(zhi)日起６年內，對其(qi)(qi)他申(shen)請(qing)人未經已獲(huo)得注(zhu)(zhu)冊獸藥的(de)申(shen)請(qing)人同意，使用前(qian)款規(gui)定的(de)數(shu)據(ju)申(shen)請(qing)獸藥注(zhu)(zhu)冊的(de)，獸藥注(zhu)(zhu)冊機關(guan)不予(yu)注(zhu)(zhu)冊；但是，其(qi)(qi)他申(shen)請(qing)人提(ti)交其(qi)(qi)自(zi)己所(suo)取得的(de)數(shu)據(ju)的(de)除外(wai)。

除(chu)下列情(qing)況外，獸藥(yao)注冊機(ji)關不(bu)得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要(yao)；

（二）已采取措施確(que)保該類信息(xi)不會被(bei)不正(zheng)當地進行商業(ye)使用。

第三章 獸藥生產

第十(shi)一(yi)條(tiao)(tiao) 設立獸藥生產(chan)企業(ye)，應(ying)當符(fu)合國(guo)家獸藥行業(ye)發展規(gui)劃和(he)產(chan)業(ye)政策，并具備下列條(tiao)(tiao)件：

（一）與所生產的(de)獸藥相(xiang)適應的(de)獸醫學、藥學或者相(xiang)關(guan)專(zhuan)業的(de)技術人員；

（二）與(yu)所生產的獸(shou)藥相適應(ying)的廠房、設施(shi)；

（三）與所生產的獸(shou)藥(yao)相適應的獸(shou)藥(yao)質(zhi)量管(guan)理和質(zhi)量檢驗的機構(gou)、人員(yuan)、儀器設(she)備；

（四）符合安全(quan)、衛(wei)生(sheng)(sheng)要求(qiu)的生(sheng)(sheng)產環境；

（五(wu)）獸藥生產(chan)質量管理規范規定的其他生產(chan)條件(jian)。

符合前款(kuan)規定(ding)條件的，申請人(ren)方可(ke)向省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門提出申請，并附具符合前款(kuan)規定(ding)條件的證明材料；省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門應當自收到申請之日起２０個工作日內，將(jiang)審核意(yi)見(jian)和有(you)關材料報送國務院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門。

國務院獸醫行(xing)政管理(li)部門(men)，應當自收(shou)到(dao)審核意(yi)見(jian)和有關材料之日起４０個工(gong)作日內完成(cheng)審查。經審查合格(ge)的(de)，發(fa)給獸藥生產(chan)許可(ke)證；不合格(ge)的(de)，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產(chan)許可(ke)證辦理(li)工(gong)商(shang)登記手(shou)續。

第十二條 獸藥(yao)生產許可證應當(dang)載明(ming)生產范圍、生產地點、有效期和法(fa)定代表人(ren)姓名、住(zhu)址等事(shi)項。

獸(shou)藥(yao)生產許可(ke)證有效期(qi)為５年。有效期(qi)屆滿(man)，需要(yao)繼(ji)續生產獸(shou)藥(yao)的，應當在許可(ke)證有效期(qi)屆滿(man)前６個月到原發證機(ji)關申請換發獸(shou)藥(yao)生產許可(ke)證。

第(di)十(shi)三條(tiao)(tiao) 獸藥生產(chan)企業變(bian)(bian)更(geng)生產(chan)范圍、生產(chan)地點(dian)的，應當(dang)依照本條(tiao)(tiao)例第(di)十(shi)一條(tiao)(tiao)的規定申請(qing)換發(fa)(fa)獸藥生產(chan)許可證，申請(qing)人(ren)憑換發(fa)(fa)的獸藥生產(chan)許可證辦理工(gong)商(shang)變(bian)(bian)更(geng)登記(ji)手(shou)續；變(bian)(bian)更(geng)企業名稱(cheng)、法定代(dai)表人(ren)的，應當(dang)在(zai)辦理工(gong)商(shang)變(bian)(bian)更(geng)登記(ji)手(shou)續后１５個工(gong)作日內，到原(yuan)發(fa)(fa)證機關申請(qing)換發(fa)(fa)獸藥生產(chan)許可證。

第十(shi)四(si)條(tiao) 獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產企業應(ying)當按照(zhao)國務院獸(shou)醫行(xing)政管理(li)(li)部(bu)門(men)制定的獸(shou)藥生(sheng)(sheng)產質量管理(li)(li)規范組織生(sheng)(sheng)產。

國(guo)務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門，應當對獸(shou)(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)企(qi)業是否符合(he)獸(shou)(shou)藥(yao)生產(chan)(chan)質量管理(li)規范(fan)的要求進行監督檢(jian)查(cha)，并(bing)公布(bu)檢(jian)查(cha)結(jie)果。

第(di)十五條 獸藥(yao)生產(chan)(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)(chan)獸藥(yao)，應當取得國(guo)務院(yuan)(yuan)獸醫行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)門核發(fa)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品批準文(wen)號(hao)(hao)，產(chan)(chan)(chan)品批準文(wen)號(hao)(hao)的(de)(de)有(you)效期(qi)為５年(nian)。獸藥(yao)產(chan)(chan)(chan)品批準文(wen)號(hao)(hao)的(de)(de)核發(fa)辦法由(you)國(guo)務院(yuan)(yuan)獸醫行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)門制定。

第十六條 獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當按照獸(shou)(shou)藥(yao)國(guo)家標準(zhun)和國(guo)務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政管理部門(men)批準(zhun)的生(sheng)產(chan)工藝進行生(sheng)產(chan)。獸(shou)(shou)藥(yao)生(sheng)產(chan)企業(ye)改變影(ying)響(xiang)獸(shou)(shou)藥(yao)質量的生(sheng)產(chan)工藝的，應(ying)當報(bao)原批準(zhun)部門(men)審(shen)核批準(zhun)。

獸(shou)藥生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)建立生(sheng)產(chan)記錄，生(sheng)產(chan)記錄應當(dang)完整、準確。

第十七條 生(sheng)產獸(shou)藥(yao)所需(xu)的原料(liao)、輔料(liao)，應(ying)當(dang)符合國家標準或者所生(sheng)產獸(shou)藥(yao)的質量要(yao)求。

直接接觸獸(shou)藥(yao)的包裝材(cai)料和容(rong)器應當符合藥(yao)用(yong)要求。

第十(shi)八條 獸藥出(chu)廠前應當(dang)經過質量檢驗，不符(fu)合質量標準的不得出(chu)廠。

獸藥(yao)出(chu)廠應當(dang)附有產品(pin)質量合格證。

禁止生產假(jia)、劣獸藥。

第十九條 獸藥生產(chan)企(qi)業生產(chan)的(de)(de)每(mei)批獸用(yong)生物制品，在出廠前(qian)應當由(you)國(guo)務院獸醫行政(zheng)管理(li)部門(men)指定(ding)的(de)(de)檢驗(yan)機(ji)構審(shen)查(cha)核對，并在必要時進行抽查(cha)檢驗(yan)；未經審(shen)查(cha)核對或者(zhe)抽查(cha)檢驗(yan)不合格的(de)(de)，不得銷售(shou)。

強(qiang)制免疫所需獸(shou)用生物制品，由國務院獸(shou)醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十(shi)條 獸(shou)藥(yao)包裝應當按(an)照規定印有或者貼(tie)有標(biao)簽(qian)，附具說明(ming)書，并在顯著位置注(zhu)明(ming)“獸(shou)用”字樣。

獸藥(yao)的標簽(qian)和說明書經國務院(yuan)獸醫行政(zheng)管(guan)理部門批準并公布后，方可使用。

獸(shou)藥的(de)標簽或(huo)者說(shuo)明書，應(ying)當(dang)以中文(wen)注(zhu)(zhu)明獸(shou)藥的(de)通用名稱、成分及(ji)其(qi)含量、規格、生產企業、產品批(pi)準文(wen)號（進口獸(shou)藥注(zhu)(zhu)冊證號）、產品批(pi)號、生產日期(qi)、有(you)效(xiao)期(qi)、適(shi)應(ying)癥(zheng)或(huo)者功能主(zhu)治(zhi)、用法、用量、休(xiu)藥期(qi)、禁忌、不良反應(ying)、注(zhu)(zhu)意事(shi)項、運輸貯(zhu)存(cun)保管條件及(ji)其(qi)他應(ying)當(dang)說(shuo)明的(de)內(nei)容。有(you)商(shang)(shang)品名稱的(de)，還應(ying)當(dang)注(zhu)(zhu)明商(shang)(shang)品名稱。

除(chu)前(qian)款(kuan)規(gui)定(ding)的內(nei)容(rong)(rong)外，獸用處方藥(yao)的標(biao)簽或(huo)者(zhe)說(shuo)(shuo)明書(shu)還(huan)(huan)應當(dang)印有國(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門規(gui)定(ding)的警(jing)示(shi)內(nei)容(rong)(rong)，其中獸用麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、毒性藥(yao)品(pin)(pin)和放射性藥(yao)品(pin)(pin)還(huan)(huan)應當(dang)印有國(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門規(gui)定(ding)的特殊標(biao)志(zhi)(zhi)；獸用非(fei)處方藥(yao)的標(biao)簽或(huo)者(zhe)說(shuo)(shuo)明書(shu)還(huan)(huan)應當(dang)印有國(guo)務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門規(gui)定(ding)的非(fei)處方藥(yao)標(biao)志(zhi)(zhi)。

第二(er)十(shi)一(yi)條 國(guo)務院(yuan)獸醫行政管理部(bu)門，根據保(bao)證動物產(chan)品質量安全(quan)和人體健康的(de)需(xu)要，可以(yi)對新(xin)獸藥(yao)設立不超過５年(nian)的(de)監測(ce)期(qi)(qi)；在監測(ce)期(qi)(qi)內，不得(de)批準其他企業生產(chan)或者進口該(gai)新(xin)獸藥(yao)。生產(chan)企業應當在監測(ce)期(qi)(qi)內收集該(gai)新(xin)獸藥(yao)的(de)療效、不良(liang)反應等資(zi)料，并及時報(bao)送國(guo)務院(yuan)獸醫行政管理部(bu)門。

第四章 獸藥經營

第二十二條 經營獸藥(yao)的企業，應當具備(bei)下列條件：

（一）與所經(jing)營的(de)獸(shou)藥相適應的(de)獸(shou)藥技術人(ren)員(yuan)；

（二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉(cang)庫設施；

（三）與所經營的(de)獸(shou)藥相適(shi)應(ying)的(de)質量管理(li)機構或者人員；

（四）獸藥經(jing)營(ying)質量管理規范規定的(de)其他經(jing)營(ying)條(tiao)件。

符(fu)合(he)前款(kuan)規定(ding)條(tiao)(tiao)件的，申(shen)請(qing)人(ren)方可(ke)向市、縣(xian)人(ren)民政(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)管理部門提出(chu)申(shen)請(qing)，并附具(ju)符(fu)合(he)前款(kuan)規定(ding)條(tiao)(tiao)件的證明(ming)(ming)材(cai)料；經營(ying)獸用生物制品(pin)的，應當(dang)向省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政(zheng)府(fu)獸醫行政(zheng)管理部門提出(chu)申(shen)請(qing)，并附具(ju)符(fu)合(he)前款(kuan)規定(ding)條(tiao)(tiao)件的證明(ming)(ming)材(cai)料。

縣(xian)級以上地方(fang)人(ren)民政(zheng)府獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部(bu)門，應(ying)當(dang)自收(shou)到申請之(zhi)日(ri)起(qi)３０個工(gong)作日(ri)內完成審(shen)查(cha)。審(shen)查(cha)合格(ge)的(de)，發給(gei)獸(shou)(shou)藥(yao)經(jing)營許可證(zheng)；不(bu)合格(ge)的(de)，應(ying)當(dang)書面通(tong)知申請人(ren)。申請人(ren)憑獸(shou)(shou)藥(yao)經(jing)營許可證(zheng)辦理(li)工(gong)商登記手續。

第二十三條 獸(shou)藥經營許可證應當載明經營范(fan)圍、經營地(di)點、有(you)效期和法定代(dai)表人姓名、住址等事項。

獸(shou)藥經營許(xu)可(ke)(ke)(ke)證有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xu)經營獸(shou)藥的，應當在(zai)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證有效期屆滿前６個月(yue)到(dao)原發證機關申請換發獸(shou)藥經營許(xu)可(ke)(ke)(ke)證。

第二十(shi)四條(tiao) 獸藥(yao)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)變(bian)更(geng)經(jing)營(ying)(ying)范圍、經(jing)營(ying)(ying)地點的，應當依(yi)照本條(tiao)例第二十(shi)二條(tiao)的規定申請(qing)(qing)換發(fa)(fa)獸藥(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)，申請(qing)(qing)人(ren)憑(ping)換發(fa)(fa)的獸藥(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)辦理工商變(bian)更(geng)登記手(shou)續；變(bian)更(geng)企業(ye)名稱、法定代表(biao)人(ren)的，應當在辦理工商變(bian)更(geng)登記手(shou)續后１５個工作日(ri)內，到原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)機關申請(qing)(qing)換發(fa)(fa)獸藥(yao)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)。

第(di)二十五條 獸(shou)藥經營(ying)企業，應當遵(zun)守國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政管(guan)理部門制定的獸(shou)藥經營(ying)質量管(guan)理規范。

縣(xian)級以(yi)上地方(fang)人民政府獸(shou)醫(yi)行(xing)(xing)政管(guan)理部門，應當對(dui)獸(shou)藥經(jing)營(ying)企業是否符合獸(shou)藥經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范的(de)要求進行(xing)(xing)監督檢(jian)查(cha)，并公(gong)布檢(jian)查(cha)結果。

第二十六條 獸藥經(jing)營企業購進獸藥，應(ying)當(dang)將獸藥產(chan)品(pin)與產(chan)品(pin)標簽或者說(shuo)明書(shu)、產(chan)品(pin)質量合格(ge)證核對無誤。

第二十七(qi)條(tiao) 獸藥(yao)(yao)經(jing)營企業，應當(dang)(dang)向購買者(zhe)說(shuo)明獸藥(yao)(yao)的(de)功(gong)能主治、用(yong)法(fa)、用(yong)量和注意事項(xiang)。銷(xiao)售獸用(yong)處(chu)方藥(yao)(yao)的(de)，應當(dang)(dang)遵守獸用(yong)處(chu)方藥(yao)(yao)管(guan)理辦法(fa)。

獸藥經營企(qi)業(ye)銷(xiao)售(shou)獸用中藥材的(de)，應(ying)當注明產地。

禁止獸藥經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業經(jing)(jing)營(ying)人用藥品和假(jia)、劣(lie)獸藥。

第二十八(ba)條(tiao) 獸藥經(jing)營企業購(gou)銷(xiao)獸藥，應當建立購(gou)銷(xiao)記(ji)錄(lu)。購(gou)銷(xiao)記(ji)錄(lu)應當載明(ming)獸藥的商(shang)品名稱、通用(yong)名稱、劑型(xing)、規格、批號、有效期(qi)、生產廠(chang)商(shang)、購(gou)銷(xiao)單位(wei)、購(gou)銷(xiao)數量、購(gou)銷(xiao)日(ri)期(qi)和(he)國務(wu)院獸醫行政管(guan)理部門規定的其他事項。

第二十九條 獸(shou)藥經(jing)營企業(ye)，應當建立獸(shou)藥保管制度，采取必要的冷(leng)藏、防凍、防潮(chao)、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jing)營獸(shou)藥的質量(liang)。

獸藥入庫、出庫，應(ying)當執(zhi)行檢查驗收制度，并(bing)有準確記(ji)錄。

第三十條 強制免疫所需獸(shou)用生物制品的經營，應(ying)當(dang)符(fu)合(he)國務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門的規定(ding)。

第三十一(yi)條 獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)廣(guang)告(gao)(gao)的內容應(ying)當(dang)(dang)與獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)說明書內容相一(yi)致，在全國(guo)重(zhong)點媒體發(fa)布(bu)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)廣(guang)告(gao)(gao)的，應(ying)當(dang)(dang)經國(guo)務(wu)院獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門審查(cha)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)，取得獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)廣(guang)告(gao)(gao)審查(cha)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)文號。在地方媒體發(fa)布(bu)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)廣(guang)告(gao)(gao)的，應(ying)當(dang)(dang)經省、自治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)獸(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門審查(cha)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)，取得獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)廣(guang)告(gao)(gao)審查(cha)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)文號；未經批(pi)(pi)(pi)準(zhun)的，不得發(fa)布(bu)。

第五章 獸藥進出口

第三十二條 首次向中國(guo)出口的獸(shou)藥，由出口方駐(zhu)中國(guo)境內的辦事機構(gou)(gou)或者其委托的中國(guo)境內代理(li)機構(gou)(gou)向國(guo)務(wu)院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管(guan)理(li)部門申(shen)請注冊，并提交下列資料(liao)和物(wu)品：

（一）生(sheng)產(chan)企(qi)業所(suo)在(zai)國家(jia)（地區(qu)）獸(shou)藥管理部門批準生(sheng)產(chan)、銷售的(de)證明文件(jian)；

（二）生產(chan)企業所(suo)在國(guo)家（地區）獸(shou)藥管理(li)部門頒發的(de)符合獸(shou)藥生產(chan)質量管理(li)規范的(de)證(zheng)明文件；

（三）獸藥(yao)的(de)制(zhi)造方法、生產工(gong)藝、質量標(biao)準(zhun)、檢(jian)測方法、藥(yao)理(li)和毒理(li)試驗結果、臨床試驗報告(gao)、穩定性試驗報告(gao)及(ji)(ji)其(qi)他相關資料；用(yong)于(yu)食用(yong)動物的(de)獸藥(yao)的(de)休(xiu)藥(yao)期、最高殘留限量標(biao)準(zhun)、殘留檢(jian)測方法及(ji)(ji)其(qi)制(zhi)定依據等資料；

（四）獸藥(yao)的標(biao)簽(qian)和說明(ming)書樣本；

（五）獸藥的(de)樣品、對照品、標準(zhun)品；

（六）環境影(ying)響報告和污染防(fang)治措施；

（七(qi)）涉(she)及獸藥(yao)安(an)全性的其他(ta)資料。

申(shen)請向中國出口獸用生物(wu)制品(pin)的(de)，還應當(dang)提供(gong)菌（毒、蟲）種、細胞等有關材(cai)料和資料。

第三(san)十(shi)三(san)條 國務(wu)院獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管(guan)理部(bu)門，應(ying)當自(zi)收(shou)到申(shen)請之(zhi)日(ri)起１０個工(gong)作(zuo)日(ri)內組織(zhi)初步審(shen)(shen)查。經初步審(shen)(shen)查合格的，應(ying)當將決定受理的獸(shou)(shou)藥(yao)資料送其(qi)設立的獸(shou)(shou)藥(yao)評(ping)審(shen)(shen)機(ji)(ji)構進(jin)行評(ping)審(shen)(shen)，將該(gai)(gai)獸(shou)(shou)藥(yao)樣品(pin)送其(qi)指(zhi)定的檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構復(fu)核檢(jian)驗(yan)(yan)，并(bing)自(zi)收(shou)到評(ping)審(shen)(shen)和復(fu)核檢(jian)驗(yan)(yan)結論之(zhi)日(ri)起６０個工(gong)作(zuo)日(ri)內完成審(shen)(shen)查。經審(shen)(shen)查合格的，發(fa)給(gei)進(jin)口獸(shou)(shou)藥(yao)注(zhu)冊證書，并(bing)發(fa)布(bu)該(gai)(gai)獸(shou)(shou)藥(yao)的質量標準(zhun)；不合格的，應(ying)當書面通知申(shen)請人(ren)。

在(zai)審查(cha)過程(cheng)中(zhong)，國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門可以對(dui)向中(zhong)國出口獸(shou)(shou)藥的企業是否(fou)符(fu)合獸(shou)(shou)藥生產(chan)質量管理規范(fan)的要(yao)求進行(xing)考查(cha)，并(bing)有(you)權(quan)要(yao)求該企業在(zai)國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫(yi)行(xing)政管理部(bu)門指定(ding)的機構進行(xing)該獸(shou)(shou)藥的安全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)試(shi)驗。

國內(nei)急需獸藥、少量(liang)科研(yan)用(yong)獸藥或者注冊獸藥的(de)樣品、對(dui)照品、標準品的(de)進口，按照國務院獸醫(yi)行政管理(li)(li)部門的(de)規定辦(ban)理(li)(li)。

第三十四條 進口(kou)獸(shou)藥注冊(ce)證書的有(you)效(xiao)期為５年。有(you)效(xiao)期屆滿，需要繼(ji)續向中國出口(kou)獸(shou)藥的，應(ying)當在有(you)效(xiao)期屆滿前６個(ge)月到原發(fa)證機(ji)關申(shen)請(qing)再注冊(ce)。

第三十五條(tiao) 境(jing)外企業不得在中國(guo)直接(jie)銷售獸藥(yao)。境(jing)外企業在中國(guo)銷售獸藥(yao)，應當依(yi)法在中國(guo)境(jing)內設立(li)銷售機構或者委托符合條(tiao)件(jian)的(de)中國(guo)境(jing)內代(dai)理(li)機構。

進(jin)口(kou)(kou)在(zai)中國(guo)已取得(de)進(jin)口(kou)(kou)獸藥注冊證書的獸用(yong)(yong)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)的，中國(guo)境(jing)內代理(li)機(ji)構應當向國(guo)務院獸醫行政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)申請允許(xu)進(jin)口(kou)(kou)獸用(yong)(yong)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)證明(ming)文件，憑允許(xu)進(jin)口(kou)(kou)獸用(yong)(yong)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)證明(ming)文件到口(kou)(kou)岸(an)所在(zai)地人(ren)民政府獸醫行政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)辦理(li)進(jin)口(kou)(kou)獸藥通關單(dan)；進(jin)口(kou)(kou)在(zai)中國(guo)已取得(de)進(jin)口(kou)(kou)獸藥注冊證書的其(qi)他獸藥的，憑進(jin)口(kou)(kou)獸藥注冊證書到口(kou)(kou)岸(an)所在(zai)地人(ren)民政府獸醫行政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)辦理(li)進(jin)口(kou)(kou)獸藥通關單(dan)。海關憑進(jin)口(kou)(kou)獸藥通關單(dan)放行。獸藥進(jin)口(kou)(kou)管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)由國(guo)務院獸醫行政管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)會同(tong)海關總署(shu)制(zhi)(zhi)定。

獸(shou)用生物制品進(jin)口后(hou)，應當依(yi)照本條(tiao)例第十九(jiu)條(tiao)的規定進(jin)行(xing)審查核對和抽查檢(jian)驗。其他(ta)獸(shou)藥進(jin)口后(hou)，由當地獸(shou)醫(yi)行(xing)政管(guan)理部門通知獸(shou)藥檢(jian)驗機構進(jin)行(xing)抽查檢(jian)驗。

第三(san)十六條 禁止(zhi)進口下(xia)列獸藥：

（一）藥效不確定(ding)、不良反應大以及可能(neng)對養殖業(ye)、人(ren)體(ti)健康(kang)造成(cheng)危害(hai)或者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可(ke)能造成疫病(bing)在(zai)中(zhong)國境內傳播(bo)的獸用生(sheng)物制品(pin)；

（三）經考(kao)查生產(chan)條(tiao)件不符合規定的；

（四(si)）國(guo)務院獸(shou)醫行(xing)政管理部門禁止(zhi)生(sheng)產(chan)、經營和使用(yong)的。

第三十七條 向中國(guo)(guo)境外出口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)，進(jin)口(kou)(kou)方要求提(ti)供獸(shou)藥(yao)出口(kou)(kou)證(zheng)明文(wen)件(jian)的，國(guo)(guo)務院獸(shou)醫(yi)行政管理部門(men)或者企業所(suo)在地的省(sheng)、自治區、直轄市人民(min)政府獸(shou)醫(yi)行政管理部門(men)可(ke)以出具(ju)出口(kou)(kou)獸(shou)藥(yao)證(zheng)明文(wen)件(jian)。

國(guo)內防疫(yi)急(ji)需的疫(yi)苗(miao)，國(guo)務院獸(shou)醫行政管理部門(men)可(ke)以限制(zhi)或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三(san)十(shi)八條 獸(shou)藥(yao)使(shi)用(yong)單位，應當(dang)遵守國務院獸(shou)醫(yi)行政管理(li)部(bu)門制(zhi)定的(de)獸(shou)藥(yao)安全使(shi)用(yong)規定，并建立用(yong)藥(yao)記(ji)錄。

第三十九條 禁止使(shi)用假、劣獸(shou)藥(yao)以及國務院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部門規定禁止使(shi)用的(de)藥(yao)品和其他(ta)化(hua)合物(wu)。禁止使(shi)用的(de)藥(yao)品和其他(ta)化(hua)合物(wu)目錄由(you)國務院獸(shou)醫(yi)行政(zheng)管理部門制定公布。

第(di)四(si)十條 有休藥(yao)(yao)(yao)(yao)期規定的(de)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)于(yu)食用(yong)動物(wu)時，飼養者(zhe)應當(dang)向購買者(zhe)或者(zhe)屠(tu)(tu)宰者(zhe)提供準(zhun)確(que)、真實的(de)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)記錄；購買者(zhe)或者(zhe)屠(tu)(tu)宰者(zhe)應當(dang)確(que)保(bao)動物(wu)及其產品在用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)期、休藥(yao)(yao)(yao)(yao)期內不被用(yong)于(yu)食品消費。

第四十一(yi)條 國務院獸醫行政(zheng)管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的(de)藥物飼料添加劑品種目錄。

禁(jin)止(zhi)在(zai)飼料和動(dong)物飲用(yong)(yong)水中添加激素類藥(yao)品和國(guo)務院(yuan)獸醫行政(zheng)管理部(bu)門規(gui)定的其他禁(jin)用(yong)(yong)藥(yao)品。

經批準(zhun)可(ke)以在飼(si)(si)料(liao)中(zhong)添加(jia)的獸(shou)藥，應當(dang)由獸(shou)藥生產企(qi)業(ye)制成藥物飼(si)(si)料(liao)添加(jia)劑(ji)后方(fang)可(ke)添加(jia)。禁止將原料(liao)藥直接(jie)添加(jia)到(dao)飼(si)(si)料(liao)及動(dong)物飲(yin)用水中(zhong)或者直接(jie)飼(si)(si)喂動(dong)物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條(tiao) 國務院獸醫行政管(guan)理部門，應當制定(ding)并組織(zhi)實施(shi)國家動(dong)物及動(dong)物產品獸藥(yao)殘留(liu)監控(kong)計劃。

縣(xian)級(ji)以上人民政府獸(shou)(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門，負責組織(zhi)對動物(wu)產品(pin)中獸(shou)(shou)藥(yao)殘留量的檢(jian)測。獸(shou)(shou)藥(yao)殘留檢(jian)測結果，由國(guo)務院獸(shou)(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門或者省、自治區、直轄(xia)市人民政府獸(shou)(shou)醫(yi)行政管(guan)理部門按(an)照權(quan)限予以公布(bu)。

動(dong)物產品的(de)(de)生產者(zhe)(zhe)、銷售者(zhe)(zhe)對檢(jian)測(ce)結果有(you)異議的(de)(de)，可(ke)以自收(shou)到(dao)檢(jian)測(ce)結果之(zhi)日起(qi)７個(ge)工作日內(nei)向組織實施獸(shou)(shou)藥殘(can)留檢(jian)測(ce)的(de)(de)獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)部門或者(zhe)(zhe)其上級獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)部門提出申請(qing)，由受理(li)申請(qing)的(de)(de)獸(shou)(shou)醫行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)部門指定檢(jian)驗機構進行(xing)(xing)復檢(jian)。

獸(shou)藥(yao)殘(can)留(liu)限量標準和殘(can)留(liu)檢測方法，由國務(wu)院獸(shou)醫行政管理部門制定發布(bu)。

第四十三條 禁止銷(xiao)售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用(yong)動物產(chan)品(pin)。

第七章 獸藥監督管理

第四十四條(tiao) 縣級以上人民政府獸醫(yi)行(xing)政管理(li)部(bu)門行(xing)使獸藥監督管理(li)權。

獸藥檢(jian)驗(yan)工(gong)作由國(guo)務(wu)院獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)管理部(bu)(bu)門(men)和省、自治區(qu)、直轄市人(ren)民政(zheng)(zheng)府獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)管理部(bu)(bu)門(men)設立的獸藥檢(jian)驗(yan)機構承(cheng)擔(dan)。國(guo)務(wu)院獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)管理部(bu)(bu)門(men)，可以根(gen)據需要認定其他(ta)檢(jian)驗(yan)機構承(cheng)擔(dan)獸藥檢(jian)驗(yan)工(gong)作。

當事人(ren)對獸藥檢驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)有異議(yi)的(de)，可以自收到檢驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)之日起７個工作日內向實施檢驗(yan)的(de)機(ji)構或者上級(ji)獸醫行政(zheng)管理部(bu)門設立的(de)檢驗(yan)機(ji)構申(shen)請復檢。

第四十(shi)五條 獸藥(yao)應(ying)當(dang)符合獸藥(yao)國家(jia)標(biao)準。

國家獸藥(yao)典委(wei)員會擬(ni)定的、國務院獸醫行政管理部(bu)門發布(bu)的《中(zhong)華(hua)人民共和國獸藥(yao)典》和國務院獸醫行政管理部(bu)門發布(bu)的其(qi)他獸藥(yao)質量標準為獸藥(yao)國家標準。

獸(shou)(shou)藥國家標(biao)準的標(biao)準品和對照(zhao)品的標(biao)定工作由國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部門設立的獸(shou)(shou)藥檢(jian)驗(yan)機構負責。

第四十六條 獸醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)(bu)門(men)依法進行(xing)監督檢查時，對(dui)有證(zheng)據證(zheng)明可能是(shi)假、劣獸藥的(de)(de)，應(ying)當(dang)采取查封、扣(kou)押的(de)(de)行(xing)政(zheng)強制(zhi)措(cuo)施(shi)，并自(zi)采取行(xing)政(zheng)強制(zhi)措(cuo)施(shi)之日(ri)起７個工作日(ri)內(nei)作出(chu)是(shi)否立(li)案(an)的(de)(de)決(jue)定；需要檢驗的(de)(de)，應(ying)當(dang)自(zi)檢驗報告書發(fa)出(chu)之日(ri)起１５個工作日(ri)內(nei)作出(chu)是(shi)否立(li)案(an)的(de)(de)決(jue)定；不(bu)符合立(li)案(an)條件的(de)(de)，應(ying)當(dang)解除(chu)行(xing)政(zheng)強制(zhi)措(cuo)施(shi)；需要暫停生產、經營和(he)使用的(de)(de)，由國(guo)務院獸醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)(bu)門(men)或(huo)者(zhe)省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民政(zheng)府獸醫行(xing)政(zheng)管理部(bu)(bu)門(men)按照權限作出(chu)決(jue)定。

未(wei)經行政強制措施(shi)決定機關(guan)或者其上級機關(guan)批準，不得(de)擅自(zi)轉移、使用(yong)、銷(xiao)毀、銷(xiao)售被查封或者扣押的獸藥(yao)及有關(guan)材料。

第(di)四十(shi)七條 有(you)下列情形之一的，為假(jia)獸藥：

（一）以非(fei)獸(shou)藥(yao)(yao)冒充(chong)(chong)獸(shou)藥(yao)(yao)或者以他種(zhong)(zhong)獸(shou)藥(yao)(yao)冒充(chong)(chong)此種(zhong)(zhong)獸(shou)藥(yao)(yao)的；

（二）獸(shou)藥所含成分的(de)種類、名稱與獸(shou)藥國(guo)家標準不(bu)符合的(de)。

有下列(lie)情形之一的(de)，按照假獸藥處理：

（一）國(guo)務院獸醫行政管理部(bu)門(men)規(gui)定(ding)禁止使用(yong)的(de)；

（二）依照本(ben)條(tiao)(tiao)例(li)規(gui)定應當(dang)經(jing)審(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)批準而未經(jing)審(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)批準即生產(chan)、進口的(de)，或(huo)者依照本(ben)條(tiao)(tiao)例(li)規(gui)定應當(dang)經(jing)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)檢(jian)驗、審(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)對而未經(jing)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)檢(jian)驗、審(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)對即銷售、進口的(de)；

（三）變質的；

（四）被(bei)污染的(de)；

（五）所標(biao)明的適應癥或者功能(neng)主治超出(chu)規定(ding)范圍的。

第四十八條 有下列(lie)情形(xing)之(zhi)一的，為劣獸(shou)藥：

（一）成(cheng)分(fen)(fen)含量(liang)不(bu)符合獸藥(yao)國(guo)家標(biao)準(zhun)或(huo)者不(bu)標(biao)明有(you)效(xiao)成(cheng)分(fen)(fen)的；

（二）不標明或者更改(gai)有效期或者超(chao)過有效期的；

（三）不標明或(huo)者(zhe)更改產品批號的(de)；

（四）其他(ta)不符合獸藥國家(jia)標準，但不屬于(yu)假(jia)獸藥的。

第(di)四十九(jiu)條(tiao) 禁止將獸用(yong)原(yuan)料(liao)藥拆(chai)零銷售(shou)或(huo)者銷售(shou)給(gei)獸藥生(sheng)產企業以外的單位和個人(ren)。

禁(jin)止(zhi)未經獸(shou)醫開具處方銷售、購買、使用(yong)國務(wu)院獸(shou)醫行(xing)政管理部門規(gui)定實行(xing)處方藥(yao)管理的獸(shou)藥(yao)。

第五(wu)十條 國家實行獸藥不(bu)良(liang)反應報告(gao)制度(du)。

獸(shou)藥(yao)(yao)生產企(qi)業、經(jing)營企(qi)業、獸(shou)藥(yao)(yao)使用(yong)單位和開(kai)具處方的獸(shou)醫人員發現可(ke)能與獸(shou)藥(yao)(yao)使用(yong)有關的嚴重不良(liang)反應，應當立即向所(suo)在地人民政府獸(shou)醫行政管(guan)理部門(men)報告。

第五(wu)十一條 獸(shou)藥(yao)生產企業(ye)、經營企業(ye)停止生產、經營超過(guo)６個(ge)月或者(zhe)關閉的，由(you)原發證機(ji)關責令其交回獸(shou)藥(yao)生產許(xu)可證、獸(shou)藥(yao)經營許(xu)可證，并(bing)由(you)工商(shang)行政管理部(bu)門變更或者(zhe)注銷(xiao)其工商(shang)登記。

第五十二(er)條 禁止買賣、出租(zu)、出借獸(shou)藥生產許可證(zheng)、獸(shou)藥經營(ying)許可證(zheng)和獸(shou)藥批準證(zheng)明文件。

第(di)五十三條 獸藥評審檢驗的(de)收費項目和標準，由國務(wu)(wu)院財(cai)政部門(men)會(hui)同國務(wu)(wu)院價格主管部門(men)制定，并予以公告。

第(di)五十四條 各級獸(shou)醫行政管理部(bu)門、獸(shou)藥檢驗機構及其工作(zuo)人員，不得參與獸(shou)藥生產、經營活(huo)動，不得以其名義推薦或者監制(zhi)、監銷獸(shou)藥。

第八章 法律責任

第五十五條(tiao) 獸醫(yi)行政(zheng)(zheng)管理部(bu)門及其工作人員利(li)用職務上的便利(li)收(shou)取(qu)他人財物或者謀取(qu)其他利(li)益，對不符合法定(ding)條(tiao)件的單位和個(ge)人核發(fa)許(xu)可(ke)證(zheng)、簽署審查同意意見，不履(lv)行監督職責(ze)，或者發(fa)現違法行為不予(yu)查處，造成嚴重后(hou)果(guo)，構成犯(fan)罪的，依法追究刑事責(ze)任(ren)；尚不構成犯(fan)罪的，依法給予(yu)行政(zheng)(zheng)處分。

第五(wu)十六條(tiao) 違(wei)反本(ben)條(tiao)例規定，無獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)，或者雖有獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)假、劣(lie)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)，或者獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業經(jing)(jing)營(ying)(ying)人用藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)，責(ze)(ze)令其停止生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)，沒收(shou)用于違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)原料、輔(fu)料、包(bao)(bao)裝材料及生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)和違(wei)法(fa)(fa)所得，并(bing)處(chu)違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)（包(bao)(bao)括已出(chu)售的(de)(de)(de)(de)和未出(chu)售的(de)(de)(de)(de)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)，下同）貨值(zhi)金額２倍以上(shang)５倍以下罰(fa)款(kuan)，貨值(zhi)金額無法(fa)(fa)查(cha)證(zheng)核實(shi)的(de)(de)(de)(de)，處(chu)１０萬(wan)元以上(shang)２０萬(wan)元以下罰(fa)款(kuan)；無獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)，情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de)，沒收(shou)其生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備；生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)假、劣(lie)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)，情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de)，吊銷(xiao)獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)；構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)追究刑(xing)事責(ze)(ze)任(ren)；給他人造成(cheng)損失的(de)(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)承(cheng)擔賠償責(ze)(ze)任(ren)。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人和直接負(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人員(yuan)終(zhong)身(shen)不(bu)得從(cong)事獸(shou)(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)活動。

擅自生(sheng)(sheng)產強(qiang)制免疫所需獸用生(sheng)(sheng)物制品的(de)，按照(zhao)無獸藥(yao)生(sheng)(sheng)產許可證生(sheng)(sheng)產獸藥(yao)處罰。

第(di)五十七條 違反本條例規(gui)定(ding)，提供虛假的(de)資料(liao)、樣(yang)品或者采取其他欺騙(pian)手段取得獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)或者獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件的(de)，吊銷獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)或者撤銷獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；給他人(ren)造成(cheng)損失的(de)，依法承擔賠償責(ze)(ze)任。其主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)和(he)直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員終身不得從(cong)事獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營和(he)進出口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經(jing)(jing)營許可證(zheng)(zheng)和獸藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件的，沒收(shou)違(wei)法所得，并處１萬元(yuan)以(yi)上１０萬元(yuan)以(yi)下罰款；情(qing)節(jie)嚴(yan)重的，吊銷獸藥(yao)生產許可證(zheng)(zheng)、獸藥(yao)經(jing)(jing)營許可證(zheng)(zheng)或者撤(che)銷獸藥(yao)批準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件；構成犯罪的，依法追究刑事責任(ren)(ren)；給他(ta)人造成損失的，依法承擔(dan)賠償責任(ren)(ren)。

第五(wu)十九條 違反本條例規(gui)定，獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)安全性評價(jia)單位、臨床試(shi)驗單位、生(sheng)產(chan)和經(jing)(jing)營企(qi)業未按照規(gui)定實施獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)研究試(shi)驗、生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營質量管理規(gui)范的(de)，給(gei)予警告，責令其(qi)限期改正(zheng)；逾期不(bu)改正(zheng)的(de)，責令停(ting)止獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)研究試(shi)驗、生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營活動，并(bing)處５萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)，吊銷獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)許可證、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營許可證；給(gei)他(ta)人造成損失(shi)的(de)，依法(fa)承擔賠償責任。

違反本條(tiao)例規(gui)定(ding)，研制新獸藥不具備規(gui)定(ding)的(de)條(tiao)件擅自使用一類病原微生物或(huo)者在實(shi)驗(yan)室(shi)階段前(qian)未經(jing)批準的(de)，責(ze)令其停止實(shi)驗(yan)，并(bing)處５萬元(yuan)以上(shang)１０萬元(yuan)以下罰款；構成(cheng)犯(fan)罪的(de)，依法追究刑事(shi)責(ze)任(ren)；給(gei)他人造成(cheng)損失(shi)的(de)，依法承擔賠(pei)償責(ze)任(ren)。

第六十條 違反本(ben)條例規(gui)定，獸藥的(de)(de)(de)標簽和說明書未經批準的(de)(de)(de)，責(ze)令其限期(qi)改(gai)(gai)正(zheng)；逾期(qi)不改(gai)(gai)正(zheng)的(de)(de)(de)，按照生產(chan)、經營(ying)假(jia)獸藥處罰；有獸藥產(chan)品(pin)批準文號的(de)(de)(de)，撤(che)銷獸藥產(chan)品(pin)批準文號；給他人(ren)造成(cheng)損失的(de)(de)(de)，依(yi)法(fa)承(cheng)擔(dan)賠(pei)償(chang)責(ze)任。

獸藥包裝上未附有標簽(qian)和說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)，或者標簽(qian)和說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)與批準的(de)內容不(bu)一(yi)致的(de)，責(ze)令其限期改正(zheng)；情節嚴重的(de)，依照前款規定處罰(fa)。

第(di)六(liu)十一(yi)條 違(wei)反(fan)本(ben)條例規定，境外企(qi)業在中國直接銷(xiao)(xiao)售(shou)獸(shou)藥(yao)(yao)的(de)，責令其限期改正，沒(mei)收直接銷(xiao)(xiao)售(shou)的(de)獸(shou)藥(yao)(yao)和違(wei)法所得，并(bing)處５萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上１０萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情節(jie)嚴(yan)重的(de)，吊(diao)銷(xiao)(xiao)進(jin)口獸(shou)藥(yao)(yao)注冊證書；給他人造成(cheng)損失的(de)，依法承擔賠償(chang)責任。

第六十二條(tiao) 違反本(ben)條(tiao)例規定，未(wei)按照國家有(you)關(guan)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)安(an)全(quan)使(shi)用(yong)規定使(shi)用(yong)獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)、未(wei)建立(li)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)記(ji)錄或(huo)者(zhe)記(ji)錄不完(wan)整(zheng)真實的(de)(de)，或(huo)者(zhe)使(shi)用(yong)禁止使(shi)用(yong)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和其他(ta)化(hua)合物的(de)(de)，或(huo)者(zhe)將(jiang)人用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)用(yong)于動物的(de)(de)，責(ze)令(ling)其立(li)即改正，并對(dui)(dui)飼(si)喂了違禁藥(yao)(yao)(yao)物及其他(ta)化(hua)合物的(de)(de)動物及其產品(pin)(pin)進行(xing)無害化(hua)處理；對(dui)(dui)違法單位(wei)處１萬(wan)元以上５萬(wan)元以下罰款；給(gei)他(ta)人造成(cheng)損(sun)失的(de)(de)，依法承擔賠償(chang)責(ze)任。

第六(liu)十三條(tiao) 違(wei)(wei)反本條(tiao)例規定，銷(xiao)(xiao)售尚在用(yong)藥(yao)期、休(xiu)藥(yao)期內的(de)(de)(de)動物(wu)(wu)及其(qi)產品(pin)用(yong)于食品(pin)消費(fei)(fei)的(de)(de)(de)，或者銷(xiao)(xiao)售含有違(wei)(wei)禁藥(yao)物(wu)(wu)和獸(shou)藥(yao)殘留(liu)超標的(de)(de)(de)動物(wu)(wu)產品(pin)用(yong)于食品(pin)消費(fei)(fei)的(de)(de)(de)，責(ze)令其(qi)對(dui)含有違(wei)(wei)禁藥(yao)物(wu)(wu)和獸(shou)藥(yao)殘留(liu)超標的(de)(de)(de)動物(wu)(wu)產品(pin)進(jin)行(xing)無害化處理，沒收違(wei)(wei)法所得，并處３萬元以(yi)上１０萬元以(yi)下罰款；構成犯罪的(de)(de)(de)，依法追(zhui)究刑事責(ze)任(ren)；給他人造成損失的(de)(de)(de)，依法承(cheng)擔賠償責(ze)任(ren)。

第六(liu)十四(si)條 違(wei)反本條例規定，擅自轉移、使(shi)用、銷毀、銷售被查封或者扣(kou)押的獸(shou)藥及(ji)有(you)關(guan)材料的，責令其停止違(wei)法行為(wei)，給予警告，并處５萬(wan)元(yuan)以上１０萬(wan)元(yuan)以下罰款。

第六十五條 違反本(ben)條例規(gui)定，獸(shou)(shou)藥生產企(qi)業、經營企(qi)業、獸(shou)(shou)藥使用單位和開具處(chu)(chu)方(fang)的(de)獸(shou)(shou)醫人(ren)員發現可(ke)能與(yu)獸(shou)(shou)藥使用有關的(de)嚴重不良反應，不向(xiang)所在地人(ren)民政府獸(shou)(shou)醫行政管理(li)部門(men)報告(gao)的(de)，給予(yu)警(jing)告(gao)，并處(chu)(chu)５０００元(yuan)以上１萬元(yuan)以下罰款。

生產企業(ye)在新(xin)獸藥監測期(qi)(qi)內不(bu)收集(ji)或者不(bu)及時報送(song)該新(xin)獸藥的(de)療(liao)效、不(bu)良反(fan)應等資料的(de)，責令其限期(qi)(qi)改正，并處１萬(wan)元(yuan)以上５萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款；情節嚴重的(de)，撤銷該新(xin)獸藥的(de)產品批(pi)準文號。

第六十六條(tiao) 違反本條(tiao)例(li)規(gui)定，未經獸(shou)醫開具處方銷售(shou)、購買、使用獸(shou)用處方藥(yao)的(de)，責令(ling)其限期(qi)改正，沒(mei)收(shou)違法所得，并處５萬元以下罰款；給(gei)他(ta)人造成損(sun)失的(de)，依法承擔(dan)賠償責任。

第六十七條(tiao) 違反本(ben)條(tiao)例規定，獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產、經(jing)營企(qi)業(ye)把原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)銷(xiao)(xiao)售給獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產企(qi)業(ye)以外的單位和個(ge)人的，或者(zhe)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)營企(qi)業(ye)拆零(ling)銷(xiao)(xiao)售原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的，責令其立(li)即改正，給予警告，沒(mei)收違法所得，并處２萬(wan)元以上５萬(wan)元以下罰款；情節嚴(yan)重的，吊銷(xiao)(xiao)獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生產許(xu)可(ke)證(zheng)、獸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)；給他人造成損失(shi)的，依法承擔(dan)賠償責任。

第六(liu)十八條(tiao) 違反(fan)本(ben)條(tiao)例(li)規(gui)定，在飼料(liao)和(he)(he)動(dong)(dong)物(wu)飲(yin)用(yong)水中添加(jia)激(ji)素類藥(yao)(yao)品和(he)(he)國務院(yuan)獸醫行政管理(li)部(bu)門規(gui)定的其他(ta)禁用(yong)藥(yao)(yao)品，依照《飼料(liao)和(he)(he)飼料(liao)添加(jia)劑(ji)管理(li)條(tiao)例(li)》的有關規(gui)定處罰；直接將原料(liao)藥(yao)(yao)添加(jia)到飼料(liao)及動(dong)(dong)物(wu)飲(yin)用(yong)水中，或者(zhe)飼喂動(dong)(dong)物(wu)的，責令其立即改正，并處１萬元以上３萬元以下罰款；給他(ta)人造(zao)成損失的，依法承擔(dan)賠償責任。

第六(liu)十九條 有(you)下列情(qing)形(xing)之一的(de)，撤銷獸藥的(de)產(chan)品批(pi)準文號(hao)或者(zhe)吊銷進(jin)口獸藥注冊證書：

（一）抽查檢驗連(lian)續２次不合格的；

（二）藥效不確定、不良(liang)反(fan)應大以及可(ke)能對養殖業(ye)、人體(ti)健康造成危害或者存在潛在風險的；

（三）國務院(yuan)獸(shou)(shou)醫行政(zheng)管理(li)部門禁止生產、經營和使(shi)用(yong)的獸(shou)(shou)藥(yao)。

被(bei)撤銷(xiao)產品批準文號(hao)或者被(bei)吊銷(xiao)進口(kou)獸藥(yao)注冊證書的獸藥(yao)，不得繼續生產、進口(kou)、經營和使用。已(yi)經生產、進口(kou)的，由所(suo)在(zai)地獸醫行政管理部門(men)監督(du)銷(xiao)毀，所(suo)需費(fei)用由違法行為人(ren)承擔(dan)；給他人(ren)造成(cheng)損(sun)失的，依法承擔(dan)賠償責(ze)任。

第(di)七十條 本條例規(gui)定(ding)(ding)的(de)行政處罰由縣級以上人民(min)政府獸(shou)(shou)醫(yi)行政管理部門決(jue)定(ding)(ding)；其(qi)中吊銷獸(shou)(shou)藥生產許(xu)可證(zheng)、獸(shou)(shou)藥經(jing)營許(xu)可證(zheng)、撤銷獸(shou)(shou)藥批準證(zheng)明文(wen)件(jian)或者責令停止獸(shou)(shou)藥研究試驗的(de)，由原(yuan)發證(zheng)、批準部門決(jue)定(ding)(ding)。

上級獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政(zheng)管理部門(men)對下級獸(shou)醫(yi)(yi)行(xing)政(zheng)管理部門(men)違反本條例的行(xing)政(zheng)行(xing)為，應當責令(ling)限期改正(zheng)；逾(yu)期不改正(zheng)的，有權予以改變或者撤銷(xiao)。

第七十一條 本條例規定的貨值(zhi)金額以(yi)違(wei)法生產、經營獸藥的標(biao)價計算；沒有標(biao)價的，按照同類獸藥的市場(chang)價格計算。

第九章 附 則

第七十二條 本條例下列用(yong)語(yu)的含義(yi)是(shi)：

（一）獸藥，是指用(yong)(yong)于預防(fang)、治療、診(zhen)斷動物(wu)(wu)疾病或者有目的(de)地調節動物(wu)(wu)生理機能的(de)物(wu)(wu)質（含藥物(wu)(wu)飼料添加(jia)劑），主要包(bao)括：血(xue)清制(zhi)(zhi)品(pin)、疫苗、診(zhen)斷制(zhi)(zhi)品(pin)、微生態(tai)制(zhi)(zhi)品(pin)、中(zhong)藥材、中(zhong)成(cheng)藥、化學藥品(pin)、抗生素(su)、生化藥品(pin)、放射性藥品(pin)及外用(yong)(yong)殺蟲劑、消毒劑等。

（二）獸用(yong)處(chu)方(fang)(fang)藥，是(shi)指(zhi)憑獸醫(yi)處(chu)方(fang)(fang)方(fang)(fang)可購買和使用(yong)的獸藥。

（三(san)）獸(shou)(shou)用(yong)非處方藥，是指由國務院獸(shou)(shou)醫行政管理部(bu)門公布的(de)、不(bu)需要憑獸(shou)(shou)醫處方就(jiu)可以(yi)自(zi)行購買并按照說明書使(shi)用(yong)的(de)獸(shou)(shou)藥。

（四(si)）獸藥生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)，是(shi)指專(zhuan)門生(sheng)產(chan)(chan)獸藥的(de)企(qi)業(ye)和(he)兼產(chan)(chan)獸藥的(de)企(qi)業(ye)，包括從事獸藥分裝的(de)企(qi)業(ye)。

（五）獸藥經(jing)營(ying)(ying)企業，是指經(jing)營(ying)(ying)獸藥的(de)專營(ying)(ying)企業或者(zhe)兼營(ying)(ying)企業。

（六）新獸藥，是指未曾(ceng)在中國境內上市(shi)銷售的獸用藥品。

（七(qi)）獸藥批(pi)(pi)準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件，是指獸藥產品(pin)批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)、進(jin)口獸藥注冊證(zheng)(zheng)書、允許進(jin)口獸用生物制品(pin)證(zheng)(zheng)明文件、出(chu)口獸藥證(zheng)(zheng)明文件、新獸藥注冊證(zheng)(zheng)書等文件。

第七十(shi)三條 獸用麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、毒性藥品(pin)和(he)放射性藥品(pin)等特殊藥品(pin)，依照(zhao)國家有關規定管理。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使(shi)用、獸藥(yao)(yao)殘留檢測(ce)和監(jian)督管(guan)(guan)理以及(ji)水(shui)產(chan)養(yang)殖過程中(zhong)違法用藥(yao)(yao)的行政(zheng)處罰，由縣級以上人民政(zheng)府漁(yu)業主管(guan)(guan)部門及(ji)其所屬的漁(yu)政(zheng)監(jian)督管(guan)(guan)理機構負責。

第七十五條 本條例自２００４年１１月１日起施行。