江蘇天士力(li)(li)(li)帝益(yi)藥(yao)(yao)業(ye)有限公(gong)司是天士力(li)(li)(li)醫藥(yao)(yao)集(ji)團股份有限公(gong)司全資子公(gong)司,公(gong)司位于淮(huai)安市(shi)清(qing)浦工業(ye)園區(qu)天士力(li)(li)(li)淮(huai)安生(sheng)物醫藥(yao)(yao)產業(ye)園。公(gong)司主(zhu)要生(sheng)產化學原料(liao)藥(yao)(yao)和(he)口服固體制劑(ji)(ji)(片(pian)劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊(nang)(nang)劑(ji)(ji)),產品(pin)主(zhu)要涉及(ji)抗腫瘤、心血(xue)管、精神類及(ji)保肝護肝用藥(yao)(yao)。化學原料(liao)藥(yao)(yao)有替莫(mo)唑(zuo)胺、氟他胺、尼可(ke)地爾(er)、舒必利、水飛(fei)薊賓(bin)、苯扎貝特等12個品(pin)種,片(pian)劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊(nang)(nang)劑(ji)(ji)品(pin)種治療(liao)前列腺癌(ai)的(de)二類新(xin)藥(yao)(yao)氟他胺片(pian)/膠(jiao)囊(nang)(nang),治療(liao)失眠的(de)二類新(xin)藥(yao)(yao)右佐匹克(ke)隆片(pian)(文飛(fei))和(he)治療(liao)高血(xue)壓(ya)的(de)四類新(xin)藥(yao)(yao)賴諾(nuo)普利膠(jiao)囊(nang)(nang)(帝益(yi)洛)等80余(yu)個產品(pin)。2019年初,公(gong)司產品(pin)替莫(mo)唑(zuo)胺膠(jiao)囊(nang)(nang)(商(shang)品(pin)名“蒂清(qing)”)三個規格通過仿制藥(yao)(yao)一致(zhi)性評價。
公司(si)占地323畝,具有年產(chan)(chan)300T的化(hua)(hua)學(xue)原料藥制造平臺(tai)(抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)API和(he)(he)普通API)、年產(chan)(chan)22億片(粒)的普通固體(ti)制劑和(he)(he)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)固體(ti)制劑制造平臺(tai)。公司(si)還具有化(hua)(hua)學(xue)藥研(yan)發及產(chan)(chan)業化(hua)(hua)平臺(tai)。公司(si)二(er)期工程無菌(jun)車(che)間已達(da)產(chan)(chan)業化(hua)(hua)生產(chan)(chan)水(shui)平。規劃建設天士力研(yan)究院江蘇分(fen)院,滿足日益增加(jia)的新品研(yan)發及產(chan)(chan)業化(hua)(hua)需求,目前該(gai)項目已啟動,預計2020年投入使用。
公司(si)所(suo)有劑(ji)型(xing)通(tong)過(guo)中國新版藥(yao)品(pin)GMP認(ren)(ren)證(zheng),原料藥(yao)先后通(tong)過(guo)歐盟GMP認(ren)(ren)證(zheng)、韓國GMP認(ren)(ren)證(zheng)、日本GMP認(ren)(ren)證(zheng)。公司(si)還通(tong)過(guo)了ISO14001環境管理體系(xi)(xi)(xi)認(ren)(ren)證(zheng)、ISO9001質(zhi)量管理體系(xi)(xi)(xi)、和OHSAS18001職業健康安全評價(jia)體系(xi)(xi)(xi)認(ren)(ren)證(zheng)等。